Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolinerg neurotransmission vid rörlighet och kognition vid Parkinsons sjukdom

14 december 2023 uppdaterad av: F. Rainer von Coelln, MD, University of Maryland, Baltimore

Kolinerg neurotransmission - en vanlig underliggande mekanism för kognitiv och gångstörning vid Parkinsons sjukdom

Detta är en icke-randomiserad öppen pilotstudie på ett ställe. Utredarna kommer att använda accelerometerbaserad instrumenterad gånganalys och datoriserade kognitiva tester för att studera interaktionen mellan motorisk och kognitiv dysfunktion vid Parkinsons sjukdomsdemens (PDD), och effekten av rivastigmin på motorisk och kognitiv prestation. Alla studiedeltagare kommer att testas för motorisk och kognitiv prestation vid baslinjen (arm 1). En undergrupp av studiedeltagare kommer sedan att behandlas med rivastigmin i 12 veckor (arm 2), och effekten av denna behandling på gångmått och kognitiva åtgärder kommer att analyseras vid uppföljningsbesöket 12 veckor efter baslinjebesöket. Specifikt kommer vi att bestämma vilka komponenter av motorisk och kognitiv funktionsnedsättning som är associerade med varandra, och vilka komponenter i de två domänerna som svarar på rivastigmin-medierad stimulering av kolinerg neurotransmission.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-randomiserad öppen klinisk studie på ett ställe på patienter med Parkinsons sjukdom (PD) och lindriga till måttliga kognitiva brister, utformad för att 1) ​​identifiera samband mellan kognitiv funktionsnedsättning och gångnedsättning, och 2) identifiera kognitiva domäner och gångmått. som förbättras efter 12 veckors behandling med rivastigmin. Mål 1 kommer att behandlas med en tvärsnittsstrategi (arm 1, endast baslinje, alla deltagare), och mål 2 kommer att behandlas med en longitudinell interventionell ansats (arm 2, 12 veckors behandling med rivastigmin, undergrupp av deltagare).

Patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) och lindriga till måttliga kognitiva brister som motsvarar PD demens (PDD) kommer att inkluderas. Vid baslinjen (arm 1) kommer alla deltagare att utföra timed-up-and-go-testet (TUG), bära en lättviktssensor som är fastspänd på nedre delen av ryggen med ett neoprenbälte. Deltagarna kommer också att fylla i ett datoriserat kognitivt testbatteri (NeuroTrax Mild Cognitive Impairment & Early Dementia Battery av MindStreams). En undergrupp av deltagare (arm 2) kommer sedan att behandlas med transdermalt rivastigmin i 12 veckor, med dosökningar var 4:e vecka och titrering upp till 13,3 mg/24h, om det tolereras. Samma bedömning (kvantitativt gångtest och NeuroTrax datoriserade kognitiva testbatteri) kommer att upprepas efter 12 veckor, med deltagaren på en stabil dos transdermalt rivastigmin.

Utredarna kommer att analysera korrelationen mellan iTUG-mått och kognitiva mått vid baslinjen (tvärsnittsanalys). Utredarna kommer också att analysera förändringar i iTUG-mått och kognitiva mått mellan baslinje och uppföljning för subgruppen av deltagare i arm 2 (med andra ord före och efter behandling med rivastigmin; longitudinell analys).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland School of Medicine, Dept. of Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom.
  • Mild till måttlig kognitiv funktionsnedsättning, bestämt av en MoCA-poäng på ≤ 25 och ≥ 10.
  • Patienten klarar utvärderingen för att underteckna samtycke (ESC) eller så är en juridiskt auktoriserad representant (LAR) närvarande vid tidpunkten för inskrivningen och undertecknar formuläret för informerat samtycke å patientens vägnar.
  • Patienten är inskriven (eller villig att bli inskriven) i University of Maryland Parkinson Disease and Movement Disorders Center PD Research Database (HP 42195)

Exklusions kriterier:

  • Avancerad Parkinsons sjukdom (Hoehn & Yahr stadium 5), med oförmåga att gå utan hjälp.
  • Andra medicinska tillstånd som avsevärt stör gång och balans (t.ex. avancerad artrit).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Arm 1: endast baslinje (tvärsnitt)
Vid baslinjen kommer alla deltagare att genomgå instrumenterade gång-/balanstest, med hjälp av en bärbar sensor (Dynaport MT), och kognitiv testning, med hjälp av ett datoriserat kognitivt testbatteri (NeuroTrax Mild Cognitive Impairment & Early Dementia Battery av MindStreams). Med andra ord kommer alla deltagare att ingå i arm 1.
Experimentell: Arm 2: rivastigmin (längsgående)
Som studieintervention kommer sedan en undergrupp av deltagare att behandlas med transdermalt rivastigminplåster under 12 veckor, med dosökningar var fjärde vecka och titrering upp till 13,3 mg/24 timmar, om det tolereras. För arm 2-undergruppen av deltagare kommer samma bedömning som gjordes vid baslinjen (kvantitativt gångtest och NeuroTrax datoriserade kognitiva testbatteri) att upprepas efter 12 veckor, med patienten på en stabil dos av transdermalt rivastigmin.
Läkemedel: Rivastigmin depotplåster
Titrering av transdermalt rivastigmin enligt armbeskrivning.
Andra namn:
  • Exelon depotplåster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timed-Up-and-Go (TUG) varaktighet [s]
Tidsram: Dataanalys kommer att slutföras inom 6 månader efter avslutad studieregistrering.
Tidsdeltagaren behöver slutföra TUG.
Dataanalys kommer att slutföras inom 6 månader efter avslutad studieregistrering.
NeuroTrax Executive Function poäng
Tidsram: Dataanalys kommer att slutföras inom 6 månader efter avslutad studieregistrering.
Resultat av NeuroTrax datoriserade kognitiva test av exekutiv funktion.
Dataanalys kommer att slutföras inom 6 månader efter avslutad studieregistrering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Rainer von Coelln, Dr. med., University of Maryland, Baltimore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2019

Första postat (Faktisk)

15 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00084074
  • 3P30AG028747-13S3 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All data som genereras under detta projekt kommer att delas med forskarvärlden genom peer-reviewed publikationer och presentationer på nationella och internationella konferenser.

Vi kommer att dela våra rådata med kvalificerade samarbetande forskare på begäran. Endast aggregerade data från studiedeltagare kommer att göras tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Rivastigmin depotplåster

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera