パーキンソン病関連慢性疼痛に対するサフィナミドの効果
運動変動およびPD関連の慢性疼痛を有する特発性パーキンソン病（PD）患者におけるアドオン療法として、1日1回サフィナミド100mgの有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、レボドパ（L-ドーパ）の安定した用量で運動変動とPD関連の慢性疼痛を経験しているIPD患者を対象とした第IV相、国際、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
参加者は、アクティブまたはプラセボのいずれかを受け取るために 2:1 で無作為化されます
調査の概要
詳細な説明
これは国際的な多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
患者は 2:1 で無作為に割り付けられ、実薬とプラセボのいずれかが投与されます 約 132 人の参加者がスクリーニングされ、そのうち 105 人が登録されます 研究への参加は最大 19 週間で、スクリーニング期間 (1 ～ 2 週間) が含まれます。と治療期間 (16 週間)。 治療終了後、1週間後に電話でフォローアップを行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Chieti、イタリア、66013
- Zambon Investigative Site
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Milano、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano、イタリア、20126
- Centro per la Malattia di Parkinson e i Disturbi del Movimento
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Milano、イタリア、20133
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Perugia、イタリア
- Azienda Ospedaliera di Perugia
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Pisa、イタリア、56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Pozzilli、イタリア、86077
- Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
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Roma、イタリア、00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Roma、イタリア、00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Roma、イタリア、00148
- Ospedale San Giovanni Battista - ACISMOM
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Salerno、イタリア、84084
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Wien、オーストリア、1220
- Institut für Neuroimmunologische und Neurodegenerative Erkrankungen
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Burgos、スペイン、09006
- C.A.U de Burgos - Hospital Universitario de Burgos
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Cadiz、スペイン、11009
- Hospital Puerta del Mar
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Donostia、スペイン、20014
- Hospital Universitario de Donostia
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
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Móstoles、スペイン、28938
- Hospital HM Puerta del Sur
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Pamplona、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad Navarra
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Berlin、ドイツ、13088
- St. Joseph Krankenhaus Berlin
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Dresde、ドイツ、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Essen、ドイツ、45257
- Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel GmbH
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Gera、ドイツ、07551
- Neurologische Praxis
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Göttingen、ドイツ、37075
- University Medicine Göttingen Germany
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Haag、ドイツ、83527
- Klinik Haag i. OB
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Marburg、ドイツ、35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Ulm、ドイツ、89073
- NeuroPoint Akademie
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- Hôpital Gabriel Montpied
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Grenoble、フランス、38700
- CHU de Grenoble
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Marseille、フランス、13385
- Hopitaux de La Timone
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Nîmes、フランス、30900
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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Strasbourg、フランス、67200
- Hopital de Hautepierre
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Toulouse、フランス、31300
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で30歳以上でなければなりません。
- -英国パーキンソン病協会の脳バンク基準を5年以上使用してIPDと診断された。
- -安定した用量の経口L-ドーパ（制御放出[CR]、即時放出[IR]、またはCR / IRの組み合わせを含む）による治療を受けており、ベンセラジド/カルビドパの有無にかかわらず、カテコールO-メチルトランスフェラーゼの添加の有無にかかわらず（COMT）阻害剤であり、無作為化（ベースライン訪問）の少なくとも4週間前に、安定した用量のドーパミン作動薬、抗コリン薬および/またはアマンタジンによる併用治療を受けている可能性があります。
- Hoehn and Yahr は、スクリーニング来院時の「オン」段階で 2 ～ 3 段階 (包括的) です。
- -治療薬の最適な滴定に続いて、無作為化の直前の4週間以内に運動変動を経験する。
- 慢性的な痛みを経験している（つまり スクリーニング訪問の前に3か月以上継続している）;治験責任医師は、PD に直接関連する慢性疼痛を考慮しなければならず、他の健康問題によって説明されない (例: 末梢神経障害、臓器疾患または関節炎の痛み) または PD によって特に悪化する慢性的な痛みの強度を考慮してください。
- 定期的な鎮痛薬を服用している場合、無作為化来院前の 4 週間で治療レジメンが安定している必要があります。
- 介護者の助けを借りて、正確で完全な電子日記を維持できる。
男性か女性
•女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加する資格があります。
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- IPD以外のあらゆる形態のパーキンソニズム。
- -慢性片頭痛（月に15日以上）または癌性疼痛の診断。
- -双極性障害、うつ病、統合失調症、または神経遮断薬による治療を必要とするその他の精神病性障害の病歴。
- -認知症または認知機能障害の病歴。
- 重度のピーク用量または二相性ジスキネジア。
- 予測不能または大きく揺れる変動。
- -次の状態のいずれかを含む眼科歴：白皮症、ブドウ膜炎、網膜色素変性症、網膜変性、活動性網膜症、重度の進行性糖尿病性網膜症、遺伝性網膜症または遺伝性網膜疾患の家族歴。
- Child-Pugh分類スコアを使用した中等度または重度の肝不全。
- -精神障害の診断および統計マニュアルの最新版で定義されている、スクリーニング前の12か月以内の薬物および/またはアルコール乱用の履歴。
- サフィナミドに対するアレルギー/感受性、不耐性または禁忌。
- -モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）、レボドパ注入、ペチジン、フルオキセチン、フルボキサミンによる治療 ランダム化訪問の4週間前
- -スクリーニング前の30日以内の治験薬またはデバイスの使用または5半減期のいずれか長い方
- -スクリーニング訪問の9か月前のサフィナミドによる以前の治療
- -スクリーニング時のミニメンタルステート検査（MMSE）の合計スコアが24未満。
- -無作為化訪問時のNRSスコア≤4ポイント。
- -治験責任医師の意見では、研究参加と両立しない、または研究中の参加者のリスクを表す臨床的に重要な状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
サフィナミド メタンスルホン酸塩フィルム コーティング錠剤、1 日 1 回、50 mg および 100 mg。 サフィナミド メタンスルホン酸塩 50 mg および 100 mg 錠剤を、被験者が朝の L-DOPA を服用している朝食の時間に、食事の有無にかかわらず、OD で経口投与しました。 被験者には治験薬50mg（1日目から7日目）、その後100mg（8日目以降）が投与されました。 100 mg/日の用量（1週間後に50 mg/日から漸増）は、PD患者を対象とした以前の研究の結果と、疼痛に対するサフィナミドの効果を調査した事後分析の結果に基づいて選択されました。 |
50mg、100mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
サフィナミド メタンスルホン酸塩と一致するプラセボ フィルム コーティング錠を 1 日 1 回投与します。
対応するプラセボは、被験者が朝の用量のL-ドーパを服用している朝食時に、食事の有無にかかわらず、錠剤で経口、OD、投与されました。
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50mg、100mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの重症度のベースラインから 16 週目までの変化 (NRS-11 スケール) - 完全な分析セット
時間枠：ベースラインと 16 週目
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追加療法としてのサフィナミド 100 (mg od) の潜在的な有効性をプラセボと比較して、11 ポイントの数値評価によって評価される痛みの重症度の変化 (「過去 7 日間に経験した最悪の痛みの平均」) について評価するため。スケール（NRS）。
このスケールに基づいて、0 ポイントが最小値、10 ポイントが最大値です。
スコアが高いほど、痛みが重くなります。
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ベースラインと 16 週目
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痛みの重症度のベースラインから 16 週目への変化 (NRS-11 スケール) - プロトコール セットごと
時間枠：ベースラインと 16 週目
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追加療法としてのサフィナミド 100 (mg od) の潜在的な有効性をプラセボと比較して、11 ポイントの数値評価によって評価される痛みの重症度の変化 (「過去 7 日間に経験した最悪の痛みの平均」) について評価するため。スケール（NRS）。
このスケールに基づいて、0 ポイントが最小値、10 ポイントが最大値です。
スコアが高いほど、痛みが重くなります。
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ベースラインと 16 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較して、16週目に疼痛重症度が2ポイント以上減少した被験者の数
時間枠：第16週
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ベースラインと比較して、痛みの重症度（「過去7日間に経験した最もひどい痛みの平均」に基づく）が2ポイント以上軽減されたことを、11ポイントのNRS（数値評価スケール）によって評価した。
このスケールに基づいて、0 ポイントが最小値、10 ポイントが最大値です。
スコアが高いほど、痛みが重くなります。
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第16週
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痛みの臨床全体的変化印象 (CGI-C) スコアのベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
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痛みの CGI-C (Clinical Global Impression - Change) スコアは、関連する症状に対する患者の変化に対する印象を示す 7 段階のスケールです。 「大幅な改善」から「大幅な悪化」までの範囲です。
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ベースラインと 16 週目
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16 週目の痛みの全体的な重症度印象 (CGI-S) スコア
時間枠：ベースラインと 16 週目
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CGI-S (臨床全体印象 - 重症度) スコアは、臨床医に 1 つの質問をする 7 段階の尺度です。「この特定の集団に対するあなたの臨床経験の合計を考慮すると、現時点で患者はどの程度精神的に病んでいますか?」 これは次のように評価されます。
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ベースラインと 16 週目
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痛みに対する患者全体の変化印象（PGI-C）スコアのベースラインから16週目までの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
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患者の全体的な変化印象 (PGI-C) スケールは、活動制限、症状、感情、全体的な生活の質における変化に対する被験者の認識を捉えるように設計されています。 これらの領域は 7 ポイントのスケールを使用してキャプチャされ、次のことを示します。
もちろん、スコアが高いほど良い結果が得られます。 |
ベースラインと 16 週目
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異なる時点で鎮痛剤を併用した被験者の数
時間枠：ベースライン、4、8、16週目
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この結果は、さまざまな時点で鎮痛剤を併用した被験者の数を表しています。
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ベースライン、4、8、16週目
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PRN PD鎮痛薬の量：来院前の7日間にPRN PD鎮痛薬を使用した被験者の数
時間枠：ベースラインと4、8、16週目
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PRN（「必要な場合」を意味する）パーキンソン病鎮痛薬を使用した患者の総数は、数とパーセンテージの両方で表されました。 被験者の日記で報告された、PRN PD 鎮痛薬の併用量の分析は次のように要約されました。
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ベースラインと4、8、16週目
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PRN PD 鎮痛剤の量: さまざまな時点で PRN PD 鎮痛剤を服用した日数
時間枠：ベースライン時と 4 週目、8 週目、16 週目
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被験者の日記で報告された、PRN PD 鎮痛薬の併用量の分析は次のように要約されました。
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ベースライン時と 4 週目、8 週目、16 週目
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病院不安うつ病スケール (HADS) スコアのベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
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病院不安抑うつスケール (HADS) は、回答に 2 ～ 5 分かかる独自のアンケートを通じて、一般の医療集団の患者の不安と抑うつを測定するために考案されました。 アンケートは、不安サブスケール（HADS Anxiety）の 7 項目とうつ病サブスケール（HADS Depression）の 7 項目の合計 14 項目で構成されています。 HADS 不安は主に全般性不安障害の症状に焦点を当てており、HADS うつ病はうつ病の主な症状である無快感に焦点を当てています。 アンケートの各項目は 0 ～ 3 で採点されます。これは、人は不安の下位スケールでは 0 ～ 21 のスコアを獲得でき、うつ病の下位スケールでは同じスコアを獲得できることを意味します。 0 ～ 7 = 正常、8 ～ 10 = 境界異常 (境界例)。 11-21 = 異常 (症例) 次に、2 つのサブスコアを合計して、病院不安および抑うつスケール (HADS) の合計を取得します。 合計スケール範囲は 0 ～ 42 です。 スコアが高いほど、不安/抑うつ状態が悪化します。 |
ベースラインと 16 週目
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MDS-UPDRS のベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
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MDS-UPDRS = 運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度の変更 MDS-UPDRS は 4 つの部分で定義され、それぞれが異なる数の項目で構成されています。
各項目は、5 段階のリッカート型スケール (0 から 4 の範囲) で評価されます。パート I (日常生活における非運動経験; 13 項目) パート II (日常生活における運動経験; 13 項目) パート III (運動検査; 33 項目) パート IV (運動合併症; 6 項目) MDS-UPDRS には、最小スコアは 0、最大スコアは 260 です。
スコアが高いほど、障害は重度になります。
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ベースラインと 16 週目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Charlotte Keywood, MD、Zambon SpA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
特発性パーキンソン病の臨床試験
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