Durch BIS regulierte Sedierungstiefe und ihre Auswirkungen auf die Deliriumprävalenz

Dies wird eine prospektive Interventionsstudie nach Behandlungsabsicht sein, kontrolliert, verblindet, mit zufälliger Verteilung. Die Patienten werden entsprechend der Randomisierung der klinischen Überwachungsgruppe oder der Bispektralindex (BIS)-Gruppe zugeordnet. Die Sedierung wird wie folgt angewendet:

• Klinische Überwachungsgruppe: Der BIS-Monitor wird am Patienten angebracht, aber für das Pflegeteam blind, mit dem Ziel, die BIS-Werte und die verbleibende Zeit unter Unterdrückung zu messen. Die Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) des Patienten wird zweimal pro Pflegeschicht (alle 4 Stunden) bewertet. Gemäß dem RASS des Patienten zum Zeitpunkt der Bewertung wird die Dosis des Beruhigungsmittels, das in einer kontinuierlichen Infusionspumpe verabreicht wird, erhöht oder reduziert, um den Ziel-RASS zu erreichen.
• BIS-Gruppe: Der BIS-Wert des Patienten wird zweimal pro Pflegeschicht (alle 4 Stunden) ausgewertet. Das Ziel von BIS wird zwischen 40 und 60 liegen. Entsprechend dem BIS des Patienten zum Zeitpunkt der Bewertung wird die in einer kontinuierlichen Infusionspumpe verabreichte Dosis des Beruhigungsmittels erhöht oder verringert, um den Ziel-BIS zu erreichen.

Nach der Entwöhnung aus der tiefen Sedierung wird der BIS-Sensor vom Patienten entfernt. Die Bewertung des Delirs beginnt, wenn sich der Patient in einem RASS von > -3 befindet. Dies wird in beiden Gruppen mit der Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-UCI)-Skala gemessen. Die Messung wird von Mitarbeitern des Forschungsteams durchgeführt, die nicht an der Randomisierung teilgenommen haben. Es wird auch die Zeit gemessen, die sie unter Suppression blieben, Tage der Beatmung, Tage des Krankenhausaufenthalts und die Gesamtdosis der erhaltenen Beruhigungsmittel. Die Sicherheitsergebnisse sind die Anzahl der unerwünschten Aufwachvorgänge (erkannt als RASS-Ereignisse> -3 während der Indikation einer tiefen Sedierung).

Die für das Laden der Daten der elektronischen Krankengeschichte zuständige Dateneingabe kennt die Gruppe, in die der Patient randomisiert wird, nicht.

B. Statistische Auswertungen Werden mit dem Programm „STATA 14“ durchgeführt. Die Ergebnisse, die eine Normalverteilung aufweisen, werden als Mittelwert ± SD ausgewertet und mittels einer ANOVA mit anschließendem Post-hoc-Test von Dunnett und Tukey statistisch analysiert. Die Unterschiede zwischen den Proportionen werden durch χ2-Tests bewertet. p < 0,05 wird als signifikant betrachtet.

C. Stichprobenumfang: Hochgerechnet wird eine Studie mit einer Power von 80 %, ein Konfidenzniveau von 95 %, das Fall:Kontrollverhältnis wird aufgrund der Randomisierung 1:1 betragen. Erwartet wird eine Delir-Inzidenz von 55 % vs. 37 % in der Sedierungsgruppe nach BIS (eine absolute Reduktion der Delir-Inzidenz um 32 %). Die Delirhäufigkeit in der Kontrollgruppe ergibt sich aus der DECCA-Studie. Die Reduktion der Delir-Inzidenz ergibt sich wiederum aus der Überprüfung der Studien, die in die Meta-Analyse von MacKenzie et al. 2018, die eine Verringerung der Inzidenz von Delirien um 20 bis 55 % aufgrund der Verwendung von BIS-geführter Sedierung während chirurgischer Eingriffe berichtet. Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten werden aufgrund der Pathologien, die eine tiefe Sedierung der Patienten erfordern, zwischen 24 und 96 Stunden tief sediert (RASS von -4 oder -5), weshalb eine Verringerung der Inzidenz von erwartet wird Delirium und in einer Dosis von verabreichten Sedativa, die gleich oder höher ist als die, die in den von MacKenzie et al. ausgewerteten Studien berichtet wurde.

Mit diesen Daten errechnet sich nach der Fleiss-Formel zur Fallzahlberechnung eine Stichprobengröße von 240 Patienten. Es wird vermutet, dass 10 % der Patienten verloren gehen, wofür eine Gesamtzahl von 264 Patienten benötigt wird. Geplant ist eine monozentrische Studie, die auf der Intensivstation des Hospital Italiano de Buenos Aires durchgeführt wird. Es verfügt über 38 Betten und einen durchschnittlichen monatlichen Durchsatz von 140 Patienten. Davon haben 10 % das Ziel RASS -4 oder -5 (laut Messung im April 2018). Unter Berücksichtigung dieser Daten errechnet sich eine Dauer von 19 Monaten, um eine notwendige Stichprobengröße zu erreichen.