Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сафинамида на хроническую боль, связанную с болезнью Паркинсона

21 июля 2022 г. обновлено: Zambon SpA

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности сафинамида в дозе 100 мг один раз в день в качестве дополнительной терапии у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона (БП) с моторными флуктуациями и связанной с БП хронической болью

Это международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы IV с участием пациентов с ИЛЗ, испытывающих двигательные флуктуации и хроническую боль, связанную с БП, при приеме стабильных доз леводопы (L-Dopa).

Участники будут рандомизированы 2:1, чтобы получить либо активный препарат, либо плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо активного вещества, либо плацебо. Приблизительно 132 участника будут обследованы, из которых 105 будут зарегистрированы. Участие в исследовании будет максимальной продолжительностью до 19 недель и будет включать период скрининга (от 1 до 2 недель). и период лечения (16 недель). Последующий телефонный звонок будет выполнен через 1 неделю после окончания лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, Австрия, 1220
        • Institut für Neuroimmunologische und Neurodegenerative Erkrankungen
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13088
        • St. Joseph Krankenhaus Berlin
      • Dresde, Германия, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Essen, Германия, 45257
        • Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel GmbH
      • Gera, Германия, 07551
        • Neurologische Praxis
      • Göttingen, Германия, 37075
        • University Medicine Gottingen Germany
      • Haag, Германия, 83527
        • Klinik Haag i. OB
      • Marburg, Германия, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Ulm, Германия, 89073
        • NeuroPoint Akademie
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Burgos, Испания, 09006
        • C.A.U de Burgos - Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Испания, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Donostia, Испания, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Móstoles, Испания, 28938
        • Hospital HM Puerta del Sur
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Италия
      • Chieti, Италия, 66013
        • Zambon Investigative Site
      • Milano, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Италия, 20126
        • Centro per la Malattia di Parkinson e i Disturbi del Movimento
      • Milano, Италия, 20133
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Perugia, Италия
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Pisa, Италия, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pozzilli, Италия, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
      • Roma, Италия, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Италия, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Италия, 00148
        • Ospedale San Giovanni Battista - ACISMOM
      • Salerno, Италия, 84084
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Grenoble, Франция, 38700
        • CHU de GRENOBLE
      • Marseille, Франция, 13385
        • Hopitaux de La Timone
      • Nîmes, Франция, 30900
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Франция, 31300
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник должен быть старше 30 лет на момент подписания информированного согласия.
  2. Диагноз ИПЗ установлен с использованием критериев Банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства в течение более 5 лет.
  3. Лечение стабильной дозой пероральной леводопы (включая контролируемое высвобождение [CR], немедленное высвобождение [IR] или комбинацию CR/IR) с бенсеразидом/карбидопой и без них, с добавлением катехол-О-метилтрансферазы или без нее (COMT) и может получать сопутствующее лечение стабильными дозами агониста дофамина, антихолинергического средства и/или амантадина в течение как минимум 4 недель до рандомизации (базовый визит).
  4. Хен и Яр проходят этап между 2-3 (включительно) во время фазы «ВКЛ» во время скринингового визита.
  5. Испытывают двигательные колебания после оптимального титрования лечебных препаратов и в течение 4 недель непосредственно перед рандомизацией.
  6. Испытываете хроническую боль (т. продолжается в течение ≥3 месяцев до визита для скрининга); Исследователь должен рассматривать хроническую боль, непосредственно связанную с болезнью Паркинсона и не объясняемую какой-либо другой проблемой со здоровьем (например, периферическая невропатия, заболевание органов или боль при артрите) ИЛИ рассмотрите интенсивность хронической боли, особенно усугубляемой болезнью Паркинсона.
  7. При регулярном приеме анальгетиков схема лечения должна быть стабильной в течение 4 недель до визита для рандомизации.
  8. Способен вести точный и полный электронный дневник с помощью воспитателя.

  9. Мужчина или женщина

    • Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий: i.Не женщина детородного возраста (WOCBP) ИЛИ ii.WOCBP, которая соглашается следовать рекомендациям по контрацепции.

  10. Способен дать подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Любая форма паркинсонизма, кроме ИПЗ.
  2. Диагноз хронической мигрени (> 15 дней в месяц) или раковой боли.
  3. История биполярного расстройства, депрессии, шизофрении или другого психотического расстройства, требующего лечения нейролептиками.
  4. История деменции или когнитивной дисфункции.
  5. Тяжелая, пиковая доза или двухфазная дискинезия.
  6. Непредсказуемые или широко колеблющиеся колебания.
  7. Офтальмологический анамнез, включая любое из следующих состояний: альбинизм, увеит, пигментный ретинит, дегенерация сетчатки, активная ретинопатия, тяжелая прогрессирующая диабетическая ретинопатия, наследственная ретинопатия или семейный анамнез наследственного заболевания сетчатки.
  8. Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность по шкале Чайлд-Пью.
  9. История злоупотребления наркотиками и / или алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга, как это определено в текущем издании Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам.
  10. Аллергия/чувствительность, непереносимость или противопоказания к Сафинамиду.
  11. Лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), инфузией леводопы, петидином, флуоксетином, флувоксамином менее чем за 4 недели до визита для рандомизации
  12. Использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до скрининга или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
  13. Предшествующее лечение сафинамидом за 9 месяцев до визита для скрининга
  14. Суммарный балл по мини-экзамену психического состояния (MMSE) <24 при скрининге.
  15. Оценка NRS ≤ 4 баллов при рандомизации.
  16. Любое клинически значимое состояние, которое, по мнению исследователя, несовместимо с участием в исследовании или представляет риск для участников во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, сафинамида метансульфоната один раз в день, 50 мг и 100 мг. Таблетки сафинамида метансульфоната 50 мг и 100 мг вводили перорально, OD, с пищей или без нее, во время завтрака, когда субъект принимал утреннюю дозу L-DOPA.

Субъекты получали исследуемый препарат в дозе 50 мг (с 1-го по 7-й день), а затем 100 мг (начиная с 8-го дня). Доза 100 мг/день (повышенная с 50 мг/день через 1 неделю) была выбрана на основании результатов предыдущих исследований у пациентов с БП и результатов ретроспективного анализа, в котором изучалось влияние сафинамида на боль.
Лекарство: Сафинамид метансульфонат
50 мг, 100 мг
Другие имена:
  • Хадаго
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, соответствуют сафинамиду метансульфонату один раз в день. Соответствующее плацебо вводили перорально, 1 раз в день, в таблетках, с пищей или без нее, во время завтрака, когда субъект принимал утреннюю дозу L-ДОФА.
Другой: Сафинамида метансульфонат соответствует плацебо
50 мг, 100 мг
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести боли по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе (шкала NRS-11) — полный набор анализов
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Оценить потенциальную эффективность сафинамида 100 (мг 1 раз в сутки) по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии в отношении изменения тяжести боли («средняя сильная боль, испытываемая за последние 7 дней») по оценке с помощью 11-балльной числовой оценки. Шкала (NRS). По этой шкале 0 баллов — это минимум, а 10 баллов — это максимум. Чем выше балл, тем сильнее боль.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели (шкала NRS-11) — в соответствии с набором протоколов
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Оценить потенциальную эффективность сафинамида 100 (мг 1 раз в сутки) по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии в отношении изменения тяжести боли («средняя сильная боль, испытываемая за последние 7 дней») по оценке с помощью 11-балльной числовой оценки. Шкала (NRS). По этой шкале 0 баллов — это минимум, а 10 баллов — это максимум. Чем выше балл, тем сильнее боль.
Исходный уровень и 16-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов со снижением интенсивности боли на ≥2 балла на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 16
Уменьшение тяжести боли (на основе «средней сильной боли, испытанной за последние 7 дней») на ≥ 2 баллов оценивалось по 11-балльной NRS (числовой рейтинговой шкале) по сравнению с исходным уровнем. По этой шкале 0 баллов — это минимум, а 10 баллов — это максимум. Чем выше балл, тем сильнее боль.
Неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 16-й неделе в шкале общего клинического впечатления об изменении (CGI-C) для боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

Оценка боли CGI-C (Clinical Global Impression - Change) представляет собой семибалльную шкалу, которая показывает впечатление пациента об изменении соответствующих симптомов. Он варьируется от «существенного улучшения» до «существенного ухудшения»:

  1. = существенное улучшение;
  2. = умеренное улучшение;
  3. = минимальное улучшение;
  4. = Без изменений;
  5. = минимальное ухудшение;
  6. = умеренное ухудшение;
  7. = существенное ухудшение. конечно, чем выше оценка, тем хуже результат.
Исходный уровень и 16-я неделя
Общая оценка тяжести боли (CGI-S) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

Оценка CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) представляет собой семибалльную шкалу, которая задает клиницисту один вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной популяцией, насколько психически болен пациент в это время?» который оценивается следующим образом:

  1. = нормальный, совсем не болен;
  2. = на грани психического расстройства;
  3. = легко болен;
  4. = умеренно болен;
  5. = заметно болен;
  6. = тяжело болен;
  7. = среди наиболее тяжелобольных пациентов. конечно, чем выше оценка, тем хуже результат.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 16-й неделе в шкале общего впечатления пациента об изменении (PGI-C) в отношении боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

Шкала общего впечатления пациентов об изменениях (PGI-C) предназначена для фиксации восприятия субъектом изменений в ограничениях активности, симптомах, эмоциях и общем качестве жизни. Эти области фиксируются по 7-балльной шкале, обозначающей:

  1. = без изменений (или состояние ухудшилось);
  2. = почти то же самое, практически никаких изменений;
  3. = немного лучше, но незаметных изменений;
  4. = несколько лучше, но это изменение не имеет никакого реального значения;
  5. = умеренное улучшение и небольшое, но заметное изменение;
  6. = лучше и определенное улучшение, которое привело к реальным и стоящим изменениям;
  7. = намного лучше, и значительное улучшение, которое изменило все.

Конечно, чем выше балл, тем лучше результат.
Исходный уровень и 16-я неделя
Количество субъектов с одновременным применением обезболивающих препаратов в разные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 16
Этот результат описывает количество субъектов, которые одновременно принимали обезболивающие препараты в разные моменты времени.
Исходный уровень, недели 4, 8 и 16
Количество обезболивающего PRN PD: количество субъектов, принимавших обезболивающее PRN PD в течение 7 дней, предшествующих посещениям
Временное ограничение: на исходном уровне и через 4, 8 и 16 недель

Общее количество пациентов, принимавших PRN (что означает «при необходимости») обезболивающих препаратов при болезни Паркинсона, выражали как в количестве, так и в процентах.

Анализ количества сопутствующих болеутоляющих препаратов PRN PD, как указано в дневнике субъекта, был резюмирован:

  • как количество субъектов, которые принимали обезболивающие в течение 7 дней, предшествующих посещениям, в разные моменты времени;
  • в количестве дней, в течение которых принимались обезболивающие PRN PD в разные моменты времени.
на исходном уровне и через 4, 8 и 16 недель
Количество обезболивающего PRN PD: количество дней, в которые принималось обезболивающее PRN PD в разные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 16

Анализ количества сопутствующих болеутоляющих препаратов PRN PD, как указано в дневнике субъекта, был резюмирован:

  • как количество дней, в течение которых обезболивающее PRN PD принималось в разные моменты времени.
  • как количество субъектов, которые принимали обезболивающие в течение 7 дней, предшествующих визитам, в разные моменты времени.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 16
Изменение показателя госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

Госпитальная шкала тревожности и депрессии (HADS) была разработана для измерения тревожности и депрессии у общей медицинской популяции пациентов с помощью уникального опросника, на заполнение которого уходит 2-5 минут. Опросник состоит всего из 14 пунктов: семь пунктов для подшкалы тревоги (HADS Anxiety) и семь пунктов для подшкалы депрессии (HADS Depression). HADS Anxiety фокусируется в основном на симптомах генерализованного тревожного расстройства, а HADS Depression фокусируется на ангедонии, основном симптоме депрессии. Каждый пункт анкеты оценивается от 0 до 3, и это означает, что человек может набрать от 0 до 21 балл по подшкале тревоги и столько же по подшкале депрессии, где:

0–7 = норма 8–10 = пограничная аномалия (пограничный случай). 11-21 = Отклонение от нормы (случай) Затем суммируются две подоценки для получения общей госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Общий диапазон шкалы составляет 0-42. Чем выше балл, тем хуже состояние тревоги/депрессии.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение от исходного уровня до 16-й недели в MDS-UPDRS
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение в MDS-UPDRS = Объединенная шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств. MDS-UPDRS состоит из 4 частей, каждая из которых состоит из разного количества пунктов. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале типа Лайкерта (от 0 до 4); Часть I (немоторные переживания повседневной жизни; 13 вопросов) Часть II (двигательные переживания повседневной жизни; 13 вопросов) Часть III (моторное обследование; 33 вопроса) Часть IV (двигательные осложнения; 6 вопросов) MDS-UPDRS имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 260. Чем выше балл, тем тяжелее нарушение.
Исходный уровень и 16-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zambon SpA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Charlotte Keywood, MD, Zambon SpA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Z7219M01
  • 2017-002426-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться