- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03840837
Kolinerg neurotransmission i mobilitet og kognition ved Parkinsons sygdom
Kolinerg neurotransmission - en almindelig underliggende mekanisme for kognitiv og gangbesvær ved Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltsteds ikke-randomiseret åbent klinisk forsøg med patienter med Parkinsons sygdom (PD) og milde til moderate kognitive underskud, designet til at 1) identificere sammenhænge mellem kognitiv svækkelse og gangsvækkelse og 2) identificere kognitive domæner og gangmål. som forbedres efter 12 ugers behandling med rivastigmin. Mål 1 vil blive behandlet med en tværsnitstilgang (arm 1, kun baseline, alle deltagere), og mål 2 vil blive behandlet med en longitudinel interventionel tilgang (arm 2, 12 ugers behandling med rivastigmin, undergruppe af deltagere).
Patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) og milde til moderate kognitive underskud svarende til PD demens (PDD) vil blive indskrevet. Ved baseline (arm 1) vil alle deltagere udføre timed-up-and-go-testen (TUG), iført en letvægtssensorenhed, der er fastspændt til lænden med et neoprenbælte. Deltagerne vil også udfylde et computerstyret kognitivt testbatteri (NeuroTrax Mild Cognitive Impairment & Early Dementia Battery af MindStreams). En undergruppe af deltagere (arm 2) vil derefter blive behandlet med transdermalt rivastigmin i 12 uger, med dosisforøgelse hver 4. uge og titrering op til 13,3 mg/24 timer, hvis det tolereres. Den samme vurdering (kvantitativ gangtest og NeuroTrax computerstyret kognitiv testbatteri) vil blive gentaget efter 12 uger, med deltageren på en stabil dosis af transdermal rivastigmin.
Efterforskerne vil analysere sammenhængen mellem iTUG-mål og kognitive mål ved baseline (tværsnitsanalyse). Efterforskerne vil også analysere ændringer i iTUG-mål og kognitive mål mellem baseline og opfølgning for undergruppen af deltagere i arm 2 (med andre ord før og efter behandling med rivastigmin; longitudinel analyse).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland School of Medicine, Dept. of Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom.
- Mild til moderat kognitiv svækkelse, bestemt af en MoCA-score på ≤ 25 og ≥ 10.
- Patienten består evalueringen for at underskrive samtykke (ESC), eller en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) er til stede på tilmeldingstidspunktet og underskriver den informerede samtykkeformular på vegne af patienten.
- Patienten er tilmeldt (eller villig til at blive tilmeldt) i University of Maryland Parkinson Disease and Movement Disorders Center PD Research Database (HP 42195)
Ekskluderingskriterier:
- Avanceret Parkinsons sygdom (Hoehn & Yahr stadium 5), med manglende evne til at gå uden hjælp.
- Andre medicinske tilstande, der væsentligt forstyrrer gang og balance (f.eks. fremskreden gigt).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Arm 1: kun baseline (tværsnit)
Ved baseline vil alle deltagere gennemgå instrumenteret gang/balancetest ved hjælp af en bærbar sensor (Dynaport MT) og kognitiv test ved hjælp af et computerstyret kognitivt testbatteri (NeuroTrax Mild Cognitive Impairment & Early Dementia Battery by MindStreams).
Med andre ord vil alle deltagere være en del af arm 1.
|
|
Eksperimentel: Arm 2: rivastigmin (langsgående)
Som undersøgelsesintervention vil en undergruppe af deltagere derefter blive behandlet med transdermalt rivastigminplaster i 12 uger, med dosisforøgelse hver 4. uge og titrering op til 13,3 mg/24 timer, hvis det tolereres.
For arm 2-undergruppen af deltagere vil den samme vurdering, som blev udført ved baseline (kvantitativ gangtest og NeuroTrax computerstyret kognitiv testbatteri) blive gentaget efter 12 uger, med patienten på en stabil dosis af transdermal rivastigmin.
|
Titrering af transdermalt rivastigmin i henhold til armbeskrivelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Timed-Up-and-Go (TUG) varighed [s]
Tidsramme: Dataanalyse vil blive afsluttet inden for 6 måneder efter afsluttet studietilmelding.
|
Tidsdeltageren skal gennemføre TUG.
|
Dataanalyse vil blive afsluttet inden for 6 måneder efter afsluttet studietilmelding.
|
NeuroTrax Executive Function score
Tidsramme: Dataanalyse vil blive afsluttet inden for 6 måneder efter afsluttet studietilmelding.
|
Resultat af NeuroTrax computeriserede kognitive test af eksekutiv funktion.
|
Dataanalyse vil blive afsluttet inden for 6 måneder efter afsluttet studietilmelding.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rainer von Coelln, Dr. med., University of Maryland, Baltimore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Demens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Cholinesterasehæmmere
- Rivastigmin
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00084074
- 3P30AG028747-13S3 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle data, der genereres under dette projekt, vil blive delt med det videnskabelige samfund gennem peer-reviewede publikationer og præsentationer på nationale og internationale konferencer.
Vi deler vores rådata med kvalificerede, samarbejdende forskere efter anmodning. Kun aggregerede data fra studiedeltagere vil blive gjort tilgængelige for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Rivastigmin depotplaster
-
NYU Langone HealthNovartisAfsluttetDelirium | Postoperativ kognitiv dysfunktionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMild til moderat Alzheimers sygdomJapan
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNovartisAfsluttetParkinsons sygdom med demens | Parkinsons sygdom med milde til moderate hukommelses- og/eller tænkeproblemerForenede Stater
-
ZARS Pharma Inc.Afsluttet
-
University of PennsylvaniaAfsluttetParkinsons sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
ZARS Pharma Inc.Afsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet