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Efeito da Safinamida na Dor Crônica Relacionada à Doença de Parkinson

21 de julho de 2022 atualizado por: Zambon SpA

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Safinamida 100 mg uma vez ao dia, como terapia complementar, em pacientes com doença de Parkinson idiopática (DP) com flutuações motoras e dor crônica relacionada à DP

Este é um estudo de Fase IV, internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes com DPI, experimentando flutuações motoras e dor crônica relacionada à DP enquanto em doses estáveis ​​de levodopa (L-Dopa).

Os participantes serão randomizados 2:1 para receber ativo ou placebo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

Os pacientes serão randomizados 2:1 para receber ativo e placebo Aproximadamente 132 participantes serão rastreados, dos quais 105 serão inscritos A participação no estudo terá duração máxima de 19 semanas e compreenderá um período de triagem (1 a 2 semanas) e um período de tratamento (16 semanas). Uma chamada de acompanhamento por telefone será realizada 1 semana após o final do tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13088
        • St. Joseph Krankenhaus Berlin
      • Dresde, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Essen, Alemanha, 45257
        • Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel GmbH
      • Gera, Alemanha, 07551
        • Neurologische Praxis
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • University Medicine Göttingen Germany
      • Haag, Alemanha, 83527
        • Klinik Haag i. OB
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Ulm, Alemanha, 89073
        • NeuroPoint Akademie
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Burgos, Espanha, 09006
        • C.A.U de Burgos - Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Espanha, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Donostia, Espanha, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Móstoles, Espanha, 28938
        • Hospital HM Puerta del Sur
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Grenoble, França, 38700
        • Chu de Grenoble
      • Marseille, França, 13385
        • Hopitaux de La Timone
      • Nîmes, França, 30900
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Strasbourg, França, 67200
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, França, 31300
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
  • Itália
      • Chieti, Itália, 66013
        • Zambon Investigative Site
      • Milano, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Itália, 20126
        • Centro per la Malattia di Parkinson e i Disturbi del Movimento
      • Milano, Itália, 20133
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Perugia, Itália
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Pisa, Itália, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pozzilli, Itália, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
      • Roma, Itália, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Itália, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Itália, 00148
        • Ospedale San Giovanni Battista - ACISMOM
      • Salerno, Itália, 84084
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Wien, Áustria, 1220
        • Institut für Neuroimmunologische und Neurodegenerative Erkrankungen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante deve ter 30 anos de idade ou mais, no momento da assinatura do consentimento informado.
  2. Diagnosticado com IPD usando os critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido por mais de 5 anos.
  3. Receber tratamento com uma dose estável de L-Dopa oral (incluindo liberação controlada [CR], liberação imediata [IR] ou uma combinação de CR/IR), com e sem benserazida/carbidopa, com ou sem adição de catecol O-metiltransferase (COMT) e pode estar recebendo tratamento concomitante com doses estáveis ​​de um agonista da dopamina, um anticolinérgico e/ou amantadina por pelo menos 4 semanas antes da randomização (visita inicial).
  4. Hoehn e Yahr estão entre 2-3 (inclusive) durante a fase "ON" na visita de triagem.
  5. Apresentar flutuações motoras após a titulação ideal dos medicamentos de tratamento e nas 4 semanas imediatamente anteriores à randomização.
  6. Experimentar dor crônica (ou seja, em andamento por ≥3 meses antes da consulta de triagem); o Investigador deve considerar a dor crônica diretamente relacionada à DP e não explicada por qualquer outro problema de saúde (por exemplo, neuropatia periférica, doença de órgão ou dor de artrite) OU considere a intensidade da dor crônica especificamente agravada pela DP.
  7. Se estiver tomando analgésicos regularmente, o regime de tratamento deve ser estável nas 4 semanas anteriores à visita de randomização.
  8. Capaz de manter um diário eletrônico preciso e completo com a ajuda de um cuidador.

  9. Macho ou fêmea

    • Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: i. Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU ii. Uma WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas

  10. Capaz de dar consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Qualquer forma de parkinsonismo que não seja DPI.
  2. Diagnóstico de enxaqueca crônica (>15 dias por mês) ou dor oncológica.
  3. História de transtorno bipolar, depressão, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico que requeira tratamento com neurolépticos.
  4. História de demência ou disfunção cognitiva.
  5. Dose grave, pico ou discinesia bifásica.
  6. Flutuações imprevisíveis ou oscilantes.
  7. História oftalmológica incluindo qualquer uma das seguintes condições: albinismo, uveíte, retinite pigmentosa, degeneração da retina, retinopatia ativa, retinopatia diabética progressiva grave, retinopatia hereditária ou história familiar de doença retiniana hereditária.
  8. Insuficiência hepática moderada ou grave usando o escore de classificação de Child-Pugh.
  9. História de abuso de drogas e/ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem, conforme definido pela edição atual do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais.
  10. Alergia/sensibilidade, intolerância ou contra-indicações à Safinamida.
  11. Tratamento com inibidores da monoamina oxidase (IMAOs), infusão de levodopa, petidina, fluoxetina, fluvoxamina menos de 4 semanas antes da visita de randomização
  12. Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
  13. Tratamento anterior com Safinamida nos 9 meses anteriores à consulta de rastreio
  14. Pontuação total do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) <24 na triagem.
  15. Pontuação NRS ≤ 4 pontos na visita de randomização.
  16. Qualquer condição clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, não seja compatível com a participação no estudo ou represente um risco para os participantes durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental

Comprimidos revestidos por película de metanossulfonato de safinamida uma vez ao dia, 50 mg e 100 mg. Os comprimidos de 50 mg e 100 mg de metanossulfonato de safinamida foram administrados por via oral, OD, com ou sem alimentos, na hora do café da manhã, quando o indivíduo estava tomando sua dose matinal de L-DOPA.

Os indivíduos receberam a droga do estudo 50 mg (do dia 1 ao dia 7) e depois 100 mg (do dia 8 em diante). A dose de 100 mg/dia (titulada de 50 mg/dia após 1 semana) foi selecionada com base nos resultados de estudos anteriores em pacientes com DP e nos resultados de uma análise post hoc que investigou os efeitos da safinamida na dor.
Medicamento: Metanossulfonato de Safinamida
50mg, 100mg
Outros nomes:
  • Xadago
Comparador de Placebo: Placebo
Metanossulfonato de safinamida correspondente a comprimidos revestidos por película de placebo uma vez ao dia. O placebo correspondente foi administrado por via oral, OD, em comprimidos, com ou sem alimentos, na hora do café da manhã, quando o sujeito estava tomando sua dose matinal de L-DOPA.
Outro: Metanossulfonato de safinamida compatível com placebo
50mg, 100mg
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 16 na gravidade da dor (Escala NRS-11) - Conjunto de análise completa
Prazo: Linha de base e Semana 16
Avaliar a eficácia potencial de safinamida 100 (mg od), em comparação com placebo, como terapia adjuvante, para alterar a intensidade da dor ("pior dor média experimentada nos últimos 7 dias"), conforme avaliado por uma classificação numérica de 11 pontos Escala (NRS). Com base nessa escala, 0 ponto é o mínimo e 10 pontos é o máximo. Quanto maior a pontuação, mais intensa a dor.
Linha de base e Semana 16
Mudança da linha de base para a semana 16 na gravidade da dor (escala NRS-11) - por conjunto de protocolo
Prazo: Linha de base e Semana 16
Avaliar a eficácia potencial de safinamida 100 (mg od), em comparação com placebo, como terapia adjuvante, para alterar a intensidade da dor ("pior dor média experimentada nos últimos 7 dias"), conforme avaliado por uma classificação numérica de 11 pontos Escala (NRS). Com base nessa escala, 0 ponto é o mínimo e 10 pontos é o máximo. Quanto maior a pontuação, mais intensa a dor.
Linha de base e Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com uma redução de ≥2 pontos na intensidade da dor na semana 16, em comparação com a linha de base
Prazo: Semana 16
A redução na gravidade da dor (com base na "média da pior dor sentida nos últimos 7 dias") de ≥ 2 pontos foi avaliada por uma NRS de 11 pontos (escala de classificação numérica), em comparação com a linha de base. Com base nessa escala, 0 ponto é o mínimo e 10 pontos é o máximo. Quanto maior a pontuação, mais intensa a dor.
Semana 16
A mudança da linha de base até a semana 16 na pontuação de impressão clínica global de mudança (CGI-C) para dor
Prazo: Linha de base e Semana 16

A pontuação CGI-C (Clinical Global Impression - Change) para dor é uma escala de sete pontos que indica a impressão do paciente de mudança para sintomas relevantes. Varia de "melhora substancial" a "piora substancial":

  1. = melhora substancial;
  2. = melhora moderada;
  3. = melhora mínima;
  4. = Sem alteração;
  5. = Piora mínima;
  6. = piora moderada;
  7. = agravamento substancial. é claro que quanto maior a pontuação, pior o resultado.
Linha de base e Semana 16
A pontuação de impressão global de gravidade (CGI-S) para dor na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16

A pontuação CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) é uma escala de sete pontos que faz uma pergunta ao clínico: "considerando sua experiência clínica total com esta população em particular, quão doente mental está o paciente neste momento?" que é classificado como segue:

  1. = normal, nada doente;
  2. = borderline mentalmente doente;
  3. = ligeiramente doente;
  4. = moderadamente doente;
  5. = marcadamente doente;
  6. = gravemente doente;
  7. = entre os pacientes mais graves. é claro que quanto maior a pontuação, pior o resultado.
Linha de base e Semana 16
A mudança da linha de base até a semana 16 na pontuação de impressão global de mudança do paciente (PGI-C) para dor
Prazo: Linha de base e Semana 16

A escala de impressão global de mudança dos pacientes (PGI-C) é projetada para capturar a percepção do sujeito de mudança nas limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida geral. Essas áreas são capturadas usando uma escala de 7 pontos, indicando:

  1. = nenhuma mudança (ou condição piorou);
  2. = quase o mesmo, quase nenhuma mudança;
  3. = um pouco melhor, mas nenhuma mudança perceptível;
  4. = um pouco melhor, mas a mudança não fez nenhuma diferença real;
  5. = moderadamente melhor e uma mudança leve, mas perceptível;
  6. = melhor e uma melhoria definitiva que fez uma diferença real e valiosa;
  7. = muito melhor, e uma melhoria considerável que fez toda a diferença.

Claro, quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
Linha de base e Semana 16
Número de indivíduos com uso concomitante de analgésicos em diferentes momentos
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 16
Este resultado descreve o número de indivíduos que receberam concomitantemente medicamentos para dor em diferentes momentos.
Linha de base, semanas 4, 8 e 16
Quantidade de medicação para dor PRN PD: Contagem de indivíduos que usaram medicação para dor PRN PD nos 7 dias anteriores às visitas
Prazo: na linha de base e nas semanas 4, 8 e 16

A contagem total de pacientes que usaram PRN (que significa "quando necessário") Medicamentos para a dor na doença de Parkinson foi expressa tanto em número quanto em porcentagem.

A análise da quantidade de medicamentos analgésicos PRN PD concomitantes, conforme relatado no diário do sujeito, foi resumida:

  • como o número de indivíduos que tomaram medicação para dor nos 7 dias anteriores às visitas em diferentes momentos;
  • no número de dias em que a medicação para dor PRN PD foi tomada em diferentes momentos.
na linha de base e nas semanas 4, 8 e 16
Quantidade de medicação para dor PRN PD: número de dias em que a medicação para dor PRN PD foi tomada em diferentes momentos
Prazo: Na linha de base e nas semanas 4, 8 e 16

A análise da quantidade de medicamentos analgésicos PRN PD concomitantes, conforme relatado no diário do sujeito, foi resumida:

  • como o número de dias em que a medicação para dor PRN PD foi tomada em diferentes momentos.
  • como o número de indivíduos que tomaram medicação para dor nos 7 dias anteriores às visitas em diferentes momentos.
Na linha de base e nas semanas 4, 8 e 16
Alteração da linha de base até a semana 16 na pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base e Semana 16

A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) foi desenvolvida para medir ansiedade e depressão em uma população médica geral de pacientes por meio de um questionário único que leva de 2 a 5 minutos para ser concluído. O questionário consiste em um total de 14 itens: sete itens para a subescala de ansiedade (HADS Ansiedade) e sete itens para a subescala de depressão (HADS Depressão). A HADS Ansiedade concentra-se principalmente nos sintomas do transtorno de ansiedade generalizada e a HADS Depressão concentra-se na anedonia, principal sintoma da depressão. Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3 e isso significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para a subescala de ansiedade e o mesmo para a subescala de depressão, onde:

0-7 = Normal 8-10 = Anormal limítrofe (caso limítrofe). 11-21 = Anormal (caso) As duas subpontuações são então somadas para obter uma Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). O intervalo total da escala é 0-42. Quanto maior a pontuação, pior o estado de ansiedade/depressão.
Linha de base e Semana 16
A mudança da linha de base para a semana 16 em MDS-UPDRS
Prazo: Linha de base e Semana 16
Mudança na MDS-UPDRS = Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento A MDS-UPDRS é definida por 4 Partes, cada uma composta por um número diferente de itens. Cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (variando de 0 a 4); Parte I (experiências não motoras da vida diária; 13 itens) Parte II (experiências motoras da vida diária; 13 itens) Parte III (exame motor; 33 itens) Parte IV (complicações motoras; 6 itens) O MDS-UPDRS tem uma pontuação mínima de 0 e máxima de 260. Quanto maior a pontuação, mais grave é a deficiência.
Linha de base e Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zambon SpA

Investigadores

  • Diretor de estudo: Charlotte Keywood, MD, Zambon SpA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2022

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Z7219M01
  • 2017-002426-20 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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