Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek safinamidu na chronickou bolest související s Parkinsonovou chorobou

21. července 2022 aktualizováno: Zambon SpA

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti safinamidu 100 mg jednou denně jako doplňkové terapie u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (PD) s motorickými fluktuacemi a chronickou bolestí související s PD

Jedná se o mezinárodní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze IV u pacientů s IPD, kteří zažívali motorické fluktuace a chronickou bolest související s PD při stabilních dávkách levodopy (L-Dopa).

Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostali buď aktivní látku, nebo placebo

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o mezinárodní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii.

Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali buď aktivní látku, nebo placebo. Bude vyšetřeno přibližně 132 účastníků, z nichž 105 bude zapsáno Účast ve studii bude trvat maximálně 19 týdnů a bude zahrnovat období screeningu (1 až 2 týdny) a období léčby (16 týdnů). Následný telefonický hovor bude proveden 1 týden po ukončení léčby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Grenoble, Francie, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hopitaux de La Timone
      • Nîmes, Francie, 30900
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
  • Itálie
      • Chieti, Itálie, 66013
        • Zambon Investigative Site
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Itálie, 20126
        • Centro per la Malattia di Parkinson e i Disturbi del Movimento
      • Milano, Itálie, 20133
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Perugia, Itálie
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pozzilli, Itálie, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
      • Roma, Itálie, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Itálie, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Itálie, 00148
        • Ospedale San Giovanni Battista - ACISMOM
      • Salerno, Itálie, 84084
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13088
        • St. Joseph Krankenhaus Berlin
      • Dresde, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Essen, Německo, 45257
        • Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel GmbH
      • Gera, Německo, 07551
        • Neurologische Praxis
      • Göttingen, Německo, 37075
        • University Medicine Gottingen Germany
      • Haag, Německo, 83527
        • Klinik Haag i. OB
      • Marburg, Německo, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Ulm, Německo, 89073
        • NeuroPoint Akademie
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, Rakousko, 1220
        • Institut für Neuroimmunologische und Neurodegenerative Erkrankungen
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • C.A.U de Burgos - Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Donostia, Španělsko, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Móstoles, Španělsko, 28938
        • Hospital HM Puerta del Sur
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastník starší 30 let.
  2. Diagnostikována IPD pomocí kritérií Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society po dobu delší než 5 let.
  3. Léčba stabilní dávkou perorální L-Dopa (včetně řízeného uvolňování [CR], okamžitého uvolňování [IR] nebo kombinace CR/IR), s nebo bez benserazidu/karbidopy, s nebo bez přidání katechol O-methyltransferázy (COMT) inhibitor a může být souběžně léčen stabilními dávkami agonisty dopaminu, anticholinergika a/nebo amantadinu po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací (základní návštěva).
  4. Stádium Hoehn a Yahr mezi 2.–3. (včetně) během fáze „ON“ při screeningové návštěvě.
  5. Pociťování motorických fluktuací po optimální titraci léčebných léků a během 4 týdnů bezprostředně před randomizací.
  6. Pociťování chronické bolesti (tj. probíhající po dobu ≥ 3 měsíců před screeningovou návštěvou); Zkoušející musí vzít v úvahu chronickou bolest přímo související s PD a nevysvětlující ji žádným jiným zdravotním problémem (např. periferní neuropatie, orgánové onemocnění nebo bolest při artritidě) NEBO zvážit intenzitu chronické bolesti specificky zhoršené PD.
  7. Pokud užíváte pravidelně analgetika, měl by být léčebný režim stabilní 4 týdny před randomizační návštěvou.
  8. S pomocí pečovatele je schopen vést přesný a úplný elektronický deník.

  9. Muž nebo žena

    •Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: i. Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) NEBO ii. A WOCBP, která souhlasí s dodržováním pokynů pro antikoncepci

  10. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli forma parkinsonismu jiná než IPD.
  2. Diagnóza chronické migrény (>15 dní v měsíci) nebo nádorové bolesti.
  3. Anamnéza bipolární poruchy, deprese, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy vyžadující léčbu neuroleptiky.
  4. Anamnéza demence nebo kognitivní dysfunkce.
  5. Těžká dyskineze s maximální dávkou nebo bifázická dyskineze.
  6. Nepředvídatelné nebo široce kolísavé výkyvy.
  7. Oftalmologická anamnéza včetně kteréhokoli z následujících stavů: albinismus, uveitida, retinitis pigmentosa, degenerace sítnice, aktivní retinopatie, těžká progresivní diabetická retinopatie, dědičná retinopatie nebo rodinná anamnéza dědičného onemocnění sítnice.
  8. Středně těžké nebo těžké selhání jater podle klasifikačního skóre Child-Pugh.
  9. Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem, jak je definováno v aktuálním vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch.
  10. Alergie/senzitivita, intolerance nebo kontraindikace na safinamid.
  11. Léčba inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), infuze levodopy, pethidin, fluoxetin, fluvoxamin méně než 4 týdny před randomizační návštěvou
  12. Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem nebo 5 poločasů, podle toho, co je nejdelší
  13. Předchozí léčba safinamidem během 9 měsíců před screeningovou návštěvou
  14. Celkové skóre Mini-Mental State Exam (MMSE) <24 při screeningu.
  15. NRS skóre ≤ 4 body při randomizační návštěvě.
  16. Jakýkoli klinicky významný stav, který by podle názoru zkoušejícího nebyl slučitelný s účastí ve studii nebo by představoval riziko pro účastníky během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální

Safinamid methansulfonát potahované tablety jednou denně, 50 mg a 100 mg. Tablety safinamid methansulfonát 50 mg a 100 mg byly podávány orálně, OD, s jídlem nebo bez jídla, v době snídaně, kdy subjekt užíval svou ranní dávku L-DOPA.

Subjekty dostávaly studované léčivo 50 mg (od 1. do 7. dne) a poté 100 mg (od 8. dne dále). Dávka 100 mg/den (titrovaná z 50 mg/den po 1 týdnu) byla zvolena na základě výsledků předchozích studií u pacientů s PD a z výsledků post hoc analýzy, která zkoumala účinky safinamidu na bolest.
Lék: Safinamid methansulfonát
50 mg, 100 mg
Ostatní jména:
  • Xadago
Komparátor placeba: Placebo
Safinamid methansulfonát odpovídající placebo potahované tablety jednou denně. Odpovídající placebo bylo podáváno orálně, OD, v tabletách, s jídlem nebo bez jídla, v době snídaně, kdy subjekt užíval svou ranní dávku L-DOPA.
Jiný: Safinamid methansulfonát odpovídající placebu
50 mg, 100 mg
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti (škála NRS-11) z výchozího stavu na 16. týden – kompletní sada analýzy
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Vyhodnotit potenciální účinnost safinamidu 100 (mg od) ve srovnání s placebem jako přídavnou terapii pro změnu závažnosti bolesti („průměrně nejhorší bolest za posledních 7 dní“), jak byla hodnocena 11bodovým číselným hodnocením Měřítko (NRS). Na základě této stupnice je 0 bodů minimum a 10 bodů maximum. Čím vyšší skóre, tím silnější bolest.
Výchozí stav a týden 16
Změna z výchozího stavu na týden 16 v závažnosti bolesti (škála NRS-11) – podle sady protokolu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Vyhodnotit potenciální účinnost safinamidu 100 (mg od) ve srovnání s placebem jako přídavnou terapii pro změnu závažnosti bolesti („průměrně nejhorší bolest za posledních 7 dní“), jak byla hodnocena 11bodovým číselným hodnocením Měřítko (NRS). Na základě této stupnice je 0 bodů minimum a 10 bodů maximum. Čím vyšší skóre, tím silnější bolest.
Výchozí stav a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se snížením intenzity bolesti o ≥ 2 body v 16. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 16. týden
Snížení závažnosti bolesti (na základě „průměrné nejhorší bolesti za posledních 7 dní“) o ≥ 2 body bylo hodnoceno pomocí 11bodové NRS (numerická hodnotící stupnice) ve srovnání s výchozí hodnotou. Na základě této stupnice je 0 bodů minimum a 10 bodů maximum. Čím vyšší skóre, tím silnější bolest.
16. týden
Změna od výchozího stavu k 16. týdnu ve skóre klinického globálního dojmu změny (CGI-C) pro bolest
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

Skóre CGI-C (Clinical Global Impression - Change) pro bolest je sedmibodová škála, která udává, jak pacient u relevantních symptomů zaznamenal změnu. Sahá od „podstatného zlepšení“ po „podstatné zhoršení“:

  1. = podstatné zlepšení;
  2. = mírné zlepšení;
  3. = minimální zlepšení;
  4. = Žádná změna;
  5. = Minimální zhoršení;
  6. = střední zhoršení;
  7. = podstatné zhoršení. samozřejmě čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Výchozí stav a týden 16
Skóre globálního dojmu závažnosti (CGI-S) pro bolest v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

Skóre CGI-S (Clinical Global Impression - Závažnost) je sedmibodová škála, která lékaři klade jednu otázku: "vzhledem k vaší celkové klinické zkušenosti s touto konkrétní populací, jak duševně nemocný je pacient v současné době?" který je hodnocen následovně:

  1. = normální, vůbec ne nemocný;
  2. = hraničně duševně nemocný;
  3. = lehce nemocný;
  4. = středně nemocný;
  5. = výrazně nemocný;
  6. = těžce nemocný;
  7. = mezi nejtěžší nemocné pacienty. samozřejmě čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Výchozí stav a týden 16
Změna od výchozího stavu k 16. týdnu ve skóre pacienta globálního dojmu změny (PGI-C) pro bolest
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

Škála pacientů s globálním dojmem změny (PGI-C) je navržena tak, aby zachytila ​​subjektem vnímání změny omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života. Tyto oblasti jsou zachyceny pomocí 7bodové stupnice, která označuje:

  1. = žádná změna (nebo se stav zhoršil);
  2. = téměř totéž, téměř žádná změna;
  3. = trochu lepší, ale ne patrná změna;
  4. = poněkud lepší, ale změna nepřinesla žádný skutečný rozdíl;
  5. = středně lepší a mírná, ale patrná změna;
  6. = lepší a jednoznačné zlepšení, které přineslo skutečný a hodnotný rozdíl;
  7. = mnohem lepší a značné zlepšení, které udělalo ten rozdíl.

Samozřejmě čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Výchozí stav a týden 16
Počet subjektů se současným užíváním léků proti bolesti v různých časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8 a 16
Tento výsledek popisuje počet subjektů, které současně užívaly léky proti bolesti v různých časových bodech.
Výchozí stav, týdny 4, 8 a 16
Množství léků proti bolesti PRN PD: Počet subjektů, které užívaly léky proti bolesti PRN PD během 7 dnů před návštěvami
Časové okno: ve výchozím stavu a týdnech 4, 8 a 16

Celkový počet pacientů, kteří užívali PRN (což znamená „když je to nutné“) léky proti bolesti Parkinsonovy choroby, byl vyjádřen jak v počtu, tak v procentech.

Analýza množství současně užívaných léků proti bolesti PRN PD, jak je uvedena v deníku subjektu, byla shrnuta:

  • jako počet subjektů, které užívaly léky proti bolesti během 7 dnů před návštěvami v různých časových bodech;
  • v počtu dnů, kdy byla v různých časových bodech užívána léčba bolesti PRN PD.
ve výchozím stavu a týdnech 4, 8 a 16
Množství léků proti bolesti PRN PD: Počet dní, kdy se léky proti bolesti PRN PD užívaly v různých časových bodech
Časové okno: Ve výchozím stavu a týdnech 4, 8 a 16

Analýza množství současně užívaných léků proti bolesti PRN PD, jak je uvedena v deníku subjektu, byla shrnuta:

  • jako počet dnů, kdy byla v různých časových bodech užívána medikace proti bolesti PRN PD.
  • jako počet subjektů, které užívaly léky proti bolesti během 7 dnů před návštěvami v různých časových bodech.
Ve výchozím stavu a týdnech 4, 8 a 16
Změna ze základního stavu na týden 16 ve skóre nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) byla navržena k měření úzkosti a deprese u běžné lékařské populace pacientů prostřednictvím unikátního dotazníku, jehož vyplnění zabere 2–5 minut. Dotazník se skládá celkem ze 14 položek: sedm položek pro subškálu úzkosti (HADS Anxiety) a sedm položek pro subškálu deprese (HADS Depression). HADS Anxiety se zaměřuje hlavně na symptomy generalizované úzkostné poruchy a HADS Depression je zaměřena na anhedonii, hlavní symptom deprese. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 pro subškálu úzkosti a totéž pro subškálu deprese, kde:

0-7 = Normální 8-10 = Hraniční abnormální (hraniční případ). 11-21 = Abnormální (případ) Dvě dílčí skóre se pak sečtou a získá se celková stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS). Celkový rozsah stupnice je 0-42. Čím vyšší skóre, tím horší stav úzkosti/deprese.
Výchozí stav a týden 16
Změna ze základního stavu na týden 16 v MDS-UPDRS
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Změna v MDS-UPDRS = Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale MDS-UPDRS je definována 4 částmi, z nichž každá se skládá z jiného počtu položek. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici Likertova typu (v rozsahu od 0 do 4); Část I (nemotorické zážitky z každodenního života; 13 položek) Část II (motorické zážitky z každodenního života;13 položek) Část III (vyšetření motoriky; 33 položek) Část IV (motorické komplikace; 6 položek) MDS-UPDRS má minimální skóre 0 a maximální skóre 260. Čím vyšší skóre, tím závažnější postižení.
Výchozí stav a týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zambon SpA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Charlotte Keywood, MD, Zambon SpA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z7219M01
  • 2017-002426-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Idiopatická Parkinsonova nemoc

Klinické studie na Safinamid methansulfonát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit