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Efecto de la safinamida en el dolor crónico relacionado con la enfermedad de Parkinson

21 de julio de 2022 actualizado por: Zambon SpA

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de safinamida 100 mg una vez al día, como terapia complementaria, en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) idiopática con fluctuaciones motoras y dolor crónico relacionado con la EP

Este es un estudio de Fase IV, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con ENI que experimentaron fluctuaciones motoras y dolor crónico relacionado con la EP mientras recibían dosis estables de levodopa (L-Dopa).

Los participantes serán aleatorizados 2:1 para recibir tratamiento activo o placebo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Los pacientes serán aleatorizados 2:1 para recibir activo y placebo. Aproximadamente 132 participantes serán evaluados, de los cuales 105 se inscribirán. La participación en el estudio tendrá una duración máxima de 19 semanas y comprenderá un período de evaluación (1 a 2 semanas). y un período de tratamiento (16 semanas). Se realizará una llamada telefónica de seguimiento 1 semana después de finalizar el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13088
        • St. Joseph Krankenhaus Berlin
      • Dresde, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Essen, Alemania, 45257
        • Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel GmbH
      • Gera, Alemania, 07551
        • Neurologische Praxis
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • University Medicine Göttingen Germany
      • Haag, Alemania, 83527
        • Klinik Haag i. OB
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Universitatsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Ulm, Alemania, 89073
        • NeuroPoint Akademie
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, Austria, 1220
        • Institut für Neuroimmunologische und Neurodegenerative Erkrankungen
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Burgos, España, 09006
        • C.A.U de Burgos - Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, España, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Donostia, España, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Móstoles, España, 28938
        • Hospital HM Puerta del Sur
      • Pamplona, España, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Grenoble, Francia, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopitaux de La Timone
      • Nîmes, Francia, 30900
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66013
        • Zambon Investigative Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20126
        • Centro per la Malattia di Parkinson e i Disturbi del Movimento
      • Milano, Italia, 20133
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Perugia, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pozzilli, Italia, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
      • Roma, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00148
        • Ospedale San Giovanni Battista - ACISMOM
      • Salerno, Italia, 84084
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante debe tener 30 años de edad o más, al momento de firmar el consentimiento informado.
  2. Diagnosticado con ENI mediante el uso de los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido durante más de 5 años.
  3. Recibir tratamiento con una dosis estable de L-Dopa oral (incluida la liberación controlada [CR], liberación inmediata [IR] o una combinación de CR/IR), con y sin benserazida/carbidopa, con o sin la adición de una catecol O-metiltransferasa (COMT) y puede estar recibiendo tratamiento concomitante con dosis estables de un agonista dopaminérgico, un anticolinérgico y/o amantadina durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización (visita inicial).
  4. Etapa de Hoehn y Yahr entre 2 y 3 (inclusive) durante la fase "ON" en la visita de selección.
  5. Experimentar fluctuaciones motoras después de la titulación óptima de los medicamentos de tratamiento y dentro de las 4 semanas inmediatamente anteriores a la aleatorización.
  6. Experimentar dolor crónico (es decir, en curso durante ≥3 meses antes de la visita de selección); el investigador debe considerar el dolor crónico directamente relacionado con la EP y no explicado por ningún otro problema de salud (p. neuropatía periférica, enfermedad de órganos o dolor de artritis) O considerar la intensidad del dolor crónico específicamente agravado por la EP.
  7. Si toma analgésicos regulares, el régimen de tratamiento debe ser estable en las 4 semanas previas a la visita de aleatorización.
  8. Capaz de mantener un diario electrónico preciso y completo con la ayuda de un cuidador.

  9. Masculino o femenino

    • Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: i. No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O ii. Una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva

  10. Capaz de dar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier forma de parkinsonismo que no sea ENI.
  2. Diagnóstico de migraña crónica (>15 días al mes) o dolor oncológico.
  3. Antecedentes de trastorno bipolar, depresión, esquizofrenia u otro trastorno psicótico que requiera tratamiento con neurolépticos.
  4. Antecedentes de demencia o disfunción cognitiva.
  5. Discinesia severa, de dosis máxima o bifásica.
  6. Fluctuaciones impredecibles o ampliamente oscilantes.
  7. Antecedentes oftalmológicos que incluyen cualquiera de las siguientes condiciones: albinismo, uveítis, retinitis pigmentosa, degeneración retiniana, retinopatía activa, retinopatía diabética progresiva grave, retinopatía hereditaria o antecedentes familiares de enfermedad retiniana hereditaria.
  8. Insuficiencia hepática moderada o grave utilizando la puntuación de clasificación de Child-Pugh.
  9. Historial de abuso de drogas y/o alcohol dentro de los 12 meses previos a la selección según lo definido por la edición actual del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales.
  10. Alergia/sensibilidad, intolerancia o contraindicaciones a Safinamida.
  11. Tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), infusión de levodopa, petidina, fluoxetina, fluvoxamina menos de 4 semanas antes de la visita de aleatorización
  12. Uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o 5 vidas medias, lo que sea más largo
  13. Tratamiento previo con safinamida en los 9 meses previos a la visita de selección
  14. Puntuación total del Mini-Mental State Exam (MMSE) <24 en la selección.
  15. Puntuación NRS ≤ 4 puntos en la visita de aleatorización.
  16. Cualquier condición clínicamente significativa que, en opinión del Investigador, no sería compatible con la participación en el estudio o representaría un riesgo para los participantes durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental

Comprimidos recubiertos con película de metanosulfonato de safinamida una vez al día, 50 mg y 100 mg. Las tabletas de 50 mg y 100 mg de metanosulfonato de safinamida se administraron por vía oral, OD, con o sin alimentos, a la hora del desayuno cuando el sujeto estaba tomando su dosis matutina de L-DOPA.

Los sujetos recibieron 50 mg del fármaco del estudio (del día 1 al día 7) y luego 100 mg (del día 8 en adelante). La dosis de 100 mg/día (titulada de 50 mg/día después de 1 semana) se seleccionó en base a los resultados de estudios previos en pacientes con EP y de los resultados de un análisis post hoc que investigó los efectos de la safinamida sobre el dolor.
Droga: Metanosulfonato de safinamida
50 mg, 100 mg
Otros nombres:
  • Xadago
Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos recubiertos con película de metanosulfonato de safinamida equivalente a placebo una vez al día. El placebo correspondiente se administró por vía oral, OD, en tabletas, con o sin alimentos, a la hora del desayuno cuando el sujeto estaba tomando su dosis matutina de L-DOPA.
Otro: Safinamida metanosulfonato equivalente a placebo
50 mg, 100 mg
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la gravedad del dolor (escala NRS-11) - Conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Evaluar la eficacia potencial de safinamida 100 (mg una vez al día), en comparación con el placebo, como terapia adicional, para cambiar la gravedad del dolor ("peor dolor promedio experimentado en los últimos 7 días"), según lo evaluado mediante una calificación numérica de 11 puntos Escala (NRS). Según esta escala, 0 puntos es el mínimo y 10 puntos es el máximo. Cuanto mayor sea la puntuación, más intenso será el dolor.
Línea de base y semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la gravedad del dolor (escala NRS-11): por conjunto de protocolos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Evaluar la eficacia potencial de safinamida 100 (mg una vez al día), en comparación con el placebo, como terapia adicional, para cambiar la gravedad del dolor ("peor dolor promedio experimentado en los últimos 7 días"), según lo evaluado mediante una calificación numérica de 11 puntos Escala (NRS). Según esta escala, 0 puntos es el mínimo y 10 puntos es el máximo. Cuanto mayor sea la puntuación, más intenso será el dolor.
Línea de base y semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con una reducción de ≥2 puntos en la intensidad del dolor en la semana 16, en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 16
La reducción de la intensidad del dolor (basada en el "peor dolor promedio experimentado en los últimos 7 días") de ≥ 2 puntos se evaluó mediante una NRS (escala de calificación numérica) de 11 puntos, en comparación con el valor inicial. Según esta escala, 0 puntos es el mínimo y 10 puntos es el máximo. Cuanto mayor sea la puntuación, más intenso será el dolor.
Semana 16
El cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la puntuación de la impresión clínica global de cambio (CGI-C) para el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16

La puntuación CGI-C (Impresión Clínica Global - Cambio) para el dolor es una escala de siete puntos que indica la impresión de cambio del paciente para los síntomas relevantes. Va desde "mejoría sustancial" hasta "empeoramiento sustancial":

  1. = mejora sustancial;
  2. = mejora moderada;
  3. = mejora mínima;
  4. = Sin cambio;
  5. = Empeoramiento mínimo;
  6. = empeoramiento moderado;
  7. = empeoramiento sustancial. por supuesto, cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
Línea de base y semana 16
La puntuación de la impresión global de gravedad (CGI-S) para el dolor en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16

La puntuación CGI-S (Impresión clínica global - Gravedad) es una escala de siete puntos que le hace una pregunta al médico: "considerando su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo mental está el paciente en este momento?" que se califica de la siguiente manera:

  1. = normal, nada enfermo;
  2. = límite mentalmente enfermo;
  3. = levemente enfermo;
  4. = moderadamente enfermo;
  5. = marcadamente enfermo;
  6. = gravemente enfermo;
  7. = entre los pacientes más gravemente enfermos. por supuesto, cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
Línea de base y semana 16
El cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la puntuación de la impresión global de cambio del paciente (PGI-C) para el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16

La escala de Impresión Global del Cambio de los Pacientes (PGI-C) está diseñada para capturar la percepción del sujeto del cambio en las limitaciones de la actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida en general. Estas áreas se capturan utilizando una escala de 7 puntos, que indica:

  1. = ningún cambio (o la condición ha empeorado);
  2. = casi lo mismo, casi ningún cambio;
  3. = un poco mejor, pero no se nota el cambio;
  4. = algo mejor, pero el cambio no ha hecho ninguna diferencia real;
  5. = moderadamente mejor, y un cambio leve pero notable;
  6. = mejor y una mejora definitiva que ha hecho una diferencia real y valiosa;
  7. = mucho mejor, y una mejora considerable que ha hecho toda la diferencia.

Por supuesto, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
Línea de base y semana 16
Número de sujetos con uso concomitante de analgésicos en diferentes momentos
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 16
Este resultado describe el número de sujetos que tuvieron la asunción concomitante de medicamentos para el dolor en diferentes momentos.
Línea de base, semanas 4, 8 y 16
Cantidad de analgésicos PRN para la EP: Recuento de sujetos que usaron medicamentos para el dolor PRN para la EP en los 7 días anteriores a las visitas
Periodo de tiempo: al inicio y en las semanas 4, 8 y 16

El recuento total de pacientes que usaron PRN (que significa "cuando fue necesario") Medicamentos para el dolor de la enfermedad de Parkinson se expresó tanto en número como en porcentaje.

El análisis de la cantidad de analgésicos PRN PD concomitantes según se informó en el diario del sujeto se resumió:

  • como el número de sujetos que tomaban analgésicos en los 7 días anteriores a las visitas en diferentes momentos;
  • en el número de días en los que se tomó medicación para el dolor PRN PD en diferentes momentos.
al inicio y en las semanas 4, 8 y 16
Cantidad de analgésicos PRN para la EP: número de días en los que se tomaron medicamentos para el dolor PRN para la EP en diferentes momentos
Periodo de tiempo: Al inicio y en las semanas 4, 8 y 16

El análisis de la cantidad de analgésicos PRN PD concomitantes según se informó en el diario del sujeto se resumió:

  • como el número de días en los que se tomó medicación para el dolor PRN PD en diferentes momentos.
  • como el número de sujetos que estaban tomando medicamentos para el dolor en los 7 días anteriores a las visitas en diferentes momentos.
Al inicio y en las semanas 4, 8 y 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16

La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) fue diseñada para medir la ansiedad y la depresión en una población médica general de pacientes a través de un cuestionario único que tarda de 2 a 5 minutos en completarse. El cuestionario consta de un total de 14 ítems: siete ítems para la subescala de ansiedad (HADS Ansiedad) y siete ítems para la subescala de depresión (HADS Depresión). HADS Ansiedad se centra principalmente en los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada y HADS Depresión se centra en la anhedonia, el síntoma principal de la depresión. Cada ítem del cuestionario se puntúa de 0 a 3 y esto significa que una persona puede puntuar entre 0 y 21 para la subescala de ansiedad y lo mismo para la subescala de depresión, donde:

0-7 = Normal 8-10 = Límite anormal (caso límite). 11-21 = Anormal (caso) Las dos subpuntuaciones se suman para obtener una Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) total. El rango de escala total es 0-42. A mayor puntuación, peor estado de ansiedad/depresión.
Línea de base y semana 16
El cambio desde el inicio hasta la semana 16 en MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Cambio en la MDS-UPDRS = Escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento La MDS-UPDRS se define en 4 partes, cada una compuesta por un número diferente de ítems. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos (que van de 0 a 4); Parte I (experiencias no motoras de la vida diaria; 13 ítems) Parte II (experiencias motoras de la vida diaria; 13 ítems) Parte III (examen motor; 33 ítems) Parte IV (complicaciones motoras; 6 ítems) La MDS-UPDRS tiene un puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 260. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el deterioro.
Línea de base y semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zambon SpA

Investigadores

  • Director de estudio: Charlotte Keywood, MD, Zambon SpA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Z7219M01
  • 2017-002426-20 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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