Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolinerginen neurotransmissio liikkuvuudessa ja kognitiossa Parkinsonin taudissa

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: F. Rainer von Coelln, MD, University of Maryland, Baltimore

Kolinerginen neurotransmissio – yleinen kognitiivisen ja kävelyn heikkenemisen taustalla oleva mekanismi Parkinsonin taudissa

Tämä on yhden sivuston ei-satunnaistettu avoin pilottitutkimus. Tutkijat käyttävät kiihtyvyysanturipohjaista instrumentoitua kävelyanalyysiä ja tietokoneistettua kognitiivista testausta tutkiakseen motoristen ja kognitiivisten toimintahäiriöiden vuorovaikutusta Parkinsonin taudin dementiassa (PDD) sekä rivastigmiinin vaikutusta motoriseen ja kognitiiviseen suorituskykyyn. Kaikkien tutkimuksen osallistujien motorinen ja kognitiivinen suorituskyky testataan lähtötilanteessa (käsivarsi 1). Tutkimuksen osanottajien alaryhmää hoidetaan sitten rivastigmiinilla 12 viikon ajan (haara 2), ja tämän hoidon vaikutus kävelymittoihin ja kognitiivisiin mittareihin analysoidaan seurantakäynnillä 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Erityisesti määritämme, mitkä motorisen ja kognitiivisen heikentymisen komponentit liittyvät toisiinsa ja mitkä näiden kahden alueen komponentit reagoivat rivastigmiinivälitteiseen kolinergisen neurotransmission stimulaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksipaikkainen ei-satunnaistettu avoin kliininen tutkimus potilailla, joilla on Parkinsonin tauti (PD) ja lieviä tai keskivaikeita kognitiivisia puutteita, ja se on suunniteltu 1) tunnistamaan kognitiivisen ja kävelyhäiriön väliset yhteydet ja 2) tunnistamaan kognitiiviset alueet ja kävelymitat. jotka paranevat 12 viikon rivastigmiinihoidon jälkeen. Tavoitteeseen 1 päästään poikkileikkausmenetelmällä (haara 1, vain lähtötilanne, kaikki osallistujat) ja tavoite 2 käsitellään pitkittäisinterventiolähestymistavalla (haara 2, 12 viikon hoito rivastigmiinilla, osallistujien alaryhmä).

Potilaat, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti (PD) ja lieviä tai keskivaikeita kognitiivisia puutteita, jotka vastaavat PD-dementiaa (PDD), otetaan mukaan. Lähtötilanteessa (käsivarsi 1) kaikki osallistujat suorittavat TUG-testin (TUG) käyttämällä kevyttä anturilaitetta, joka on kiinnitetty alaselkään neopreenivyöllä. Osallistujat suorittavat myös tietokoneistetun kognitiivisen testiakun (MindStreamsin NeuroTrax Mild Cognitive Impairment & Early Dementia Battery). Osallistujien alaryhmää (haara 2) hoidetaan sitten transdermaalisella rivastigmiinilla 12 viikon ajan, annosta suurennetaan 4 viikon välein ja titrataan 13,3 mg:aan/24 h, jos siedetään. Sama arviointi (kvantitatiivinen kävelytesti ja NeuroTrax-tietokoneistettu kognitiivinen testiakku) toistetaan 12 viikon kuluttua, kun osallistuja saa vakaan annoksen transdermaalista rivastigmiinia.

Tutkijat analysoivat iTUG-mittausten ja kognitiivisten mittareiden korrelaatiota lähtötilanteessa (poikkileikkausanalyysi). Tutkijat analysoivat myös iTUG-mittausten ja kognitiivisten mittareiden muutosta lähtötilanteen ja seurannan välillä haaran 2 osallistujien alaryhmässä (toisin sanoen ennen rivastigmiinihoitoa ja sen jälkeen; pitkittäisanalyysi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland School of Medicine, Dept. of Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi.
  • Lievä tai keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta määritettynä MoCA-pisteillä ≤ 25 ja ≥ 10.
  • Potilas läpäisee arvioinnin allekirjoittamaan suostumuksen (ESC) tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on läsnä ilmoittautumisen yhteydessä ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen potilaan puolesta.
  • Potilas on rekisteröity (tai halukas ilmoittautumaan) Marylandin yliopiston Parkinsonin taudin ja liikehäiriöiden keskuksen PD-tutkimustietokantaan (HP 42195)

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt Parkinsonin tauti (Hoehn & Yahrin vaihe 5), johon liittyy kyvyttömyys kävellä ilman apua.
  • Muut sairaudet, jotka häiritsevät merkittävästi kävelyä ja tasapainoa (esim. pitkälle edennyt niveltulehdus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Käsivarsi 1: vain perusviiva (poikkileikkaus)
Lähtötilanteessa kaikille osallistujille tehdään instrumentoitu kävely/tasapainotesti, jossa käytetään puettavaa sensoria (Dynaport MT), ja kognitiiviset testit tietokoneistetun kognitiivisen testiakun avulla (MinStreamsin NeuroTrax Mild Cognitive Impairment & Early Dementia Battery). Toisin sanoen kaikki osallistujat ovat osa haaraa 1.
Kokeellinen: Käsivarsi 2: rivastigmiini (pitkittäinen)
Tutkimustoimenpiteenä osallistujien alaryhmää hoidetaan sitten depotlaastarilla 12 viikon ajan, annosta suurennetaan 4 viikon välein ja titrataan 13,3 mg:aan/24 h, jos se siedetään. Osanottajien haaran 2 alaryhmälle sama arviointi, joka suoritettiin lähtötilanteessa (kvantitatiivinen kävelytesti ja NeuroTrax-tietokoneistettu kognitiivinen testiakku), toistetaan 12 viikon kuluttua, kun potilas saa vakaan annoksen transdermaalista rivastigmiinia.
Lääke: Rivastigmiini-depotlaastari
Transdermaalisen rivastigmiinin titraus käsien kuvauksen mukaan.
Muut nimet:
  • Exelon depotlaastari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastetun ylös ja mene (TUG) kesto [s]
Aikaikkuna: Tietojen analysointi valmistuu 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisen päättymisestä.
Ajan osallistujan on suoritettava TUG.
Tietojen analysointi valmistuu 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisen päättymisestä.
NeuroTrax Executive Function -pisteet
Aikaikkuna: Tietojen analysointi valmistuu 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisen päättymisestä.
Tulos tietokoneistetun NeuroTrax-kognitiivisen testin toimeenpanotoiminnasta.
Tietojen analysointi valmistuu 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisen päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Rainer von Coelln, Dr. med., University of Maryland, Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00084074
  • 3P30AG028747-13S3 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tämän projektin aikana tuotettu data jaetaan tiedeyhteisön kanssa vertaisarvioitujen julkaisujen ja esitelmien kautta kansallisissa ja kansainvälisissä konferensseissa.

Jaamme raakatietomme pätevien yhteistyössä toimivien tutkijoiden kanssa pyynnöstä. Vain kootut tiedot tutkimukseen osallistuneista luovutetaan muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa