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パーキンソン病における運動性と認知におけるコリン作動性神経伝達

2023年12月14日 更新者:F. Rainer von Coelln, MD、University of Maryland, Baltimore

コリン作動性神経伝達 - パーキンソン病における認知および歩行障害の一般的な根底にあるメカニズム

これは、単一施設の無作為化されていない非盲検のパイロット研究です。 研究者は、パーキンソン病認知症 (PDD) における運動機能障害と認知機能障害の相互作用、および運動能力と認知能力に対するリバスチグミンの効果を研究するために、加速度計ベースの計装歩行分析とコンピューター化された認知テストを使用します。 すべての研究参加者は、ベースラインでの運動能力および認知能力についてテストされます(アーム1)。 次に、研究参加者のサブグループをリバスチグミンで12週間治療し(アーム2)、歩行測定および認知測定に対するこの治療の効果を、ベースライン訪問の12週間後のフォローアップ訪問で分析します。 具体的には、運動障害と認知障害のどのコンポーネントが互いに関連しているか、および 2 つのドメインのどのコンポーネントがリバスチグミンを介したコリン作動性神経伝達の刺激に応答するかを判断します。

調査の概要

詳細な説明

これは、パーキンソン病 (PD) および軽度から中等度の認知障害を有する患者を対象とした単一施設の非無作為化非盲検臨床試験であり、1) 認知障害と歩行障害との関連を特定し、2) 認知ドメインと歩行測定値を特定するように設計されています。リバスチグミンによる治療の12週間後に改善します。 目的1は横断的アプローチ(アーム1、ベースラインのみ、すべての参加者)で対処され、目的2は縦断的介入アプローチ(アーム2、リバスチグミンによる12週間の治療、参加者のサブグループ)で対処されます。

特発性パーキンソン病(PD)およびPD認知症(PDD)に相当する軽度から中等度の認知障害を有する患者が登録されます。 ベースライン (アーム 1) で、すべての参加者は、ネオプレン ベルトで腰にストラップで固定された軽量センサー デバイスを装着して、タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) を実行します。 参加者は、コンピューター化された認知テスト バッテリー (MindStreams による NeuroTrax 軽度認知障害および早期認知症バッテリー) も完了します。 参加者のサブグループ(アーム2)は、経皮リバスチグミンで12週間治療され、4週間ごとに用量が増加し、許容される場合は最大13.3 mg / 24時間まで漸増されます. 同じ評価 (定量的歩行テストと NeuroTrax コンピューター化された認知テスト バッテリー) が 12 週間後に繰り返され、参加者は安定した用量の経皮リバスチグミンを投与されます。

研究者は、ベースラインでの iTUG 測定値と認知測定値の相関関係を分析します (横断分析)。 治験責任医師は、アーム 2 の参加者のサブグループのベースラインとフォローアップの間の iTUG 測定値と認知測定値の変化も分析します (つまり、リバスチグミン治療の前後、縦断分析)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland School of Medicine, Dept. of Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 特発性パーキンソン病の診断。
  • 軽度から中等度の認知障害。MoCA スコア ≤ 25 および ≥ 10 によって決定されます。
  • -患者は評価に合格して同意に署名する(ESC)か、法的に権限を与えられた代理人(LAR)が登録時に出席し、患者に代わってインフォームドコンセントフォームに署名します。
  • -患者はメリーランド大学パーキンソン病および運動障害センターPD研究データベース(HP 42195)に登録されています(または登録を希望しています)

除外基準:

  • 進行したパーキンソン病 (Hoehn & Yahr ステージ 5)、補助なしで歩くことができない。
  • -歩行とバランスを著しく妨げるその他の病状(進行した関節炎など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:アーム 1: ベースラインのみ (断面)
ベースラインでは、すべての参加者はウェアラブル センサー (Dynaport MT) を使用した計器化された歩行/バランス テストと、コンピューター化された認知テスト バッテリー (MindStreams の NeuroTrax 軽度認知障害および早期認知症バッテリー) を使用した認知テストを受けます。 つまり、参加者全員がアーム 1 の一部となります。
実験的:アーム 2: リバスチグミン (縦方向)
研究介入として、参加者のサブグループは経皮リバスチグミンパッチで12週間治療され、許容される場合は4週間ごとに用量を増やし、最大13.3 mg/24時間まで漸増します。 アーム 2 のサブグループの参加者については、安定した用量の経皮リバスチグミンを患者に投与し、ベースラインで行われたのと同じ評価 (定量的歩行検査および NeuroTrax コンピューターによる認知検査バッテリー) を 12 週間後に繰り返します。
腕の説明による経皮リバスチグミンの滴定。
他の名前:
  • エクセロン経皮パッチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Timed-Up-and-Go (TUG) 期間 [秒]
時間枠:データ分析は、研究登録の完了から6か月以内に完了します。
時間 参加者は TUG を完了する必要があります。
データ分析は、研究登録の完了から6か月以内に完了します。
NeuroTrax 実行機能スコア
時間枠:データ分析は、研究登録の完了から6か月以内に完了します。
実行機能の NeuroTrax コンピュータ化認知テストの結果。
データ分析は、研究登録の完了から6か月以内に完了します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rainer von Coelln, Dr. med.、University of Maryland, Baltimore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月2日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月12日

最初の投稿 (実際)

2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月14日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

このプロジェクト中に生成されたすべてのデータは、ピアレビューされた出版物や国内および国際会議でのプレゼンテーションを通じて科学コミュニティと共有されます。

リクエストに応じて、資格のある共同研究者と生データを共有します。 研究参加者の集計データのみが他の研究者に提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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