Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroprzekaźnictwo cholinergiczne w mobilności i poznaniu w chorobie Parkinsona

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: F. Rainer von Coelln, MD, University of Maryland, Baltimore

Cholinergiczne neuroprzekaźnictwo – powszechny mechanizm leżący u podstaw upośledzenia funkcji poznawczych i chodu w chorobie Parkinsona

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie pilotażowe z jednym ośrodkiem. Badacze wykorzystają instrumentalną analizę chodu opartą na akcelerometrze i skomputeryzowane testy poznawcze, aby zbadać interakcję dysfunkcji motorycznych i poznawczych w otępieniu w chorobie Parkinsona (PDD) oraz wpływ rywastygminy na sprawność motoryczną i poznawczą. Wszyscy uczestnicy badania zostaną przetestowani pod kątem sprawności motorycznej i poznawczej na początku badania (ramię 1). Podgrupa uczestników badania będzie następnie leczona rywastygminą przez 12 tygodni (ramię 2), a wpływ tego leczenia na pomiary chodu i poznawcze będzie analizowany podczas wizyty kontrolnej 12 tygodni po wizycie wyjściowej. W szczególności ustalimy, które komponenty upośledzenia motorycznego i poznawczego są ze sobą powiązane i które komponenty tych dwóch domen odpowiadają na stymulację neuroprzekaźnictwa cholinergicznego za pośrednictwem rywastygminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) i łagodnymi do umiarkowanych deficytami poznawczymi, mające na celu 1) określenie związku między zaburzeniami poznawczymi a zaburzeniami chodu oraz 2) określenie domen poznawczych i pomiarów chodu które ulegają poprawie po 12 tygodniach leczenia rywastygminą. Cel 1 zostanie uwzględniony w podejściu przekrojowym (ramię 1, tylko punkt wyjściowy, wszyscy uczestnicy), a cel 2 zostanie uwzględniony w podejściu podłużnym (ramię 2, 12-tygodniowe leczenie rywastygminą, podgrupa uczestników).

Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona (PD) i łagodnymi do umiarkowanych deficytami poznawczymi odpowiadającymi demencji PD (PDD) zostaną włączeni do badania. Na linii podstawowej (ramię 1) wszyscy uczestnicy wykonają test up and go (TUG), nosząc lekki czujnik przymocowany do dolnej części pleców za pomocą neoprenowego paska. Uczestnicy wypełnią również skomputeryzowany zestaw testów poznawczych (Bateria NeuroTrax z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i wczesną demencją firmy MindStreams). Podgrupa uczestników (ramię 2) będzie następnie leczona rywastygminą przezskórnie przez 12 tygodni, zwiększając dawkę co 4 tygodnie i zwiększając ją do 13,3 mg/24h, jeśli będzie tolerowana. Ta sama ocena (ilościowe badanie chodu i zestaw skomputeryzowanych testów poznawczych NeuroTrax) zostanie powtórzona po 12 tygodniach, z udziałem uczestnika na stabilnej dawce rywastygminy podawanej przezskórnie.

Badacze przeanalizują korelację miar iTUG i miar poznawczych na początku badania (analiza przekrojowa). Badacze przeanalizują również zmiany w miarach iTUG i miarach poznawczych między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym w podgrupie uczestników ramienia 2 (innymi słowy, przed i po leczeniu rywastygminą; analiza podłużna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine, Dept. of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Diagnostyka idiopatycznej choroby Parkinsona.
  • Łagodne do umiarkowanych upośledzenie funkcji poznawczych, określone na podstawie wyniku MoCA ≤ 25 i ≥ 10.
  • Pacjent przechodzi ocenę do podpisania zgody (ESC) lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) jest obecny w momencie rejestracji i podpisuje formularz świadomej zgody w imieniu pacjenta.
  • Pacjent jest zarejestrowany (lub chętny do zapisania się) do bazy danych Centrum Chorób Parkinsona i Zaburzeń Ruchowych Uniwersytetu Maryland (HP 42195)

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowana choroba Parkinsona (stadium 5 Hoehna i Yahra), z niezdolnością do samodzielnego chodzenia.
  • Inne schorzenia, które znacząco zakłócają chód i równowagę (np. zaawansowane zapalenie stawów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię 1: tylko linia podstawowa (przekrój poprzeczny)
Na początku wszyscy uczestnicy zostaną poddani instrumentalnym testom chodu/równowagi przy użyciu czujnika do noszenia (Dynaport MT) oraz testom poznawczym przy użyciu skomputeryzowanej baterii testów poznawczych (NeuroTrax Mild Cognitive Impairment & Early Dementia Battery firmy MindStreams). Innymi słowy, wszyscy uczestnicy będą częścią ramienia 1.
Eksperymentalny: Ramię 2: rywastygmina (podłużnie)
W ramach interwencji badawczej podgrupa uczestników będzie następnie leczona przezskórnym plastrem z rywastygminą przez 12 tygodni, ze zwiększaniem dawki co 4 tygodnie i zwiększaniem dawki do 13,3 mg/24 h, jeśli jest tolerowana. W przypadku podgrupy uczestników ramienia 2 ta sama ocena, która została przeprowadzona na początku badania (ilościowe badanie chodu i zestaw komputerowych testów funkcji poznawczych NeuroTrax) zostanie powtórzona po 12 tygodniach, z pacjentem otrzymującym stałą dawkę przezskórnej rywastygminy.
Lek: System transdermalny z rywastygminą
Miareczkowanie transdermalnej rywastygminy zgodnie z opisem ramienia.
Inne nazwy:
  • System transdermalny Exelon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania w górę i w drogę (TUG) [s]
Ramy czasowe: Analiza danych zostanie zakończona w ciągu 6 miesięcy od zakończenia rekrutacji do badania.
Uczestnik potrzebuje czasu na ukończenie TUG.
Analiza danych zostanie zakończona w ciągu 6 miesięcy od zakończenia rekrutacji do badania.
Ocena funkcji wykonawczych NeuroTrax
Ramy czasowe: Analiza danych zostanie zakończona w ciągu 6 miesięcy od zakończenia rekrutacji do badania.
Wynik skomputeryzowanego testu poznawczego funkcji wykonawczych NeuroTrax.
Analiza danych zostanie zakończona w ciągu 6 miesięcy od zakończenia rekrutacji do badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rainer von Coelln, Dr. med., University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00084074
  • 3P30AG028747-13S3 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane wygenerowane w ramach tego projektu zostaną udostępnione społeczności naukowej w recenzowanych publikacjach i prezentacjach na konferencjach krajowych i międzynarodowych.

Na żądanie udostępnimy nasze surowe dane wykwalifikowanym współpracującym naukowcom. Tylko zagregowane dane uczestników badania zostaną udostępnione innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj