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Effet du safinamide sur la douleur chronique liée à la maladie de Parkinson

21 juillet 2022 mis à jour par: Zambon SpA

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du safinamide 100 mg une fois par jour, en tant que traitement d'appoint, chez des patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique (MP) présentant des fluctuations motrices et des douleurs chroniques liées à la MP

Il s'agit d'une étude de phase IV, internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des patients IPD, souffrant de fluctuations motrices et de douleurs chroniques liées à la MP alors qu'ils recevaient des doses stables de lévodopa (L-Dopa).

Les participants seront randomisés 2: 1 pour recevoir soit un actif, soit un placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo.

Les patients seront randomisés 2:1 pour recevoir l'actif et le placebo Environ 132 participants seront sélectionnés, dont 105 seront inscrits La participation à l'étude sera d'une durée maximale de 19 semaines et comprendra une période de sélection (1 à 2 semaines) et une période de traitement (16 semaines). Un rappel téléphonique sera effectué 1 semaine après la fin du traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13088
        • St. Joseph Krankenhaus Berlin
      • Dresde, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Essen, Allemagne, 45257
        • Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel GmbH
      • Gera, Allemagne, 07551
        • Neurologische Praxis
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • University Medicine Göttingen Germany
      • Haag, Allemagne, 83527
        • Klinik Haag i. OB
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Ulm, Allemagne, 89073
        • NeuroPoint Akademie
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Burgos, Espagne, 09006
        • C.A.U de Burgos - Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Espagne, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Donostia, Espagne, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Móstoles, Espagne, 28938
        • Hospital HM Puerta del Sur
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Grenoble, France, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Marseille, France, 13385
        • Hopitaux de La Timone
      • Nîmes, France, 30900
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Strasbourg, France, 67200
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, France, 31300
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
  • Italie
      • Chieti, Italie, 66013
        • Zambon Investigative Site
      • Milano, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italie, 20126
        • Centro per la Malattia di Parkinson e i Disturbi del Movimento
      • Milano, Italie, 20133
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Perugia, Italie
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Pisa, Italie, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pozzilli, Italie, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
      • Roma, Italie, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Italie, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italie, 00148
        • Ospedale San Giovanni Battista - ACISMOM
      • Salerno, Italie, 84084
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, L'Autriche, 1220
        • Institut für Neuroimmunologische und Neurodegenerative Erkrankungen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant doit être âgé de 30 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. Diagnostiqué avec IPD en utilisant les critères de la United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank pendant plus de 5 ans.
  3. Recevoir un traitement avec une dose stable de L-Dopa orale (y compris à libération contrôlée [CR], à libération immédiate [IR] ou une combinaison de CR/IR), avec et sans bensérazide/carbidopa, avec ou sans ajout d'une catéchol O-méthyltransférase (COMT) et peut recevoir un traitement concomitant avec des doses stables d'un agoniste de la dopamine, un anticholinergique et/ou de l'amantadine pendant au moins 4 semaines avant la randomisation (visite initiale).
  4. Stade Hoehn et Yahr entre 2 et 3 (inclus) pendant la phase "ON" lors de la visite de dépistage.
  5. Présenter des fluctuations motrices après une titration optimale des médicaments de traitement et dans les 4 semaines précédant immédiatement la randomisation.
  6. Douleur chronique (c.-à-d. en cours depuis ≥3 mois avant la visite de dépistage ); l'investigateur doit tenir compte de la douleur chronique directement liée à la MP et non expliquée par un autre problème de santé (par ex. neuropathie périphérique, maladie organique ou douleur arthritique) OU tenir compte de l'intensité de la douleur chronique spécifiquement aggravée par la MP.
  7. En cas de prise d'analgésiques réguliers, le schéma thérapeutique doit être stable dans les 4 semaines précédant la visite de randomisation.
  8. Capable de tenir un journal électronique précis et complet avec l'aide d'un soignant.

  9. Masculin ou féminin

    • Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et au moins l'une des conditions suivantes s'applique : i. Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU ii. Une WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs

  10. Capable de donner un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Toute forme de parkinsonisme autre que IPD.
  2. Diagnostic de migraine chronique (>15 jours par mois) ou de douleur cancéreuse.
  3. Antécédents de trouble bipolaire, dépression, schizophrénie ou autre trouble psychotique nécessitant un traitement aux neuroleptiques.
  4. Antécédents de démence ou de dysfonctionnement cognitif.
  5. Dyskinésie sévère, à dose maximale ou biphasique.
  6. Fluctuations imprévisibles ou très oscillantes.
  7. Antécédents ophtalmologiques, y compris l'une des conditions suivantes : albinisme, uvéite, rétinite pigmentaire, dégénérescence rétinienne, rétinopathie active, rétinopathie diabétique progressive sévère, rétinopathie héréditaire ou antécédents familiaux de maladie rétinienne héréditaire.
  8. Insuffisance hépatique modérée ou sévère selon le score de classification de Child-Pugh.
  9. Antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage, tel que défini par l'édition actuelle du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux.
  10. Allergie/sensibilité, intolérance ou contre-indications au safinamide.
  11. Traitement par inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), perfusion de lévodopa, péthidine, fluoxétine, fluvoxamine moins de 4 semaines avant la visite de randomisation
  12. Utilisation de tout médicament ou appareil expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou 5 demi-vies, selon la plus longue
  13. Traitement antérieur par Safinamide dans les 9 mois précédant la visite de dépistage
  14. Score total au mini-examen de l'état mental (MMSE) < 24 lors de la sélection.
  15. Score NRS ≤ 4 points lors de la visite de randomisation.
  16. Toute condition cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, ne serait pas compatible avec la participation à l'étude ou représenterait un risque pour les participants pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental

Comprimés pelliculés de méthanesulfonate de safinamide une fois par jour, 50 mg et 100 mg. Les comprimés de méthanesulfonate de safinamide 50 mg et 100 mg ont été administrés par voie orale, 1 fois par jour, avec ou sans nourriture, au moment du petit-déjeuner lorsque le sujet prenait sa dose matinale de L-DOPA.

Les sujets ont reçu 50 mg du médicament à l'étude (du jour 1 au jour 7), puis 100 mg (à partir du jour 8). La dose de 100 mg/jour (titrée à partir de 50 mg/jour après 1 semaine) a été sélectionnée sur la base des résultats d'études antérieures chez des patients atteints de MP et des résultats d'une analyse post hoc qui a étudié les effets du safinamide sur la douleur.
Médicament: Safinamide Méthanesulfonate
50 mg, 100 mg
Autres noms:
  • Xadago
Comparateur placebo: Placebo
Méthanesulfonate de safinamide correspondant aux comprimés pelliculés placebo une fois par jour. Le placebo correspondant a été administré par voie orale, 1 fois par jour, sous forme de comprimés, avec ou sans nourriture, au moment du petit-déjeuner lorsque le sujet prenait sa dose matinale de L-DOPA.
Autre: Méthanesulfonate de safinamide correspondant au placebo
50 mg, 100 mg
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité de la douleur de la ligne de base à la semaine 16 (échelle NRS-11) - Ensemble d'analyse complet
Délai: Ligne de base et semaine 16
Évaluer l'efficacité potentielle du safinamide 100 (mg od), par rapport au placebo, en tant que traitement d'appoint, pour modifier la sévérité de la douleur ("moyenne des pires douleurs ressenties au cours des 7 derniers jours"), telle qu'évaluée par une évaluation numérique en 11 points Échelle (NRS). Sur la base de cette échelle, 0 point est le minimum et 10 points est le maximum. Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
Ligne de base et semaine 16
Changement de l'intensité de la douleur de la ligne de base à la semaine 16 (échelle NRS-11) - selon l'ensemble de protocoles
Délai: Ligne de base et semaine 16
Évaluer l'efficacité potentielle du safinamide 100 (mg od), par rapport au placebo, en tant que traitement d'appoint, pour modifier la sévérité de la douleur ("moyenne des pires douleurs ressenties au cours des 7 derniers jours"), telle qu'évaluée par une évaluation numérique en 11 points Échelle (NRS). Sur la base de cette échelle, 0 point est le minimum et 10 points est le maximum. Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
Ligne de base et semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec une réduction de ≥ 2 points de l'intensité de la douleur à la semaine 16, par rapport au départ
Délai: Semaine 16
La réduction de l'intensité de la douleur (sur la base de la "moyenne des pires douleurs ressenties au cours des 7 derniers jours") de ≥ 2 points a été évaluée par une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points, par rapport à l'état initial. Sur la base de cette échelle, 0 point est le minimum et 10 points est le maximum. Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
Semaine 16
Le changement entre le départ et la semaine 16 du score d'impression clinique globale de changement (CGI-C) pour la douleur
Délai: Ligne de base et semaine 16

Le score CGI-C (Clinical Global Impression - Change) pour la douleur est une échelle en sept points qui indique l'impression de changement du patient pour les symptômes pertinents. Elle va d'une "amélioration substantielle" à une "aggravation substantielle":

  1. = amélioration substantielle ;
  2. = amélioration modérée ;
  3. = amélioration minimale ;
  4. = Aucun changement ;
  5. = Aggravation minimale ;
  6. = aggravation modérée ;
  7. = aggravation importante. bien sûr, plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
Ligne de base et semaine 16
Le score CGI-S (Global Impression of Severity) pour la douleur à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16

Le score CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) est une échelle en sept points qui pose au clinicien une question : "compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, à quel point le patient est-il mentalement malade à ce moment ?" qui est noté comme suit :

  1. = normal, pas du tout malade ;
  2. = malade mental limite ;
  3. = légèrement malade ;
  4. = modérément malade ;
  5. = manifestement malade ;
  6. = gravement malade ;
  7. = parmi les patients les plus gravement malades. bien sûr, plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
Ligne de base et semaine 16
Le changement de la ligne de base à la semaine 16 dans le score d'impression globale de changement du patient (PGI-C) pour la douleur
Délai: Ligne de base et semaine 16

L'échelle d'impression globale de changement des patients (PGI-C) est conçue pour capturer la perception du sujet du changement dans les limitations d'activité, les symptômes, les émotions, une qualité de vie globale. Ces zones sont capturées à l'aide d'une échelle de 7 points, indiquant :

  1. = pas de changement (ou l'état s'est aggravé) ;
  2. = presque le même, pratiquement aucun changement ;
  3. = un peu mieux, mais pas de changement notable ;
  4. = un peu mieux, mais le changement n'a pas fait de réelle différence ;
  5. = modérément mieux, et un changement léger mais perceptible ;
  6. = mieux et une amélioration certaine qui a fait une différence réelle et valable ;
  7. = beaucoup mieux, et une amélioration considérable qui a fait toute la différence.

Bien sûr, plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
Ligne de base et semaine 16
Nombre de sujets avec utilisation concomitante d'analgésiques à différents moments
Délai: Baseline, semaines 4, 8 et 16
Ce résultat décrit le nombre de sujets qui ont eu la prise concomitante d'analgésiques à différents moments.
Baseline, semaines 4, 8 et 16
Quantité d'analgésiques PRN PD : nombre de sujets ayant utilisé des analgésiques PRN PD au cours des 7 jours précédant les visites
Délai: au départ et aux semaines 4, 8 et 16

Le nombre total de patients qui ont utilisé des médicaments antidouleur PRN (signifiant « si nécessaire ») pour la maladie de Parkinson a été exprimé à la fois en nombre et en pourcentage.

L'analyse de la quantité d'analgésiques PRN PD concomitants, telle que rapportée dans le journal du sujet, a été résumée :

  • comme le nombre de sujets qui prenaient des analgésiques dans les 7 jours précédant les visites à différents moments ;
  • dans le nombre de jours pendant lesquels les analgésiques PRN PD ont été pris à différents moments.
au départ et aux semaines 4, 8 et 16
Quantité d'analgésique PRN PD : Nombre de jours pendant lesquels l'analgésique PRN PD a été pris à différents moments
Délai: Au départ et aux semaines 4, 8 et 16

L'analyse de la quantité d'analgésiques PRN PD concomitants, telle que rapportée dans le journal du sujet, a été résumée :

  • comme le nombre de jours pendant lesquels les analgésiques PRN PD ont été pris à différents moments.
  • comme le nombre de sujets qui prenaient des analgésiques dans les 7 jours précédant les visites à différents moments.
Au départ et aux semaines 4, 8 et 16
Changement de la ligne de base à la semaine 16 dans le score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Ligne de base et semaine 16

L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) a été conçue pour mesurer l'anxiété et la dépression dans une population médicale générale de patients grâce à un questionnaire unique qui prend 2 à 5 minutes à remplir. Le questionnaire comprend un total de 14 items : sept items pour la sous-échelle d'anxiété (HADS Anxiety) et sept items pour la sous-échelle de dépression (HADS Depression). L'anxiété HADS se concentre principalement sur les symptômes du trouble anxieux généralisé et la dépression HADS se concentre sur l'anhédonie, le principal symptôme de la dépression. Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour la sous-échelle d'anxiété et la même chose pour la sous-échelle de dépression, où :

0-7 = Normal 8-10 = Limite anormale (cas limite). 11-21 = Anormal (cas) Les deux sous-scores sont ensuite additionnés pour obtenir une échelle totale d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). La plage d'échelle totale est de 0 à 42. Plus le score est élevé, plus l'état d'anxiété/dépression est mauvais.
Ligne de base et semaine 16
Le changement de la ligne de base à la semaine 16 dans MDS-UPDRS
Délai: Ligne de base et semaine 16
Changement dans le MDS-UPDRS = Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Le MDS-UPDRS est défini par 4 parties, chacune composée d'un nombre différent d'items. Chaque item est noté sur une échelle de type Likert en 5 points (allant de 0 à 4) ; Partie I (expériences non motrices de la vie quotidienne ; 13 items) Partie II (expériences motrices de la vie quotidienne ; 13 items) Partie III (examen moteur ; 33 items) Partie IV (complications motrices ; 6 items) score minimum de 0 et un score maximum de 260. Plus le score est élevé, plus la déficience est grave.
Ligne de base et semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zambon SpA

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Charlotte Keywood, MD, Zambon SpA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2022

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z7219M01
  • 2017-002426-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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