BIS:n säätelemän sedaation syvyys ja sen vaikutus deliriumin esiintyvyyteen

Tämä on tuleva interventiokoe, jonka tarkoituksena on hoitaa, kontrolloitua, sokkoutettua, satunnaisella jakautumisella. Potilaat jaetaan satunnaistuksen mukaan kliiniseen seurantaryhmään tai bispektrisen indeksin (BIS) ryhmään. Sedaatiota käytetään seuraavasti:

• Kliininen seurantaryhmä: BIS-monitori asetetaan potilaalle, mutta hoitotiimille sokea, tavoitteena mitata BIS-arvot ja jäljellä oleva supression aika. Potilaan Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -asteikko arvioidaan kahdesti hoitotyövuoroa kohden (4 tunnin välein). Arviointihetkellä potilaan RASS:n mukaan jatkuvassa infuusiopumpussa annettavaa rauhoittavan lääkkeen annosta suurennetaan tai pienennetään RASS-tavoitteen saavuttamiseksi.
• BIS-ryhmä: Potilaan BIS-arvo arvioidaan kahdesti hoitotyövuorossa (4 tunnin välein). BIS:n tavoite on 40–60. Arviointihetkellä potilaan BIS:n mukaan jatkuvassa infuusiopumpussa annettavaa rauhoittavan aineen annosta suurennetaan tai vähennetään BIS-tavoitteen saavuttamiseksi.

Sen jälkeen, kun se on vieroitettu syvästä sedaatiosta, BIS-anturi poistetaan potilaasta. Deliriumin arviointi alkaa, kun potilas on RASS-arvossa > -3. Tämä mitataan ICU (CAM-UCI) -asteikon sekaannusarviointimenetelmällä molemmissa ryhmissä. Mittauksen tekevät tutkimusryhmän henkilöstö, joka ei osallistunut satunnaistukseen. Se mittaa myös ajan, jonka he ovat olleet tukahdutuksessa, ventilaatiopäiviä, sairaalahoitopäiviä ja saatujen rauhoittavien lääkkeiden kokonaisannoksen. Turvallisuustulokset ovat ei-toivottujen heräämisten määrä (tunnistetaan RASS-tapahtumina > -3 syvän sedaation indikaation aikana).

Sähköisen kliinisen historian tietojen lataamisesta vastaava tiedonsyöttö ei tiedä, mihin ryhmään potilas satunnaistetaan.

b. Tilastolliset analyysit Tehdään ohjelmalla "STATA 14". Tulokset, jotka esittävät normaalijakauman, arvioidaan keskiarvona ± SD ja analysoidaan tilastollisesti ANOVA:n avulla, jota seuraa Dunnettin ja Tukeyn post-hoc-testi. Suhteiden väliset erot arvioidaan χ2-testeillä. p <0,05 katsotaan merkitseväksi.

c. Otoskoko: Projisoidaan tutkimus, jonka teho on 80 %, luottamustaso 95 %, tapaus: kontrollisuhde on 1:1 satunnaistamisen vuoksi. On odotettavissa, että deliriumin ilmaantuvuus on 55 % vs. 37 % BIS:n ohjaamassa sedaatioryhmässä (absoluuttinen deliriumin ilmaantuvuuden väheneminen 32 %). Deliriumin ilmaantuvuus kontrolliryhmässä johtuu DECCA-tutkimuksesta. Deliriumin ilmaantuvuuden väheneminen puolestaan ​​johtuu MacKenzie et al.:n meta-analyysiin sisältyneiden tutkimusten tarkastelusta. 2018, jonka mukaan deliriumin ilmaantuvuus on vähentynyt 20–55 prosenttia, koska BIS-ohjattu sedaatia on käytetty kirurgisten toimenpiteiden aikana. Tässä tutkimuksessa mukana olevilla potilailla on 24-96 tuntia syvä sedaatiota sellaisten patologioiden vuoksi, jotka vaativat potilaiden syvän sedaatiota (RASS -4 tai -5), minkä vuoksi niiden odotetaan vähenevän. deliriumissa ja annettujen rauhoittavien aineiden annoksena, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin MacKenzie et ai. arvioimissa tutkimuksissa raportoitu.

Näillä tiedoilla lasketaan 240 potilaan otoskoko Fleissin otoskoon laskennan kaavan mukaan. Potilaista epäillään menehtyvän 10 %, mihin tarvitaan yhteensä 264 potilasta. Suunnitelmissa on yksikeskustutkimus, joka tehdään Italiano de Buenos Airesin sairaalan tehohoidossa. Sängyssä on 38 vuodetta ja keskimäärin 140 potilasta kuukaudessa. Näistä 10 %:lla on tavoite RASS -4 tai -5 (huhtikuussa 2018 tehdyn mittauksen mukaan). Nämä tiedot huomioon ottaen on laskettu, että tarvittavan otoskoon saavuttamiseen tarvitaan 19 kuukautta.