Sedasjonsdybde Regulert av BIS og dens innvirkning på deliriumprevalens

Dette vil være en prospektiv intervensjonsforsøk med intensjon om å behandle, kontrollert, blindet, med tilfeldig fordeling. Pasienter vil bli tildelt i henhold til randomiseringen til den kliniske overvåkingsgruppen eller gruppen Bispektral indeks (BIS). Sedasjon vil bli brukt som følger:

• Klinisk overvåkingsgruppe: BIS-monitoren vil bli plassert på pasienten, men blind for sykepleieteamet, med mål om å måle BIS-verdiene og tiden som gjenstår under undertrykkelse. Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) til pasienten vil bli evaluert to ganger per pleieskift (hver 4. time). I henhold til pasientens RASS på evalueringstidspunktet, vil dosen av beroligende middel administrert i en kontinuerlig infusjonspumpe økes eller reduseres for å nå målet RASS.
• BIS-gruppe: BIS-verdien til pasienten vil bli evaluert to ganger per sykepleievakt (hver 4. time). Målet for BIS vil være mellom 40 og 60. I henhold til pasientens BIS på tidspunktet for evalueringen, vil dosen av beroligende middel administrert i en kontinuerlig infusjonspumpe økes eller reduseres for å nå mål-BIS.

Etter avvenning fra dyp sedasjon vil BIS-sensoren fjernes fra pasienten. Evalueringen av delirium vil begynne når pasienten er i RASS på> -3. Dette vil bli målt med Confusion Assessment Method for ICU (CAM-UCI) skalaen i begge grupper. Målingen vil bli foretatt av personell fra forskerteamet som ikke deltok i randomiseringen. Den vil også måle tiden de forble under undertrykkelse, dager med ventilasjon, dager med sykehusinnleggelse og den totale dosen av beroligende midler mottatt. Sikkerhetsresultatene vil være antall uønskede oppvåkninger (gjenkjent som RASS-hendelser> -3 under indikasjonen på dyp sedasjon).

Dataregistreringen som har ansvaret for å laste inn dataene i den elektroniske kliniske historien vil ikke kjenne gruppen som pasienten er randomisert til.

b. Statistiske analyser Vil bli gjort med programmet "STATA 14". Resultatene som presenterer en normalfordeling vil bli evaluert som gjennomsnitt ± SD og analysert statistisk ved hjelp av en ANOVA etterfulgt av post-hoc-testen til Dunnett og Tukey. Forskjellene mellom proporsjoner vil bli evaluert gjennom χ2-tester. p <0,05 vil anses som signifikant.

c. Prøvestørrelse: En studie med en styrke på 80 % er projisert, et konfidensnivå på 95 %, case: control ratio vil være 1: 1 på grunn av randomisering. Det forventes en deliriumforekomst på 55% vs 37% i sedasjonsgruppen veiledet av BIS (en absolutt reduksjon på 32% i forekomsten av delirium). Forekomsten av delirium i kontrollgruppen oppstår fra DECCA-studien. I sin tur oppstår reduksjonen i forekomsten av delirium fra gjennomgang av studiene inkludert i metaanalysen av MacKenzie et al. 2018, som rapporterer en reduksjon på mellom 20 og 55 % i forekomsten av delirium på grunn av bruk av BIS-veiledet sedasjon under kirurgiske inngrep. Pasientene som er inkludert i denne studien vil ha mellom 24 og 96 timer med dyp sedasjon på grunn av patologiene som krever at pasienter må være dypt sederte (RASS på -4 eller -5), som er grunnen til at det forventes å finne en reduksjon i forekomsten av delirium og i dosen av beroligende midler administrert lik eller større enn det som er rapportert i studiene evaluert av MacKenzie et al.

Med disse dataene beregnes en prøvestørrelse på 240 pasienter i henhold til Fleiss-formelen for beregning av prøvestørrelse. Det er mistanke om at 10 % av pasientene vil gå tapt, og det trengs totalt 264 pasienter. En enkeltsenterstudie er planlagt, som vil bli utført i den kritiske avdelingen til Hospital Italiano de Buenos Aires. Den har 38 senger og en gjennomsnittlig månedlig flyt på 140 pasienter. Av disse har 10 % målsettingen RASS -4 eller -5 (i henhold til målingen foretatt i april 2018). Det er beregnet under hensyntagen til disse dataene at det vil kreve en varighet på 19 måneder for å oppnå en nødvendig utvalgsstørrelse.