Cholinergní neurotransmise v mobilitě a kognici u Parkinsonovy choroby
Cholinergní neurotransmise – společný základní mechanismus kognitivní poruchy a poruchy chůze u Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednomístná nerandomizovaná otevřená klinická studie u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) a mírnými až středně závažnými kognitivními deficity, navržená tak, aby 1) identifikovala souvislosti mezi kognitivní poruchou a poruchou chůze a 2) identifikovala kognitivní domény a měření chůze. které se zlepší po 12 týdnech léčby rivastigminem. Cíl 1 bude řešen průřezovým přístupem (rameno 1, pouze výchozí stav, všichni účastníci) a cíl 2 bude řešen longitudinálním intervenčním přístupem (rameno 2, 12týdenní léčba rivastigminem, podskupina účastníků).
Zařazeni budou pacienti s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (PD) a mírnými až středně těžkými kognitivními deficity dosahujícími PD demence (PDD). Na základní linii (rameno 1) provedou všichni účastníci test načasování (TUG) s lehkým senzorovým zařízením připevněným ke spodní části zad neoprenovým pásem. Účastníci také vyplní počítačovou kognitivní testovou baterii (NeuroTrax Mild Cognitive Impairment & Early Demence Battery od MindStreams). Podskupina účastníků (rameno 2) bude poté léčena transdermálním rivastigminem po dobu 12 týdnů, se zvyšováním dávky každé 4 týdny a titrací až na 13,3 mg/24h, pokud je tolerována. Stejné hodnocení (kvantitativní testování chůze a baterie počítačového kognitivního testu NeuroTrax) bude opakováno po 12 týdnech, přičemž účastník bude na stabilní dávce transdermálního rivastigminu.
Vyšetřovatelé budou analyzovat korelaci měření iTUG a kognitivních měření na začátku (průřezová analýza). Vyšetřovatelé budou také analyzovat změnu v měření iTUG a kognitivních měřeních mezi výchozím stavem a sledováním pro podskupinu účastníků v rameni 2 (jinými slovy, před a po léčbě rivastigminem; longitudinální analýza).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland School of Medicine, Dept. of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby.
- Mírné až středně těžké kognitivní poškození, jak je určeno skóre MoCA ≤ 25 a ≥ 10.
- Pacient předá hodnocení k podpisu souhlasu (ESC) nebo je v době registrace přítomen zákonný zástupce (LAR) a jménem pacienta podepíše formulář informovaného souhlasu.
- Pacient je zapsán (nebo chce být zapsán) do výzkumné databáze centra Parkinsonovy choroby a pohybových poruch University of Maryland (HP 42195)
Kritéria vyloučení:
- Pokročilá Parkinsonova choroba (Hoehn & Yahr stadium 5) s neschopností chodit bez pomoci.
- Jiné zdravotní stavy, které významně narušují chůzi a rovnováhu (např. pokročilá artritida).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rameno 1: pouze základní linie (průřez)
Na základní úrovni všichni účastníci podstoupí přístrojové testování chůze/balance pomocí nositelného senzoru (Dynaport MT) a kognitivní testování pomocí počítačové kognitivní testovací baterie (NeuroTrax Mild Cognitive Impairment & Early Dementia Battery od MindStreams).
Jinými slovy, všichni účastníci budou součástí ramene 1.
|
|
|
Experimentální: Rameno 2: rivastigmin (podélný)
Jako intervence studie bude poté podskupina účastníků léčena transdermální náplastí s rivastigminem po dobu 12 týdnů se zvyšováním dávky každé 4 týdny a titrací až na 13,3 mg/24 h, pokud je tolerována.
U podskupiny účastníků ramene 2 bude stejné hodnocení, které bylo provedeno na začátku (kvantitativní testování chůze a baterie počítačového kognitivního testu NeuroTrax), zopakováno po 12 týdnech s pacientem na stabilní dávce transdermálního rivastigminu.
|
Titrace transdermálního rivastigminu podle popisu ramene.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání Timed-Up-and-Go (TUG) [s]
Časové okno: Analýza dat bude dokončena do 6 měsíců od dokončení zápisu do studia.
|
Účastník musí dokončit TUG.
|
Analýza dat bude dokončena do 6 měsíců od dokončení zápisu do studia.
|
|
Skóre výkonné funkce NeuroTrax
Časové okno: Analýza dat bude dokončena do 6 měsíců od dokončení zápisu do studia.
|
Výsledek počítačového kognitivního testu exekutivní funkce NeuroTrax.
|
Analýza dat bude dokončena do 6 měsíců od dokončení zápisu do studia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rainer von Coelln, Dr. med., University of Maryland, Baltimore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Demence
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Inhibitory cholinesterázy
- Rivastigmin
Další identifikační čísla studie
- HP-00084074
- 3P30AG028747-13S3 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všechna data získaná během tohoto projektu budou sdílena s vědeckou komunitou prostřednictvím recenzovaných publikací a prezentací na národních a mezinárodních konferencích.
Na požádání budeme sdílet naše nezpracovaná data s kvalifikovanými spolupracujícími vědci. Ostatním výzkumníkům budou zpřístupněna pouze agregovaná data účastníků studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .