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Wirkung von Safinamid auf chronische Schmerzen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit

21. Juli 2022 aktualisiert von: Zambon SpA

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Safinamide 100 mg einmal täglich als Zusatztherapie bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PD) mit motorischen Schwankungen und PD-bedingten chronischen Schmerzen

Dies ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IV-Studie bei IPD-Patienten, die motorische Schwankungen und PD-bedingte chronische Schmerzen erleiden, während sie stabile Dosen von Levodopa (L-Dopa) einnehmen.

Die Teilnehmer werden 2:1 randomisiert und erhalten entweder den Wirkstoff oder das Placebo

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder Wirkstoff oder Placebo Ungefähr 132 Teilnehmer werden gescreent, von denen 105 eingeschrieben werden und eine Behandlungsdauer (16 Wochen). 1 Woche nach Behandlungsende erfolgt eine telefonische Nachkontrolle

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13088
        • St. Joseph Krankenhaus Berlin
      • Dresde, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Essen, Deutschland, 45257
        • Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel GmbH
      • Gera, Deutschland, 07551
        • Neurologische Praxis
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • University Medicine Gottingen Germany
      • Haag, Deutschland, 83527
        • Klinik Haag i. OB
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • NeuroPoint Akademie
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • CHU de GRENOBLE
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopitaux de La Timone
      • Nîmes, Frankreich, 30900
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66013
        • Zambon Investigative Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20126
        • Centro per la Malattia di Parkinson e i Disturbi del Movimento
      • Milano, Italien, 20133
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Perugia, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pozzilli, Italien, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
      • Roma, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00148
        • Ospedale San Giovanni Battista - ACISMOM
      • Salerno, Italien, 84084
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Burgos, Spanien, 09006
        • C.A.U de Burgos - Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Móstoles, Spanien, 28938
        • Hospital HM Puerta del Sur
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, Österreich, 1220
        • Institut für Neuroimmunologische und Neurodegenerative Erkrankungen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 30 Jahre alt sein.
  2. Diagnostiziert mit IPD anhand der Kriterien der Gehirnbank der Parkinson's Disease Society des Vereinigten Königreichs für eine Dauer von mehr als 5 Jahren.
  3. Erhalten einer Behandlung mit einer stabilen Dosis von oralem L-Dopa (einschließlich kontrollierter Freisetzung [CR], sofortiger Freisetzung [IR] oder einer Kombination von CR/IR), mit und ohne Benserazid/Carbidopa, mit oder ohne Zusatz einer Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer und erhalten möglicherweise eine Begleitbehandlung mit stabilen Dosen eines Dopaminagonisten, eines Anticholinergikums und/oder Amantadin für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung (Besuch zu Studienbeginn).
  4. Hoehn und Yahr treten zwischen 2-3 (einschließlich) während der "ON"-Phase beim Screening-Besuch auf.
  5. Motorische Schwankungen nach optimaler Titration der Behandlungsmedikamente und innerhalb der 4 Wochen unmittelbar vor der Randomisierung.
  6. Chronische Schmerzen (z. andauernd für ≥3 Monate vor dem Screening-Besuch); Der Prüfarzt muss chronische Schmerzen berücksichtigen, die in direktem Zusammenhang mit PD stehen und nicht durch andere Gesundheitsprobleme erklärt werden (z. periphere Neuropathie, Organerkrankung oder Arthritisschmerz) ODER berücksichtigen Sie die Intensität chronischer Schmerzen, die durch PD spezifisch verschlimmert werden.
  7. Bei regelmäßiger Einnahme von Analgetika sollte das Behandlungsschema in den 4 Wochen vor dem Randomisierungsbesuch stabil sein.
  8. Kann mit Hilfe einer Pflegekraft ein genaues und vollständiges elektronisches Tagebuch führen.

  9. Männlich oder weiblich

    •Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: i.Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER ii.Eine WOCBP, die sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien zu befolgen

  10. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere Form von Parkinsonismus als IPD.
  2. Diagnose einer chronischen Migräne (>15 Tage pro Monat) oder Krebsschmerzen.
  3. Vorgeschichte einer bipolaren Störung, Depression, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, die eine Behandlung mit Neuroleptika erfordert.
  4. Vorgeschichte von Demenz oder kognitiver Dysfunktion.
  5. Schwere, Spitzendosis- oder biphasische Dyskinesie.
  6. Unvorhersehbare oder stark schwankende Schwankungen.
  7. Augenanamnese einschließlich einer der folgenden Erkrankungen: Albinismus, Uveitis, Retinitis pigmentosa, Netzhautdegeneration, aktive Retinopathie, schwere progressive diabetische Retinopathie, erbliche Retinopathie oder familiäre Vorgeschichte erblicher Netzhauterkrankungen.
  8. Mittelschweres oder schweres Leberversagen unter Verwendung des Child-Pugh-Klassifikations-Scores.
  9. Vorgeschichte von Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening gemäß der aktuellen Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
  10. Allergie/Empfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Safinamide.
  11. Behandlung mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), Levodopa-Infusion, Pethidin, Fluoxetin, Fluvoxamin weniger als 4 Wochen vor dem Randomisierungsbesuch
  12. Verwendung eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum der längste ist
  13. Vorherige Behandlung mit Safinamide in den 9 Monaten vor dem Screening-Besuch
  14. Mini-Mental State Exam (MMSE) Gesamtpunktzahl <24 beim Screening.
  15. NRS-Score ≤ 4 Punkte beim Randomisierungsbesuch.
  16. Jeder klinisch signifikante Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes nicht mit der Studienteilnahme vereinbar wäre oder ein Risiko für die Studienteilnehmer darstellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental

Safinamid-Methansulfonat-Filmtabletten einmal täglich, 50 mg und 100 mg. Safinamid-Methansulfonat-50-mg- und 100-mg-Tabletten wurden oral, einmal täglich, mit oder ohne Nahrung, zum Frühstück verabreicht, während die Testperson ihre morgendliche Dosis L-DOPA einnahm.

Die Probanden erhielten 50 mg Studienmedikament (von Tag 1 bis Tag 7) und dann 100 mg (ab Tag 8). Die Dosis von 100 mg/Tag (titriert von 50 mg/Tag nach 1 Woche) wurde auf der Grundlage der Ergebnisse früherer Studien an Patienten mit Parkinson-Krankheit und der Ergebnisse einer Post-hoc-Analyse ausgewählt, die die Auswirkungen von Safinamid auf Schmerzen untersuchte.
Arzneimittel: Safinamid Methansulfonat
50 mg, 100 mg
Andere Namen:
  • Xadago
Placebo-Komparator: Placebo
Safinamidmethansulfonat-passende Placebo-Filmtabletten einmal täglich. Das passende Placebo wurde oral, OD, in Tablettenform, mit oder ohne Nahrung, zum Frühstück verabreicht, während die Testperson ihre morgendliche Dosis L-DOPA einnahm.
Sonstiges: Safinamidmethansulfonat passendes Placebo
50 mg, 100 mg
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzstärke vom Ausgangswert bis zur 16. Woche (NRS-11-Skala) – Vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Bewertung der potenziellen Wirksamkeit von Safinamid 100 (mg einmal täglich) im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie zur Änderung der Schmerzstärke („durchschnittlich schlimmste Schmerzen in den letzten 7 Tagen“), bewertet durch eine numerische Bewertung mit 11 Punkten Skala (NRS). Basierend auf dieser Skala ist 0 Punkt das Minimum und 10 Punkte das Maximum. Je höher der Wert, desto stärker sind die Schmerzen.
Ausgangswert und Woche 16
Änderung der Schmerzstärke vom Ausgangswert bis zur 16. Woche (NRS-11-Skala) – pro Protokollsatz
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Bewertung der potenziellen Wirksamkeit von Safinamid 100 (mg einmal täglich) im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie zur Änderung der Schmerzstärke („durchschnittlich schlimmste Schmerzen in den letzten 7 Tagen“), bewertet durch eine numerische Bewertung mit 11 Punkten Skala (NRS). Basierend auf dieser Skala ist 0 Punkt das Minimum und 10 Punkte das Maximum. Je höher der Wert, desto stärker sind die Schmerzen.
Ausgangswert und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer Verringerung der Schmerzstärke um ≥2 Punkte in Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 16
Die Verringerung der Schmerzstärke (basierend auf den „durchschnittlich schlimmsten Schmerzen der letzten 7 Tage“) um ≥ 2 Punkte wurde anhand einer 11-Punkte-NRS (numerische Bewertungsskala) im Vergleich zum Ausgangswert bewertet. Basierend auf dieser Skala ist 0 Punkt das Minimum und 10 Punkte das Maximum. Je höher der Wert, desto stärker sind die Schmerzen.
Woche 16
Die Änderung des Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-Scores für Schmerzen vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16

Der CGI-C-Score (Clinical Global Impression – Change) für Schmerzen ist eine siebenstufige Skala, die den Eindruck des Patienten hinsichtlich einer Veränderung relevanter Symptome angibt. Sie reicht von „erhebliche Verbesserung“ bis „erhebliche Verschlechterung“:

  1. = wesentliche Verbesserung;
  2. = mäßige Verbesserung;
  3. = minimale Verbesserung;
  4. = Keine Änderung;
  5. = Minimale Verschlechterung;
  6. = mäßige Verschlechterung;
  7. = erhebliche Verschlechterung. Natürlich ist das Ergebnis umso schlechter, je höher die Punktzahl ist.
Ausgangswert und Woche 16
Der Global Impression of Severity (CGI-S)-Score für Schmerzen in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16

Der CGI-S-Score (Clinical Global Impression – Severity) ist eine siebenstufige Skala, die dem Arzt eine Frage stellt: „Wie psychisch krank ist der Patient angesichts Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser bestimmten Patientengruppe derzeit?“ welches wie folgt bewertet wird:

  1. = normal, überhaupt nicht krank;
  2. = grenzwertig psychisch krank;
  3. = leicht krank;
  4. = mäßig krank;
  5. = deutlich krank;
  6. = schwer krank;
  7. = zu den am schwersten erkrankten Patienten. Natürlich ist das Ergebnis umso schlechter, je höher die Punktzahl ist.
Ausgangswert und Woche 16
Die Veränderung des Patienten-Global-Impression-of-Change-Scores (PGI-C) für Schmerzen vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16

Die Skala „Patients' Global Impression of Change“ (PGI-C) soll die Wahrnehmung des Probanden hinsichtlich der Veränderung von Aktivitätseinschränkungen, Symptomen, Emotionen und einer allgemeinen Lebensqualität erfassen. Diese Bereiche werden mithilfe einer 7-Punkte-Skala erfasst, die Folgendes anzeigt:

  1. = keine Veränderung (oder Zustand hat sich verschlechtert);
  2. = fast gleich, kaum Veränderung;
  3. = etwas besser, aber keine spürbare Veränderung;
  4. = etwas besser, aber die Änderung hat keinen wirklichen Unterschied gemacht;
  5. = mäßig besser und eine leichte, aber spürbare Veränderung;
  6. = besser und eine eindeutige Verbesserung, die einen echten und lohnenswerten Unterschied gemacht hat;
  7. = viel besser und eine erhebliche Verbesserung, die den entscheidenden Unterschied gemacht hat.

Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Ausgangswert und Woche 16
Anzahl der Probanden mit gleichzeitiger Einnahme von Schmerzmitteln zu unterschiedlichen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8 und 16
Dieses Ergebnis beschreibt die Anzahl der Probanden, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten gleichzeitig Schmerzmittel eingenommen haben.
Ausgangswert, Wochen 4, 8 und 16
Menge an PRN-PD-Schmerzmedikamenten: Anzahl der Probanden, die in den 7 Tagen vor den Besuchen PRN-PD-Schmerzmedikamente eingenommen haben
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 16

Die Gesamtzahl der Patienten, die PRN-Schmerzmittel (was „bei Bedarf“ bedeutet) gegen Parkinson-Krankheit verwendeten, wurde sowohl in Anzahl als auch in Prozent ausgedrückt.

Die Analyse der Menge an gleichzeitig eingenommenen PRN-PD-Schmerzmedikamenten, wie im Probandentagebuch angegeben, wurde zusammengefasst:

  • als Anzahl der Probanden, die in den 7 Tagen vor den Besuchen zu unterschiedlichen Zeitpunkten Schmerzmittel einnahmen;
  • in der Anzahl der Tage, an denen PRN PD-Schmerzmittel zu unterschiedlichen Zeitpunkten eingenommen wurden.
zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 16
Menge an PRN-PD-Schmerzmedikamenten: Anzahl der Tage, an denen PRN-PD-Schmerzmedikamente zu unterschiedlichen Zeitpunkten eingenommen wurden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 16

Die Analyse der Menge an gleichzeitig eingenommenen PRN-PD-Schmerzmedikamenten, wie im Probandentagebuch angegeben, wurde zusammengefasst:

  • als Anzahl der Tage, an denen PRN PD-Schmerzmedikamente zu unterschiedlichen Zeitpunkten eingenommen wurden.
  • als Anzahl der Probanden, die in den 7 Tagen vor den Besuchen zu unterschiedlichen Zeitpunkten Schmerzmittel einnahmen.
Zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 16
Änderung des HADS-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale) vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16

Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wurde entwickelt, um Angstzustände und Depressionen bei einer allgemeinmedizinischen Patientenpopulation mithilfe eines einzigartigen Fragebogens zu messen, dessen Ausfüllen 2–5 Minuten dauert. Der Fragebogen besteht aus insgesamt 14 Items: sieben Items für die Subskala Angst (HADS Anxiety) und sieben Items für die Subskala Depression (HADS Depression). HADS-Angst konzentriert sich hauptsächlich auf Symptome einer generalisierten Angststörung und HADS-Depression konzentriert sich auf Anhedonie, das Hauptsymptom der Depression. Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0 bis 3 bewertet. Dies bedeutet, dass eine Person zwischen 0 und 21 für die Subskala „Angst“ und die gleiche Punktzahl für die Subskala „Depression“ erreichen kann, wobei:

0–7 = normal 8–10 = grenzwertig abnormal (Grenzfall). 11-21 = Abnormal (Fall) Die beiden Teilwerte werden dann summiert, um eine Gesamtskala für Krankenhausangst und Depression (HADS) zu erhalten. Der Gesamtskalenbereich beträgt 0-42. Je höher der Wert, desto schlechter ist der Angst-/Depressionsstatus.
Ausgangswert und Woche 16
Der Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 16 in MDS-UPDRS
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Änderung in der MDS-UPDRS = Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Die MDS-UPDRS besteht aus 4 Teilen, die jeweils aus einer unterschiedlichen Anzahl von Elementen bestehen. Jedes Element wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala (von 0 bis 4) bewertet; Teil I (nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens; 13 Items) Teil II (motorische Erfahrungen des täglichen Lebens; 13 Items) Teil III (motorische Untersuchung; 33 Items) Teil IV (motorische Komplikationen; 6 Items) Das MDS-UPDRS hat a Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 260. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Beeinträchtigung.
Ausgangswert und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zambon SpA

Ermittler

  • Studienleiter: Charlotte Keywood, MD, Zambon SpA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z7219M01
  • 2017-002426-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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