Effekt av safinamid på Parkinsons sjukdomsrelaterad kronisk smärta
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Safinamid 100 mg en gång dagligen, som tilläggsterapi, hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) med motoriska fluktuationer och PD-relaterad kronisk smärta
Detta är en internationell fas IV, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på IPD-patienter, som upplever motoriska fluktuationer och PD-relaterad kronisk smärta under stabila doser av levodopa (L-Dopa).
Deltagarna kommer att randomiseras 2:1 för att få antingen aktiv eller placebo
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Patienterna kommer att randomiseras 2:1 för att få antingen aktiv och placebo. Cirka 132 deltagare kommer att screenas, varav 105 kommer att registreras. Studiedeltagandet kommer att vara upp till en maximal varaktighet på 19 veckor och kommer att omfatta en screeningperiod (1 till 2 veckor) och en behandlingsperiod (16 veckor). Ett telefonsamtal kommer att göras 1 vecka efter avslutad behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Grenoble, Frankrike, 38700
- CHU de GRENOBLE
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hopitaux de La Timone
-
Nîmes, Frankrike, 30900
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
-
-
-
Chieti, Italien, 66013
- Zambon Investigative Site
-
Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italien, 20126
- Centro per la Malattia di Parkinson e i Disturbi del Movimento
-
Milano, Italien, 20133
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
Perugia, Italien
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Pisa, Italien, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Pozzilli, Italien, 86077
- Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
-
Roma, Italien, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
Roma, Italien, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italien, 00148
- Ospedale San Giovanni Battista - ACISMOM
-
Salerno, Italien, 84084
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Burgos, Spanien, 09006
- C.A.U de Burgos - Hospital Universitario de Burgos
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Donostia, Spanien, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Móstoles, Spanien, 28938
- Hospital HM Puerta del Sur
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad Navarra
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13088
- St. Joseph Krankenhaus Berlin
-
Dresde, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Essen, Tyskland, 45257
- Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel GmbH
-
Gera, Tyskland, 07551
- Neurologische Praxis
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- University Medicine Gottingen Germany
-
Haag, Tyskland, 83527
- Klinik Haag i. OB
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Ulm, Tyskland, 89073
- NeuroPoint Akademie
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Wien, Österrike, 1220
- Institut für Neuroimmunologische und Neurodegenerative Erkrankungen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara 30 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Diagnostiserats med IPD genom att använda brittiska Parkinsons Disease Society Brain Bank-kriterier under mer än 5 års varaktighet.
- Får behandling med en stabil dos av oral L-Dopa (inklusive kontrollerad frisättning [CR], omedelbar frisättning [IR] eller en kombination av CR/IR), med och utan benserazid/karbidopa, med eller utan tillsats av katekol O-metyltransferas (COMT)-hämmare och kan få samtidig behandling med stabila doser av en dopaminagonist, en antikolinerg och/eller amantadin i minst 4 veckor före randomiseringen (baslinjebesök).
- Hoehn och Yahr steg mellan 2-3 (inklusive) under "ON"-fasen vid screeningbesöket.
- Upplever motoriska fluktuationer efter optimal titrering av behandlingsläkemedel och inom 4 veckor omedelbart före randomisering.
- Upplever kronisk smärta (dvs. pågår i ≥3 månader före screeningbesöket); Utredaren måste överväga kronisk smärta som är direkt relaterad till PD och inte förklaras av något annat hälsoproblem (t. perifer neuropati, organsjukdom eller artritsmärta) ELLER överväg intensiteten av kronisk smärta som specifikt förvärras av PD.
- Om du tar regelbundna smärtstillande medel, bör behandlingsregimen vara stabil under de 4 veckorna före randomiseringsbesöket.
- Kunna föra en korrekt och fullständig elektronisk dagbok med hjälp av en vårdgivare.
Man eller kvinna
•En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller: i.Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER ii.En WOCBP som går med på att följa preventivmedelsvägledningen
- Kan ge undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Någon form av Parkinsonism förutom IPD.
- Diagnos av kronisk migrän (>15 dagar per månad) eller cancersmärta.
- Tidigare bipolär sjukdom, depression, schizofreni eller annan psykotisk störning som kräver behandling med neuroleptika.
- Historik av demens eller kognitiv dysfunktion.
- Allvarlig, maximal dos eller bifasisk dyskinesi.
- Oförutsägbara eller mycket svängande fluktuationer.
- Oftalmologisk historia inklusive något av följande tillstånd: albinism, uveit, retinitis pigmentosa, retinal degeneration, aktiv retinopati, allvarlig progressiv diabetisk retinopati, ärftlig retinopati eller familjehistoria med ärftlig retinal sjukdom.
- Måttlig eller svår leversvikt med Child-Pugh-klassificeringspoängen.
- Historik av drog- och/eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening enligt den aktuella upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
- Allergi/känslighet, intolerans eller kontraindikationer mot Safinamid.
- Behandling med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), levodopa-infusion, petidin, fluoxetin, fluvoxamin mindre än 4 veckor före randomiseringsbesöket
- Användning av något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före screening eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längst
- Tidigare behandling med Safinamid under 9 månader före screeningbesöket
- Mini-Mental State Exam (MMSE) totalpoäng <24 vid screening.
- NRS poäng ≤ 4 poäng vid randomiseringsbesök.
- Varje kliniskt signifikant tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, inte skulle vara förenligt med studiedeltagande eller utgöra en risk för deltagarna under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Safinamidmetansulfonat filmdragerade tabletter en gång dagligen, 50 mg och 100 mg. Safinamidmetansulfonat 50 mg och 100 mg tabletter administrerades oralt, OD, med eller utan mat, vid frukosttidpunkten när försökspersonen tog sin morgondos av L-DOPA. Försökspersonerna fick studieläkemedlet 50 mg (från dag 1 till dag 7) och sedan 100 mg (från dag 8 och framåt). Dosen 100 mg/dag (titrerad från 50 mg/dag efter 1 vecka) valdes baserat på resultaten från tidigare studier på patienter med PD och från resultaten av en post hoc-analys som undersökte effekterna av safinamid på smärta. |
50 mg, 100 mg
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Safinamid metansulfonat matchande placebo filmdragerade tabletter en gång dagligen.
Matchande placebo administrerades oralt, OD, i tabletter, med eller utan mat, vid frukosttidpunkten när försökspersonen tog sin morgondos av L-DOPA.
|
50 mg, 100 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 16 i smärta (NRS-11 skala) - fullständig analysuppsättning
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
För att utvärdera den potentiella effekten av safinamid 100 (mg od), jämfört med placebo, som tilläggsbehandling, för förändring av smärtans svårighetsgrad ("genomsnittlig värsta smärta som upplevts under de senaste 7 dagarna"), bedömd med ett 11-punkts numeriskt betyg Skala (NRS).
Baserat på denna skala är 0 poäng minimum och 10 poäng är maximum.
Ju högre poäng desto svårare smärta.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Ändring från baslinje till vecka 16 i smärta (NRS-11 skala) - per protokolluppsättning
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
För att utvärdera den potentiella effekten av safinamid 100 (mg od), jämfört med placebo, som tilläggsbehandling, för förändring av smärtans svårighetsgrad ("genomsnittlig värsta smärta som upplevts under de senaste 7 dagarna"), bedömd med ett 11-punkts numeriskt betyg Skala (NRS).
Baserat på denna skala är 0 poäng minimum och 10 poäng är maximum.
Ju högre poäng desto svårare smärta.
|
Baslinje och vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med en minskning av ≥2 poäng i smärta vid vecka 16, jämfört med baslinjen
Tidsram: Vecka 16
|
Minskning av smärtans svårighetsgrad (baserat på "den genomsnittliga värsta smärtan som upplevts under de senaste 7 dagarna") på ≥ 2 poäng bedömdes med en 11-punkts NRS (numerisk betygsskala), jämfört med baslinjen.
Baserat på denna skala är 0 poäng minimum och 10 poäng är maximum.
Ju högre poäng desto svårare smärta.
|
Vecka 16
|
|
Förändringen från baslinjen till vecka 16 i det kliniska globala intrycket av förändring (CGI-C) för smärta
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
CGI-C (Clinical Global Impression - Change) poäng för smärta är en sjugradig skala som anger patientens intryck av förändring för relevanta symtom. Det sträcker sig från "avsevärd förbättring" till "avsevärd försämring":
|
Baslinje och vecka 16
|
|
The Global Impression of Severity (CGI-S)-poäng för smärta vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
CGI-S-poängen (Clinical Global Impression - Severity) är en sjugradig skala som ställer en fråga till läkaren: "med tanke på din totala kliniska erfarenhet av just denna population, hur psykiskt sjuk är patienten vid denna tidpunkt?" som är betygsatt enligt följande:
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Förändringen från baslinje till vecka 16 i patientens globala intryck av förändring (PGI-C) poäng för smärta
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Patienternas globala intryck av förändring (PGI-C)-skalan är utformad för att fånga patientens uppfattning om förändringar i aktivitetsbegränsningar, symtom, känslor, en övergripande livskvalitet. Dessa områden fångas med en 7-gradig skala, vilket indikerar:
Naturligtvis, ju högre poäng, desto bättre resultat. |
Baslinje och vecka 16
|
|
Antal försökspersoner med samtidig användning av smärtstillande medel vid olika tidpunkter
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 16
|
Detta resultat beskriver antalet försökspersoner som samtidigt fick smärtläkemedel vid olika tidpunkter.
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 16
|
|
Mängd PRN PD smärtmedicinering: Antal försökspersoner som använde PRN PD smärtstillande medicin under de 7 dagarna före besök
Tidsram: vid Baseline och vecka 4, 8 och 16
|
Det totala antalet patienter som använde PRN (som betyder "när det behövs") smärtstillande läkemedel mot Parkinsons sjukdom uttrycktes både i antal och i procent. Analysen av mängden samtidiga PRN PD smärtstillande läkemedel som rapporterats i ämnets dagbok sammanfattades:
|
vid Baseline och vecka 4, 8 och 16
|
|
Mängd PRN PD-smärtmedicin: Antal dagar då PRN PD-smärtmedicin togs vid olika tidpunkter
Tidsram: Vid Baseline och vecka 4, 8 och 16
|
Analysen av mängden samtidiga PRN PD smärtstillande läkemedel som rapporterats i ämnets dagbok sammanfattades:
|
Vid Baseline och vecka 4, 8 och 16
|
|
Ändring från baslinje till vecka 16 i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) togs fram för att mäta ångest och depression hos en allmän medicinsk patientpopulation genom ett unikt frågeformulär som tar 2-5 minuter att fylla i. Enkäten består av totalt 14 poster: sju poster för ångestsubskalan (HADS Anxiety) och sju poster för depressionssubskalan (HADS Depression). HADS Ångest fokuserar främst på symtom på generaliserat ångestsyndrom och HADS Depression är fokuserat på anhedoni, huvudsymptomet på depression. Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få mellan 0 och 21 för ångestunderskala och samma för depression, där: 0-7 = Normal 8-10 = Borderline onormal (gränsfall). 11-21 = Onormalt (fall) De två delpoängen summeras sedan för att erhålla en total Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Det totala skalområdet är 0-42. Ju högre poäng, desto sämre status för ångest/depression. |
Baslinje och vecka 16
|
|
Förändringen från baslinje till vecka 16 i MDS-UPDRS
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Förändring i MDS-UPDRS = Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale MDS-UPDRS definieras av 4 delar, som var och en består av olika antal föremål.
Varje objekt är betygsatt på en 5-punkts Likert-skala (från 0 till 4); Del I (icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet; 13 artiklar) Del II (motoriska upplevelser av det dagliga livet; 13 artiklar) Del III (motorisk undersökning; 33 artiklar) Del IV (motoriska komplikationer; 6 artiklar) MDS-UPDRS har en minsta poäng på 0 och en maximal poäng på 260.
Ju högre poäng desto allvarligare försämring.
|
Baslinje och vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Charlotte Keywood, MD, Zambon SpA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Z7219M01
- 2017-002426-20 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .