パーキンソン病における運動性と認知におけるコリン作動性神経伝達
コリン作動性神経伝達 - パーキンソン病における認知および歩行障害の一般的な根底にあるメカニズム
調査の概要
詳細な説明
これは、パーキンソン病 (PD) および軽度から中等度の認知障害を有する患者を対象とした単一施設の非無作為化非盲検臨床試験であり、1) 認知障害と歩行障害との関連を特定し、2) 認知ドメインと歩行測定値を特定するように設計されています。リバスチグミンによる治療の12週間後に改善します。 目的1は横断的アプローチ(アーム1、ベースラインのみ、すべての参加者)で対処され、目的2は縦断的介入アプローチ(アーム2、リバスチグミンによる12週間の治療、参加者のサブグループ)で対処されます。
特発性パーキンソン病(PD)およびPD認知症(PDD)に相当する軽度から中等度の認知障害を有する患者が登録されます。 ベースライン (アーム 1) で、すべての参加者は、ネオプレン ベルトで腰にストラップで固定された軽量センサー デバイスを装着して、タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) を実行します。 参加者は、コンピューター化された認知テスト バッテリー (MindStreams による NeuroTrax 軽度認知障害および早期認知症バッテリー) も完了します。 参加者のサブグループ(アーム2)は、経皮リバスチグミンで12週間治療され、4週間ごとに用量が増加し、許容される場合は最大13.3 mg / 24時間まで漸増されます. 同じ評価 (定量的歩行テストと NeuroTrax コンピューター化された認知テスト バッテリー) が 12 週間後に繰り返され、参加者は安定した用量の経皮リバスチグミンを投与されます。
研究者は、ベースラインでの iTUG 測定値と認知測定値の相関関係を分析します (横断分析)。 治験責任医師は、アーム 2 の参加者のサブグループのベースラインとフォローアップの間の iTUG 測定値と認知測定値の変化も分析します (つまり、リバスチグミン治療の前後、縦断分析)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland School of Medicine, Dept. of Neurology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 特発性パーキンソン病の診断。
- 軽度から中等度の認知障害。MoCA スコア ≤ 25 および ≥ 10 によって決定されます。
- -患者は評価に合格して同意に署名する(ESC)か、法的に権限を与えられた代理人(LAR)が登録時に出席し、患者に代わってインフォームドコンセントフォームに署名します。
- -患者はメリーランド大学パーキンソン病および運動障害センターPD研究データベース(HP 42195)に登録されています(または登録を希望しています)
除外基準:
- 進行したパーキンソン病 (Hoehn & Yahr ステージ 5)、補助なしで歩くことができない。
- -歩行とバランスを著しく妨げるその他の病状(進行した関節炎など)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:アーム 1: ベースラインのみ (断面)
ベースラインでは、すべての参加者はウェアラブル センサー (Dynaport MT) を使用した計器化された歩行/バランス テストと、コンピューター化された認知テスト バッテリー (MindStreams の NeuroTrax 軽度認知障害および早期認知症バッテリー) を使用した認知テストを受けます。
つまり、参加者全員がアーム 1 の一部となります。
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実験的:アーム 2: リバスチグミン (縦方向)
研究介入として、参加者のサブグループは経皮リバスチグミンパッチで12週間治療され、許容される場合は4週間ごとに用量を増やし、最大13.3 mg/24時間まで漸増します。
アーム 2 のサブグループの参加者については、安定した用量の経皮リバスチグミンを患者に投与し、ベースラインで行われたのと同じ評価 (定量的歩行検査および NeuroTrax コンピューターによる認知検査バッテリー) を 12 週間後に繰り返します。
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腕の説明による経皮リバスチグミンの滴定。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Timed-Up-and-Go (TUG) 期間 [秒]
時間枠:データ分析は、研究登録の完了から6か月以内に完了します。
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時間 参加者は TUG を完了する必要があります。
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データ分析は、研究登録の完了から6か月以内に完了します。
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NeuroTrax 実行機能スコア
時間枠:データ分析は、研究登録の完了から6か月以内に完了します。
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実行機能の NeuroTrax コンピュータ化認知テストの結果。
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データ分析は、研究登録の完了から6か月以内に完了します。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rainer von Coelln, Dr. med.、University of Maryland, Baltimore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00084074
- 3P30AG028747-13S3 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
このプロジェクト中に生成されたすべてのデータは、ピアレビューされた出版物や国内および国際会議でのプレゼンテーションを通じて科学コミュニティと共有されます。
リクエストに応じて、資格のある共同研究者と生データを共有します。 研究参加者の集計データのみが他の研究者に提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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