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Neurotransmission cholinergique dans la mobilité et la cognition dans la maladie de Parkinson

14 décembre 2023 mis à jour par: F. Rainer von Coelln, MD, University of Maryland, Baltimore

Neurotransmission cholinergique - Un mécanisme sous-jacent commun des troubles cognitifs et de la marche dans la maladie de Parkinson

Il s'agit d'une étude pilote ouverte non randomisée sur un seul site. Les chercheurs utiliseront une analyse de la marche instrumentée basée sur un accéléromètre et des tests cognitifs informatisés pour étudier l'interaction des dysfonctionnements moteurs et cognitifs dans la démence de la maladie de Parkinson (TED) et l'effet de la rivastigmine sur les performances motrices et cognitives. Tous les participants à l'étude seront testés pour leurs performances motrices et cognitives au départ (bras 1). Un sous-groupe de participants à l'étude sera ensuite traité avec de la rivastigmine pendant 12 semaines (bras 2), et l'effet de ce traitement sur les mesures de la marche et les mesures cognitives sera analysé lors de la visite de suivi 12 semaines après la visite initiale. Plus précisément, nous déterminerons quels composants de la déficience motrice et cognitive sont associés les uns aux autres, et quels composants des deux domaines répondent à la stimulation de la neurotransmission cholinergique médiée par la rivastigmine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique ouvert non randomisé à site unique chez des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) et de déficits cognitifs légers à modérés, conçu pour 1) identifier les associations entre les troubles cognitifs et les troubles de la marche, et 2) identifier les domaines cognitifs et les mesures de la marche qui s'améliorent après 12 semaines de traitement par la rivastigmine. Le but 1 sera abordé avec une approche transversale (bras 1, ligne de base uniquement, tous les participants), et le but 2 sera traité avec une approche interventionnelle longitudinale (bras 2, traitement de 12 semaines avec la rivastigmine, sous-groupe de participants).

Les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique (MP) et de déficits cognitifs légers à modérés équivalant à une démence PD (PDD) seront inscrits. Au départ (bras 1), tous les participants effectueront le test chronométré (TUG), en portant un dispositif de capteur léger attaché au bas du dos avec une ceinture en néoprène. Les participants rempliront également une batterie de tests cognitifs informatisés (NeuroTrax Mild Cognitive Impairment & Early Dementia Battery by MindStreams). Un sous-groupe de participants (bras 2) sera ensuite traité avec de la rivastigmine transdermique pendant 12 semaines, avec des augmentations de dose toutes les 4 semaines et une titration jusqu'à 13,3 mg/24h, si toléré. La même évaluation (test de marche quantitatif et batterie de tests cognitifs informatisés NeuroTrax) sera répétée après 12 semaines, le participant recevant une dose stable de rivastigmine transdermique.

Les chercheurs analyseront la corrélation des mesures iTUG et des mesures cognitives au départ (analyse transversale). Les enquêteurs analyseront également l'évolution des mesures iTUG et des mesures cognitives entre le départ et le suivi pour le sous-groupe de participants du bras 2 (en d'autres termes, avant et après le traitement à la rivastigmine ; analyse longitudinale).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland School of Medicine, Dept. of Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique.
  • Déficience cognitive légère à modérée, déterminée par un score MoCA ≤ 25 et ≥ 10.
  • Le patient réussit l'évaluation pour signer le consentement (ESC) ou un représentant légalement autorisé (LAR) est présent au moment de l'inscription et signe le formulaire de consentement éclairé au nom du patient.
  • Le patient est inscrit (ou souhaite être inscrit) dans la base de données de recherche sur la maladie de Parkinson et les troubles du mouvement de l'Université du Maryland (HP 42195)

Critère d'exclusion:

  • Maladie de Parkinson avancée (stade Hoehn & Yahr 5), avec incapacité à marcher sans aide.
  • Autres conditions médicales qui interfèrent de manière significative avec la démarche et l'équilibre (par exemple, l'arthrite avancée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras 1 : ligne de base uniquement (transversale)
Au départ, tous les participants subiront des tests instrumentés de démarche/équilibre, à l'aide d'un capteur portable (Dynaport MT) et des tests cognitifs, à l'aide d'une batterie de tests cognitifs informatisés (NeuroTrax Mild Cognitive Impairment & Early Dementia Battery par MindStreams). En d'autres termes, tous les participants feront partie du bras 1.
Expérimental: Bras 2 : rivastigmine (longitudinal)
Dans le cadre de l'intervention de l'étude, un sous-groupe de participants sera ensuite traité avec un patch transdermique de rivastigmine pendant 12 semaines, avec des augmentations de dose toutes les 4 semaines et une titration jusqu'à 13,3 mg/24 h, si tolérée. Pour le sous-groupe de participants du bras 2, la même évaluation que celle effectuée au départ (test quantitatif de la marche et batterie de tests cognitifs informatisés NeuroTrax) sera répétée après 12 semaines, avec le patient sous une dose stable de rivastigmine transdermique.
Médicament: Dispositif transdermique de rivastigmine
Titrage de la rivastigmine transdermique, selon la description du bras.
Autres noms:
  • Dispositif transdermique Exelon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée Timed-Up-and-Go (TUG) [s]
Délai: L'analyse des données sera terminée dans les 6 mois suivant la fin de l'inscription à l'étude.
Le participant doit terminer le TUG.
L'analyse des données sera terminée dans les 6 mois suivant la fin de l'inscription à l'étude.
Score de la fonction exécutive NeuroTrax
Délai: L'analyse des données sera terminée dans les 6 mois suivant la fin de l'inscription à l'étude.
Résultat du test cognitif informatisé NeuroTrax de la fonction exécutive.
L'analyse des données sera terminée dans les 6 mois suivant la fin de l'inscription à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rainer von Coelln, Dr. med., University of Maryland, Baltimore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00084074
  • 3P30AG028747-13S3 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données générées au cours de ce projet seront partagées avec la communauté scientifique par le biais de publications évaluées par des pairs et de présentations lors de conférences nationales et internationales.

Nous partagerons nos données brutes avec des scientifiques collaborateurs qualifiés sur demande. Seules les données agrégées des participants à l'étude seront mises à la disposition des autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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