Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af safinamid på Parkinsons sygdomsrelateret kronisk smerte

21. juli 2022 opdateret af: Zambon SpA

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Safinamid 100 mg én gang dagligt, som tillægsterapi, hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) med motoriske udsving og PD-relaterede kroniske smerter

Dette er en fase IV, international, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret undersøgelse i IPD-patienter, der oplever motoriske udsving og PD-relaterede kroniske smerter, mens de er i stabile doser af levodopa (L-Dopa).

Deltagerne vil blive randomiseret 2:1 til at modtage enten aktiv eller placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie.

Patienter vil blive randomiseret 2:1 til at modtage enten aktiv og placebo. Ca. 132 deltagere vil blive screenet, hvoraf 105 vil blive tilmeldt. Studiedeltagelsen vil vare op til en maksimal varighed på 19 uger og vil omfatte en screeningsperiode (1 til 2 uger) og en behandlingsperiode (16 uger). Der vil blive foretaget en telefonisk opfølgning 1 uge efter endt behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • CHU de GRENOBLE
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hopitaux de La Timone
      • Nîmes, Frankrig, 30900
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66013
        • Zambon Investigative Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20126
        • Centro per la Malattia di Parkinson e i Disturbi del Movimento
      • Milano, Italien, 20133
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Perugia, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pozzilli, Italien, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
      • Roma, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00148
        • Ospedale San Giovanni Battista - ACISMOM
      • Salerno, Italien, 84084
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Burgos, Spanien, 09006
        • C.A.U de Burgos - Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Móstoles, Spanien, 28938
        • Hospital HM Puerta del Sur
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13088
        • St. Joseph Krankenhaus Berlin
      • Dresde, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Essen, Tyskland, 45257
        • Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel GmbH
      • Gera, Tyskland, 07551
        • Neurologische Praxis
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • University Medicine Gottingen Germany
      • Haag, Tyskland, 83527
        • Klinik Haag i. OB
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • NeuroPoint Akademie
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Wien, Østrig, 1220
        • Institut für Neuroimmunologische und Neurodegenerative Erkrankungen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal være 30 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Diagnosticeret med IPD ved at bruge det britiske Parkinsons Disease Society Brain Bank-kriterier i mere end 5 års varighed.
  3. Modtager behandling med en stabil dosis af oral L-Dopa (inklusive kontrolleret frigivelse [CR], øjeblikkelig frigivelse [IR] eller en kombination af CR/IR), med og uden benserazid/carbidopa, med eller uden tilsætning af en catechol O-methyltransferase (COMT)-hæmmer og kan modtage samtidig behandling med stabile doser af en dopaminagonist, et antikolinergika og/eller amantadin i mindst 4 uger før randomiseringen (baseline-besøg).
  4. Hoehn og Yahr trin mellem 2-3 (inklusive) under "ON"-fasen ved screeningsbesøget.
  5. Oplever motoriske fluktuationer efter optimal titrering af behandlingsmedicin og inden for de 4 uger umiddelbart før randomisering.
  6. Oplever kroniske smerter (dvs. igangværende i ≥3 måneder før screeningsbesøget); Undersøgeren skal overveje kroniske smerter, der er direkte relateret til PD og ikke forklares med andre sundhedsproblemer (f. perifer neuropati, organsygdom eller gigtsmerter) ELLER overveje intensiteten af ​​kronisk smerte, der specifikt forværres af PD.
  7. Hvis der tages regelmæssige analgetika, bør behandlingsregimet være stabilt i de 4 uger før randomiseringsbesøget.
  8. I stand til at føre en nøjagtig og komplet elektronisk dagbog med hjælp fra en pårørende.

  9. Mand eller kvinde

    •En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende forhold gælder: i.Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER ii.En WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen

  10. I stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver form for Parkinsonisme bortset fra IPD.
  2. Diagnose af kronisk migræne (>15 dage om måneden) eller kræftsmerter.
  3. Anamnese med bipolar lidelse, depression, skizofreni eller anden psykotisk lidelse, der kræver behandling med neuroleptika.
  4. Anamnese med demens eller kognitiv dysfunktion.
  5. Alvorlig, maksimal dosis eller bifasisk dyskinesi.
  6. Uforudsigelige eller meget svingende udsving.
  7. Oftalmologisk anamnese, herunder enhver af følgende tilstande: albinisme, uveitis, retinitis pigmentosa, retinal degeneration, aktiv retinopati, svær progressiv diabetisk retinopati, arvelig retinopati eller familiehistorie med arvelig retinal sygdom.
  8. Moderat eller svær leversvigt ved brug af Child-Pugh klassifikationsscore.
  9. Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening som defineret i den aktuelle udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
  10. Allergi/følsomhed, intolerance eller kontraindikationer over for Safinamid.
  11. Behandling med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), levodopa-infusion, pethidin, fluoxetin, fluvoxamin mindre end 4 uger før randomiseringsbesøget
  12. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screening eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
  13. Tidligere behandling med Safinamid i de 9 måneder før screeningsbesøget
  14. Mini-Mental State Exam (MMSE) samlet score <24 ved screening.
  15. NRS score ≤ 4 point ved randomiseringsbesøg.
  16. Enhver klinisk signifikant tilstand, som efter investigators mening ikke ville være forenelig med undersøgelsesdeltagelse eller udgøre en risiko for deltagere, mens de er i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel

Safinamid methansulfonat filmovertrukne tabletter én gang dagligt, 50 mg og 100 mg. Safinamidmethansulfonat 50 mg og 100 mg tabletter blev indgivet oralt, OD, med eller uden mad, ved morgenmadstidspunktet, hvor forsøgspersonen tog deres morgendosis af L-DOPA.

Forsøgspersonerne fik studielægemidlet 50 mg (fra dag 1 til dag 7) og derefter 100 mg (fra dag 8 og fremefter). Dosis på 100 mg/dag (titreret fra 50 mg/dag efter 1 uge) blev valgt på baggrund af resultaterne af tidligere undersøgelser af patienter med PD og fra resultaterne af en post hoc-analyse, der undersøgte virkningerne af safinamid på smerte.
Medicin: Safinamid Methansulfonat
50 mg, 100 mg
Andre navne:
  • Xadago
Placebo komparator: Placebo
Safinamid methansulfonat matchende placebo filmovertrukne tabletter én gang dagligt. Den matchende placebo blev indgivet oralt, OD, i tabletter, med eller uden mad, ved morgenmadstidspunktet, hvor forsøgspersonen tog deres morgendosis af L-DOPA.
Andet: Safinamid methansulfonat matchende placebo
50 mg, 100 mg
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 16 i smertens sværhedsgrad (NRS-11-skala) - komplet analysesæt
Tidsramme: Baseline og uge 16
For at evaluere den potentielle effekt af safinamid 100 (mg od), sammenlignet med placebo, som tillægsbehandling, for at ændre smertens sværhedsgrad ("gennemsnitlig værste smerte oplevet i de sidste 7 dage"), vurderet ved en 11-punkts numerisk vurdering Skala (NRS). Baseret på denne skala er 0 point minimum og 10 point maksimum. Jo højere score, jo mere alvorlig smerte.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline til uge 16 i smertens sværhedsgrad (NRS-11 skala) - pr. protokolsæt
Tidsramme: Baseline og uge 16
For at evaluere den potentielle effekt af safinamid 100 (mg od), sammenlignet med placebo, som tillægsbehandling, for at ændre smertens sværhedsgrad ("gennemsnitlig værste smerte oplevet i de sidste 7 dage"), vurderet ved en 11-punkts numerisk vurdering Skala (NRS). Baseret på denne skala er 0 point minimum og 10 point maksimum. Jo højere score, jo mere alvorlig smerte.
Baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med en reduktion på ≥2 point i smertens sværhedsgrad i uge 16, sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 16
Reduktion i smertens sværhedsgrad (baseret på den "gennemsnitlige værste smerte oplevet i de sidste 7 dage") på ≥ 2 point blev vurderet ved en 11-punkts NRS (numerisk vurderingsskala) sammenlignet med baseline. Baseret på denne skala er 0 point minimum og 10 point maksimum. Jo højere score, jo mere alvorlig smerte.
Uge 16
Ændringen fra baseline til uge 16 i den kliniske globale indtryk af forandring (CGI-C) score for smerte
Tidsramme: Baseline og uge 16

CGI-C (Clinical Global Impression - Change) score for smerte er en syv-trins skala, der angiver patientens indtryk af forandring for relevante symptomer. Det spænder fra "væsentlig forbedring" til "væsentlig forværring":

  1. = væsentlig forbedring;
  2. = moderat forbedring;
  3. = minimal forbedring;
  4. = Ingen ændring;
  5. = Minimum forværring;
  6. = moderat forværring;
  7. = væsentlig forværring. jo højere score, jo dårligere er resultatet.
Baseline og uge 16
The Global Impression of Severity (CGI-S)-score for smerte i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

CGI-S-scoren (Clinical Global Impression - Severity) er en syv-trins skala, som stiller klinikeren ét spørgsmål: "i betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er patienten på dette tidspunkt?" som er bedømt som følger:

  1. = normal, slet ikke syg;
  2. = grænseoverskridende psykisk syg;
  3. = lettere syg;
  4. = moderat syg;
  5. = markant syg;
  6. = alvorligt syg;
  7. = blandt de mest alvorligt syge patienter. jo højere score, jo dårligere er resultatet.
Baseline og uge 16
Ændringen fra baseline til uge 16 i patientens globale indtryk af forandring (PGI-C) score for smerte
Tidsramme: Baseline og uge 16

Patients' Global Impression of Change (PGI-C) skalaen er designet til at fange forsøgspersonens opfattelse af ændringer i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og en overordnet livskvalitet. Disse områder er fanget ved hjælp af en 7-punkts skala, der angiver:

  1. = ingen ændring (eller tilstanden er blevet værre);
  2. = næsten det samme, næsten ingen ændring overhovedet;
  3. = lidt bedre, men ikke mærkbar ændring;
  4. = noget bedre, men ændringen har ikke gjort nogen reel forskel;
  5. = moderat bedre, og en lille, men mærkbar ændring;
  6. = bedre og en klar forbedring, der har gjort en reel og værdifuld forskel;
  7. = en hel del bedre, og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen.

Selvfølgelig, jo højere score, jo bedre resultat.
Baseline og uge 16
Antal forsøgspersoner med samtidig brug af smertestillende medicin på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 16
Dette resultat beskriver antallet af forsøgspersoner, som havde samtidig antagelse af smertestillende medicin på forskellige tidspunkter.
Baseline, uge ​​4, 8 og 16
Mængde af PRN PD smertestillende medicin: Antallet af forsøgspersoner, der brugte PRN PD smertestillende medicin i de 7 dage forud for besøg
Tidsramme: ved baseline og uge 4, 8 og 16

Det samlede antal patienter, der brugte PRN (betyder "når nødvendigt") smertestillende medicin mod Parkinsons sygdom blev udtrykt både i antal og i procent.

Analysen af ​​mængden af ​​samtidig PRN PD smertestillende medicin som rapporteret i emnedagbogen blev opsummeret:

  • som antallet af forsøgspersoner, der tog smertestillende medicin i de 7 dage forud for besøg på forskellige tidspunkter;
  • i antallet af dage, hvor PRN PD smertestillende medicin blev taget på forskellige tidspunkter.
ved baseline og uge 4, 8 og 16
Mængde af PRN PD smertestillende medicin: Antal dage, hvor PRN PD smertestillende medicin blev taget på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Ved baseline og uge 4, 8 og 16

Analysen af ​​mængden af ​​samtidig PRN PD smertestillende medicin som rapporteret i emnedagbogen blev opsummeret:

  • som antallet af dage, hvor PRN PD smertestillende medicin blev taget på forskellige tidspunkter.
  • som antallet af forsøgspersoner, der tog smertestillende medicin i de 7 dage forud for besøg på forskellige tidspunkter.
Ved baseline og uge 4, 8 og 16
Ændring fra baseline til uge 16 i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Tidsramme: Baseline og uge 16

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) blev udviklet til at måle angst og depression i en generel medicinsk population af patienter gennem et unikt spørgeskema, som tager 2-5 minutter at blive udfyldt. Spørgeskemaet består af i alt 14 punkter: syv punkter til angstunderskalaen (HADS Angst) og syv punkter til depressionsunderskalaen (HADS Depression). HADS Angst fokuserer hovedsageligt på symptomer på generaliseret angst, og HADS Depression er fokuseret på anhedoni, hovedsymptomet på depression. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for angst subskala og det samme for depression subskala, hvor:

0-7 = Normal 8-10 = Borderline abnorm (grænsetilfælde). 11-21 = Unormal (tilfælde) De to subscores summeres derefter for at opnå en samlet Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Det samlede skalaområde er 0-42. Jo højere score, jo værre er angst/depression status.
Baseline og uge 16
Ændringen fra baseline til uge 16 i MDS-UPDRS
Tidsramme: Baseline og uge 16
Ændring i MDS-UPDRS = Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale MDS-UPDRS er defineret af 4 dele, hver sammensat af et forskelligt antal elementer. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 til 4); Del I (ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet; 13 punkter) Del II (motoriske oplevelser af dagliglivet; 13 genstande) Del III (motorisk undersøgelse; 33 punkter) Del IV (motoriske komplikationer; 6 punkter) MDS-UPDRS har en minimumscore på 0 og maksimumscore på 260. Jo højere score, jo mere alvorlig er forringelsen.
Baseline og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zambon SpA

Efterforskere

  • Studieleder: Charlotte Keywood, MD, Zambon SpA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2022

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z7219M01
  • 2017-002426-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Safinamid Methansulfonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner