Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analisi fecali nella terapia della spondiloartrite (FAST)

5 marzo 2024 aggiornato da: Region Skane

Analisi fecali nella terapia della spondiloartrite: uno studio osservazionale prospettico del microbioma intestinale in pazienti con spondiloartropatia che ricevono l'inibizione del TNF.

Questo studio valuta il microbioma intestinale e l'attività della malattia in pazienti con spondiloartropatie sottoposti a terapia immunosoppressiva.

I pazienti saranno analizzati in due punti temporali in riferimento a due endpoint primari predefiniti:

  • Alterazioni del microbioma intestinale
  • Risposta alla terapia

Gli investigatori vogliono valutare se il successo del trattamento della spondiloartropatia coincida con cambiamenti specifici nella flora intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inibizione del fattore di necrosi tumorale (TNF) è un farmaco efficace per il trattamento della spondiloartropatia. In un numero considerevole di casi, tuttavia, questi farmaci rimangono inefficaci. Al momento, la comunità scientifica ha una comprensione limitata del motivo per cui alcuni pazienti sono resistenti a questo farmaco. Lo scopo di questo studio è capire se la flora intestinale può associarsi alla risposta al trattamento.

Le spondiloartropatie sono associate a malattie infiammatorie intestinali in termini di epidemiologia e patogenesi molecolare. Recenti studi hanno anche associato le spondiloartropatie alla disbiosi intestinale.

Questo studio è di carattere osservazionale e integrato nella cura clinica di routine dei pazienti con spondiloartropatie presso la clinica di reumatologia, l'ospedale universitario di Skane, Lund, Svezia. Ai partecipanti allo studio viene chiesto di consegnare campioni di sangue e feci in due momenti insieme alla valutazione clinica dell'attività della malattia. Con un'inclusione stimata di 50 pazienti, si prevede che almeno 20 responder e 20 non responder siano inclusi e confrontati tra loro.

Il nostro obiettivo principale è indagare l'associazione tra il cambiamento nel microbioma intestinale e la risposta clinica alla terapia.

Nelle nostre analisi secondarie indagheremo se il microbioma intestinale e l'infiammazione intestinale al basale possono predire la risposta e l'aderenza alla terapia in questi pazienti.

Se la risposta al trattamento di successo della spondiloartropatia è associata a specifiche alterazioni della flora intestinale, questi risultati potrebbero guidare studi futuri sull'impatto della disbiosi e dei probiotici su questa malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio comprende pazienti consecutivi con spondiloartropatia a cui è stato prescritto un inibitore del TNF dal loro medico presso la clinica di reumatologia, l'ospedale universitario di Skåne.

Sono inclusi i pazienti che sono disposti a rispettare il protocollo dello studio. La popolazione in studio non è quindi un campione, ma comprende la maggior parte dei pazienti con spondiloartropatia a cui è stato prescritto questo farmaco presso la nostra clinica universitaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri di classificazione della società internazionale di valutazione della spondiloartrite per la spondiloartropatia.
  • Sta per iniziare il trattamento con l'inibizione del TNF

Criteri di esclusione:

  • Mancata comprensione del protocollo
  • Una storia di abuso di alcol
  • Qualsiasi storia di diverticolite
  • Una storia di mancato rispetto del farmaco prescritto
  • Terapia biologica in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Risponditore
Paziente che risponde all'inibizione del TNF
Droga: Inibizione del TNF
Inizio dell'immunosoppressione con qualsiasi inibitore del TNF, ad es. infliximab, etanercept o adalimumab
non rispondente
Paziente che non risponde all'inibizione del TNF
Droga: Inibizione del TNF
Inizio dell'immunosoppressione con qualsiasi inibitore del TNF, ad es. infliximab, etanercept o adalimumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della flora intestinale
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio dell'indice di disbiosi al basale a 6 mesi
Variazione del punteggio dell'indice di disbiosi al follow-up rispetto al basale. Il Dysbiosis Index Score misura il grado di disbiosi intestinale su una scala da 1 a 5, dove 5 indica la disbiosi.
Variazione dal punteggio dell'indice di disbiosi al basale a 6 mesi
Variazione dell'attività della malattia/risposta al trattamento al follow-up
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale BASDAI a 6 mesi
Variazione del punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI), un indice consolidato di attività della malattia nelle spondiloartropatie tra 0 e 10, dove 10 equivale all'attività massima
Variazione rispetto al basale BASDAI a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flora intestinale nelle spondiloartropatie
Lasso di tempo: Analisi effettuata all'inizio dello studio/basale
Flora intestinale basata sull'analisi microbica basata sul DNA di campioni fecali (Dysbiosis Index Score). Il Dysbiosis Index Score misura il grado di disbiosi intestinale su una scala da 1 a 5, dove 5 indica la disbiosi.
Analisi effettuata all'inizio dello studio/basale
Infiammazione intestinale intestinale
Lasso di tempo: Analisi effettuata all'inizio dello studio/basale
Valutazione dell'infiammazione intestinale mediante misurazione della calprotectina fecale, un biomarcatore stabilito dell'infiammazione intestinale
Analisi effettuata all'inizio dello studio/basale
Aderenza alla terapia immunosoppressiva
Lasso di tempo: Analisi effettuata a 6 mesi di follow-up
Al paziente viene ancora prescritto lo stesso immunosoppressore rispetto al basale?
Analisi effettuata a 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristofer Andréasson, MD PhD, Lund University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAST1 (Shire HGT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inibizione del TNF

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi