Sedationsdjup som regleras av BIS och dess inverkan på deliriumprevalens

Detta kommer att vara en prospektiv interventionsstudie med avsikt att behandla, kontrollerad, blindad, med slumpmässig fördelning. Patienterna kommer att tilldelas i enlighet med randomiseringen till den kliniska övervakningsgruppen eller gruppen Bispektralt index (BIS). Sedation kommer att tillämpas enligt följande:

• Klinisk övervakningsgrupp: BIS-monitorn kommer att placeras på patienten, men blind för vårdteamet, med målet att mäta BIS-värdena och den tid som återstår under suppression. Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) för patienten kommer att utvärderas två gånger per omvårdnadsskift (var 4:e timme). Enligt patientens RASS vid tidpunkten för utvärderingen kommer dosen av lugnande medel som administreras i en kontinuerlig infusionspump att ökas eller minskas för att nå målet RASS.
• BIS-grupp: Patientens BIS-värde kommer att utvärderas två gånger per vårdpass (var 4:e timme). Målet för BIS kommer att vara mellan 40 och 60. Enligt patientens BIS vid tidpunkten för utvärderingen kommer dosen av lugnande medel som administreras i en kontinuerlig infusionspump att ökas eller minskas för att nå mål-BIS.

Efter avvänjning från djup sedering tas BIS-sensorn bort från patienten. Utvärderingen av delirium börjar när patienten är i RASS på > -3. Detta kommer att mätas med Confusion Assessment Method för ICU (CAM-UCI) skalan i båda grupperna. Mätningen kommer att göras av personal från forskargruppen som inte deltog i randomiseringen. Det kommer också att mäta tiden de förblev under suppression, dagar av ventilation, dagar av sjukhusvistelse och den totala dosen av lugnande medel som mottagits. Säkerhetsresultaten kommer att vara antalet oönskade uppvaknanden (känd som RASS-händelser > -3 under indikationen av djup sedering).

Datainmatningen som ansvarar för att ladda data från den elektroniska kliniska historien kommer inte att känna till den grupp som patienten är randomiserad till.

b. Statistiska analyser Kommer att göras med programmet "STATA 14". Resultaten som visar en normalfördelning kommer att utvärderas som medelvärde ± SD och analyseras statistiskt med hjälp av en ANOVA följt av post-hoc-testet av Dunnett och Tukey. Skillnaderna mellan proportionerna kommer att utvärderas genom χ2-tester. p <0,05 kommer att anses signifikant.

c. Provstorlek: En studie med en styrka på 80 % projiceras, en konfidensnivå på 95 %, fall: kontrollförhållandet kommer att vara 1:1 på grund av randomisering. Man förväntar sig en deliriumincidens på 55% vs 37% i sederingsgruppen styrd av BIS (en absolut minskning med 32% i incidensen av delirium). Förekomsten av delirium i kontrollgruppen uppstår från DECCA-studien. Minskningen av incidensen av delirium uppstår i sin tur genom att granska de studier som ingår i metaanalysen av MacKenzie et al. 2018, som rapporterar en minskning med mellan 20 och 55 % av incidensen av delirium på grund av användningen av BIS-ledd sedering under kirurgiska ingrepp. Patienterna som ingår i denna studie kommer att ha mellan 24 och 96 timmars djup sedering på grund av de patologier som kräver att patienterna är djupt sederade (RASS på -4 eller -5), vilket är anledningen till att man förväntar sig en minskning av incidensen av delirium och i dosen av lugnande medel som administreras lika med eller större än den som rapporterats i studierna utvärderade av MacKenzie et al.

Med dessa data beräknas en provstorlek på 240 patienter enligt Fleiss-formeln för provstorleksberäkning. Man misstänker att 10 % av patienterna kommer att gå förlorade, för vilket behövs totalt 264 patienter. En encenterstudie planeras, som kommer att utföras på intensivvårdsavdelningen på sjukhuset Italiano de Buenos Aires. Den har 38 bäddar och ett genomsnittligt månatligt flöde på 140 patienter. Av dessa har 10 % målet RASS -4 eller -5 (enligt mätningen som gjordes i april 2018). Det beräknas med hänsyn till dessa uppgifter att en varaktighet på 19 månader kommer att krävas för att uppnå en nödvändig urvalsstorlek.