BIS 调节的镇静深度及其对谵妄患病率的影响

这将是一项通过意向治疗、对照、盲法和随机分配的前瞻性干预试验。 患者将根据随机化分配到临床监测组或双频指数 (BIS) 组。 镇静作用如下：

• 临床监测组：BIS 监测器将放置在患者身上，但对护理团队不知情，目的是测量 BIS 值和抑制的剩余时间。 每个护理轮班（每 4 小时）将对患者的里士满激动镇静量表 (RASS) 进行两次评估。 根据评估时患者的RASS，增加或减少连续输液泵中镇静剂的剂量，以达到目标RASS。
• BIS 组：每个护理轮班（每 4 小时）将对患者的 BIS 值进行两次评估。 BIS 的目标将在 40 到 60 之间。 根据评估时患者的BIS，增加或减少连续输液泵中镇静剂的剂量，以达到目标BIS。

从深度镇静中脱机后，BIS 传感器将从患者身上移除。 当患者的 RASS > -3 时，将开始评估谵妄。 这将在两组中使用 ICU (CAM-UCI) 量表的混淆评估方法进行测量。 测量将由未参与随机化的研究团队人员进行。 它还将测量他们处于抑制状态的时间、通气天数、住院天数和接受镇静剂的总剂量。 安全性结果将是意外觉醒的次数（在深度镇静指示期间被识别为 RASS 事件 > -3）。

负责加载电子临床病史数据的数据条目将不知道患者被随机分配到哪个组。

b.统计分析将通过程序“STATA 14”完成。 呈现正态分布的结果将被评估为平均值±SD，并通过方差分析进行统计分析，然后进行 Dunnett 和 Tukey 的事后检验。 比例之间的差异将通过 χ2 检验进行评估。 p <0.05 将被视为显着。

C。样本量：预计一项研究的功效为 80%，置信度为 95%，案例：由于随机化，控制比将为 1:1。 预计在 BIS 指导下镇静组的谵妄发生率为 55% vs 37%（谵妄发生率绝对减少 32%）。 对照组的谵妄发生率来自 DECCA 试验。 反过来，谵妄发生率的降低源于对 MacKenzie 等人的荟萃分析中包含的研究的回顾。 2018 年，报告称由于在手术过程中使用 BIS 引导镇静，谵妄发生率降低了 20% 至 55%。 由于需要患者进行深度镇静（RASS 为 -4 或 -5）的病症，本研究中包括的患者将进行 24 至 96 小时的深度镇静，这就是为什么预计会发现谵妄和镇静剂的剂量等于或大于 MacKenzie 等人评估的研究中报告的剂量。

使用此数据，根据用于样本量计算的 Fleiss 公式计算出 240 名患者的样本量。 预计将有 10% 的患者流失，为此总共需要 264 名患者。 计划进行一项单中心研究，该研究将在布宜诺斯艾利斯意大利医院的重症监护室进行。 拥有床位38张，月均接待病人140人次。 其中，10% 的目标为 RASS -4 或 -5（根据 2018 年 4 月的测量）。 考虑到这些数据，计算得出需要 19 个月的时间才能达到必要的样本量。