BIS에 의해 조절되는 진정의 깊이와 섬망 유병률에 미치는 영향
2023년 7월 28일 업데이트: Ivan A Huespe, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
인공호흡 중환자에서 BIS에 의해 조절되는 진정의 깊이와 섬망 유병률에 미치는 영향
BIS(bispectral index)에 의한 진정 유도는 외과적 시술 시 진정 중 치료의 표준이지만, 중환자실(ICU)에서 환자의 진정 상태를 모니터링하는 데에는 유용성을 보이지 않았다.
그러나 연구에는 표재성 진정 환자의 비율이 높았고 깊은 진정 환자의 비율은 낮았습니다(임상 척도는 효율성이 떨어짐).
동시에 정신 착란 예방, ICU 일수 단축 및 기계 환기에서 진정제를 절약하는 이점이 알려져 있으므로 깊은 진정 환자에게만 BIS의 유용성을 평가할 것을 제안합니다.
이 연구의 목적은 BIS와 임상 모니터링에 의해 안내되는 깊은 진정 환자에서 진정제의 총 용량과 섬망 발생률을 평가하는 것입니다.
무작위 분포 및 치료 의도가 있는 전향적, 통제된, 맹검, 개입 시험을 수행하는 것이 제안됩니다.
환자는 무작위 배정됩니다: 임상 모니터링 그룹(임상 척도에 따른 진정) 또는 BIS 그룹이 안내하는 진정.
그것은 평가될 것입니다: ICU(CAM-ICU) 척도에 대한 혼란 평가 방법에 따른 섬망의 발생률, 진정제 용량 및 ICU 입원 일수 및 기계 환기.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 분포로 치료, 통제, 눈가림에 의한 전향적 개입 시험이 될 것입니다. 임상 모니터링 그룹 또는 BIS(Bispectral index) 그룹에 무작위 배정에 따라 환자가 배정됩니다. 진정제는 다음과 같이 적용됩니다.
- 임상 모니터링 그룹: BIS 모니터는 BIS 값과 억제 상태에서 남은 시간을 측정하기 위한 목적으로 환자에게 배치되지만 간호 팀은 볼 수 없습니다. 환자의 Richmond Agitation Sedation Scale(RASS)은 간호 교대당(4시간마다) 두 번 평가됩니다. 평가 시 환자의 RASS에 따라 목표 RASS에 도달하기 위해 연속 주입 펌프에 투여되는 진정제의 용량을 증감합니다.
- BIS 그룹: 환자의 BIS 값은 간호 교대당 2회(4시간마다) 평가됩니다. BIS의 목표는 40에서 60 사이입니다. 평가 시 환자의 BIS에 따라 목표 BIS에 도달하기 위해 연속 주입 펌프에 투여되는 진정제의 용량을 증감합니다.
깊은 진정에서 벗어난 후 BIS 센서는 환자에게서 제거됩니다. 섬망의 평가는 환자가 > -3의 RASS에 있을 때 시작됩니다. 이것은 두 그룹 모두에서 ICU(CAM-UCI) 척도에 대한 혼란 평가 방법으로 측정됩니다. 측정은 무작위화에 참여하지 않은 연구팀의 인원에 의해 이루어집니다. 또한 그들이 억제 상태에 있었던 시간, 환기 일수, 입원 일수 및 받은 진정제의 총 용량을 측정합니다. 안전성 결과는 원치 않는 각성 횟수가 될 것입니다(깊은 진정 표시 동안 RASS 이벤트 > -3으로 인식됨).
전자 병력의 데이터를 로드하는 데이터 입력은 환자가 무작위로 배정되는 그룹을 알 수 없습니다.
비. 통계 분석은 프로그램 "STATA 14"로 수행됩니다. 정규 분포를 나타내는 결과는 평균 ± SD로 평가되고 ANOVA에 이어 Dunnett 및 Tukey의 사후 테스트를 통해 통계적으로 분석됩니다. 비율 간의 차이는 χ2 테스트를 통해 평가됩니다. p <0.05는 유의한 것으로 간주됩니다.
씨. 표본 크기: 검정력 80%, 신뢰 수준 95%, 무작위 배정으로 인해 사례: 통제 비율이 1:1인 연구가 예상됩니다. BIS에 의해 안내되는 진정제 그룹에서 55% 대 37%의 섬망 발생률이 예상됩니다(섬망 발생률의 절대 감소 32%). 대조군의 섬망 발생률은 DECCA 시험에서 발생합니다. 차례로, 정신 착란의 발생률 감소는 MacKenzie 등의 메타 분석에 포함된 연구를 검토함으로써 발생합니다. 2018년, 수술 절차 중 BIS 유도 진정제 사용으로 인한 섬망 발생률이 20~55% 감소했다고 보고했습니다. 이 연구에 포함된 환자는 깊은 진정이 필요한 병리(RASS -4 또는 -5)로 인해 24시간에서 96시간 사이의 깊은 진정 상태를 갖게 될 것입니다. 섬망 및 MacKenzie 등이 평가한 연구에서 보고된 것과 같거나 더 많은 진정제 투여량.
이 데이터를 사용하여 샘플 크기 계산을 위한 Fleiss 공식에 따라 240명의 환자 샘플 크기를 계산합니다. 환자의 10%가 소실될 것으로 예상되며, 이를 위해 총 264명의 환자가 필요합니다. 단일 센터 연구가 계획되어 있으며, 이는 Hospital Italiano de Buenos Aires의 중환자실에서 수행될 것입니다. 38개의 병상과 월 평균 140명의 환자 흐름이 있습니다. 이 중 10%는 목표가 RASS -4 또는 -5입니다(2018년 4월 측정 기준). 이러한 데이터를 고려하여 필요한 표본 크기를 달성하는 데 19개월의 기간이 필요할 것으로 계산됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Capital Federal, 아르헨티나, 1173
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- Hospital Italiano de Buenos Aires의 중환자실과 기계 환기에 입원했습니다.
- 깊은 진정(RASS 목표 -4, -5)은 입원 첫 48시간 이내에 표시되었습니다.
- ICU에 입원하거나 무작위 배정 전 최대 8시간 동안 깊은 진정 작용을 나타냅니다.
제외 기준:
- 말기 치료를 받는 환자.
- 연구 참여를 거부하는 가족.
- BIS 센서를 배치할 수 없음(화상, 이마의 광범위한 병변, 엎드린 자세 등).
- 뇌파 억제를 목적으로 하는 진정제로서 두개내 고혈압 또는 경련 상태의 환자.
- 진정 작용이 감소한 후 혼수 상태, 식물 상태 또는 최소한의 의식 상태에 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 임상 척도에 따른 진정
RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale) 점수에 따른 진정제.
대상 RASS: -4 / -5.
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실험적: Bispectral Index에 따른 진정 작용
Bispectral Index(BIS)에 의해 안내되는 진정.
40에서 60 사이의 목표 BIS.
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연속 주입 펌프를 통해 투여되는 진정제 용량은 목표 범위인 40~60을 유지하기 위해 BIS 값을 기준으로 조정됩니다.
BIS 값이 목표 범위 미만이면 선량을 높이고 범위를 초과하면 선량을 줄여 BIS를 원하는 범위로 유지하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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깊은 진정 종료 후 14일까지 섬망 및 혼수 상태가 없는 날을 비교합니다.
기간: 깊은 진정 종료 후 최대 14일
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Bispectral Index(BIS)에 따른 진정 요법과 임상 척도에 따른 진정 요법을 받는 환자에서 깊은 진정이 중단된 후 14일까지 섬망 및 혼수가 없는 일수를 비교합니다.
정신 착란은 무작위 할당에 대해 눈이 먼 비 ICU 연구원이 CAM-ICU 척도(Ely EW et al.)를 사용하여 평가합니다.
섬망 평가는 환자가 RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale) 점수 > -3에 도달하면 시작됩니다.
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깊은 진정 종료 후 최대 14일
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받은 진정제의 복용량을 비교하십시오.
기간: 무작위 배정 날짜부터 깊은 진정 종료 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 90일 평가
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깊은 진정 기간 동안 받은 프로포폴, 미다졸람 및 레미펜타닐(mg/kg으로 계산)의 총 용량을 비교하기 위해
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무작위 배정 날짜부터 깊은 진정 종료 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 90일 평가
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BIS의 가치 비교
기간: 무작위 배정 날짜부터 깊은 진정 종료 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 90일 평가
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Bispectral Index(BIS)에 따른 진정 작용과 임상 척도에 따른 진정 작용을 받는 환자의 Bispectral Index(BIS) 값을 비교합니다.
이 결과는 깊은 진정 기간 동안 기록된 BIS 값을 평가하고 두 그룹 간에 비교합니다.
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무작위 배정 날짜부터 깊은 진정 종료 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 90일 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BIS 값이 40 미만인 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 깊은 진정 종료 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 90일 평가
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BIS(Bispectral Index)에 의해 안내되는 진정을 받은 환자와 임상 척도에 의해 안내되는 진정을 받은 환자가 깊은 진정 기간 동안 40 미만의 Bispectral Index(BIS) 값을 등록한 시간을 비교하기 위해.
BIS 값이 40 미만인 기간은 각 환자에 대해 기록됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 깊은 진정 종료 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 90일 평가
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살아있는 날과 ICU가 없는 날 비교
기간: 무작위 배정일부터 ICU 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 120일 평가
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BIS(Bispectral Index)에 따른 진정 작용 대 임상 척도에 따른 진정 작용의 효과를 살아 있고 ICU가 없는 날에 비교하기 위해
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무작위 배정일부터 ICU 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 120일 평가
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살아 있는 날과 병원이 없는 날 비교
기간: 무작위배정일로부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 120일 평가
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BIS(Bispectral Index)에 따른 진정 작용 대 임상 척도에 따른 진정 작용의 효과를 생존하고 퇴원한 날에 비교하기 위해
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무작위배정일로부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 120일 평가
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연구 30일 동안 살아 있는 날과 기계적 환기가 없는 날을 비교하십시오.
기간: 무작위 배정 날짜부터 기계 환기 종료 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30일 평가
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BIS(Bispectral Index)에 따른 진정 작용 대 임상 척도에 따른 진정 작용의 효과를 연구 30일 동안 생존하고 기계적 환기가 없는 일수에 비교하기 위해
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무작위 배정 날짜부터 기계 환기 종료 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30일 평가
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연구일 60을 통해 살아 있는 날과 기계 환기가 없는 날을 비교하십시오.
기간: 무작위 배정 날짜부터 기계 환기 종료 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60일 평가
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연구 60일 동안 기계적 환기가 없는 생존 일수에 대한 Bispectral Index(BIS)에 따른 진정 작용 대 임상 척도에 따른 진정 작용의 효과를 비교하기 위해
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무작위 배정 날짜부터 기계 환기 종료 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60일 평가
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24시간 이상 깊은 진정을 한 환자에서 깊은 진정 종료 후 14일까지 섬망 및 혼수 상태가 없는 날을 비교합니다.
기간: 깊은 진정 종료 후 최대 14일
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Bispectral Index(BIS)에 따른 진정 요법과 임상 척도에 따른 진정 요법을 받는 환자에서 깊은 진정이 중단된 후 14일까지 섬망 및 혼수가 없는 일수를 비교합니다.
정신 착란은 무작위 할당에 대해 눈이 먼 비 ICU 연구원이 CAM-ICU 척도(Ely EW et al.)를 사용하여 평가합니다.
섬망 평가는 환자가 24시간 이상 깊은 진정 상태를 유지한 환자에서 > -3의 리치몬드 초조-진정 척도(RASS) 점수에 도달할 때 시작됩니다.
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깊은 진정 종료 후 최대 14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 60일째 사망률 비교
기간: 무작위 배정 후 60일까지
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무작위 배정 후 60일째 사망률에 대한 Bispectral Index(BIS)에 따른 진정 작용 대 임상 척도에 따른 진정 작용의 효과를 비교하기 위해
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무작위 배정 후 60일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Federico Carini, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- 연구 의자: Sergio Giannasi, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- 수석 연구원: Ivan A. Huespe, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 22일
연구 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 3880
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 합당한 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
이 데이터는 연구가 끝나는 2024년에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
모든 데이터 요구 사항은 데이터 액세스 및 보호에 관한 윤리 및 규제 지침을 준수하는지 확인하기 위해 수석 조사관과 지역 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)가 평가합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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