Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cholinerge neurotransmissie in mobiliteit en cognitie bij de ziekte van Parkinson

14 december 2023 bijgewerkt door: F. Rainer von Coelln, MD, University of Maryland, Baltimore

Cholinerge neurotransmissie - een algemeen onderliggend mechanisme van cognitieve en loopstoornissen bij de ziekte van Parkinson

Dit is een single-site niet-gerandomiseerde open-label pilotstudie. De onderzoekers zullen op een versnellingsmeter gebaseerde, geïnstrumenteerde ganganalyse en computergestuurde cognitieve tests gebruiken om de interactie van motorische en cognitieve stoornissen bij dementie bij de ziekte van Parkinson (PDD) en het effect van rivastigmine op motorische en cognitieve prestaties te bestuderen. Alle studiedeelnemers zullen worden getest op motorische en cognitieve prestaties bij baseline (arm 1). Een subgroep van deelnemers aan de studie zal vervolgens gedurende 12 weken worden behandeld met rivastigmine (arm 2), en het effect van deze behandeling op gangmetingen en cognitieve maatregelen zal worden geanalyseerd tijdens het vervolgbezoek 12 weken na het basisbezoek. Concreet zullen we bepalen welke componenten van motorische en cognitieve stoornissen met elkaar geassocieerd zijn, en welke componenten van de twee domeinen reageren op rivastigmine-gemedieerde stimulatie van cholinerge neurotransmissie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-site niet-gerandomiseerde open-label klinische studie bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) en milde tot matige cognitieve stoornissen, ontworpen om 1) associaties tussen cognitieve stoornissen en loopstoornissen te identificeren, en 2) cognitieve domeinen en loopmetingen te identificeren die verbeteren na 12 weken behandeling met rivastigmine. Doel 1 zal worden aangepakt met een cross-sectionele benadering (arm 1, alleen baseline, alle deelnemers), en doel 2 zal worden aangepakt met een longitudinale interventionele benadering (arm 2, 12 weken durende behandeling met rivastigmine, subgroep van deelnemers).

Patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson (PD) en milde tot matige cognitieve stoornissen die neerkomen op PD-dementie (PDD) zullen worden ingeschreven. Bij baseline (arm 1) voeren alle deelnemers de timed-up-and-go-test (TUG) uit, waarbij ze een lichtgewicht sensorapparaat dragen dat met een neopreen riem aan de onderrug is vastgemaakt. Deelnemers zullen ook een computergestuurde cognitieve testbatterij voltooien (NeuroTrax Mild Cognitive Impairment & Early Dementia Battery van MindStreams). Een subgroep van deelnemers (arm 2) wordt vervolgens gedurende 12 weken behandeld met transdermaal rivastigmine, met dosisverhogingen om de 4 weken en titratie tot 13,3 mg/24 uur, indien dit wordt verdragen. Dezelfde beoordeling (kwantitatieve looptest en NeuroTrax gecomputeriseerde cognitieve testbatterij) wordt na 12 weken herhaald, waarbij de deelnemer een stabiele dosis transdermaal rivastigmine krijgt.

De onderzoekers zullen de correlatie van iTUG-metingen en cognitieve metingen bij aanvang analyseren (dwarsdoorsnede-analyse). De onderzoekers zullen ook veranderingen in iTUG-metingen en cognitieve metingen tussen baseline en follow-up analyseren voor de subgroep van deelnemers in arm 2 (met andere woorden, voor en na behandeling met rivastigmine; longitudinale analyse).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine, Dept. of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson.
  • Milde tot matige cognitieve stoornissen, zoals bepaald door een MoCA-score van ≤ 25 en ≥ 10.
  • De patiënt passeert de evaluatie om toestemming te ondertekenen (ESC) of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) is aanwezig op het moment van inschrijving en ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming namens de patiënt.
  • Patiënt is ingeschreven (of bereid te worden ingeschreven) in de PD Research Database van de University of Maryland Parkinson Disease and Movement Disorders Center (HP 42195)

Uitsluitingscriteria:

  • Gevorderde ziekte van Parkinson (Hoehn & Yahr stadium 5), met onvermogen om zonder hulp te lopen.
  • Andere medische aandoening(en) die het lopen en evenwicht aanzienlijk verstoren (bijv. vergevorderde artritis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Arm 1: alleen basislijn (cross-sectioneel)
Bij aanvang zullen alle deelnemers geïnstrumenteerde loop-/balanstests ondergaan, met behulp van een draagbare sensor (Dynaport MT), en cognitieve tests, met behulp van een geautomatiseerde cognitieve testbatterij (NeuroTrax Mild Cognitive Impairment & Early Dementia Battery van MindStreams). Met andere woorden: alle deelnemers zullen deel uitmaken van arm 1.
Experimenteel: Arm 2: rivastigmine (longitudinaal)
Als onderzoeksinterventie zal een subgroep van deelnemers vervolgens gedurende 12 weken worden behandeld met transdermale rivastigminepleisters, met dosisverhogingen elke 4 weken en titratie tot 13,3 mg/24 uur, indien verdragen. Voor de deelnemersgroep van arm 2 zal dezelfde beoordeling die werd uitgevoerd bij aanvang (kwantitatieve gangtesten en NeuroTrax geautomatiseerde cognitieve testreeks) na 12 weken worden herhaald, waarbij de patiënt een stabiele dosis transdermaal rivastigmine krijgt.
Geneesmiddel: Rivastigmine pleister voor transdermaal gebruik
Titratie van transdermale rivastigmine, volgens armbeschrijving.
Andere namen:
  • Exelon pleister voor transdermaal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timed-Up-and-Go (TUG) duur [s]
Tijdsspanne: De gegevensanalyse wordt binnen 6 maanden na voltooiing van de studie-inschrijving voltooid.
Tijd die de deelnemer nodig heeft om de TUG te voltooien.
De gegevensanalyse wordt binnen 6 maanden na voltooiing van de studie-inschrijving voltooid.
NeuroTrax Executive Function-score
Tijdsspanne: De gegevensanalyse wordt binnen 6 maanden na voltooiing van de studie-inschrijving voltooid.
Resultaat van de NeuroTrax gecomputeriseerde cognitieve test van de executieve functie.
De gegevensanalyse wordt binnen 6 maanden na voltooiing van de studie-inschrijving voltooid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rainer von Coelln, Dr. med., University of Maryland, Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00084074
  • 3P30AG028747-13S3 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die tijdens dit project worden gegenereerd, zullen worden gedeeld met de wetenschappelijke gemeenschap via peer-reviewed publicaties en presentaties op nationale en internationale conferenties.

Op verzoek zullen we onze onbewerkte gegevens delen met gekwalificeerde samenwerkende wetenschappers. Alleen geaggregeerde gegevens van studiedeelnemers worden beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren