BISによって規制される鎮静の深さとせん妄の有病率への影響

これは、無作為に配布された、制御された、盲検化された、治療の意図による前向き介入試験になります。 患者は無作為化に従って臨床モニタリンググループまたはバイスペクトル指数（BIS）グループに割り当てられます。 鎮静剤は次のように適用されます。

• 臨床監視グループ: BIS モニターは患者に装着されますが、看護チームには見えず、BIS 値と抑制下の残り時間を測定することを目的としています。 患者のRichmond Agitation Sedation Scale（RASS）は、看護シフトごとに2回（4時間ごと）評価されます。 評価時の患者の RASS に従って、目標 RASS に到達するために、持続注入ポンプで投与される鎮静剤の用量が増減されます。
• BIS グループ: 患者の BIS 値は、看護シフトごとに 2 回 (4 時間ごと) 評価されます。 BIS の目標は 40 から 60 の間です。 評価時の患者の BIS に従って、目標 BIS に到達するために、持続注入ポンプで投与される鎮静剤の用量が増減されます。

深い鎮静から離脱した後、BIS センサーは患者から取り外されます。 せん妄の評価は、患者の RASS が -3 を超えると開始されます。 これは、両方のグループのICU（CAM-UCI）スケールの混乱評価法で測定されます。 測定は、無作為化に参加しなかった研究チームの職員によって行われます。 また、鎮圧下にあった時間、換気の日数、入院の日数、および受け取った鎮静剤の総投与量も測定します。 安全性の結果は、望ましくない覚醒の数になります (深い鎮静の兆候の間、RASS イベント > -3 として認識されます)。

電子病歴のデータのロードを担当するデータ入力は、患者が無作為化されたグループを知りません。

b.統計分析プログラム「STATA 14」で行われます。 正規分布を示す結果は、平均 ± SD として評価され、ANOVA とそれに続く Dunnett および Tukey の事後検定によって統計的に分析されます。 割合の違いは、χ2 検定によって評価されます。 p <0.05 は有意と見なされます。

c.サンプル サイズ: 80% の検出力を持つ研究が予測され、95% の信頼水準で、無作為化によりケース: コントロールの比率は 1:1 になります。 せん妄の発生率は、BIS に基づく鎮静群の 37% に対して 55% であると予想されます (せん妄の発生率が 32% 絶対的に低下します)。 対照群におけるせん妄の発生率は、DECCA 試験に由来します。 次に、せん妄の発生率の減少は、MacKenzie らによるメタ分析に含まれる研究を検討することから生じます。 2018年、外科手術中のBIS誘導鎮静の使用により、せん妄の発生率が20〜55％減少したことが報告されています。 この研究に含まれる患者は、患者に深い鎮静を必要とする病状のため、24 時間から 96 時間の深い鎮静を受けます (RASS が -4 または -5)。 MacKenzieらによって評価された研究で報告されたものと同等またはそれ以上の量の鎮静剤が投与された場合。

このデータを使用して、240 人の患者のサンプル サイズが、サンプル サイズの計算に関する Fleiss 式に従って計算されます。 患者の 10% が失われると思われ、合計 264 人の患者が必要です。 単一施設での研究が計画されており、イタリアーノ・デ・ブエノスアイレス病院の救急治療室で実施されます。 ベッド数は 38 床で、月間平均患者数は 140 人です。 このうち10%がRASS-4または-5の目標を持っています(2018年4月測定による)。 これらのデータを考慮して、必要なサンプル サイズを達成するには 19 か月の期間が必要であると計算されます。