파킨슨병 관련 만성 통증에 대한 사피나미드의 효과
운동 변동 및 파킨슨병 관련 만성 통증이 있는 특발성 파킨슨병(PD) 환자에서 추가 요법으로 1일 1회 사피나미드 100mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 안정적인 용량의 레보도파(L-Dopa)를 복용하는 동안 운동 동요 및 PD 관련 만성 통증을 경험하는 IPD 환자에 대한 IV상, 국제, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
참가자는 활성 또는 위약을 받도록 2:1로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 국제적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
환자는 2:1로 무작위 배정되어 활성 및 위약을 받게 됩니다. 약 132명의 참가자가 스크리닝되며 이 중 105명이 등록됩니다. 연구 참여는 최대 19주 동안 진행되며 스크리닝 기간(1~2주)으로 구성됩니다. 및 치료 기간(16주). 치료 종료 후 1주일 후에 전화 후속 조치가 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 13088
- St. Joseph Krankenhaus Berlin
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Dresde, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Essen, 독일, 45257
- Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel GmbH
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Gera, 독일, 07551
- Neurologische Praxis
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Göttingen, 독일, 37075
- University Medicine Göttingen Germany
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Haag, 독일, 83527
- Klinik Haag i. OB
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Marburg, 독일, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Ulm, 독일, 89073
- NeuroPoint Akademie
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Burgos, 스페인, 09006
- C.A.U de Burgos - Hospital Universitario de Burgos
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Cadiz, 스페인, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Donostia, 스페인, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
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Móstoles, 스페인, 28938
- Hospital HM Puerta del Sur
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Pamplona, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad Navarra
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Wien, 오스트리아, 1220
- Institut für Neuroimmunologische und Neurodegenerative Erkrankungen
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Chieti, 이탈리아, 66013
- Zambon Investigative Site
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, 이탈리아, 20126
- Centro per la Malattia di Parkinson e i Disturbi del Movimento
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Milano, 이탈리아, 20133
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Perugia, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera di Perugia
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Pozzilli, 이탈리아, 86077
- Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
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Roma, 이탈리아, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Roma, 이탈리아, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Roma, 이탈리아, 00148
- Ospedale San Giovanni Battista - ACISMOM
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Salerno, 이탈리아, 84084
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Hopital Gabriel Montpied
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Grenoble, 프랑스, 38700
- CHU de Grenoble
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hopitaux de La Timone
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Nîmes, 프랑스, 30900
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- Hôpital de Hautepierre
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Toulouse, 프랑스, 31300
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 30세 이상이어야 합니다.
- 영국 파킨슨병학회 뇌은행 기준을 5년 이상 사용하여 IPD로 진단.
- 카테콜 O-메틸트랜스퍼라제를 첨가하거나 첨가하지 않고 벤세라지드/카르비도파를 병용하거나 병용하지 않고 안정적인 용량의 경구용 L-도파(제어 방출[CR], 즉시 방출[IR] 또는 CR/IR의 조합 포함)로 치료를 받는 경우 (COMT) 억제제이며 무작위화(기준선 방문) 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 도파민 작용제, 항콜린제 및/또는 아만타딘으로 병용 치료를 받을 수 있습니다.
- 스크리닝 방문 시 "ON" 단계 동안 Hoehn 및 Yahr 단계는 2-3(포함) 사이입니다.
- 무작위화 직전 4주 이내에 치료 약물의 최적 적정 후 운동 동요를 경험함.
- 만성 통증(즉, 스크리닝 방문 전 ≥3개월 동안 진행 중); 연구자는 PD와 직접 관련이 있고 다른 건강 문제(예: 말초 신경병증, 장기 질환 또는 관절염 통증) 또는 PD에 의해 특별히 악화되는 만성 통증의 강도를 고려하십시오.
- 정기적인 진통제를 복용하는 경우 치료 요법은 무작위 배정 방문 전 4주 동안 안정적이어야 합니다.
- 간병인의 도움으로 정확하고 완전한 전자 일기를 유지할 수 있습니다.
남성 또는 여성
•여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다.
- 서명된 사전 동의 제공 가능
제외 기준:
- IPD 이외의 모든 형태의 파킨슨병.
- 만성 편두통(월 15일 초과) 또는 암성 통증의 진단.
- 양극성 장애, 우울증, 정신분열증 또는 신경이완제 치료가 필요한 기타 정신병적 장애의 병력.
- 치매 또는 인지 기능 장애의 병력.
- 중증, 최대 용량 또는 2상 이상운동증.
- 예측할 수 없거나 광범위하게 변동하는 변동.
- 백색증, 포도막염, 색소성 망막염, 망막 변성, 활성 망막병증, 중증 진행성 당뇨병성 망막병증, 유전성 망막병증 또는 유전성 망막 질환의 가족력 중 하나를 포함하는 안과 병력.
- Child-Pugh 분류 점수를 사용한 중등도 또는 중증 간부전.
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 최신판에 정의된 바와 같이 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 및/또는 알코올 남용 이력.
- Safinamide에 대한 알레르기/민감성, 과민증 또는 금기.
- 무작위 방문 전 4주 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI), 레보도파 주입, 페티딘, 플루옥세틴, 플루복사민으로 치료
- 스크리닝 전 30일 또는 반감기 5일 중 가장 긴 기간 이내의 시험용 약물 또는 장치 사용
- 스크리닝 방문 전 9개월 동안 사피나미드를 사용한 이전 치료
- MMSE(Mini-Mental State Exam) 총점 < 24 스크리닝 시.
- 무작위 방문 시 NRS 점수 ≤ 4점.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여와 양립할 수 없거나 연구에 참여하는 동안 참가자에게 위험을 나타내는 모든 임상적으로 중요한 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
Safinamide methanesulfonate 필름 코팅 정제 1일 1회, 50 mg 및 100 mg. 사피나미드 메탄설포네이트 50 mg 및 100 mg 정제를 음식 유무에 관계없이 피험자가 아침에 L-DOPA를 복용하는 아침 시간에 OD로 경구 투여했습니다. 피험자는 연구 약물 50mg(1일부터 7일까지)을 받은 다음 100mg(8일부터)을 받았습니다. 100mg/일(1주 후 50mg/일에서 적정) 용량은 파킨슨병 환자에 대한 이전 연구 결과와 통증에 대한 사피나미드의 효과를 조사한 사후 분석 결과를 기반으로 선택되었습니다. |
50mg, 100mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
Safinamide methanesulfonate와 일치하는 위약 필름 코팅 정제를 1일 1회.
피험자가 L-DOPA의 아침 복용량을 복용하는 아침 식사 시간에 음식과 함께 또는 음식 없이 일치하는 위약을 정제 형태로 OD로 경구 투여했습니다.
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50mg, 100mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 심각도(NRS-11 척도)의 기준선에서 16주까지의 변화 - 전체 분석 세트
기간: 기준선 및 16주차
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위약과 비교하여 통증 중증도 변화("지난 7일 동안 경험한 평균 최악의 통증")에 대한 추가 요법으로서의 사피나미드 100(mg od)의 잠재적 효능을 11점 수치 평가로 평가하기 위해 규모(NRS).
이 척도를 기준으로 0점이 최소이고 10점이 최대입니다.
점수가 높을수록 통증이 더 심한 것입니다.
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기준선 및 16주차
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통증 심각도(NRS-11 척도)의 기준선에서 16주까지의 변경 - 프로토콜 세트당
기간: 기준선 및 16주차
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위약과 비교하여 통증 중증도 변화("지난 7일 동안 경험한 평균 최악의 통증")에 대한 추가 요법으로서의 사피나미드 100(mg od)의 잠재적 효능을 11점 수치 평가로 평가하기 위해 규모(NRS).
이 척도를 기준으로 0점이 최소이고 10점이 최대입니다.
점수가 높을수록 통증이 더 심한 것입니다.
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기준선 및 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 16주차에 통증 심각도가 2포인트 이상 감소한 피험자 수
기간: 16주차
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기준선과 비교하여 11점 NRS(숫자 등급 척도)로 2점 이상 통증 중증도 감소("지난 7일 동안 경험한 평균 최악의 통증" 기준)를 평가했습니다.
이 척도를 기준으로 0점이 최소이고 10점이 최대입니다.
점수가 높을수록 통증이 더 심한 것입니다.
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16주차
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통증에 대한 CGI-C(Clinical Global Impression of Change) 점수의 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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통증에 대한 CGI-C(Clinical Global Impression - Change) 점수는 관련 증상에 대한 환자의 인상 변화를 나타내는 7점 척도입니다. "실질적인 개선"에서 "실질적인 악화"까지의 범위입니다.
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기준선 및 16주차
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16주차 통증에 대한 CGI-S(Global Impression of Severity) 점수
기간: 기준선 및 16주차
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CGI-S(Clinical Global Impression - Severity) 점수는 임상의에게 다음과 같은 한 가지 질문을 묻는 7점 척도입니다. 다음과 같이 평가됩니다.
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기준선 및 16주차
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통증에 대한 PGI-C(Patient Global Impression of Change) 점수의 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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PGI-C(Patients' Global Impression of Change) 척도는 활동 제한, 증상, 감정, 전반적인 삶의 질의 변화에 대한 대상자의 인식을 포착하도록 설계되었습니다. 이러한 영역은 다음을 나타내는 7점 척도를 사용하여 캡처됩니다.
물론 점수가 높을수록 결과가 좋습니다. |
기준선 및 16주차
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상이한 시점에서 진통제를 동시에 사용하는 피험자의 수
기간: 기준선, 4주, 8주 및 16주
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이 결과는 서로 다른 시점에서 진통제를 동시에 복용한 피험자의 수를 설명합니다.
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기준선, 4주, 8주 및 16주
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PRN PD 진통제의 양: 방문 전 7일 동안 PRN PD 진통제를 사용한 피험자의 수
기간: 베이스라인 및 4주, 8주 및 16주
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PRN("필요할 때"를 의미)을 사용한 총 환자 수는 파킨슨병 진통제를 숫자와 백분율로 표시했습니다. 피험자 일기에 보고된 병용 PRN PD 진통제의 양에 대한 분석은 다음과 같이 요약되었습니다.
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베이스라인 및 4주, 8주 및 16주
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PRN PD 진통제의 양: 상이한 시점에서 PRN PD 진통제를 복용한 일수
기간: 기준선 및 4, 8, 16주차에
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피험자 일기에 보고된 병용 PRN PD 진통제의 양에 대한 분석은 다음과 같이 요약되었습니다.
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기준선 및 4, 8, 16주차에
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수에서 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 완료하는 데 2-5분이 소요되는 고유한 설문지를 통해 환자의 일반 의료 인구에서 불안과 우울증을 측정하기 위해 고안되었습니다. 설문지는 불안 하위척도(HADS Anxiety)에 대한 7개 항목과 우울 하위척도(HADS Depression)에 대한 7개 항목의 총 14개 항목으로 구성됩니다. HADS 불안은 주로 범불안장애의 증상에 초점을 맞추고 HADS 우울증은 우울증의 주요 증상인 무쾌감증에 초점을 맞춥니다. 설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 불안 하위 척도에 대해 0에서 21 사이의 점수를 매길 수 있고 우울증 하위 척도에 대해서도 동일하게 점수를 매길 수 있음을 의미합니다. 0-7 = 정상 8-10 = 경계선 비정상(경계선 경우). 11-21 = 비정상(사례) 그런 다음 두 개의 하위 점수를 합산하여 전체 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 얻습니다. 총 척도 범위는 0-42입니다. 점수가 높을수록 불안/우울 상태가 더 나쁩니다. |
기준선 및 16주차
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MDS-UPDRS에서 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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MDS-UPDRS의 변화 = 운동 장애 학회-통합 파킨슨병 평가 척도 MDS-UPDRS는 4개의 부분으로 정의되며 각 부분은 서로 다른 수의 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 5점 리커트 유형 척도(0~4 범위)로 평가됩니다. 파트 I(일상 생활의 비운동 경험, 13개 항목) 파트 II(일상 생활의 운동 경험, 13개 항목) 파트 III(운동 검사, 33개 항목) 파트 IV(운동 합병증, 6개 항목) MDS-UPDRS에는 최소 점수는 0이고 최대 점수는 260입니다.
점수가 높을수록 손상 정도가 심합니다.
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기준선 및 16주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Charlotte Keywood, MD, Zambon SpA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .