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Profondeur de la sédation régulée par le BIS et son impact sur la prévalence du délire

28 juillet 2023 mis à jour par: Ivan A Huespe, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Profondeur de la sédation régulée par le BIS chez les patients ventilés en soins intensifs et son impact sur la prévalence du délire

La sédation guidée par l'indice bispectral (BIS) est une norme de soins lors de la sédation dans les procédures chirurgicales, mais elle n'a montré aucune utilité dans le suivi de la sédation du patient en unité de soins intensifs (USI). Cependant, les études avaient une grande proportion de patients avec une sédation superficielle et une faible proportion de patients avec une sédation profonde (les échelles cliniques perdent en efficacité). Dans le même temps, l'intérêt d'économiser les sédatifs dans la prévention du délire, la réduction des jours de soins intensifs et la ventilation mécanique est connu, pour lequel nous proposons d'évaluer l'utilité du BIS exclusivement chez les patients sous sédation profonde. L'objectif de cette étude est d'évaluer la dose totale de sédatifs et l'incidence du délire chez les patients sous sédation profonde guidés par BIS vs suivi clinique. Il est proposé de réaliser un essai d'intervention prospectif, contrôlé, en aveugle, avec distribution aléatoire et intention de traiter. Les patients seront randomisés : groupe suivi clinique (sédation selon les échelles cliniques) ou groupe sédation guidée par BIS. Seront évalués : l'incidence du délire selon l'échelle CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the ICU), la dose de sédatifs et les jours d'admission à l'USI et à la ventilation mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai prospectif interventionnel en intention de traiter, contrôlé, en aveugle, avec distribution aléatoire. Les patients seront assignés selon la randomisation au groupe de surveillance clinique ou au groupe d'indice bispectral (BIS). La sédation sera appliquée comme suit :

  • Groupe de surveillance clinique : Le moniteur BIS sera placé sur le patient, mais à l'aveugle de l'équipe soignante, avec pour objectif de mesurer les valeurs BIS et le temps restant sous suppression. L'échelle de sédation d'agitation de Richmond (RASS) du patient sera évaluée deux fois par quart de travail infirmier (toutes les 4 heures). Selon le RASS du patient au moment de l'évaluation, la dose de sédatif administrée dans une pompe à perfusion continue sera augmentée ou réduite afin d'atteindre le RASS cible.
  • Groupe BIS : La valeur BIS du patient sera évaluée deux fois par quart de travail infirmier (toutes les 4 heures). L'objectif du BIS sera compris entre 40 et 60. Selon le BIS du patient au moment de l'évaluation, la dose de sédatif administrée dans une pompe à perfusion continue sera augmentée ou diminuée afin d'atteindre le BIS cible.

Après le sevrage de la sédation profonde, le capteur BIS sera retiré du patient. L'évaluation du délire débutera lorsque le patient sera en RASS > -3. Cela sera mesuré avec l'échelle Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-UCI) dans les deux groupes. La mesure sera effectuée par le personnel de l'équipe de recherche qui n'a pas participé à la randomisation. Il mesurera également le temps qu'ils sont restés sous suppression, les jours de ventilation, les jours d'hospitalisation et la dose totale de sédatifs reçus. Les issues de sécurité seront le nombre de réveils intempestifs (reconnus comme événements RASS > -3 lors de l'indication de sédation profonde).

La saisie en charge du chargement des données de l'histoire clinique électronique ne connaîtra pas le groupe dans lequel le patient est randomisé.

b. Les analyses statistiques seront faites avec le programme "STATA 14". Les résultats qui présentent une distribution normale seront évalués en moyenne ± SD et analysés statistiquement au moyen d'une ANOVA suivie du test post-hoc de Dunnett et Tukey. Les différences entre les proportions seront évaluées par des tests χ2. p <0,05 sera considéré comme significatif.

c. Taille de l'échantillon : une étude avec une puissance de 80 % est projetée, un niveau de confiance de 95 %, le rapport cas: contrôle sera de 1: 1 en raison de la randomisation. On s'attend à une incidence de délire de 55 % contre 37 % dans le groupe de sédation guidé par le BIS (une réduction absolue de 32 % de l'incidence du délire). L'incidence du délire dans le groupe témoin découle de l'essai DECCA. À son tour, la réduction de l'incidence du délire découle de l'examen des études incluses dans la méta-analyse de MacKenzie et al. 2018, qui fait état d'une réduction de 20 à 55 % de l'incidence du délire grâce à l'utilisation de la sédation guidée par BIS lors d'interventions chirurgicales. Les patients inclus dans cette étude auront entre 24 et 96 heures de sédation profonde en raison des pathologies qui nécessitent une sédation profonde des patients (RASS de -4 ou -5), c'est pourquoi on s'attend à trouver une réduction de l'incidence des delirium et à la dose de sédatifs administrée égale ou supérieure à celle rapportée dans les études évaluées par MacKenzie et al.

Avec ces données, une taille d'échantillon de 240 patients est calculée selon la formule de Fleiss pour le calcul de la taille de l'échantillon. On soupçonne que 10% des patients seront perdus, pour lesquels un nombre total de 264 patients est nécessaire. Une étude monocentrique est prévue, qui sera réalisée dans l'unité de soins intensifs de l'hôpital Italiano de Buenos Aires. Il compte 38 lits et un flux mensuel moyen de 140 patients. Parmi celles-ci, 10% ont pour objectif RASS -4 ou -5 (selon la mesure réalisée en avril 2018). Il est calculé en tenant compte de ces données qu'une durée de 19 mois sera nécessaire pour atteindre une taille d'échantillon nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Capital Federal, Argentine, 1173
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans.
  • Admis à l'unité de soins intensifs de l'hôpital Italiano de Buenos Aires et en ventilation mécanique.
  • Une sédation profonde (objectif RASS -4, -5) était indiquée dans les 48 premières heures suivant l'admission.
  • Admission aux soins intensifs ou indication de sédation profonde jusqu'à 8 heures avant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Patients en soins de fin de vie.
  • Refus familial de participer à l'étude.
  • Impossibilité de placer le capteur BIS (brûlures, lésions étendues sur le front, décubitus ventral…).
  • Patients présentant une hypertension intracrânienne ou un état convulsif, chez qui la sédation a pour objectif de supprimer les ondes électroencéphalographiques.
  • Patients qui, suite à une diminution de la sédation, présentent un coma, un état végétatif ou un état de conscience minimale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Sédation guidée par des échelles cliniques
Sédatif guidé par le score RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale). RASS cible : -4 / -5.
Expérimental: Sédation guidée par l'indice bispectral
Sédation guidée par l'indice bispectral (BIS). BIS cible entre 40 et 60.
Dispositif: Surveillance de la sédation par Bispectral Index
La dose sédative administrée par une pompe à perfusion continue sera ajustée en fonction de la valeur BIS pour maintenir une plage cible de 40 à 60. Si la valeur BIS est inférieure à la plage cible, la dose sera augmentée, et si elle dépasse la plage, la dose sera diminuée, dans le but de maintenir le BIS dans la plage souhaitée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez les jours sans délire et sans coma jusqu'à 14 jours après la fin de la sédation profonde
Délai: Jusqu'à 14 jours après la fin de la sédation profonde
Comparer le nombre de jours sans délire et sans coma jusqu'au jour 14 après l'arrêt de la sédation profonde chez les patients recevant une sédation guidée par l'indice bispectral (BIS) par rapport à la sédation guidée par des échelles cliniques. Le délire sera évalué à l'aide de l'échelle CAM-ICU (Ely EW et al.) par des chercheurs non-USI qui ne connaissent pas la répartition aléatoire. L'évaluation du délire commencera lorsque le patient atteindra un score RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) > -3.
Jusqu'à 14 jours après la fin de la sédation profonde
Comparer les doses de sédatifs reçues
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de fin de la sédation profonde ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Comparer les doses totales de propofol, midazolam et rémifentanil (calculées en mg/kg) reçues pendant la période de sédation profonde
De la date de randomisation jusqu'à la date de fin de la sédation profonde ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Comparer les valeurs de BIS
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de fin de la sédation profonde ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Comparer les valeurs de l'indice bispectral (BIS) chez les patients recevant une sédation guidée par l'indice bispectral (BIS) par rapport à la sédation guidée par des échelles cliniques. Ce résultat évaluera les valeurs BIS enregistrées pendant la période de sédation profonde et les comparera entre les deux groupes
De la date de randomisation jusqu'à la date de fin de la sédation profonde ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps avec des valeurs de BIS inférieures à 40
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de fin de la sédation profonde ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Comparer le nombre d'heures pendant lesquelles les patients recevant une sédation guidée par l'indice bispectral (BIS) par rapport à la sédation guidée par des échelles cliniques avaient enregistré des valeurs d'indice bispectral (BIS) inférieures à 40 pendant la période de sédation profonde. La durée avec des valeurs BIS inférieures à 40 sera enregistrée pour chaque patient.
De la date de randomisation jusqu'à la date de fin de la sédation profonde ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Comparez les jours en vie et sans l'USI
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 jours
Comparer l'effet de la sédation guidée par l'indice bispectral (BIS) par rapport à la sédation guidée par des échelles cliniques sur les jours vivants et sans l'USI
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 jours
Comparez les jours vivants et sans hôpital
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 jours
Comparer l'effet de la sédation guidée par l'indice bispectral (BIS) par rapport à la sédation guidée par des échelles cliniques sur les jours vivants et sans hospitalisation
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 jours
Comparez les jours en vie et sans ventilation mécanique jusqu'au jour d'étude 30
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de fin de la ventilation mécanique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours
Comparer l'effet de la sédation guidée par l'indice bispectral (BIS) par rapport à la sédation guidée par des échelles cliniques sur le nombre de jours en vie et sans ventilation mécanique jusqu'au jour d'étude 30
De la date de randomisation jusqu'à la date de fin de la ventilation mécanique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours
Comparez les jours en vie et sans ventilation mécanique jusqu'au jour d'étude 60
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de fin de la ventilation mécanique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 jours
Comparer l'effet de la sédation guidée par l'indice bispectral (BIS) par rapport à la sédation guidée par des échelles cliniques sur le nombre de jours en vie et sans ventilation mécanique jusqu'au jour d'étude 60
De la date de randomisation jusqu'à la date de fin de la ventilation mécanique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 jours
Comparer les jours sans délire et sans coma jusqu'à 14 jours après la fin de la sédation profonde chez les patients ayant eu plus de 24 heures de sédation profonde
Délai: Jusqu'à 14 jours après la fin de la sédation profonde
Comparer le nombre de jours sans délire et sans coma jusqu'au jour 14 après l'arrêt de la sédation profonde chez les patients recevant une sédation guidée par l'indice bispectral (BIS) par rapport à la sédation guidée par des échelles cliniques. Le délire sera évalué à l'aide de l'échelle CAM-ICU (Ely EW et al.) par des chercheurs non-USI qui ne connaissent pas la répartition aléatoire. L'évaluation du délire commencera lorsque le patient atteindra un score RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) > -3, chez les patients qui ont eu plus de 24 heures de sédation profonde
Jusqu'à 14 jours après la fin de la sédation profonde

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la mortalité à 60 jours après la randomisation
Délai: Jusqu'à 60 jours après la randomisation
Comparer l'effet de la sédation guidée par l'indice bispectral (BIS) par rapport à la sédation guidée par des échelles cliniques sur la mortalité à 60 jours après la randomisation
Jusqu'à 60 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Italiano de Buenos Aires

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Federico Carini, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Chaise d'étude: Sergio Giannasi, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Chercheur principal: Ivan A. Huespe, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3880

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront mises à disposition sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Les données seront rendues disponibles à la fin de l'étude, en 2024.

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les exigences en matière de données seront évaluées par le chercheur principal et le comité d'examen institutionnel local pour garantir la conformité aux directives éthiques et réglementaires concernant l'accès et la protection des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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