Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Холинергическая нейротрансмиссия в подвижности и познании при болезни Паркинсона

14 декабря 2023 г. обновлено: F. Rainer von Coelln, MD, University of Maryland, Baltimore

Холинергическая нейротрансмиссия — общий механизм, лежащий в основе когнитивных нарушений и нарушений походки при болезни Паркинсона

Это одноцентровое нерандомизированное открытое пилотное исследование. Исследователи будут использовать инструментальный анализ походки на основе акселерометра и компьютерное когнитивное тестирование для изучения взаимодействия двигательной и когнитивной дисфункции при деменции при болезни Паркинсона (PDD) и влияния ривастигмина на двигательную и когнитивную функции. Все участники исследования будут проверены на двигательные и когнитивные способности на исходном уровне (группа 1). Затем подгруппа участников исследования будет получать ривастигмин в течение 12 недель (группа 2), и влияние этого лечения на показатели походки и когнитивные показатели будет проанализировано во время последующего визита через 12 недель после исходного визита. В частности, мы определим, какие компоненты двигательных и когнитивных нарушений связаны друг с другом и какие компоненты двух доменов реагируют на ривастигмин-опосредованную стимуляцию холинергической нейротрансмиссии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое нерандомизированное открытое клиническое исследование у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) и когнитивным дефицитом от легкой до умеренной степени тяжести, предназначенное для 1) выявления связи между когнитивными нарушениями и нарушениями походки и 2) определения когнитивных доменов и показателей походки. которые улучшаются после 12 недель лечения ривастигмином. Задача 1 будет решаться с помощью перекрестного подхода (группа 1, только исходный уровень, все участники), а цель 2 будет решаться с помощью продольного интервенционного подхода (группа 2, 12-недельное лечение ривастигмином, подгруппа участников).

В исследование будут включены пациенты с идиопатической болезнью Паркинсона (БП) и когнитивным дефицитом от легкой до умеренной степени, равным БП деменции (ПДД). На исходном уровне (группа 1) все участники выполнят тест на время (TUG), надев легкое сенсорное устройство, привязанное к нижней части спины неопреновым ремнем. Участники также пройдут серию компьютеризированных когнитивных тестов (NeuroTrax для легких когнитивных нарушений и ранней деменции от MindStreams). Затем подгруппа участников (группа 2) будет получать трансдермальный ривастигмин в течение 12 недель с увеличением дозы каждые 4 недели и титрованием дозы до 13,3 мг/24 ч при переносимости. Та же оценка (количественное тестирование походки и батарея компьютеризированных когнитивных тестов NeuroTrax) будет повторена через 12 недель с участником, получающим стабильную дозу трансдермального ривастигмина.

Исследователи проанализируют корреляцию показателей iTUG и когнитивных показателей на исходном уровне (анализ поперечного сечения). Исследователи также проанализируют изменения в показателях iTUG и когнитивных показателях между исходным уровнем и последующим наблюдением для подгруппы участников группы 2 (другими словами, до и после лечения ривастигмином; продольный анализ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland School of Medicine, Dept. of Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Диагностика идиопатической болезни Паркинсона.
  • Когнитивные нарушения от легкой до умеренной степени, определяемые по шкале MoCA от ≤ 25 до ≥ 10.
  • Пациент проходит оценку для подписания согласия (ESC), или законно уполномоченный представитель (LAR) присутствует во время регистрации и подписывает форму информированного согласия от имени пациента.
  • Пациент зачислен (или желает быть зачисленным) в исследовательскую базу данных Центра болезней Паркинсона и двигательных расстройств Университета Мэриленда (HP 42195)

Критерий исключения:

  • Прогрессирующая болезнь Паркинсона (стадия 5 по Hoehn & Yahr) с неспособностью ходить без посторонней помощи.
  • Другие медицинские состояния, которые значительно влияют на походку и равновесие (например, прогрессирующий артрит).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа 1: только базовый уровень (поперечное сечение)
На начальном этапе все участники пройдут инструментальное тестирование походки/баланса с использованием носимого датчика (Dynaport MT) и когнитивное тестирование с использованием компьютеризированной батареи когнитивных тестов (NeuroTrax Mild Cognitive Impairment & Early Dementia Battery от MindStreams). Другими словами, все участники будут частью группы 1.
Экспериментальный: Группа 2: ривастигмин (продольный)
В качестве вмешательства в рамках исследования подгруппа участников затем будет получать трансдермальный пластырь с ривастигмином в течение 12 недель с увеличением дозы каждые 4 недели и титрованием дозы до 13,3 мг/24 часа, если она переносится. Для подгруппы участников группы 2 та же оценка, которая проводилась на исходном уровне (количественное тестирование походки и компьютерная батарея когнитивных тестов NeuroTrax), будет повторена через 12 недель, при этом пациент будет получать стабильную дозу трансдермального ривастигмина.
Лекарство: Трансдермальный пластырь с ривастигмином
Титрование трансдермального ривастигмина согласно описанию руки.
Другие имена:
  • Трансдермальный пластырь Экселон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность Timed-Up-and-Go (TUG) [с]
Временное ограничение: Анализ данных будет завершен в течение 6 месяцев после завершения регистрации на исследование.
Время, необходимое участнику для завершения TUG.
Анализ данных будет завершен в течение 6 месяцев после завершения регистрации на исследование.
Оценка исполнительной функции NeuroTrax
Временное ограничение: Анализ данных будет завершен в течение 6 месяцев после завершения регистрации на исследование.
Результат компьютеризированного когнитивного теста исполнительной функции NeuroTrax.
Анализ данных будет завершен в течение 6 месяцев после завершения регистрации на исследование.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Rainer von Coelln, Dr. med., University of Maryland, Baltimore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00084074
  • 3P30AG028747-13S3 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные, полученные в ходе этого проекта, будут переданы научному сообществу в виде рецензируемых публикаций и презентаций на национальных и международных конференциях.

По запросу мы поделимся нашими необработанными данными с квалифицированными сотрудничающими учеными. Другим исследователям будут доступны только агрегированные данные участников исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться