Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kolinerg neurotranszmisszió a mobilitásban és a kognícióban Parkinson-kórban

2023. december 14. frissítette: F. Rainer von Coelln, MD, University of Maryland, Baltimore

Kolinerg neurotranszmisszió – a kognitív és járászavarok gyakori hátterében álló mechanizmus Parkinson-kórban

Ez egy egyetlen helyszínre kiterjedő, nem randomizált nyílt címke kísérleti tanulmány. A kutatók gyorsulásmérőn alapuló műszeres járásanalízist és számítógépes kognitív tesztelést alkalmaznak a motoros és kognitív diszfunkció kölcsönhatásának tanulmányozására Parkinson-kóros demenciában (PDD), valamint a rivasztigmin motoros és kognitív teljesítményre gyakorolt ​​hatásának tanulmányozására. A vizsgálat minden résztvevője motoros és kognitív teljesítményét tesztelik a kiinduláskor (1. kar). A vizsgálatban részt vevők egy alcsoportját ezt követően 12 héten át rivasztigminnel kezelik (2. kar), és ennek a kezelésnek a járásmérésekre és a kognitív mérésekre gyakorolt ​​hatását a kiindulási vizit után 12 héttel végzett nyomonkövetési vizit során elemzik. Pontosabban azt fogjuk meghatározni, hogy a motoros és a kognitív károsodás mely összetevői kapcsolódnak egymáshoz, és a két tartomány mely komponensei reagálnak a kolinerg neurotranszmisszió rivasztigmin által közvetített stimulációjára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen helyszínen végzett, nem randomizált, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat Parkinson-kórban (PD) és enyhe-közepes kognitív hiányosságban szenvedő betegeken, amelynek célja 1) a kognitív károsodás és a járászavar közötti összefüggések azonosítása, valamint 2) a kognitív tartományok és a járásmértékek azonosítása. amelyek 12 hetes rivasztigmin-kezelés után javulnak. Az 1. célt keresztmetszeti megközelítéssel (1. kar, csak kiindulási helyzet, minden résztvevő), a 2. célt longitudinális intervenciós megközelítéssel (2. kar, 12 hetes kezelés rivasztigminnel, résztvevők alcsoportja) fogjuk elérni.

Az idiopátiás Parkinson-kórban (PD) és enyhe-közepes fokú, PD demenciához (PDD) fellépő kognitív zavarokban szenvedő betegeket bevonnak. Az alaphelyzetben (1. kar) minden résztvevő elvégzi az időzített-felfutási tesztet (TUG), egy könnyű érzékelőeszközt viselve, amelyet neoprén övvel a hát alsó részéhez rögzítettek. A résztvevők egy számítógépes kognitív tesztelemet is kitöltenek (NeuroTrax Mild Cognitive Impairment & Early Dementia Battery by MindStreams). A résztvevők egy alcsoportját (2. kar) ezután 12 héten át transzdermális rivasztigminnel kezelik, az adagot 4 hetente emelik, és titrálják 13,3 mg/24 óráig, ha tolerálják. Ugyanezt az értékelést (kvantitatív járásteszt és NeuroTrax számítógépes kognitív teszt akkumulátor) 12 hét elteltével meg kell ismételni, miközben a résztvevő stabil adag transzdermális rivasztigmint kap.

A kutatók elemezni fogják az iTUG-mérések és a kognitív intézkedések korrelációját az alapvonalon (keresztmetszeti elemzés). A kutatók elemezni fogják az iTUG-mérésekben és a kognitív mérőszámokban bekövetkezett változásokat is az alapvonal és a nyomon követés között a 2. kar résztvevőinek alcsoportjában (más szóval a rivasztigmin-kezelés előtt és után; longitudinális elemzés).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland School of Medicine, Dept. of Neurology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Az idiopátiás Parkinson-kór diagnózisa.
  • Enyhe vagy közepes fokú kognitív károsodás, amelyet a ≤ 25 és ≥ 10 MoCA pontszám határozza meg.
  • A beteg átadja az Értékelést a hozzájárulás aláírásához (ESC), vagy törvényes képviselője (LAR) van jelen a beiratkozáskor, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot a beteg nevében.
  • A páciens be van írva (vagy hajlandó beiratkozni) a Marylandi Egyetem Parkinson-kór és mozgászavarai központjának PD kutatási adatbázisába (HP 42195)

Kizárási kritériumok:

  • Előrehaladott Parkinson-kór (Hoehn & Yahr 5. stádium), segítség nélküli járásképtelenséggel.
  • Egyéb egészségügyi állapot(ok), amelyek jelentősen befolyásolják a járást és az egyensúlyt (pl. előrehaladott ízületi gyulladás).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1. kar: csak alapvonal (keresztmetszeti)
Kezdetben minden résztvevő műszeres járás/egyensúlyteszten megy keresztül, hordható érzékelővel (Dynaport MT), és kognitív tesztelésnek egy számítógépes kognitív teszt akkumulátorral (NeuroTrax Mild Cognitive Impairment & Early Dementia Battery by MindStreams). Más szavakkal, minden résztvevő az 1. kar része lesz.
Kísérleti: 2. kar: rivasztigmin (hosszirányú)
Vizsgálati beavatkozásként a résztvevők egy alcsoportját transzdermális rivasztigmin tapasszal kezelik 12 héten keresztül, az adagot 4 hetente emelik, és titrálják 13,3 mg/24 óráig, ha tolerálják. A résztvevők 2. ágú alcsoportja esetében ugyanazt az értékelést, amelyet az alapvonalon végeztek (kvantitatív járásteszt és NeuroTrax számítógépes kognitív teszt akkumulátor), 12 hét elteltével megismétlik, miközben a beteg stabil dózisú transzdermális rivasztigmint kap.
Drog: Rivasztigmin transzdermális tapasz
A transzdermális rivasztigmin titrálása a kar leírása szerint.
Más nevek:
  • Exelon transzdermális tapasz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időzített fel- és indulás (TUG) időtartama [s]
Időkeret: Az adatok elemzése a tanulmányi jelentkezés befejezését követő 6 hónapon belül befejeződik.
Az idő résztvevőjének teljesítenie kell a TUG-t.
Az adatok elemzése a tanulmányi jelentkezés befejezését követő 6 hónapon belül befejeződik.
NeuroTrax Executive Function pontszám
Időkeret: Az adatok elemzése a tanulmányi jelentkezés befejezését követő 6 hónapon belül befejeződik.
A végrehajtó funkciók NeuroTrax számítógépes kognitív tesztjének eredménye.
Az adatok elemzése a tanulmányi jelentkezés befejezését követő 6 hónapon belül befejeződik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rainer von Coelln, Dr. med., University of Maryland, Baltimore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00084074
  • 3P30AG028747-13S3 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A projekt során keletkezett összes adatot lektorált publikációkon és nemzeti és nemzetközi konferenciákon tartott előadásokon keresztül megosztják a tudományos közösséggel.

Kérésre megosztjuk nyers adatainkat képzett, együttműködő tudósokkal. Csak a vizsgálatban résztvevők összesített adatai lesznek elérhetők más kutatók számára.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rivasztigmin transzdermális tapasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel