Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av safinamid på Parkinsons sykdomsrelaterte kroniske smerter

21. juli 2022 oppdatert av: Zambon SpA

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Safinamid 100 mg én gang daglig, som tilleggsterapi, hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) med motoriske fluktuasjoner og PD-relatert kronisk smerte

Dette er en fase IV, internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på IPD-pasienter, som opplever motoriske svingninger og PD-relaterte kroniske smerter mens de er på stabile doser av levodopa (L-Dopa).

Deltakerne vil bli randomisert 2:1 for å motta enten aktiv eller placebo

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Pasienter vil bli randomisert 2:1 for å motta enten aktiv og placebo. Omtrent 132 deltakere vil bli screenet, hvorav 105 vil bli registrert. Studiedeltakelse vil vare opptil 19 uker og vil omfatte en screeningperiode (1 til 2 uker) og en behandlingsperiode (16 uker). Telefonoppfølging vil bli utført 1 uke etter avsluttet behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • CHU de GRENOBLE
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hopitaux de La Timone
      • Nîmes, Frankrike, 30900
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66013
        • Zambon Investigative Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20126
        • Centro per la Malattia di Parkinson e i Disturbi del Movimento
      • Milano, Italia, 20133
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Perugia, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pozzilli, Italia, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
      • Roma, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00148
        • Ospedale San Giovanni Battista - ACISMOM
      • Salerno, Italia, 84084
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Burgos, Spania, 09006
        • C.A.U de Burgos - Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Spania, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Donostia, Spania, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Móstoles, Spania, 28938
        • Hospital HM Puerta del Sur
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13088
        • St. Joseph Krankenhaus Berlin
      • Dresde, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Essen, Tyskland, 45257
        • Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel GmbH
      • Gera, Tyskland, 07551
        • Neurologische Praxis
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • University Medicine Gottingen Germany
      • Haag, Tyskland, 83527
        • Klinik Haag i. OB
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • NeuroPoint Akademie
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, Østerrike, 1220
        • Institut für Neuroimmunologische und Neurodegenerative Erkrankungen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren må være 30 år eller eldre på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  2. Diagnostisert med IPD ved å bruke Storbritannias Parkinsons Disease Society Brain Bank-kriterier i mer enn 5 års varighet.
  3. Får behandling med en stabil dose oral L-Dopa (inkludert kontrollert frigjøring [CR], umiddelbar frigjøring [IR] eller en kombinasjon av CR/IR), med og uten benserazid/karbidopa, med eller uten tillegg av en katekol O-metyltransferase (COMT)-hemmer og kan motta samtidig behandling med stabile doser av en dopaminagonist, et antikolinergika og/eller amantadin i minst 4 uker før randomiseringen (baseline-besøk).
  4. Hoehn og Yahr trinn mellom 2-3 (inklusive) under "ON"-fasen ved screeningbesøket.
  5. Opplever motoriske svingninger etter optimal titrering av behandlingsmedisiner og innen 4 uker rett før randomisering.
  6. Opplever kronisk smerte (dvs. pågår i ≥3 måneder før screeningbesøket); Etterforskeren må vurdere kronisk smerte som er direkte relatert til PD og ikke forklart av andre helseproblemer (f. perifer nevropati, organsykdom eller leddgiktsmerte) ELLER vurdere intensiteten av kronisk smerte spesifikt forverret av PD.
  7. Ved regelmessige analgetika bør behandlingsregimet være stabilt i de 4 ukene før randomiseringsbesøket.
  8. Kunne føre en nøyaktig og fullstendig elektronisk dagbok ved hjelp av en omsorgsperson.

  9. Mann eller kvinne

    •En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder: i.Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER ii.En WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen

  10. I stand til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver form for parkinsonisme bortsett fra IPD.
  2. Diagnose av kronisk migrene (>15 dager per måned) eller kreftsmerter.
  3. Anamnese med bipolar lidelse, depresjon, schizofreni eller annen psykotisk lidelse som krever behandling med nevroleptika.
  4. Historie med demens eller kognitiv dysfunksjon.
  5. Alvorlig, toppdose eller bifasisk dyskinesi.
  6. Uforutsigbare eller mye svingende svingninger.
  7. Oftalmologisk historie inkludert noen av følgende tilstander: albinisme, uveitt, retinitis pigmentosa, retinal degenerasjon, aktiv retinopati, alvorlig progressiv diabetisk retinopati, arvelig retinopati eller familiehistorie med arvelig retinal sykdom.
  8. Moderat eller alvorlig leversvikt ved bruk av Child-Pugh klassifiseringsscore.
  9. Historie om narkotika- og/eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening som definert av den gjeldende utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
  10. Allergi/sensitivitet, intoleranse eller kontraindikasjoner mot Safinamid.
  11. Behandling med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), levodopa-infusjon, petidin, fluoksetin, fluvoksamin mindre enn 4 uker før randomiseringsbesøket
  12. Bruk av undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 30 dager før screening eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
  13. Tidligere behandling med Safinamid i 9 måneder før screeningbesøket
  14. Mini-Mental State Exam (MMSE) total poengsum <24 ved screening.
  15. NRS score ≤ 4 poeng ved randomiseringsbesøk.
  16. Enhver klinisk signifikant tilstand som etter etterforskeren ikke ville være forenlig med studiedeltakelse eller representere en risiko for deltakerne mens de er i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell

Safinamid metansulfonat filmdrasjerte tabletter en gang daglig, 50 mg og 100 mg. Safinamidmetansulfonat 50 mg og 100 mg tabletter ble administrert oralt, OD, med eller uten mat, ved frokosttid da forsøkspersonen tok sin morgendose av L-DOPA.

Forsøkspersonene fikk studiemedisin 50 mg (fra dag 1 til dag 7) og deretter 100 mg (fra dag 8 og utover). Dosen på 100 mg/dag (titrert fra 50 mg/dag etter 1 uke) ble valgt basert på resultatene fra tidligere studier på pasienter med PD og fra resultatene av en post hoc-analyse som undersøkte effekten av safinamid på smerte.
Legemiddel: Safinamid Metansulfonat
50 mg, 100 mg
Andre navn:
  • Xadago
Placebo komparator: Placebo
Safinamid-metansulfonat-matchende placebo filmdrasjerte tabletter én gang daglig. Matchende placebo ble administrert oralt, OD, i tabletter, med eller uten mat, ved frokosttid da forsøkspersonen tok sin morgendose av L-DOPA.
Annen: Safinamid-metansulfonat-matchende placebo
50 mg, 100 mg
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 16 i smertealvorlighet (NRS-11-skala) – komplett analysesett
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
For å evaluere den potensielle effekten av safinamid 100 (mg od), sammenlignet med placebo, som tilleggsbehandling, for å endre smertens alvorlighetsgrad ("gjennomsnittlig verste smerte opplevd de siste 7 dagene"), vurdert ved en 11-punkts numerisk vurdering Skala (NRS). Basert på denne skalaen er 0 poeng minimum og 10 poeng maksimum. Jo høyere poengsum, jo ​​mer alvorlig smerte.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline til uke 16 i smertealvorlighet (NRS-11-skala) - per protokollsett
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
For å evaluere den potensielle effekten av safinamid 100 (mg od), sammenlignet med placebo, som tilleggsbehandling, for å endre smertens alvorlighetsgrad ("gjennomsnittlig verste smerte opplevd de siste 7 dagene"), vurdert ved en 11-punkts numerisk vurdering Skala (NRS). Basert på denne skalaen er 0 poeng minimum og 10 poeng maksimum. Jo høyere poengsum, jo ​​mer alvorlig smerte.
Utgangspunkt og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med en reduksjon på ≥2 poeng i smertens alvorlighetsgrad ved uke 16, sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 16
Reduksjon i smertens alvorlighetsgrad (basert på "gjennomsnittlig verste smerte opplevd de siste 7 dagene") på ≥ 2 poeng ble vurdert av en 11-punkts NRS (numerisk vurderingsskala), sammenlignet med baseline. Basert på denne skalaen er 0 poeng minimum og 10 poeng maksimum. Jo høyere poengsum, jo ​​mer alvorlig smerte.
Uke 16
Endringen fra baseline til uke 16 i Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-score for smerte
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

CGI-C (Clinical Global Impression - Change) score for smerte er en syv-punkts skala som indikerer pasientens inntrykk av endring for relevante symptomer. Det spenner fra "vesentlig forbedring" til "vesentlig forverring":

  1. = betydelig forbedring;
  2. = moderat forbedring;
  3. = minimum forbedring;
  4. = Ingen endring;
  5. = Minimum forverring;
  6. = moderat forverring;
  7. = betydelig forverring. selvfølgelig jo høyere poengsum, jo ​​dårligere blir resultatet.
Utgangspunkt og uke 16
Global Impression of Severity (CGI-S)-score for smerte ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) poengsum er en syv-punkts skala som stiller klinikeren ett spørsmål: "med tanke på din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor psykisk syk er pasienten på dette tidspunktet?" som er vurdert som følger:

  1. = normal, slett ikke syk;
  2. = borderline psykisk syk;
  3. = lettere syk;
  4. = middels syk;
  5. = markert syk;
  6. = alvorlig syk;
  7. = blant de mest alvorlig syke pasientene. selvfølgelig jo høyere poengsum, jo ​​dårligere blir resultatet.
Utgangspunkt og uke 16
Endringen fra baseline til uke 16 i pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C)-score for smerte
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

Pasientenes globale inntrykk av endring (PGI-C) skalaen er designet for å fange opp personens oppfatning av endring i aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser, en generell livskvalitet. Disse områdene fanges opp ved hjelp av en 7-punkts skala, som indikerer:

  1. = ingen endring (eller tilstanden har blitt verre);
  2. = nesten det samme, nesten ingen endring i det hele tatt;
  3. = litt bedre, men ikke merkbar endring;
  4. = noe bedre, men endringen har ikke gjort noen reell forskjell;
  5. = moderat bedre, og en liten, men merkbar endring;
  6. = bedre og en klar forbedring som har gjort en reell og verdifull forskjell;
  7. = mye bedre, og en betydelig forbedring som har gjort hele forskjellen.

Selvfølgelig, jo høyere poengsum, jo ​​bedre blir resultatet.
Utgangspunkt og uke 16
Antall forsøkspersoner med samtidig bruk av smertestillende medikamenter på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 16
Dette utfallet beskriver antall forsøkspersoner som hadde samtidig antakelse av smertestillende medikamenter på forskjellige tidspunkter.
Baseline, uke 4, 8 og 16
Mengde PRN PD smertestillende medisin: Antall forsøkspersoner som brukte PRN PD smertestillende medisiner i løpet av de 7 dagene før besøk
Tidsramme: ved baseline og uke 4, 8 og 16

Totalt antall pasienter som brukte PRN (som betyr "når nødvendig") smertestillende medisiner mot Parkinsons sykdom ble uttrykt både i antall og i prosent.

Analysen av mengden av samtidig PRN PD smertestillende medisiner som rapportert i fagdagboken ble oppsummert:

  • som antall personer som tok smertestillende medisiner i løpet av de 7 dagene før besøk på forskjellige tidspunkter;
  • i antall dager PRN PD smertestillende medisiner ble tatt på forskjellige tidspunkter.
ved baseline og uke 4, 8 og 16
Mengde PRN PD-smertemedisin: Antall dager som PRN PD-smertemedisin ble tatt på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Ved baseline og uke 4, 8 og 16

Analysen av mengden av samtidig PRN PD smertestillende medisiner som rapportert i fagdagboken ble oppsummert:

  • som antall dager PRN PD smertestillende medisiner ble tatt på forskjellige tidspunkter.
  • som antall personer som tok smertestillende medisiner i løpet av de 7 dagene før besøk på forskjellige tidspunkter.
Ved baseline og uke 4, 8 og 16
Endring fra baseline til uke 16 i sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ble utviklet for å måle angst og depresjon i en generell medisinsk populasjon av pasienter gjennom et unikt spørreskjema som tar 2-5 minutter å fylle ut. Spørreskjemaet består av totalt 14 elementer: syv elementer for angstsubskalaen (HADS Anxiety) og syv elementer for depresjonssubskalaen (HADS Depresjon). HADS Angst fokuserer hovedsakelig på symptomer på generalisert angstlidelse og HADS-depresjon er fokusert på anhedoni, hovedsymptomet på depresjon. Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3, og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for angst-underskalaen og det samme for depresjon-underskalaen, hvor:

0-7 = Normal 8-10 = Borderline unormal (grensetilfelle). 11-21 = Unormal (tilfelle) De to delskårene summeres deretter for å oppnå en total Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Det totale skalaområdet er 0-42. Jo høyere poengsum, desto verre er angst/depresjonsstatus.
Utgangspunkt og uke 16
Endringen fra baseline til uke 16 i MDS-UPDRS
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Endring i MDS-UPDRS = Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale MDS-UPDRS er definert av 4 deler, hver sammensatt av et forskjellig antall elementer. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 til 4); Del I (ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet; 13 elementer) Del II (motoriske opplevelser av dagliglivet; 13 elementer) Del III (motorisk undersøkelse; 33 elementer) Del IV (motoriske komplikasjoner; 6 elementer) MDS-UPDRS har en minimum poengsum på 0 og maksimum poengsum på 260. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er svekkelsen.
Utgangspunkt og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zambon SpA

Etterforskere

  • Studieleder: Charlotte Keywood, MD, Zambon SpA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z7219M01
  • 2017-002426-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere