Hloubka sedace regulovaná BIS a její vliv na prevalenci deliria

Toto bude prospektivní intervenční studie se záměrem léčit, kontrolovaná, zaslepená, s náhodnou distribucí. Pacienti budou zařazeni podle randomizace do skupiny klinického sledování nebo skupiny s bispektrálním indexem (BIS). Sedace bude aplikována následovně:

• Klinická monitorovací skupina: BIS monitor bude umístěn na pacienta, ale bude slepý vůči ošetřovatelskému týmu, s cílem změřit hodnoty BIS a zbývající dobu potlačení. Richmondova škála sedace agitace (RASS) pacienta bude hodnocena dvakrát za ošetřovatelskou směnu (každé 4 hodiny). Podle RASS pacienta v době hodnocení bude dávka sedativ podávaná v kontinuální infuzní pumpě zvýšena nebo snížena, aby bylo dosaženo cílové RASS.
• BIS Group: Hodnota BIS u pacienta bude hodnocena dvakrát za ošetřovatelskou směnu (každé 4 hodiny). Cílem BIS bude mezi 40 a 60. Podle BIS pacienta v době hodnocení bude dávka sedativ podávaná v kontinuální infuzní pumpě zvýšena nebo snížena tak, aby bylo dosaženo cílové BIS.

Po odstavení z hluboké sedace bude BIS senzor z pacienta odstraněn. Hodnocení deliria začne, když je pacient v RASS > -3. To bude měřeno metodou Confusion Assessment Method pro škálu ICU (CAM-UCI) v obou skupinách. Měření bude provedeno pracovníky výzkumného týmu, který se randomizace nezúčastnil. Bude také měřit dobu, po kterou zůstali pod supresí, dny ventilace, dny hospitalizace a celkovou dávku přijatých sedativ. Bezpečnostními výsledky bude počet nechtěných probuzení (rozpoznaných jako události RASS > -3 během indikace hluboké sedace).

Zadávání dat, které má na starosti načítání dat elektronické klinické anamnézy, nebude znát skupinu, do které je pacient randomizován.

b. Statistické analýzy Budou provedeny pomocí programu "STATA 14". Výsledky, které představují normální distribuci, budou vyhodnoceny jako průměr ± SD a analyzovány statisticky pomocí ANOVA následované post-hoc testem Dunnetta a Tukeyho. Rozdíly mezi proporcemi budou hodnoceny pomocí χ2 testů. p <0,05 bude považováno za významné.

C. Velikost vzorku: Předpokládá se studie s mocninou 80 %, hladina spolehlivosti 95 %, poměr případ:kontrola bude 1:1 v důsledku randomizace. Očekává se výskyt deliria 55 % vs. 37 % ve skupině sedace vedené BIS (absolutní snížení výskytu deliria o 32 %). Výskyt deliria v kontrolní skupině vyplývá ze studie DECCA. Snížení výskytu deliria zase vyplývá z přezkoumání studií zahrnutých do metaanalýzy MacKenzie et al. 2018, která uvádí snížení výskytu deliria o 20 až 55 % v důsledku použití sedace řízené BIS při chirurgických zákrocích. Pacienti zařazení do této studie budou mít 24 až 96 hodin hluboké sedace kvůli patologiím, které vyžadují, aby pacienti byli hluboce sedováni (RASS -4 nebo -5), což je důvod, proč se očekává snížení výskytu delirium a v dávce podávaných sedativ, která je stejná nebo vyšší, než jaká byla hlášena ve studiích hodnocených MacKenzie et al.

S těmito údaji je vypočítána velikost vzorku 240 pacientů podle Fleissova vzorce pro výpočet velikosti vzorku. Předpokládá se ztráta 10 % pacientů, k čemuž je potřeba celkem 264 pacientů. Plánuje se jednocentrická studie, která bude provedena na jednotce intenzivní péče v nemocnici Italiano de Buenos Aires. Má 38 lůžek a průměrný měsíční průtok 140 pacientů. 10 % z nich má cíl RASS -4 nebo -5 (podle měření provedeného v dubnu 2018). S přihlédnutím k těmto údajům se vypočítává, že k dosažení potřebné velikosti vzorku bude zapotřebí doba trvání 19 měsíců.