Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepte van sedatie gereguleerd door BIS en de impact ervan op deliriumprevalentie

28 juli 2023 bijgewerkt door: Ivan A Huespe, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Diepte van sedatie gereguleerd door BIS bij beademde intensive care-patiënten en de impact ervan op deliriumprevalentie

Sedatie geleid door bispectrale index (BIS) is een standaardbehandeling tijdens sedatie bij chirurgische ingrepen, maar bleek niet bruikbaar bij het bewaken van de sedatie van de patiënt op de intensive care-afdeling (ICU). De onderzoeken hadden echter een groot deel van de patiënten met oppervlakkige sedatie en een klein deel van de patiënten met diepe sedatie (klinische schalen verliezen efficiëntie). Tegelijkertijd is het voordeel van het besparen van sedativa bij de preventie van delirium, vermindering van dagen op de IC en mechanische beademing bekend, waarvoor we voorstellen om het nut van BIS uitsluitend te evalueren bij patiënten met diepe sedatie. Het doel van deze studie is het evalueren van de totale dosis sedativa en de incidentie van delirium bij patiënten met diepe sedatie geleid door BIS versus klinische monitoring. Er wordt voorgesteld om een ​​prospectieve, gecontroleerde, blinde interventiestudie uit te voeren, met willekeurige verdeling en intention-to-treat. Patiënten worden gerandomiseerd: klinische controlegroep (sedatie volgens klinische schaal) of sedatie geleid door BIS-groep. Het zal worden geëvalueerd: de incidentie van delirium volgens de Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) schaal, de dosis sedativa in en de dagen van opname op de ICU en mechanische ventilatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve interventiestudie met intentie om te behandelen, gecontroleerd, geblindeerd, met willekeurige verdeling. Patiënten zullen volgens de randomisatie worden toegewezen aan de klinische controlegroep of de Bispectrale Index (BIS)-groep. Sedatie wordt als volgt toegepast:

  • Klinische monitoringgroep: De BIS-monitor wordt op de patiënt geplaatst, maar blind voor het verplegende team, met als doel de BIS-waarden en de resterende tijd van onderdrukking te meten. De Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) van de patiënt wordt tweemaal per verpleegdienst geëvalueerd (elke 4 uur). Volgens de RASS van de patiënt op het moment van evaluatie, zal de dosis kalmerend middel die wordt toegediend in een continue infuuspomp worden verhoogd of verlaagd om de beoogde RASS te bereiken.
  • BIS Groep: De BIS-waarde van de patiënt wordt twee keer per verpleegdienst geëvalueerd (elke 4 uur). De doelstelling van BIS zal tussen de 40 en 60 liggen. Volgens de BIS van de patiënt op het moment van de evaluatie, zal de dosis sedativum die wordt toegediend in een continue infuuspomp worden verhoogd of verlaagd om de beoogde BIS te bereiken.

Na ontwenning van diepe sedatie wordt de BIS-sensor bij de patiënt verwijderd. De evaluatie van delirium begint wanneer de patiënt een RASS van> -3 heeft. Dit wordt gemeten met de Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-UCI) schaal in beide groepen. De meting wordt uitgevoerd door personeel van het onderzoeksteam dat niet heeft deelgenomen aan de randomisatie. Het meet ook de tijd dat ze onder de onderdrukking bleven, het aantal dagen beademing, het aantal dagen ziekenhuisopname en de totale dosis sedativa die ze kregen. De veiligheidsuitkomsten zijn het aantal ongewenste ontwaken (herkend als RASS-gebeurtenissen > -3 tijdens de indicatie van diepe sedatie).

De gegevensinvoer die verantwoordelijk is voor het laden van de gegevens van de elektronische klinische geschiedenis zal niet weten in welke groep de patiënt is gerandomiseerd.

B. Statistische analyses worden gedaan met het programma "STATA 14". De resultaten die een normale verdeling vertonen, zullen worden geëvalueerd als gemiddelde ± SD en statistisch worden geanalyseerd door middel van een ANOVA, gevolgd door de post-hoc test van Dunnett en Tukey. De verschillen tussen verhoudingen zullen worden geëvalueerd door middel van χ2-testen. p <0,05 wordt als significant beschouwd.

C. Steekproefomvang: er wordt een studie met een vermogen van 80% geprojecteerd, een betrouwbaarheidsniveau van 95%, de verhouding tussen casus en controle zal 1:1 zijn vanwege randomisatie. Er wordt een deliriumincidentie verwacht van 55% versus 37% in de sedatiegroep geleid door BIS (een absolute vermindering van 32% in de incidentie van delirium). De incidentie van delier in de controlegroep komt voort uit de DECCA-studie. De vermindering van de incidentie van delirium komt op zijn beurt voort uit het herzien van de onderzoeken die zijn opgenomen in de meta-analyse van MacKenzie et al. 2018, die een vermindering van 20 tot 55% meldt in de incidentie van delirium als gevolg van het gebruik van BIS-geleide sedatie tijdens chirurgische ingrepen. De patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zullen tussen de 24 en 96 uur diepe sedatie ondergaan vanwege de pathologieën waarvoor patiënten diep gesedeerd moeten worden (RASS van -4 of -5). delirium en in de toegediende dosis kalmerende middelen gelijk aan of groter dan die gerapporteerd in de onderzoeken geëvalueerd door MacKenzie et al.

Met deze gegevens wordt een steekproefomvang van 240 patiënten berekend volgens de Fleiss-formule voor berekening van de steekproefomvang. Vermoed wordt dat 10% van de patiënten verloren gaat, waarvoor in totaal 264 patiënten nodig zijn. Er is een studie in één centrum gepland, die zal worden uitgevoerd op de intensive care-afdeling van het Hospital Italiano de Buenos Aires. Het heeft 38 bedden en een gemiddelde maandelijkse stroom van 140 patiënten. Hiervan heeft 10% de doelstelling van RASS -4 of -5 (volgens de meting van april 2018). Rekening houdend met deze gegevens wordt berekend dat een duur van 19 maanden nodig zal zijn om de vereiste steekproefomvang te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Capital Federal, Argentinië, 1173
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Opgenomen op de intensive care van het Hospital Italiano de Buenos Aires en op mechanische beademing.
  • Diepe sedatie (RASS doelstelling -4, -5) was geïndiceerd binnen de eerste 48 uur na opname.
  • Opname op de IC of indicatie diepe sedatie tot 8 uur voor randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met zorg in de laatste levensfase.
  • Familie weigering om deel te nemen aan de studie.
  • Onmogelijkheid om de BIS-sensor te plaatsen (brandwonden, uitgebreide laesies op het voorhoofd, buikligging, enz.).
  • Patiënten met intracraniale hypertensie of convulsieve status, bij wie sedatie tot doel heeft elektro-encefalografische golven te onderdrukken.
  • Patiënten die, na een afname van de sedatie, in coma, vegetatieve toestand of een toestand van minimaal bewustzijn komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Sedatie geleid door klinische schalen
Sedativum geleid door RASS-score (Richmond Agitation-Sedation Scale). Doel RASS: -4 / -5.
Experimenteel: Sedatie geleid door Bispectrale Index
Sedatie geleid door de Bispectrale Index (BIS). Doel BIS tussen 40 en 60.
Apparaat: Monitoring van sedatie door Bispectrale Index
De sedatieve dosis die via een continue infuuspomp wordt toegediend, wordt aangepast op basis van de BIS-waarde om een ​​doelbereik van 40 tot 60 te behouden. Als de BIS-waarde onder het doelbereik ligt, wordt de dosis verhoogd en als deze het bereik overschrijdt, wordt de dosis verlaagd, met als doel de BIS binnen het gewenste bereik te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk delirium- en comavrije dagen tot 14 dagen na einde diepe sedatie
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na het einde van de diepe sedatie
Om het aantal delirium- en comavrije dagen te vergelijken tot dag 14 na het stoppen van diepe sedatie bij patiënten die sedatie krijgen geleid door de bispectrale index (BIS) vs. sedatie geleid door klinische schalen. Delirium zal worden beoordeeld met behulp van de CAM-ICU-schaal (Ely EW et al.) door niet-ICU-onderzoekers die blind zijn voor de toewijzing van randomisatie. De deliriumevaluatie begint wanneer de patiënt een Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-score van > -3 bereikt.
Tot 14 dagen na het einde van de diepe sedatie
Vergelijk de ontvangen doses kalmerende middelen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de diepe sedatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 90 dagen
Ter vergelijking van de totale doses Propofol, Midazolam en Remifentanil (berekend in mg/kg) ontvangen tijdens de periode van diepe sedatie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de diepe sedatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 90 dagen
Vergelijk waarden van BIS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de diepe sedatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 90 dagen
Om de waarden van Bispectral Index (BIS) te vergelijken bij patiënten die sedatie krijgen geleid door de Bispectral Index (BIS) versus sedatie geleid door klinische schalen. Deze uitkomst beoordeelt de BIS-waarden die tijdens de periode van diepe sedatie zijn geregistreerd en vergelijkt deze tussen de twee groepen
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de diepe sedatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd met waarden van BIS kleiner dan 40
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de diepe sedatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 90 dagen
Om het aantal uren te vergelijken dat patiënten die sedatie onder 40 kregen tijdens de periode van diepe sedatie tegenover sedatie onder sedatie volgens klinische schalen. De tijdsduur met BIS-waarden onder de 40 wordt voor elke patiënt geregistreerd.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de diepe sedatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 90 dagen
Vergelijk dagen levend en vrij van de ICU
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 dagen
Om het effect van sedatie op basis van de Bispectral Index (BIS) te vergelijken met sedatie op basis van klinische schalen op dagen in leven en vrij van de IC
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 dagen
Vergelijk dagen levend en vrij van het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 dagen
Om het effect van sedatie geleid door de Bispectral Index (BIS) te vergelijken met sedatie geleid door klinische schalen op dagen in leven en vrij van het ziekenhuis
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 dagen
Vergelijk dagen levend en vrij van mechanische ventilatie tot Studiedag 30
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de mechanische beademing of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 dagen
Vergelijking van het effect van sedatie geleid door de Bispectral Index (BIS) vs. sedatie geleid door klinische schalen op het aantal dagen in leven en vrij van mechanische beademing tot Studiedag 30
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de mechanische beademing of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 dagen
Vergelijk dagen levend en vrij van mechanische ventilatie tot Studiedag 60
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van mechanische beademing of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 dagen
Vergelijking van het effect van sedatie geleid door de Bispectral Index (BIS) vs. sedatie geleid door klinische schalen op het aantal dagen in leven en vrij van mechanische beademing tot Studiedag 60
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van mechanische beademing of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 dagen
Vergelijk delirium- en comavrije dagen tot 14 dagen na einde diepe sedatie bij patiënten die meer dan 24 uur diepe sedatie hebben ondergaan
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na het einde van de diepe sedatie
Om het aantal delirium- en comavrije dagen te vergelijken tot dag 14 na het stoppen van diepe sedatie bij patiënten die sedatie krijgen geleid door de bispectrale index (BIS) vs. sedatie geleid door klinische schalen. Delirium zal worden beoordeeld met behulp van de CAM-ICU-schaal (Ely EW et al.) door niet-ICU-onderzoekers die blind zijn voor de toewijzing van randomisatie. De deliriumevaluatie begint wanneer de patiënt een Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-score van > -3 bereikt, bij patiënten die meer dan 24 uur diepe sedatie hebben gehad
Tot 14 dagen na het einde van de diepe sedatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk mortaliteit 60 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na randomisatie
Vergelijken van het effect van sedatie geleid door de Bispectral Index (BIS) vs. sedatie geleid door klinische schalen op mortaliteit 60 dagen na randomisatie
Tot 60 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Onderzoekers

  • Studie directeur: Federico Carini, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Studie stoel: Sergio Giannasi, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Hoofdonderzoeker: Ivan A. Huespe, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3880

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen aan het einde van het onderzoek, in 2024, beschikbaar worden gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle gegevensvereisten worden geëvalueerd door de hoofdonderzoeker en de lokale Institutional Review Board om ervoor te zorgen dat wordt voldaan aan ethische en regelgevende richtlijnen met betrekking tot gegevenstoegang en -bescherming

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren