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Neurotrasmissione colinergica nella mobilità e nella cognizione nella malattia di Parkinson

14 dicembre 2023 aggiornato da: F. Rainer von Coelln, MD, University of Maryland, Baltimore

Neurotrasmissione colinergica - Un comune meccanismo alla base della compromissione cognitiva e dell'andatura nella malattia di Parkinson

Questo è uno studio pilota in aperto non randomizzato a sito singolo. I ricercatori utilizzeranno l'analisi strumentale dell'andatura basata sull'accelerometro e test cognitivi computerizzati per studiare l'interazione tra disfunzione motoria e cognitiva nella demenza da morbo di Parkinson (PDD) e l'effetto della rivastigmina sulle prestazioni motorie e cognitive. Tutti i partecipanti allo studio saranno testati per le prestazioni motorie e cognitive al basale (braccio 1). Un sottogruppo di partecipanti allo studio verrà quindi trattato con rivastigmina per 12 settimane (braccio 2) e l'effetto di questo trattamento sulle misure dell'andatura e sulle misure cognitive sarà analizzato alla visita di follow-up 12 settimane dopo la visita di riferimento. In particolare, determineremo quali componenti del deterioramento motorio e cognitivo sono associati tra loro e quali componenti dei due domini rispondono alla stimolazione della neurotrasmissione colinergica mediata dalla rivastigmina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico in aperto, non randomizzato, in un unico centro, in pazienti con malattia di Parkinson (MdP) e deficit cognitivi da lievi a moderati, progettato per 1) identificare le associazioni tra deterioramento cognitivo e compromissione dell'andatura e 2) identificare i domini cognitivi e le misure dell'andatura che migliorano dopo 12 settimane di trattamento con rivastigmina. L'obiettivo 1 sarà affrontato con un approccio trasversale (braccio 1, solo linea di base, tutti i partecipanti) e l'obiettivo 2 sarà affrontato con un approccio interventistico longitudinale (braccio 2, trattamento di 12 settimane con rivastigmina, sottogruppo di partecipanti).

Saranno arruolati pazienti con malattia di Parkinson idiopatica (PD) e deficit cognitivi da lievi a moderati pari a demenza PD (PDD). Alla linea di base (braccio 1), tutti i partecipanti eseguiranno il test timed-up-and-go (TUG), indossando un dispositivo sensore leggero legato alla parte bassa della schiena con una cintura in neoprene. I partecipanti completeranno anche una batteria di test cognitivi computerizzati (NeuroTrax Mild Cognitive Impairment & Early Dementia Battery di MindStreams). Un sottogruppo di partecipanti (braccio 2) verrà quindi trattato con rivastigmina transdermica per 12 settimane, con aumenti della dose ogni 4 settimane e titolazione fino a 13,3 mg/24 ore, se tollerata. La stessa valutazione (test quantitativo dell'andatura e batteria di test cognitivi computerizzati NeuroTrax) verrà ripetuta dopo 12 settimane, con il partecipante su una dose stabile di rivastigmina transdermica.

Gli investigatori analizzeranno la correlazione delle misure iTUG e delle misure cognitive al basale (analisi trasversale). Gli investigatori analizzeranno anche il cambiamento nelle misure iTUG e nelle misure cognitive tra il basale e il follow-up per il sottogruppo di partecipanti nel braccio 2 (in altre parole, prima e dopo il trattamento con rivastigmina; analisi longitudinale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine, Dept. of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica.
  • Compromissione cognitiva da lieve a moderata, come determinato da un punteggio MoCA di ≤ 25 e ≥ 10.
  • Il paziente supera la valutazione per firmare il consenso (ESC) o un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) è presente al momento dell'arruolamento e firma il modulo di consenso informato per conto del paziente.
  • Il paziente è arruolato (o disposto ad essere arruolato) nel database di ricerca PD del Parkinson Disease and Movement Disorders Center dell'Università del Maryland (HP 42195)

Criteri di esclusione:

  • Morbo di Parkinson avanzato (Hoehn & Yahr stadio 5), con incapacità di camminare senza assistenza.
  • Altre condizioni mediche che interferiscono in modo significativo con l'andatura e l'equilibrio (ad esempio, artrite avanzata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio 1: solo linea di base (sezione trasversale)
Alla base, tutti i partecipanti saranno sottoposti a test strumentati di andatura/equilibrio, utilizzando un sensore indossabile (Dynaport MT), e test cognitivi, utilizzando una batteria di test cognitivi computerizzati (NeuroTrax Mild Cognitive Impairment & Early Dementia Battery di MindStreams). In altre parole, tutti i partecipanti faranno parte del braccio 1.
Sperimentale: Braccio 2: rivastigmina (longitudinale)
Come intervento in studio, un sottogruppo di partecipanti verrà poi trattato con cerotto transdermico di rivastigmina per 12 settimane, con aumenti della dose ogni 4 settimane e titolazione fino a 13,3 mg/24 ore, se tollerato. Per il sottogruppo di partecipanti del braccio 2, la stessa valutazione eseguita al basale (test quantitativo dell'andatura e batteria di test cognitivi computerizzati NeuroTrax) sarà ripetuta dopo 12 settimane, con il paziente trattato con una dose stabile di rivastigmina transdermica.
Droga: Cerotto transdermico di rivastigmina
Titolazione della rivastigmina transdermica, come da descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Exelon cerotto transdermico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata Timed-Up-and-Go (TUG) [s]
Lasso di tempo: L'analisi dei dati sarà completata entro 6 mesi dal completamento dell'iscrizione allo studio.
Tempo necessario al partecipante per completare il TUG.
L'analisi dei dati sarà completata entro 6 mesi dal completamento dell'iscrizione allo studio.
Punteggio della funzione esecutiva NeuroTrax
Lasso di tempo: L'analisi dei dati sarà completata entro 6 mesi dal completamento dell'iscrizione allo studio.
Risultato del test cognitivo computerizzato NeuroTrax della funzione esecutiva.
L'analisi dei dati sarà completata entro 6 mesi dal completamento dell'iscrizione allo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rainer von Coelln, Dr. med., University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00084074
  • 3P30AG028747-13S3 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati generati durante questo progetto saranno condivisi con la comunità scientifica attraverso pubblicazioni peer-reviewed e presentazioni a conferenze nazionali e internazionali.

Condivideremo i nostri dati grezzi con scienziati che collaborano qualificati su richiesta. Solo i dati aggregati dei partecipanti allo studio saranno messi a disposizione di altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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