Profondità della sedazione regolata dalla BRI e suo impatto sulla prevalenza del delirio

Questo sarà uno studio prospettico di intervento per intenzione di trattare, controllato, in cieco, con distribuzione casuale. I pazienti verranno assegnati in base alla randomizzazione al gruppo di monitoraggio clinico o al gruppo dell'indice bispettrale (BIS). La sedazione verrà applicata come segue:

• Gruppo di monitoraggio clinico: il monitor BIS verrà posizionato sul paziente, ma cieco al team infermieristico, con l'obiettivo di misurare i valori BIS e il tempo rimanente sotto soppressione. La Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) del paziente sarà valutata due volte per turno infermieristico (ogni 4 ore). In base alla RASS del paziente al momento della valutazione, la dose di sedativo somministrata in una pompa per infusione continua sarà aumentata o ridotta per raggiungere la RASS target.
• Gruppo BIS: il valore BIS del paziente sarà valutato due volte per turno infermieristico (ogni 4 ore). L'obiettivo della BRI sarà compreso tra 40 e 60. In base al BIS del paziente al momento della valutazione, la dose di sedativo somministrata in una pompa per infusione continua verrà aumentata o ridotta per raggiungere il BIS target.

Dopo lo svezzamento dalla sedazione profonda, il sensore BIS verrà rimosso dal paziente. La valutazione del delirio inizierà quando il paziente è in RASS > -3. Questo sarà misurato con il metodo di valutazione della confusione per la scala ICU (CAM-UCI) in entrambi i gruppi. La misurazione sarà effettuata dal personale del gruppo di ricerca che non ha partecipato alla randomizzazione. Misurerà anche il tempo in cui sono rimasti sotto soppressione, i giorni di ventilazione, i giorni di ricovero e la dose totale di sedativi ricevuti. Gli esiti di sicurezza saranno il numero di risvegli indesiderati (riconosciuti come eventi RASS> -3 durante l'indicazione di sedazione profonda).

Il data entry incaricato di caricare i dati della storia clinica elettronica non conoscerà il gruppo a cui il paziente è randomizzato.

B. Le analisi statistiche saranno effettuate con il programma "STATA 14". I risultati che presentano una distribuzione normale saranno valutati come media ± SD e analizzati statisticamente mediante ANOVA seguita dal test post-hoc di Dunnett e Tukey. Le differenze tra le proporzioni saranno valutate attraverso test χ2. p <0,05 sarà considerato significativo.

C. Dimensione del campione: viene proiettato uno studio con una potenza dell'80%, un livello di confidenza del 95%, il caso: il rapporto di controllo sarà 1: 1 a causa della randomizzazione. Si prevede un'incidenza di delirio del 55% rispetto al 37% nel gruppo di sedazione guidato da BIS (una riduzione assoluta del 32% nell'incidenza di delirio). L'incidenza del delirio nel gruppo di controllo deriva dallo studio DECCA. A sua volta, la riduzione dell'incidenza del delirio deriva dalla revisione degli studi inclusi nella meta-analisi di MacKenzie et al. 2018, che riporta una riduzione compresa tra il 20 e il 55% dell'incidenza del delirio dovuto all'uso della sedazione BIS-guidata durante le procedure chirurgiche. I pazienti inclusi in questo studio avranno tra le 24 e le 96 ore di sedazione profonda a causa delle patologie che richiedono ai pazienti una sedazione profonda (RASS di -4 o -5), motivo per cui si prevede di riscontrare una riduzione dell'incidenza di delirium e nella dose di sedativi somministrati uguale o superiore a quella riportata negli studi valutati da MacKenzie et al.

Con questi dati, viene calcolata una dimensione del campione di 240 pazienti secondo la formula di Fleiss per il calcolo della dimensione del campione. Si sospetta che il 10% dei pazienti andrà perso, per il quale è necessario un numero totale di 264 pazienti. È previsto uno studio monocentrico, che sarà condotto nell'unità di terapia intensiva dell'Hospital Italiano de Buenos Aires. Dispone di 38 posti letto e un flusso medio mensile di 140 pazienti. Di questi, il 10% ha l'obiettivo di RASS -4 o -5 (secondo la misurazione effettuata ad aprile 2018). Tenendo conto di questi dati si calcola che sarà necessaria una durata di 19 mesi per raggiungere una dimensione campionaria necessaria.