Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fekální analýzy v terapii spondyloartrózy (FAST)

5. března 2024 aktualizováno: Region Skane

Fekální analýzy v terapii spondyloartrózy: Prospektivní observační studie střevního mikrobiomu u pacientů se spondyloartropatií, kteří dostávají inhibici TNF.

Tato studie hodnotí střevní mikrobiom a aktivitu onemocnění u pacientů se spondyloartropatií, kteří dostávají imunosupresivní léčbu.

Pacienti budou analyzováni ve dvou časových bodech s ohledem na dva předem definované primární koncové body:

  • Změny střevního mikrobiomu
  • Reakce na terapii

Vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit, zda se úspěšná léčba spondylartropatie shoduje se specifickými změnami ve střevní flóře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inhibice faktoru nekrózy nádorů (TNF) je účinným lékem pro léčbu spondyloartropatie. Ve značném počtu případů však tyto léky zůstávají neúčinné. V současné době má vědecká komunita omezené chápání toho, proč jsou někteří pacienti odolní vůči tomuto léku. Účelem této studie je pochopit, zda se střevní flóra může spojovat s léčebnou odpovědí.

Spondyloartropatie jsou z hlediska epidemiologie a molekulární patogeneze spojeny se zánětlivými onemocněními střev. Nedávné studie také spojovaly spondyloartropatie se střevní dysbiózou.

Tato studie má observační charakter a je integrována do rutinní klinické péče o pacienty se spondyloartropatií na Revmatologické klinice, Skane University Hospital, Lund, Švédsko. Účastníci studie jsou požádáni, aby odebrali vzorky krve a stolice ve dvou časových bodech spolu s klinickým hodnocením aktivity onemocnění. Při odhadovaném zahrnutí 50 pacientů se očekává, že bude zahrnuto alespoň 20 respondérů a 20 nereagujících a budou vzájemně porovnány.

Naším primárním cílem je prozkoumat souvislost mezi změnou střevního mikrobiomu a klinickou odpovědí na terapii.

V našich sekundárních analýzách budeme zkoumat, zda střevní mikrobiom a střevní zánět na počátku mohou předpovídat odpověď na léčbu a adherenci k ní u těchto pacientů.

Pokud je úspěšná léčebná odpověď spondyloartropatie spojena se specifickými změnami střevní flóry, mohou tyto výsledky vést budoucí studie o vlivu dysbiózy a probiotik na toto onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje po sobě jdoucí pacienty se spondyloartropatií, kterým jejich lékař na revmatologické klinice ve Skåne University Hospital předepsal TNF-inhibitor.

Jsou zahrnuti pacienti, kteří jsou ochotni dodržovat protokol studie. Studovaná populace tedy není vzorkem, ale zahrnuje většinu pacientů se spondyloartropatií, kterým je tento lék předepisován na naší univerzitní klinice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění klasifikačních kritérií Mezinárodní společnosti pro spondyloartropatii Assessment of SpondyloArthritis.
  • Chystáte se zahájit léčbu inhibicí TNF

Kritéria vyloučení:

  • Nepochopení protokolu
  • Anamnéza zneužívání alkoholu
  • Jakákoli anamnéza divertikulitidy
  • Anamnéza nedodržování předepsaných léků
  • Průběžná biologická terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Odpovídač
Pacient reagující na inhibici TNF
Lék: TNF-inhibice
Zahájení imunosuprese jakýmkoli TNF-inhibitorem, např. infliximab, etanercept nebo adalimumab
nereagující
Pacient nereaguje na inhibici TNF
Lék: TNF-inhibice
Zahájení imunosuprese jakýmkoli TNF-inhibitorem, např. infliximab, etanercept nebo adalimumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střevní flóry
Časové okno: Změna od výchozího skóre indexu dysbiózy po 6 měsících
Změna skóre indexu dysbiózy při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre indexu dysbiózy měří stupeň střevní dysbiózy na stupnici od 1 do 5, kde 5 znamená dysbiózu.
Změna od výchozího skóre indexu dysbiózy po 6 měsících
Změna aktivity onemocnění/reakce na léčbu při sledování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty BASDAI po 6 měsících
Změna skóre aktivity onemocnění při ankylozující spondylitidě (BASDAI), zavedený index aktivity onemocnění u spondylartropatií mezi 0-10, kde 10 se rovná maximální aktivitě
Změna od výchozí hodnoty BASDAI po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní flóra u spondyloartropatií
Časové okno: Analýza provedená na začátku studie / základní linie
Střevní flóra založená na mikrobiální analýze vzorků stolice založené na DNA (Dysbiosis Index Score). Skóre indexu dysbiózy měří stupeň střevní dysbiózy na stupnici od 1 do 5, kde 5 znamená dysbiózu.
Analýza provedená na začátku studie / základní linie
Střevní zánět střev
Časové okno: Analýza provedená na začátku studie / základní linie
Hodnocení střevního zánětu měřením fekálního kalprotektinu, zavedeného biomarkeru střevního zánětu
Analýza provedená na začátku studie / základní linie
Adherence k imunosupresivní léčbě
Časové okno: Analýza provedená po 6 měsících sledování
Je pacientovi stále předepisováno stejné imunosupresivum ve srovnání s výchozí hodnotou?
Analýza provedená po 6 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristofer Andréasson, MD PhD, Lund University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAST1 (Shire HGT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TNF-inhibice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit