Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolinerg nevrotransmisjon i mobilitet og kognisjon ved Parkinsons sykdom

14. desember 2023 oppdatert av: F. Rainer von Coelln, MD, University of Maryland, Baltimore

Kolinerg nevrotransmisjon - en vanlig underliggende mekanisme for kognitiv og gangfunksjon ved Parkinsons sykdom

Dette er en enkeltsteds ikke-randomisert åpen pilotstudie. Etterforskerne vil bruke akselerometer-basert instrumentert ganganalyse og datastyrt kognitiv testing for å studere interaksjonen mellom motorisk og kognitiv dysfunksjon ved Parkinsons sykdom demens (PDD), og effekten av rivastigmin på motorisk og kognitiv ytelse. Alle studiedeltakerne vil bli testet for motorisk og kognitiv ytelse ved baseline (arm 1). En undergruppe av studiedeltakere vil deretter bli behandlet med rivastigmin i 12 uker (arm 2), og effekten av denne behandlingen på gangmål og kognitive tiltak vil bli analysert ved oppfølgingsbesøket 12 uker etter baseline-besøket. Spesifikt vil vi bestemme hvilke komponenter av motorisk og kognitiv svikt som er assosiert med hverandre, og hvilke komponenter av de to domenene som reagerer på rivastigmin-mediert stimulering av kolinerg nevrotransmisjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsteds ikke-randomisert åpen klinisk studie hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) og milde til moderate kognitive defekter, designet for å 1) identifisere assosiasjoner mellom kognitiv svikt og gangsvikt, og 2) identifisere kognitive domener og gangmål. som forbedres etter 12 ukers behandling med rivastigmin. Mål 1 vil bli adressert med en tverrsnittstilnærming (arm 1, kun baseline, alle deltakere), og mål 2 vil bli adressert med en longitudinell intervensjonstilnærming (arm 2, 12 ukers behandling med rivastigmin, undergruppe av deltakere).

Pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) og milde til moderate kognitive defekter som tilsvarer PD demens (PDD) vil bli registrert. Ved baseline (arm 1) vil alle deltakerne utføre timed-up-and-go-testen (TUG), iført en lett sensorenhet festet til korsryggen med et neoprenbelte. Deltakerne vil også fullføre et datastyrt kognitivt testbatteri (NeuroTrax Mild Cognitive Impairment & Early Dementia Battery av MindStreams). En undergruppe av deltakere (arm 2) vil deretter bli behandlet med transdermalt rivastigmin i 12 uker, med doseøkning hver 4. uke og titrering opp til 13,3 mg/24 timer, hvis tolerert. Den samme vurderingen (kvantitativ gangtesting og NeuroTrax datastyrt kognitiv testbatteri) vil bli gjentatt etter 12 uker, med deltakeren på en stabil dose transdermalt rivastigmin.

Etterforskerne vil analysere korrelasjon mellom iTUG-mål og kognitive mål ved baseline (tverrsnittsanalyse). Etterforskerne vil også analysere endring i iTUG-mål og kognitive mål mellom baseline og oppfølging for undergruppen av deltakere i arm 2 (med andre ord før og etter rivastigminbehandling; longitudinell analyse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine, Dept. of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom.
  • Mild til moderat kognitiv svikt, bestemt av en MoCA-score på ≤ 25 og ≥ 10.
  • Pasienten består evalueringen for å signere samtykke (ESC) eller en lovlig autorisert representant (LAR) er tilstede ved påmelding og signerer skjemaet for informert samtykke på vegne av pasienten.
  • Pasienten er registrert (eller villig til å bli registrert) i University of Maryland Parkinson Disease and Movement Disorders Center PD Research Database (HP 42195)

Ekskluderingskriterier:

  • Avansert Parkinsons sykdom (Hoehn & Yahr stadium 5), med manglende evne til å gå uten hjelp.
  • Annen(e) medisinsk(e) tilstand(er) som vesentlig forstyrrer(e) gang(er) og balanse (f.eks. avansert leddgikt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Arm 1: bare grunnlinje (tverrsnitt)
Ved baseline vil alle deltakere gjennomgå instrumentert gang-/balansetesting, ved bruk av en bærbar sensor (Dynaport MT), og kognitiv testing, ved bruk av et datastyrt kognitivt testbatteri (NeuroTrax Mild Cognitive Impairment & Early Dementia Battery av MindStreams). Med andre ord vil alle deltakere være en del av arm 1.
Eksperimentell: Arm 2: rivastigmin (langsgående)
Som studieintervensjon vil en undergruppe av deltakere deretter bli behandlet med transdermalt rivastigminplaster i 12 uker, med doseøkning hver 4. uke og titrering opp til 13,3 mg/24 timer, hvis tolerert. For arm 2-undergruppen av deltakere, vil den samme vurderingen som ble utført ved baseline (kvantitativ gangtesting og NeuroTrax datastyrt kognitiv testbatteri) gjentas etter 12 uker, med pasienten på en stabil dose transdermal rivastigmin.
Legemiddel: Rivastigmin depotplaster
Titrering av transdermalt rivastigmin, i henhold til armbeskrivelse.
Andre navn:
  • Exelon depotplaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timed-Up-and-Go (TUG) varighet [s]
Tidsramme: Dataanalyse vil bli fullført innen 6 måneder etter fullført studieregistrering.
Tidsdeltakeren trenger for å fullføre TUG.
Dataanalyse vil bli fullført innen 6 måneder etter fullført studieregistrering.
NeuroTrax Executive Function-poengsum
Tidsramme: Dataanalyse vil bli fullført innen 6 måneder etter fullført studieregistrering.
Resultat av NeuroTrax datastyrte kognitive test av eksekutiv funksjon.
Dataanalyse vil bli fullført innen 6 måneder etter fullført studieregistrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rainer von Coelln, Dr. med., University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00084074
  • 3P30AG028747-13S3 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data som genereres under dette prosjektet vil bli delt med det vitenskapelige miljøet gjennom fagfellevurderte publikasjoner og presentasjoner på nasjonale og internasjonale konferanser.

Vi vil dele våre rådata med kvalifiserte samarbeidende forskere på forespørsel. Kun aggregerte data fra studiedeltakere vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere