Safinamidin vaikutus Parkinsonin tautiin liittyvään krooniseen kipuun
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä 100 mg:n safinamidin tehoa ja turvallisuutta lisähoitona idiopaattista Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, joilla on motorisia vaihteluita ja PD:hen liittyvää kroonista kipua
Tämä on faasi IV, kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus IPD-potilailla, jotka kokivat motorisia vaihteluja ja PD:hen liittyvää kroonista kipua, kun he saivat vakaita levodopa-annoksia (L-Dopa).
Osallistujat satunnaistetaan 2:1 saamaan joko aktiivista tai lumelääkettä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Potilaat satunnaistetaan 2:1 saamaan joko aktiivista ja lumelääkettä. Noin 132 osallistujaa seulotaan, joista 105 otetaan mukaan. Tutkimukseen osallistuminen kestää enintään 19 viikkoa ja se sisältää seulontajakson (1-2 viikkoa) ja hoitojakson (16 viikkoa). Puhelinseuranta soitetaan 1 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Burgos, Espanja, 09006
- C.A.U de Burgos - Hospital Universitario de Burgos
-
Cadiz, Espanja, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Donostia, Espanja, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Móstoles, Espanja, 28938
- Hospital HM Puerta del Sur
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universidad Navarra
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Chieti, Italia, 66013
- Zambon Investigative Site
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italia, 20126
- Centro per la Malattia di Parkinson e i Disturbi del Movimento
-
Milano, Italia, 20133
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
Perugia, Italia
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Pozzilli, Italia, 86077
- Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
-
Roma, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
Roma, Italia, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia, 00148
- Ospedale San Giovanni Battista - ACISMOM
-
Salerno, Italia, 84084
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Wien, Itävalta, 1220
- Institut für Neuroimmunologische und Neurodegenerative Erkrankungen
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Grenoble, Ranska, 38700
- CHU de GRENOBLE
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hopitaux de La Timone
-
Nîmes, Ranska, 30900
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13088
- St. Joseph Krankenhaus Berlin
-
Dresde, Saksa, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Essen, Saksa, 45257
- Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel GmbH
-
Gera, Saksa, 07551
- Neurologische Praxis
-
Göttingen, Saksa, 37075
- University Medicine Gottingen Germany
-
Haag, Saksa, 83527
- Klinik Haag i. OB
-
Marburg, Saksa, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Ulm, Saksa, 89073
- NeuroPoint Akademie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla vähintään 30-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Diagnoosi IPD käyttämällä Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin kriteerejä yli 5 vuoden ajan.
- Hoidon saaminen vakaalla annoksella suun kautta otettavaa L-dopaa (mukaan lukien säädellysti vapautuva [CR], välittömästi vapautuva [IR] tai CR/IR-yhdistelmä) benseratsidin/karbidopan kanssa tai ilman, katekoli-O-metyylitransferaasin kanssa tai ilman sitä (COMT) estäjä ja saattaa saada samanaikaista hoitoa vakailla annoksilla dopamiiniagonistia, antikolinergistä ainetta ja/tai amantadiinia vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista (perustilanteen käynti).
- Hoehn ja Yahr vaihe välillä 2-3 (mukaan lukien) "ON"-vaiheen aikana seulontakäynnillä.
- Motorisia heilahteluja hoitolääkkeiden optimaalisen titrauksen jälkeen ja satunnaistamista välittömästi edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Krooninen kipu (esim. jatkuva ≥3 kuukautta ennen seulontakäyntiä); Tutkijan on otettava huomioon krooninen kipu, joka liittyy suoraan PD:hen eikä selity millään muulla terveysongelmalla (esim. perifeerinen neuropatia, elinsairaus tai niveltulehdus) TAI harkitse kroonisen kivun voimakkuutta, jota PD erityisesti pahentaa.
- Jos käytät säännöllisesti kipulääkkeitä, hoito-ohjelman tulee olla vakaa neljän viikon aikana ennen satunnaiskäyntiä.
- Pystyy pitämään tarkkaa ja täydellistä sähköistä päiväkirjaa hoitajan avulla.
Mies vai nainen
•Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: i.Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI ii.WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu Parkinsonin muoto kuin IPD.
- Kroonisen migreenin (>15 päivää kuukaudessa) tai syöpäkivun diagnoosi.
- Aiemmin kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennus, skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö, joka vaatii hoitoa neurolepteillä.
- Aiempi dementia tai kognitiivinen toimintahäiriö.
- Vaikea, huippuannoksen tai kaksivaiheinen dyskinesia.
- Ennalta arvaamattomat tai laajasti heilahtelevat vaihtelut.
- Oftalmologinen historia, mukaan lukien jokin seuraavista tiloista: albinismi, uveiitti, retinitis pigmentosa, verkkokalvon rappeuma, aktiivinen retinopatia, vaikea progressiivinen diabeettinen retinopatia, perinnöllinen retinopatia tai perinnöllinen verkkokalvon sairaus.
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta käyttäen Child-Pugh-luokituspisteitä.
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, kuten on määritelty Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan nykyisessä painoksessa.
- Safinamidin allergia/herkkyys, intoleranssi tai vasta-aiheet.
- Hoito monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO:illa), levodopa-infuusio, petidiini, fluoksetiini, fluvoksamiini alle 4 viikkoa ennen satunnaiskäyntiä
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pisin
- Aiempi hoito Safinamidilla 9 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Mini-Mental State Exam (MMSE) kokonaispistemäärä <24 seulonnassa.
- NRS-pisteet ≤ 4 pistettä satunnaistuskäynnillä.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tila, joka ei tutkijan mielestä olisi yhteensopiva tutkimukseen osallistumisen kanssa tai muodostaisi riskin osallistujille tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Kalvopäällysteiset safinamidimetaanisulfonaattitabletit kerran vuorokaudessa, 50 mg ja 100 mg. 50 mg:n ja 100 mg:n safinamidimetaanisulfonaattitabletit annettiin suun kautta, OD, ruoan kanssa tai ilman, aamiaisaikaan, kun koehenkilö otti aamuannoksensa L-DOPAa. Koehenkilöt saivat tutkimuslääkettä 50 mg (päivästä 1 päivään 7) ja sitten 100 mg (päivästä 8 eteenpäin). Annos 100 mg/vrk (titrattu annoksesta 50 mg/vrk 1 viikon kuluttua) valittiin aiempien PD-potilailla tehtyjen tutkimusten tulosten ja post hoc -analyysin tulosten perusteella, jossa tutkittiin safinamidin vaikutuksia kipuun. |
50 mg, 100 mg
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Safinamidimetaanisulfonaattia vastaavat lumelääkekalvopäällysteiset tabletit kerran päivässä.
Vastaava lumelääke annettiin suun kautta, OD, tabletteina, ruoan kanssa tai ilman, aamiaisaikaan, kun kohde otti aamuannoksensa L-DOPAa.
|
50 mg, 100 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 kivun vaikeusasteessa (NRS-11-asteikko) – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Arvioida safinamidi 100 (mg od) mahdollista tehoa lumelääkkeeseen verrattuna lisähoitona kivun vaikeusasteen muuttamisessa ("keskimääräinen pahin koettu kipu viimeisen 7 päivän aikana") arvioituna 11 pisteen numeerisella arviolla Asteikko (NRS).
Tämän asteikon perusteella 0 pistettä on minimi ja 10 pistettä maksimi.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampi kipu on.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 kivun vaikeusasteessa (NRS-11-asteikko) - protokollaa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Arvioida safinamidi 100 (mg od) mahdollista tehoa lumelääkkeeseen verrattuna lisähoitona kivun vaikeusasteen muuttamisessa ("keskimääräinen pahin koettu kipu viimeisen 7 päivän aikana") arvioituna 11 pisteen numeerisella arviolla Asteikko (NRS).
Tämän asteikon perusteella 0 pistettä on minimi ja 10 pistettä maksimi.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampi kipu on.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden kivun vaikeusaste väheni ≥ 2 pistettä viikolla 16, verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Kivun vaikeusasteen väheneminen (perustuu "keskimääräiseen pahimpaan kipuun viimeisten 7 päivän aikana") ≥ 2 pisteellä arvioitiin 11 pisteen NRS:llä (numeerinen arviointiasteikko) lähtötasoon verrattuna.
Tämän asteikon perusteella 0 pistettä on minimi ja 10 pistettä maksimi.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampi kipu on.
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 16 kivun kliinisen globaalin muutoksen vaikutelman (CGI-C) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
CGI-C (Clinical Global Impression - Change) -pisteet kivulle on seitsemän pisteen asteikko, joka ilmaisee potilaan vaikutelman asiaankuuluvien oireiden muuttumisesta. Se vaihtelee "merkittävästä parantumisesta" "huomattavaan huononemiseen":
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Global Impression of Severity (CGI-S) -pisteet kivulle viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) -pistemäärä on seitsemän pisteen asteikko, joka kysyy lääkäriltä yhden kysymyksen: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksesi tästä populaatiosta, kuinka mielisairas potilas on tällä hetkellä?" joka on luokiteltu seuraavasti:
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 kivun potilaan globaalin muutoksen vaikutelman (PGI-C) -pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Potilaiden muutoksen globaali vaikutelma (PGI-C) -asteikko on suunniteltu kuvaamaan koehenkilön käsitys toiminnan rajoitusten, oireiden, tunteiden ja yleisen elämänlaadun muutoksista. Nämä alueet on kuvattu 7 pisteen asteikolla, joka osoittaa:
Tietysti mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lopputulos. |
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka käyttävät samanaikaisesti kipulääkkeitä eri ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 16
|
Tämä tulos kuvaa niiden koehenkilöiden määrää, jotka saivat samanaikaisesti kipulääkkeitä eri ajankohtina.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 16
|
|
PRN PD -kipulääkityksen määrä: niiden potilaiden määrä, jotka käyttivät PRN PD -kipulääkitystä 7 päivää edeltäneiden käyntien aikana
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 16
|
Parkinsonin taudin kipulääkkeitä käyttäneiden potilaiden kokonaismäärä ilmaistiin sekä lukumääränä että prosentteina. Samanaikaisten PRN PD -kipulääkkeiden määrän analyysi, joka on raportoitu koehenkilöpäiväkirjassa, on yhteenveto:
|
lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 16
|
|
PRN PD -kipulääkityksen määrä: päivien lukumäärä, jolloin PRN PD -kipulääkitys otettiin eri ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 16
|
Samanaikaisten PRN PD -kipulääkkeiden määrän analyysi, joka on raportoitu koehenkilöpäiväkirjassa, on yhteenveto:
|
Lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on suunniteltu mittaamaan ahdistusta ja masennusta yleisessä lääketieteellisessä potilaspopulaatiossa ainutlaatuisella kyselylomakkeella, jonka täyttäminen kestää 2–5 minuuttia. Kyselylomakkeessa on yhteensä 14 kohtaa: seitsemän kohtaa ahdistuneisuusala-asteikolla (HADS Ahdistuneisuus) ja seitsemän kohtaa masennuksen ala-asteikolla (HADS Depression). HADS Ahdistuneisuus keskittyy pääasiassa yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireisiin ja HADS Depression keskittyy anhedoniaan, masennuksen pääoireeseen. Jokainen kyselylomakkeen kohta on pisteytetty 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0 - 21 ahdistuneisuusala-asteikolla ja sama masennuksen ala-asteikolla, jossa: 0-7 = Normaali 8-10 = Epänormaali raja (rajatapaus). 11-21 = Epänormaali (tapaus) Nämä kaksi alipistettä lasketaan yhteen, jotta saadaan kokonaissairaala ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS). Kokonaismittakaavaalue on 0-42. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi ahdistuneisuus/masennustila. |
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
MDS-UPDRS:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Muutos MDS-UPDRS:ssä = Movement Disorder Society - Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko MDS-UPDRS määritellään neljällä osalla, joista jokainen koostuu eri määrästä kohteita.
Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (välillä 0-4); Osa I (ei-motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä; 13 kohtaa) Osa II (motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä; 13 kohdetta) Osa III (motorinen tutkimus; 33 kohdetta) Osa IV (motoriset komplikaatiot; 6 kohdetta) MDS-UPDRS:ssä on vähimmäispistemäärä 0 ja enimmäispistemäärä 260.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi häiriö.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Charlotte Keywood, MD, Zambon SpA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z7219M01
- 2017-002426-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .