Dybde af sedation Reguleret af BIS og dens indvirkning på deliriumprævalens

Dette vil være et prospektivt interventionsforsøg med intention om at behandle, kontrolleret, blindet, med tilfældig fordeling. Patienterne vil blive tildelt i henhold til randomiseringen til den kliniske overvågningsgruppe eller den bispektrale indeks (BIS) gruppe. Sedation vil blive anvendt som følger:

• Klinisk monitoreringsgruppe: BIS-monitoren placeres på patienten, men blind for plejeteamet, med det formål at måle BIS-værdierne og den resterende tid under suppression. Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) for patienten vil blive evalueret to gange pr. sygeplejevagt (hver 4. time). I henhold til patientens RASS på evalueringstidspunktet vil dosis af beroligende middel administreret i en kontinuerlig infusionspumpe blive øget eller reduceret for at nå målet RASS.
• BIS-gruppe: Patientens BIS-værdi vil blive evalueret to gange pr. sygeplejevagt (hver 4. time). Målet for BIS vil være mellem 40 og 60. I henhold til patientens BIS på evalueringstidspunktet vil dosis af beroligende middel administreret i en kontinuerlig infusionspumpe blive øget eller reduceret for at nå mål-BIS.

Efter fravænning fra dyb sedation vil BIS-sensoren blive fjernet fra patienten. Evalueringen af ​​delirium begynder, når patienten er i RASS på > -3. Dette vil blive målt med Confusion Assessment Method for ICU (CAM-UCI) skalaen i begge grupper. Målingen vil blive foretaget af personale fra forskerholdet, der ikke deltog i randomiseringen. Det vil også måle den tid, de forblev under suppression, dage med ventilation, dage med hospitalsindlæggelse og den samlede dosis af beroligende midler modtaget. Sikkerhedsresultaterne vil være antallet af uønskede opvågninger (anerkendt som RASS-hændelser > -3 under indikationen af ​​dyb sedation).

Den dataindtastning, der har ansvaret for at indlæse dataene i den elektroniske kliniske historie, vil ikke kende den gruppe, som patienten er randomiseret til.

b. Statistiske analyser Vil blive udført med programmet "STATA 14". Resultaterne, der præsenterer en normalfordeling, vil blive evalueret som middel ± SD og analyseret statistisk ved hjælp af en ANOVA efterfulgt af post-hoc testen af ​​Dunnett og Tukey. Forskellene mellem proportioner vil blive evalueret gennem χ2 test. p <0,05 vil blive betragtet som signifikant.

c. Prøvestørrelse: En undersøgelse med en styrke på 80% er fremskrevet, et konfidensniveau på 95%, case: kontrolforholdet vil være 1:1 på grund af randomisering. Forventer en deliriumforekomst på 55% vs. 37% i sedationsgruppen styret af BIS (en absolut reduktion på 32% i forekomsten af ​​delirium). Forekomsten af ​​delirium i kontrolgruppen stammer fra DECCA-forsøget. Til gengæld opstår reduktionen i forekomsten af ​​delirium ved at gennemgå de studier, der er inkluderet i metaanalysen af ​​MacKenzie et al. 2018, som rapporterer en reduktion på mellem 20 og 55 % i forekomsten af ​​delirium på grund af brugen af ​​BIS-guidet sedation under kirurgiske indgreb. Patienterne inkluderet i denne undersøgelse vil have mellem 24 og 96 timers dyb sedation på grund af de patologier, der kræver, at patienterne er dybt sederede (RASS på -4 eller -5), hvorfor det forventes at finde en reduktion i forekomsten af delirium og i en dosis af indgivet beroligende midler svarende til eller større end den, der er rapporteret i undersøgelserne evalueret af MacKenzie et al.

Med disse data beregnes en stikprøvestørrelse på 240 patienter i henhold til Fleiss-formlen til prøvestørrelsesberegning. Det er mistanke om, at 10 % af patienterne vil gå tabt, hvortil der i alt er behov for 264 patienter. En enkelt-center undersøgelse er planlagt, som vil blive udført i den kritiske afdeling på Hospital Italiano de Buenos Aires. Den har 38 senge og et gennemsnitligt månedligt flow på 140 patienter. Heraf har 10 % målsætningen RASS -4 eller -5 (ifølge målingen foretaget i april 2018). Det er beregnet under hensyntagen til disse data, at en varighed på 19 måneder vil være nødvendig for at opnå en nødvendig stikprøvestørrelse.