Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolinerg neurotransmission i mobilitet og kognition ved Parkinsons sygdom

14. december 2023 opdateret af: F. Rainer von Coelln, MD, University of Maryland, Baltimore

Kolinerg neurotransmission - en almindelig underliggende mekanisme for kognitiv og gangbesvær ved Parkinsons sygdom

Dette er et enkeltsteds ikke-randomiseret åbent pilotstudie. Forskerne vil bruge accelerometer-baseret instrumenteret ganganalyse og computeriseret kognitiv test til at studere interaktionen mellem motorisk og kognitiv dysfunktion i Parkinsons sygdom demens (PDD) og effekten af ​​rivastigmin på motorisk og kognitiv ydeevne. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive testet for motorisk og kognitiv præstation ved baseline (arm 1). En undergruppe af forsøgsdeltagere vil derefter blive behandlet med rivastigmin i 12 uger (arm 2), og effekten af ​​denne behandling på gangmål og kognitive mål vil blive analyseret ved opfølgningsbesøget 12 uger efter baseline besøget. Specifikt vil vi bestemme, hvilke komponenter af motorisk og kognitiv svækkelse, der er forbundet med hinanden, og hvilke komponenter af de to domæner, der reagerer på rivastigmin-medieret stimulering af kolinerg neurotransmission.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltsteds ikke-randomiseret åbent klinisk forsøg med patienter med Parkinsons sygdom (PD) og milde til moderate kognitive underskud, designet til at 1) identificere sammenhænge mellem kognitiv svækkelse og gangsvækkelse og 2) identificere kognitive domæner og gangmål. som forbedres efter 12 ugers behandling med rivastigmin. Mål 1 vil blive behandlet med en tværsnitstilgang (arm 1, kun baseline, alle deltagere), og mål 2 vil blive behandlet med en longitudinel interventionel tilgang (arm 2, 12 ugers behandling med rivastigmin, undergruppe af deltagere).

Patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) og milde til moderate kognitive underskud svarende til PD demens (PDD) vil blive indskrevet. Ved baseline (arm 1) vil alle deltagere udføre timed-up-and-go-testen (TUG), iført en letvægtssensorenhed, der er fastspændt til lænden med et neoprenbælte. Deltagerne vil også udfylde et computerstyret kognitivt testbatteri (NeuroTrax Mild Cognitive Impairment & Early Dementia Battery af MindStreams). En undergruppe af deltagere (arm 2) vil derefter blive behandlet med transdermalt rivastigmin i 12 uger, med dosisforøgelse hver 4. uge og titrering op til 13,3 mg/24 timer, hvis det tolereres. Den samme vurdering (kvantitativ gangtest og NeuroTrax computerstyret kognitiv testbatteri) vil blive gentaget efter 12 uger, med deltageren på en stabil dosis af transdermal rivastigmin.

Efterforskerne vil analysere sammenhængen mellem iTUG-mål og kognitive mål ved baseline (tværsnitsanalyse). Efterforskerne vil også analysere ændringer i iTUG-mål og kognitive mål mellem baseline og opfølgning for undergruppen af ​​deltagere i arm 2 (med andre ord før og efter behandling med rivastigmin; longitudinel analyse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine, Dept. of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom.
  • Mild til moderat kognitiv svækkelse, bestemt af en MoCA-score på ≤ 25 og ≥ 10.
  • Patienten består evalueringen for at underskrive samtykke (ESC), eller en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) er til stede på tilmeldingstidspunktet og underskriver den informerede samtykkeformular på vegne af patienten.
  • Patienten er tilmeldt (eller villig til at blive tilmeldt) i University of Maryland Parkinson Disease and Movement Disorders Center PD Research Database (HP 42195)

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret Parkinsons sygdom (Hoehn & Yahr stadium 5), med manglende evne til at gå uden hjælp.
  • Andre medicinske tilstande, der væsentligt forstyrrer gang og balance (f.eks. fremskreden gigt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm 1: kun baseline (tværsnit)
Ved baseline vil alle deltagere gennemgå instrumenteret gang/balancetest ved hjælp af en bærbar sensor (Dynaport MT) og kognitiv test ved hjælp af et computerstyret kognitivt testbatteri (NeuroTrax Mild Cognitive Impairment & Early Dementia Battery by MindStreams). Med andre ord vil alle deltagere være en del af arm 1.
Eksperimentel: Arm 2: rivastigmin (langsgående)
Som undersøgelsesintervention vil en undergruppe af deltagere derefter blive behandlet med transdermalt rivastigminplaster i 12 uger, med dosisforøgelse hver 4. uge og titrering op til 13,3 mg/24 timer, hvis det tolereres. For arm 2-undergruppen af ​​deltagere vil den samme vurdering, som blev udført ved baseline (kvantitativ gangtest og NeuroTrax computerstyret kognitiv testbatteri) blive gentaget efter 12 uger, med patienten på en stabil dosis af transdermal rivastigmin.
Titrering af transdermalt rivastigmin i henhold til armbeskrivelse.
Andre navne:
  • Exelon depotplaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed-Up-and-Go (TUG) varighed [s]
Tidsramme: Dataanalyse vil blive afsluttet inden for 6 måneder efter afsluttet studietilmelding.
Tidsdeltageren skal gennemføre TUG.
Dataanalyse vil blive afsluttet inden for 6 måneder efter afsluttet studietilmelding.
NeuroTrax Executive Function score
Tidsramme: Dataanalyse vil blive afsluttet inden for 6 måneder efter afsluttet studietilmelding.
Resultat af NeuroTrax computeriserede kognitive test af eksekutiv funktion.
Dataanalyse vil blive afsluttet inden for 6 måneder efter afsluttet studietilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rainer von Coelln, Dr. med., University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der genereres under dette projekt, vil blive delt med det videnskabelige samfund gennem peer-reviewede publikationer og præsentationer på nationale og internationale konferencer.

Vi deler vores rådata med kvalificerede, samarbejdende forskere efter anmodning. Kun aggregerede data fra studiedeltagere vil blive gjort tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Rivastigmin depotplaster

3
Abonner