파킨슨병의 운동성과 인지에서의 콜린성 신경전달
콜린성 신경전달 - 파킨슨병에서 인지 및 보행 장애의 일반적인 기본 메커니즘
연구 개요
상세 설명
이것은 파킨슨병(PD) 및 경도에서 중등도의 인지 결함이 있는 환자를 대상으로 한 단일 사이트 비무작위 공개 임상 시험으로, 1) 인지 장애와 보행 장애 사이의 연관성을 식별하고 2) 인지 영역과 보행 측정을 식별하도록 설계되었습니다. 리바스티그민으로 12주 치료 후 개선되었습니다. 목표 1은 횡단적 접근 방식(1군, 기준선만, 모든 참가자)으로 해결되고 목표 2는 종단적 중재적 접근 방식(2군, 리바스티그민을 사용한 12주 치료, 참가자 하위 그룹)으로 해결됩니다.
특발성 파킨슨병(PD) 및 PD 치매(PDD)에 해당하는 경도 내지 중등도의 인지 장애가 있는 환자가 등록됩니다. 기준선(팔 1)에서 모든 참가자는 네오프렌 벨트로 허리에 묶인 경량 센서 장치를 착용하고 TUG(timed-up-and-go test)를 수행합니다. 참가자는 또한 전산화된 인지 테스트 배터리(MindStreams의 NeuroTrax Mild Cognitive Impairment & Early Dementia 배터리)를 완료합니다. 참가자 하위 그룹(2군)은 12주 동안 경피 리바스티그민으로 치료받게 되며, 4주마다 용량을 증량하고 허용되는 경우 최대 13.3mg/24시간까지 적정합니다. 동일한 평가(정량적 보행 테스트 및 NeuroTrax 전산화 인지 테스트 배터리)가 12주 후에 참가자에게 경피 리바스티그민의 안정적인 투여량으로 반복됩니다.
조사관은 기준선에서 iTUG 측정과 인지 측정의 상관관계를 분석합니다(단면 분석). 조사관은 또한 2군 참가자 하위 그룹에 대한 기준선과 후속 조치 사이의 iTUG 측정 및 인지 측정의 변화를 분석할 것입니다(즉, 리바스티그민 치료 전후, 종적 분석).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine, Dept. of Neurology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 특발성 파킨슨병의 진단.
- MoCA 점수 ≤ 25 및 ≥ 10에 의해 결정되는 경도에서 중등도의 인지 장애.
- 환자는 ESC(Sign Consent)에 대한 평가를 통과하거나 등록 시 법적 대리인(LAR)이 참석하여 환자를 대신하여 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 환자는 University of Maryland Parkinson Disease and Movement Disorders Center PD Research Database(HP 42195)에 등록되어 있습니다(또는 등록할 의향이 있습니다).
제외 기준:
- 보조 없이 걸을 수 없는 진행성 파킨슨병(Hoehn & Yahr 5기).
- 보행 및 균형을 크게 방해하는 기타 의학적 상태(예: 진행성 관절염).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 팔 1: 기준선만(단면)
기본적으로 모든 참가자는 웨어러블 센서(Dynaport MT)를 사용하는 계측 보행/균형 테스트와 컴퓨터 인지 테스트 배터리(MindStreams의 NeuroTrax 경도 인지 장애 및 조기 치매 배터리)를 사용하는 인지 테스트를 받게 됩니다.
즉, 모든 참가자는 arm 1의 일부가 됩니다.
|
|
|
실험적: 2군: 리바스티그민(세로 방향)
연구 개입으로 참가자의 하위 그룹은 12주 동안 경피 리바스티그민 패치로 치료를 받게 되며, 4주마다 용량을 늘리고 내약성이 있는 경우 최대 13.3mg/24h까지 적정됩니다.
참가자의 두 번째 팔 하위 그룹의 경우 기준선에서 수행된 동일한 평가(정량적 보행 테스트 및 NeuroTrax 컴퓨터 인지 테스트 배터리)가 12주 후에 환자에게 안정적인 용량의 경피 리바스티그민을 투여하면서 반복됩니다.
|
팔 설명에 따라 경피 리바스티그민의 적정.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TUG(Timed-Up-and-Go) 기간 [s]
기간: 데이터 분석은 연구 등록 완료 후 6개월 이내에 완료됩니다.
|
참가자가 TUG를 완료하는 데 필요한 시간입니다.
|
데이터 분석은 연구 등록 완료 후 6개월 이내에 완료됩니다.
|
|
NeuroTrax 실행 기능 점수
기간: 데이터 분석은 연구 등록 완료 후 6개월 이내에 완료됩니다.
|
실행 기능에 대한 NeuroTrax 전산화 인지 테스트 결과.
|
데이터 분석은 연구 등록 완료 후 6개월 이내에 완료됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rainer von Coelln, Dr. med., University of Maryland, Baltimore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00084074
- 3P30AG028747-13S3 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 프로젝트에서 생성된 모든 데이터는 동료 검토 간행물 및 국내 및 국제 회의 발표를 통해 과학계와 공유됩니다.
요청 시 자격을 갖춘 협력 과학자와 원시 데이터를 공유합니다. 연구 참여자의 집계된 데이터만 다른 연구자에게 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .