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Neurotransmisión colinérgica en movilidad y cognición en la enfermedad de Parkinson

14 de diciembre de 2023 actualizado por: F. Rainer von Coelln, MD, University of Maryland, Baltimore

Neurotransmisión colinérgica: un mecanismo subyacente común del deterioro cognitivo y de la marcha en la enfermedad de Parkinson

Este es un estudio piloto abierto no aleatorizado de un solo sitio. Los investigadores utilizarán análisis de la marcha instrumentados basados ​​en acelerómetros y pruebas cognitivas computarizadas para estudiar la interacción de la disfunción motora y cognitiva en la demencia por enfermedad de Parkinson (PDD) y el efecto de la rivastigmina en el rendimiento motor y cognitivo. A todos los participantes del estudio se les evaluará el rendimiento motor y cognitivo al inicio (brazo 1). Luego, se tratará a un subgrupo de participantes del estudio con rivastigmina durante 12 semanas (grupo 2) y se analizará el efecto de este tratamiento sobre las medidas de la marcha y las medidas cognitivas en la visita de seguimiento 12 semanas después de la visita inicial. Específicamente, determinaremos qué componentes del deterioro motor y cognitivo están asociados entre sí, y qué componentes de los dos dominios responden a la estimulación de la neurotransmisión colinérgica mediada por rivastigmina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico abierto no aleatorizado de un solo sitio en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) y déficits cognitivos de leves a moderados, diseñado para 1) identificar asociaciones entre el deterioro cognitivo y el deterioro de la marcha, y 2) identificar dominios cognitivos y medidas de la marcha que mejoran tras 12 semanas de tratamiento con rivastigmina. El objetivo 1 se abordará con un enfoque transversal (brazo 1, línea base únicamente, todos los participantes), y el objetivo 2 se abordará con un enfoque de intervención longitudinal (brazo 2, tratamiento de 12 semanas con rivastigmina, subgrupo de participantes).

Se inscribirán pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática (EP) y déficits cognitivos de leves a moderados equivalentes a demencia por EP (PDD). En la línea de base (brazo 1), todos los participantes realizarán la prueba cronometrada de levantarse y avanzar (TUG), usando un dispositivo sensor liviano atado a la parte inferior de la espalda con un cinturón de neopreno. Los participantes también completarán una batería de pruebas cognitivas computarizadas (Batería de deterioro cognitivo leve y demencia temprana NeuroTrax de MindStreams). Luego, un subgrupo de participantes (brazo 2) será tratado con rivastigmina transdérmica durante 12 semanas, con aumentos de dosis cada 4 semanas y una titulación de hasta 13,3 mg/24 h, si se tolera. La misma evaluación (prueba cuantitativa de la marcha y batería de pruebas cognitivas computarizadas NeuroTrax) se repetirá después de 12 semanas, con el participante con una dosis estable de rivastigmina transdérmica.

Los investigadores analizarán la correlación de las medidas iTUG y las medidas cognitivas al inicio (análisis transversal). Los investigadores también analizarán el cambio en las medidas de iTUG y las medidas cognitivas entre el inicio y el seguimiento para el subgrupo de participantes en el brazo 2 (en otras palabras, antes y después del tratamiento con rivastigmina; análisis longitudinal).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine, Dept. of Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática.
  • Deterioro cognitivo de leve a moderado, determinado por una puntuación MoCA de ≤ 25 y ≥ 10.
  • El paciente pasa la Evaluación para firmar el consentimiento (ESC) o un representante legalmente autorizado (LAR) está presente en el momento de la inscripción y firma el formulario de consentimiento informado en nombre del paciente.
  • El paciente está inscrito (o desea inscribirse) en la base de datos de investigación de PD del Centro de Enfermedades de Parkinson y Trastornos del Movimiento de la Universidad de Maryland (HP 42195)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de Parkinson avanzada (estadio 5 de Hoehn & Yahr), con incapacidad para caminar sin ayuda.
  • Otras condiciones médicas que interfieren significativamente con la marcha y el equilibrio (p. ej., artritis avanzada).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo 1: línea de base únicamente (transversal)
Al inicio del estudio, todos los participantes se someterán a pruebas instrumentadas de marcha y equilibrio, utilizando un sensor portátil (Dynaport MT), y pruebas cognitivas, utilizando una batería de pruebas cognitivas computarizadas (NeuroTrax Mild Cognitive Impairment & Early Dementia Battery de MindStreams). En otras palabras, todos los participantes formarán parte del grupo 1.
Experimental: Brazo 2: rivastigmina (longitudinal)
Como intervención del estudio, un subgrupo de participantes será tratado con parche transdérmico de rivastigmina durante 12 semanas, con aumentos de dosis cada 4 semanas y titulación de hasta 13,3 mg/24 h, si se tolera. Para el subgrupo de participantes del brazo 2, la misma evaluación que se realizó al inicio (prueba cuantitativa de la marcha y batería de pruebas cognitivas computarizadas NeuroTrax) se repetirá después de 12 semanas, con el paciente recibiendo una dosis estable de rivastigmina transdérmica.
Droga: Parche transdérmico de rivastigmina
Titulación de rivastigmina transdérmica, según descripción del brazo.
Otros nombres:
  • Parche transdérmico Exelon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de Timed-Up-and-Go (TUG) [s]
Periodo de tiempo: El análisis de datos se completará dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la inscripción en el estudio.
El tiempo que necesita el participante para completar el TUG.
El análisis de datos se completará dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la inscripción en el estudio.
Puntuación de la función ejecutiva de NeuroTrax
Periodo de tiempo: El análisis de datos se completará dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la inscripción en el estudio.
Resultado de la prueba cognitiva computarizada de función ejecutiva NeuroTrax.
El análisis de datos se completará dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la inscripción en el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Rainer von Coelln, Dr. med., University of Maryland, Baltimore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00084074
  • 3P30AG028747-13S3 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos generados durante este proyecto se compartirán con la comunidad científica a través de publicaciones revisadas por pares y presentaciones en conferencias nacionales e internacionales.

Compartiremos nuestros datos sin procesar con científicos colaboradores calificados a pedido. Solo los datos agregados de los participantes del estudio estarán disponibles para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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