Глубина седации, регулируемая BIS, и ее влияние на распространенность делирия

Это будет проспективное интервенционное исследование с целью лечения, контролируемое, слепое, со случайным распределением. Пациенты будут распределены в соответствии с рандомизацией в группу клинического мониторинга или группу биспектрального индекса (BIS). Седация будет применяться следующим образом:

• Группа клинического мониторинга: Монитор BIS будет размещен на пациенте, но не будет виден медицинскому персоналу, с целью измерения значений BIS и времени, оставшегося в режиме подавления. Ричмондская шкала ажитации и седации (RASS) пациента будет оцениваться дважды за смену медсестер (каждые 4 часа). В соответствии с RASS пациента во время оценки доза седативного средства, вводимого в насосе непрерывной инфузии, будет увеличена или уменьшена для достижения целевого значения RASS.
• Группа BIS: значение BIS пациента будет оцениваться дважды за смену медсестер (каждые 4 часа). Цель BIS будет между 40 и 60. В соответствии с BIS пациента во время оценки доза седативного средства, вводимая в инфузионном насосе непрерывного действия, будет увеличена или уменьшена для достижения целевого BIS.

После отлучения от глубокой седации датчик BIS будет удален у пациента. Оценку делирия начинают, когда у пациента оценка по шкале RASS>-3. Это будет измеряться с помощью шкалы оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-UCI) в обеих группах. Измерение будет производиться персоналом исследовательской группы, не участвовавшим в рандомизации. Он также будет измерять время, в течение которого они оставались на подавлении, дни вентиляции легких, дни госпитализации и общую дозу полученных седативных средств. Результатами безопасности будет количество нежелательных пробуждений (распознанных как события RASS>-3 при показании глубокой седации).

Ввод данных, отвечающий за загрузку данных электронной истории болезни, не будет знать группу, в которую рандомизирован пациент.

б. Статистические анализы будут проводиться с помощью программы "STATA 14". Результаты, которые представляют собой нормальное распределение, будут оцениваться как среднее ± стандартное отклонение и анализироваться статистически с помощью дисперсионного анализа с последующим апостериорным тестом Даннета и Тьюки. Различия между пропорциями будут оцениваться с помощью тестов χ2. p <0,05 будет считаться значимым.

в. Размер выборки: прогнозируется исследование с мощностью 80%, доверительный уровень 95%, соотношение случай:контроль будет 1:1 из-за рандомизации. Ожидается, что частота делирия составит 55 % по сравнению с 37 % в группе седации, контролируемой BIS (абсолютное снижение частоты делирия на 32 %). Частота делирия в контрольной группе связана с исследованием DECCA. В свою очередь, снижение частоты делирия является результатом обзора исследований, включенных в метаанализ MacKenzie et al. 2018 г., в котором сообщается о снижении частоты делирия на 20–55% благодаря использованию седации под контролем BIS во время хирургических процедур. Пациенты, включенные в это исследование, будут иметь от 24 до 96 часов глубокой седации из-за патологий, требующих глубокой седации пациентов (RASS -4 или -5), поэтому ожидается снижение частоты возникновения бред и в дозах седативных средств, вводимых равных или превышающих дозы, о которых сообщалось в исследованиях, оцененных MacKenzie et al.

С помощью этих данных размер выборки из 240 пациентов рассчитывается в соответствии с формулой Флейсса для расчета размера выборки. Подозревается, что 10% пациентов будут потеряны, для чего необходимо всего 264 пациента. Планируется одноцентровое исследование, которое будет проводиться в отделении интенсивной терапии Итальянской больницы Буэнос-Айреса. Он имеет 38 коек и среднемесячный поток 140 пациентов. Из них 10% имеют цель RASS -4 или -5 (согласно измерению, сделанному в апреле 2018 года). С учетом этих данных рассчитано, что для достижения необходимого размера выборки потребуется 19 месяцев.