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Cholinerge Neurotransmission in Mobilität und Kognition bei der Parkinson-Krankheit

14. Dezember 2023 aktualisiert von: F. Rainer von Coelln, MD, University of Maryland, Baltimore

Cholinerge Neurotransmission – ein gemeinsamer zugrunde liegender Mechanismus der kognitiven und Gangstörungen bei der Parkinson-Krankheit

Dies ist eine nicht randomisierte Open-Label-Pilotstudie an einem Standort. Die Forscher werden eine beschleunigungsmesserbasierte instrumentierte Ganganalyse und computergestützte kognitive Tests verwenden, um die Wechselwirkung von motorischer und kognitiver Dysfunktion bei Parkinson-Demenz (PDD) und die Wirkung von Rivastigmin auf die motorische und kognitive Leistungsfähigkeit zu untersuchen. Alle Studienteilnehmer werden zu Studienbeginn (Arm 1) auf motorische und kognitive Leistungsfähigkeit getestet. Eine Untergruppe von Studienteilnehmern wird dann 12 Wochen lang mit Rivastigmin behandelt (Arm 2), und die Wirkung dieser Behandlung auf Gangmaße und kognitive Maße wird beim Folgebesuch 12 Wochen nach dem Basisbesuch analysiert. Insbesondere werden wir bestimmen, welche Komponenten der motorischen und kognitiven Beeinträchtigung miteinander assoziiert sind und welche Komponenten der beiden Domänen auf die Rivastigmin-vermittelte Stimulation der cholinergen Neurotransmission ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-randomisierte offene klinische Studie an einem einzigen Standort bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) und leichten bis mittelschweren kognitiven Defiziten, die darauf ausgelegt ist, 1) Zusammenhänge zwischen kognitiver Beeinträchtigung und Beeinträchtigung des Gangs zu identifizieren und 2) kognitive Domänen und Gangmaße zu identifizieren die sich nach 12-wöchiger Behandlung mit Rivastigmin verbessern. Ziel 1 wird mit einem Querschnittsansatz angegangen (Arm 1, nur Baseline, alle Teilnehmer), und Ziel 2 wird mit einem longitudinalen interventionellen Ansatz angegangen (Arm 2, 12-wöchige Behandlung mit Rivastigmin, Untergruppe der Teilnehmer).

Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PD) und leichten bis mittelschweren kognitiven Defiziten, die einer PD-Demenz (PDD) entsprechen, werden aufgenommen. An der Grundlinie (Arm 1) führen alle Teilnehmer den Timed-Up-and-Go-Test (TUG) durch und tragen dabei ein leichtes Sensorgerät, das mit einem Neoprengürtel am unteren Rücken befestigt ist. Die Teilnehmer werden auch eine computergestützte kognitive Testbatterie (NeuroTrax Mild Cognitive Impairment & Early Dementia Battery by MindStreams) absolvieren. Eine Untergruppe von Teilnehmern (Arm 2) wird dann 12 Wochen lang mit transdermalem Rivastigmin behandelt, wobei die Dosis alle 4 Wochen erhöht und bei Verträglichkeit auf bis zu 13,3 mg/24 h titriert wird. Dieselbe Bewertung (quantitativer Gangtest und neurotrax computergestützte kognitive Testbatterie) wird nach 12 Wochen wiederholt, wobei der Teilnehmer eine stabile Dosis von transdermalem Rivastigmin erhält.

Die Ermittler werden die Korrelation von iTUG-Maßnahmen und kognitiven Maßnahmen zu Studienbeginn analysieren (Querschnittsanalyse). Die Prüfärzte werden auch die Veränderung der iTUG-Messwerte und der kognitiven Messwerte zwischen Baseline und Follow-up für die Untergruppe der Teilnehmer in Arm 2 analysieren (mit anderen Worten, vor und nach der Behandlung mit Rivastigmin; Längsschnittanalyse).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine, Dept. of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit.
  • Leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung, bestimmt durch einen MoCA-Score von ≤ 25 und ≥ 10.
  • Der Patient übergibt die Bewertung zur Unterzeichnung der Einwilligung (ESC) oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) ist zum Zeitpunkt der Registrierung anwesend und unterzeichnet die Einverständniserklärung im Namen des Patienten.
  • Der Patient ist in der PD-Forschungsdatenbank des Parkinson Disease and Movement Disorders Center der University of Maryland (HP 42195) eingeschrieben (oder zur Einschreibung bereit).

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Parkinson-Krankheit (Hoehn & Yahr-Stadium 5), mit der Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen.
  • Andere Erkrankungen, die den Gang und das Gleichgewicht erheblich beeinträchtigen (z. B. fortgeschrittene Arthritis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm 1: nur Basislinie (Querschnitt)
Zu Studienbeginn werden alle Teilnehmer einem instrumentierten Gang-/Gleichgewichtstest mit einem tragbaren Sensor (Dynaport MT) und einem kognitiven Test mit einer computergestützten kognitiven Testbatterie (NeuroTrax Mild Cognitive Impairment & Early Dementia Battery von MindStreams) unterzogen. Mit anderen Worten, alle Teilnehmer werden Teil von Arm 1 sein.
Experimental: Arm 2: Rivastigmin (längs)
Als Studienintervention wird eine Untergruppe von Teilnehmern dann 12 Wochen lang mit einem transdermalen Rivastigmin-Pflaster behandelt, wobei die Dosis alle 4 Wochen erhöht und bei Verträglichkeit auf bis zu 13,3 mg/24 Stunden erhöht wird. Für die Untergruppe der Teilnehmer in Arm 2 wird die gleiche Bewertung, die zu Studienbeginn durchgeführt wurde (quantitativer Gangtest und computergestützte kognitive Testbatterie von NeuroTrax), nach 12 Wochen wiederholt, wobei der Patient eine stabile Dosis transdermalen Rivastigmin erhält.
Arzneimittel: Rivastigmin transdermales Pflaster
Titration von transdermalem Rivastigmin gemäß Armbeschreibung.
Andere Namen:
  • Exelon transdermales Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed-Up-and-Go (TUG) Dauer [s]
Zeitfenster: Die Datenanalyse wird innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studienanmeldung abgeschlossen.
Zeit, die der Teilnehmer benötigt, um das TUG zu absolvieren.
Die Datenanalyse wird innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studienanmeldung abgeschlossen.
NeuroTrax Executive Function-Score
Zeitfenster: Die Datenanalyse wird innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studienanmeldung abgeschlossen.
Ergebnis des computergestützten kognitiven NeuroTrax-Tests der Exekutivfunktion.
Die Datenanalyse wird innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studienanmeldung abgeschlossen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rainer von Coelln, Dr. med., University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00084074
  • 3P30AG028747-13S3 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während dieses Projekts generierten Daten werden mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft durch begutachtete Veröffentlichungen und Präsentationen auf nationalen und internationalen Konferenzen geteilt.

Auf Anfrage teilen wir unsere Rohdaten mit qualifizierten kooperierenden Wissenschaftlern. Nur aggregierte Daten von Studienteilnehmern werden anderen Forschern zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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