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Neurotransmissão colinérgica na mobilidade e cognição na doença de Parkinson

14 de dezembro de 2023 atualizado por: F. Rainer von Coelln, MD, University of Maryland, Baltimore

Neurotransmissão colinérgica - um mecanismo subjacente comum de comprometimento cognitivo e da marcha na doença de Parkinson

Este é um estudo piloto aberto não randomizado de um único local. Os investigadores usarão análise de marcha instrumentada baseada em acelerômetro e testes cognitivos computadorizados para estudar a interação da disfunção motora e cognitiva na demência da doença de Parkinson (PDD) e o efeito da rivastigmina no desempenho motor e cognitivo. Todos os participantes do estudo serão testados quanto ao desempenho motor e cognitivo na linha de base (braço 1). Um subgrupo de participantes do estudo será tratado com rivastigmina por 12 semanas (braço 2), e o efeito desse tratamento nas medidas de marcha e cognitivas será analisado na visita de acompanhamento 12 semanas após a visita inicial. Especificamente, determinaremos quais componentes do comprometimento motor e cognitivo estão associados entre si e quais componentes dos dois domínios respondem à estimulação da neurotransmissão colinérgica mediada pela rivastigmina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico aberto não randomizado de local único em pacientes com doença de Parkinson (DP) e déficits cognitivos leves a moderados, projetado para 1) identificar associações entre comprometimento cognitivo e comprometimento da marcha e 2) identificar domínios cognitivos e medidas de marcha que melhoram após 12 semanas de tratamento com rivastigmina. O objetivo 1 será abordado com uma abordagem transversal (braço 1, apenas linha de base, todos os participantes) e o objetivo 2 será abordado com uma abordagem intervencionista longitudinal (braço 2, 12 semanas de tratamento com rivastigmina, subgrupo de participantes).

Pacientes com doença de Parkinson idiopática (DP) e déficits cognitivos leves a moderados equivalentes à demência da DP (PDD) serão incluídos. Na linha de base (braço 1), todos os participantes realizarão o teste timed-up-and-go (TUG), usando um dispositivo sensor leve preso à parte inferior das costas com um cinto de neoprene. Os participantes também completarão uma bateria de testes cognitivos computadorizados (Bateria de Demência Cognitiva Leve e Demência NeuroTrax da MindStreams). Um subgrupo de participantes (braço 2) será então tratado com rivastigmina transdérmica por 12 semanas, com aumentos de dose a cada 4 semanas e titulação até 13,3 mg/24h, se tolerado. A mesma avaliação (teste quantitativo de marcha e bateria de testes cognitivos computadorizados NeuroTrax) será repetida após 12 semanas, com o participante em dose estável de rivastigmina transdérmica.

Os investigadores irão analisar a correlação das medidas iTUG e medidas cognitivas na linha de base (análise transversal). Os investigadores também analisarão a mudança nas medidas iTUG e nas medidas cognitivas entre a linha de base e o acompanhamento para o subgrupo de participantes no braço 2 (em outras palavras, antes e depois do tratamento com rivastigmina; análise longitudinal).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine, Dept. of Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática.
  • Comprometimento cognitivo leve a moderado, conforme determinado por uma pontuação MoCA de ≤ 25 e ≥ 10.
  • O paciente passa na avaliação para assinar o consentimento (ESC) ou um representante legalmente autorizado (LAR) está presente no momento da inscrição e assina o formulário de consentimento informado em nome do paciente.
  • O paciente está matriculado (ou deseja se matricular) no banco de dados de pesquisa de DP do Centro de Doenças de Parkinson e Distúrbios do Movimento da Universidade de Maryland (HP 42195)

Critério de exclusão:

  • Doença de Parkinson avançada (Hoehn & Yahr estágio 5), com incapacidade de andar sem ajuda.
  • Outras condições médicas que interferem significativamente na marcha e no equilíbrio (por exemplo, artrite avançada).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço 1: apenas linha de base (transversal)
No início do estudo, todos os participantes serão submetidos a testes instrumentados de marcha/equilíbrio, usando um sensor vestível (Dynaport MT), e testes cognitivos, usando uma bateria de testes cognitivos computadorizados (NeuroTrax Mild Cognitive Impairment & Early Dementia Battery da MindStreams). Ou seja, todos os participantes farão parte do braço 1.
Experimental: Braço 2: rivastigmina (longitudinal)
Como intervenção do estudo, um subgrupo de participantes será então tratado com adesivo transdérmico de rivastigmina por 12 semanas, com aumento de dose a cada 4 semanas e titulação até 13,3 mg/24h, se tolerado. Para o subgrupo de participantes do braço 2, a mesma avaliação realizada no início do estudo (teste quantitativo de marcha e bateria de testes cognitivos computadorizados NeuroTrax) será repetida após 12 semanas, com o paciente recebendo uma dose estável de rivastigmina transdérmica.
Medicamento: Rivastigmina adesivo transdérmico
Titulação de rivastigmina transdérmica, de acordo com a descrição do braço.
Outros nomes:
  • Exelon adesivo transdérmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração Timed-Up-and-Go (TUG) [s]
Prazo: A análise de dados será concluída dentro de 6 meses após a conclusão da inscrição no estudo.
O tempo que o participante precisa para concluir o TUG.
A análise de dados será concluída dentro de 6 meses após a conclusão da inscrição no estudo.
Pontuação da Função Executiva NeuroTrax
Prazo: A análise de dados será concluída dentro de 6 meses após a conclusão da inscrição no estudo.
Resultado do teste cognitivo computadorizado NeuroTrax da função executiva.
A análise de dados será concluída dentro de 6 meses após a conclusão da inscrição no estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Rainer von Coelln, Dr. med., University of Maryland, Baltimore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00084074
  • 3P30AG028747-13S3 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados gerados durante este projeto serão compartilhados com a comunidade científica por meio de publicações revisadas por pares e apresentações em conferências nacionais e internacionais.

Compartilharemos nossos dados brutos com cientistas colaboradores qualificados mediante solicitação. Apenas os dados agregados dos participantes do estudo serão disponibilizados para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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