Wpływ safinamidu na przewlekły ból związany z chorobą Parkinsona
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa safinamidu w dawce 100 mg raz dziennie jako terapii dodatkowej u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (chP) z fluktuacjami motorycznymi i przewlekłym bólem związanym z chP
Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie IV fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo u pacjentów z IChP, u których występują fluktuacje motoryczne i przewlekły ból związany z ChP podczas przyjmowania stabilnych dawek lewodopy (L-Dopa).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej substancję czynną lub placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej substancję czynną i placebo. Około 132 uczestników zostanie poddanych badaniu przesiewowemu, z czego 105 zostanie włączonych. Udział w badaniu będzie trwał maksymalnie 19 tygodni i będzie obejmował okres przesiewowy (od 1 do 2 tygodni). i okres leczenia (16 tygodni). Konsultacja telefoniczna zostanie przeprowadzona po 1 tygodniu od zakończenia leczenia
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Wien, Austria, 1220
- Institut für Neuroimmunologische und Neurodegenerative Erkrankungen
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Hopital Gabriel Montpied
-
Grenoble, Francja, 38700
- CHU de Grenoble
-
Marseille, Francja, 13385
- Hopitaux de La Timone
-
Nîmes, Francja, 30900
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Strasbourg, Francja, 67200
- Hopital de Hautepierre
-
Toulouse, Francja, 31300
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Burgos, Hiszpania, 09006
- C.A.U de Burgos - Hospital Universitario de Burgos
-
Cadiz, Hiszpania, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Donostia, Hiszpania, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Móstoles, Hiszpania, 28938
- Hospital HM Puerta del Sur
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad Navarra
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13088
- St. Joseph Krankenhaus Berlin
-
Dresde, Niemcy, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Essen, Niemcy, 45257
- Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel GmbH
-
Gera, Niemcy, 07551
- Neurologische Praxis
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- University Medicine Göttingen Germany
-
Haag, Niemcy, 83527
- Klinik Haag i. OB
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Ulm, Niemcy, 89073
- NeuroPoint Akademie
-
-
-
-
-
Chieti, Włochy, 66013
- Zambon Investigative Site
-
Milano, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Włochy, 20126
- Centro per la Malattia di Parkinson e i Disturbi del Movimento
-
Milano, Włochy, 20133
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
Perugia, Włochy
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Pisa, Włochy, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Pozzilli, Włochy, 86077
- Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
-
Roma, Włochy, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
Roma, Włochy, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Włochy, 00148
- Ospedale San Giovanni Battista - ACISMOM
-
Salerno, Włochy, 84084
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 30 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
- Zdiagnozowano IChP na podstawie kryteriów Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona przez ponad 5 lat.
- Otrzymywanie leczenia stałą dawką doustnej L-Dopy (w tym o kontrolowanym uwalnianiu [CR], natychmiastowym uwalnianiu [IR] lub kombinacji CR/IR), z benserazydem/karbidopą lub bez niej, z dodatkiem lub bez katecholowej O-metylotransferazy (COMT) i może otrzymywać jednocześnie stałe dawki agonisty dopaminy, leku antycholinergicznego i (lub) amantadyny przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją (wizyta wyjściowa).
- Stopień Hoehna i Yahra między 2-3 (włącznie) podczas fazy „ON” podczas wizyty przesiewowej.
- Doświadczanie fluktuacji motorycznych po optymalnym miareczkowaniu leków leczniczych iw ciągu 4 tygodni bezpośrednio przed randomizacją.
- Doświadczanie przewlekłego bólu (tj. trwające ≥3 miesiące przed wizytą przesiewową); Badacz musi wziąć pod uwagę przewlekły ból bezpośrednio związany z chorobą Parkinsona i niewyjaśniony jakimkolwiek innym problemem zdrowotnym (np. neuropatia obwodowa, choroba narządów lub ból związany z zapaleniem stawów) LUB wziąć pod uwagę nasilenie bólu przewlekłego szczególnie nasilającego się w wyniku choroby Parkinsona.
- W przypadku regularnego przyjmowania leków przeciwbólowych schemat leczenia powinien być stabilny przez 4 tygodnie przed wizytą randomizacyjną.
- Potrafi prowadzić dokładny i kompletny dzienniczek elektroniczny z pomocą opiekuna.
Mężczyzna czy kobieta
• Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków: i. Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB ii. WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
Kryteria wyłączenia:
- Każda postać parkinsonizmu inna niż IChP.
- Rozpoznanie przewlekłej migreny (>15 dni w miesiącu) lub bólu nowotworowego.
- Choroba afektywna dwubiegunowa w wywiadzie, depresja, schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne wymagające leczenia neuroleptykami.
- Historia demencji lub dysfunkcji poznawczych.
- Ciężka, szczytowa dawka lub dwufazowa dyskineza.
- Nieprzewidywalne lub szeroko wahające się wahania.
- Wywiad okulistyczny obejmujący którykolwiek z następujących stanów: bielactwo, zapalenie błony naczyniowej oka, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, zwyrodnienie siatkówki, aktywna retinopatia, ciężka postępująca retinopatia cukrzycowa, dziedziczna retinopatia lub dziedziczne choroby siatkówki w wywiadzie rodzinnym.
- Umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby według klasyfikacji Child-Pugh.
- Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, jak określono w aktualnym wydaniu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
- Alergia/wrażliwość, nietolerancja lub przeciwwskazania do Safinamidu.
- Leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), infuzja lewodopy, petydyna, fluoksetyna, fluwoksamina mniej niż 4 tygodnie przed wizytą randomizacyjną
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
- Wcześniejsze leczenie safinamidem w ciągu 9 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Łączny wynik Mini-Mental State Exam (MMSE) <24 podczas badania przesiewowego.
- Wynik NRS ≤ 4 punkty podczas wizyty z randomizacją.
- Każdy klinicznie istotny stan, który w opinii Badacza nie byłby zgodny z udziałem w badaniu lub stanowiłby ryzyko dla uczestników podczas udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Tabletki powlekane zawierające metanosulfonian safinamidu raz na dobę, 50 mg i 100 mg. Tabletki metanosulfonianu safinamidu 50 mg i 100 mg podawano doustnie, OD, z posiłkiem lub bez, w porze śniadania, gdy pacjent przyjmował poranną dawkę L-DOPA. Pacjenci otrzymywali badany lek w dawce 50 mg (od dnia 1 do dnia 7), a następnie 100 mg (począwszy od dnia 8). Dawkę 100 mg/dobę (miareczkowaną od 50 mg/dobę po 1 tygodniu) wybrano na podstawie wyników wcześniejszych badań u pacjentów z chP oraz wyników analizy post hoc oceniającej wpływ safinamidu na ból. |
50 mg, 100 mg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Metanosulfonian safinamidu odpowiadający placebo tabletki powlekane raz na dobę.
Dopasowane placebo podawano doustnie, OD, w tabletkach, z jedzeniem lub bez, w porze śniadania, kiedy pacjent przyjmował poranną dawkę L-DOPA.
|
50 mg, 100 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia bólu od wartości początkowej do tygodnia 16 (skala NRS-11) — pełny zestaw do analizy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Aby ocenić potencjalną skuteczność safinamidu 100 (mg raz na dobę) w porównaniu z placebo, jako terapii dodatkowej, w zmianie nasilenia bólu („średni najgorszy ból odczuwany w ciągu ostatnich 7 dni”), ocenianej za pomocą 11-punktowej oceny numerycznej Skala (NRS).
Na podstawie tej skali 0 punktów to minimum, a 10 punktów to maksimum.
Im wyższy wynik, tym silniejszy ból.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Zmiana nasilenia bólu od wartości początkowej do tygodnia 16 (skala NRS-11) — zgodnie z zestawem protokołów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Aby ocenić potencjalną skuteczność safinamidu 100 (mg raz na dobę) w porównaniu z placebo, jako terapii dodatkowej, w zmianie nasilenia bólu („średni najgorszy ból odczuwany w ciągu ostatnich 7 dni”), ocenianej za pomocą 11-punktowej oceny numerycznej Skala (NRS).
Na podstawie tej skali 0 punktów to minimum, a 10 punktów to maksimum.
Im wyższy wynik, tym silniejszy ból.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zmniejszeniem nasilenia bólu o ≥2 punkty w 16. tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Zmniejszenie nasilenia bólu (na podstawie „średniego najgorszego bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 7 dni”) o ≥ 2 punkty oceniono za pomocą 11-punktowej skali NRS (numeryczna skala ocen) w porównaniu z wartością wyjściową.
Na podstawie tej skali 0 punktów to minimum, a 10 punktów to maksimum.
Im wyższy wynik, tym silniejszy ból.
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 16. tygodnia w skali klinicznego ogólnego wrażenia zmiany (CGI-C) dla bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Wynik CGI-C (Clinical Global Impression – Change) dla bólu to siedmiopunktowa skala, która wskazuje, jak pacjent odczuwa zmianę w odniesieniu do odpowiednich objawów. Waha się od „znacznej poprawy” do „znacznego pogorszenia”:
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Skala Global Impression of Severity (CGI-S) dla bólu w tygodniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Skala CGI-S (Clinical Global Impression – Severity) to siedmiopunktowa skala, która zadaje klinicyście jedno pytanie: „biorąc pod uwagę twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak bardzo chory psychicznie jest pacjent w tym czasie?” który jest oceniany następująco:
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w skali ogólnego wrażenia zmiany (PGI-C) pacjenta dla bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Skala Globalnego Wrażenia Pacjenta na temat Zmiany (PGI-C) ma na celu uchwycenie postrzegania zmian w ograniczeniach aktywności, objawach, emocjach i ogólnej jakości życia. Obszary te są ujmowane za pomocą 7-stopniowej skali, wskazującej:
Oczywiście im wyższy wynik, tym lepszy wynik. |
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Liczba pacjentów z jednoczesnym stosowaniem leków przeciwbólowych w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8 i 16
|
Ten wynik opisuje liczbę pacjentów, którzy jednocześnie przyjmowali leki przeciwbólowe w różnych punktach czasowych.
|
Linia bazowa, tygodnie 4, 8 i 16
|
|
Ilość leku przeciwbólowego PRN PD: liczba pacjentów, którzy stosowali lek przeciwbólowy PRN PD w ciągu 7 dni poprzedzających wizyty
Ramy czasowe: na początku badania oraz w tygodniach 4, 8 i 16
|
Całkowitą liczbę pacjentów, którzy stosowali PRN (co oznacza „w razie potrzeby”) leki przeciwbólowe w chorobie Parkinsona wyrażono zarówno liczbowo, jak i procentowo. Podsumowano analizę ilości jednocześnie podawanych leków przeciwbólowych PRN PD, jak podano w dzienniczku pacjenta:
|
na początku badania oraz w tygodniach 4, 8 i 16
|
|
Ilość leku przeciwbólowego PRN PD: liczba dni, w których lek przeciwbólowy PRN PD był przyjmowany w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej oraz w 4, 8 i 16 tygodniu
|
Podsumowano analizę ilości jednocześnie podawanych leków przeciwbólowych PRN PD, jak podano w dzienniczku pacjenta:
|
Na linii podstawowej oraz w 4, 8 i 16 tygodniu
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w punktacji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) została opracowana w celu pomiaru lęku i depresji w ogólnej populacji medycznej pacjentów za pomocą unikalnego kwestionariusza, którego wypełnienie zajmuje 2-5 minut. Kwestionariusz składa się łącznie z 14 pozycji: siedem pozycji dla podskali lęku (HADS Lęk) i siedem pozycji dla podskali depresji (HADS Depresja). HADS Lęk koncentruje się głównie na objawach uogólnionego zaburzenia lękowego, a HADS Depresja koncentruje się na anhedonii, głównym objawu depresji. Każda pozycja w kwestionariuszu jest punktowana w skali od 0 do 3, co oznacza, że osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów w podskali lęku i tyle samo w podskali depresji, gdzie: 0-7 = normalny 8-10 = graniczny nienormalny (przypadek graniczny). 11-21 = Nienormalne (przypadek) Dwa wyniki cząstkowe są następnie sumowane w celu uzyskania całkowitej Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Całkowity zakres skali wynosi 0-42. Im wyższy wynik, tym gorszy stan lęku/depresji. |
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w MDS-UPDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Zmiana w MDS-UPDRS = Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS = Movement Disorder Society) MDS-UPDRS składa się z 4 części, z których każda składa się z innej liczby pozycji.
Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali typu Likerta (od 0 do 4); Część I (pozamotoryczne doświadczenia życia codziennego; 13 pozycji) Część II (doświadczenia motoryczne życia codziennego; 13 pozycji) Część III (badanie motoryczne; 33 pozycje) Część IV (powikłania ruchowe; 6 pozycji) MDS-UPDRS ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 260.
Im wyższy wynik, tym poważniejsze upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Charlotte Keywood, MD, Zambon SpA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z7219M01
- 2017-002426-20 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .