Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van safinamide op aan de ziekte van Parkinson gerelateerde chronische pijn

21 juli 2022 bijgewerkt door: Zambon SpA

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van safinamide 100 mg eenmaal daags, als aanvullende therapie, bij idiopathische patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) met motorische fluctuaties en aan de ziekte van Parkinson gerelateerde chronische pijn

Dit is een fase IV, internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij IPD-patiënten die motorische fluctuaties en PD-gerelateerde chronische pijn ervaren terwijl ze stabiele doses levodopa (L-Dopa) gebruiken.

Deelnemers worden 2:1 gerandomiseerd om actief of placebo te krijgen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Patiënten worden 2:1 gerandomiseerd om ofwel actief ofwel placebo te krijgen. Ongeveer 132 deelnemers zullen worden gescreend, waarvan er 105 zullen worden ingeschreven. Deelname aan het onderzoek duurt maximaal 19 weken en omvat een screeningperiode (1 tot 2 weken) en een behandelperiode (16 weken). 1 week na het einde van de behandeling vindt er een telefonisch nagesprek plaats

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13088
        • St. Joseph Krankenhaus Berlin
      • Dresde, Duitsland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Essen, Duitsland, 45257
        • Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel GmbH
      • Gera, Duitsland, 07551
        • Neurologische Praxis
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • University Medicine Gottingen Germany
      • Haag, Duitsland, 83527
        • Klinik Haag i. OB
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Ulm, Duitsland, 89073
        • NeuroPoint Akademie
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Grenoble, Frankrijk, 38700
        • CHU de GRENOBLE
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Hopitaux de La Timone
      • Nîmes, Frankrijk, 30900
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrijk, 31300
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
  • Italië
      • Chieti, Italië, 66013
        • Zambon Investigative Site
      • Milano, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italië, 20126
        • Centro per la Malattia di Parkinson e i Disturbi del Movimento
      • Milano, Italië, 20133
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Perugia, Italië
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Pisa, Italië, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pozzilli, Italië, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
      • Roma, Italië, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Italië, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italië, 00148
        • Ospedale San Giovanni Battista - ACISMOM
      • Salerno, Italië, 84084
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, Oostenrijk, 1220
        • Institut für Neuroimmunologische und Neurodegenerative Erkrankungen
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Burgos, Spanje, 09006
        • C.A.U de Burgos - Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Donostia, Spanje, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Móstoles, Spanje, 28938
        • Hospital HM Puerta del Sur
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer moet 30 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. Gediagnosticeerd met IPD door gebruik te maken van de Brain Bank-criteria van de Parkinson's Disease Society in het Verenigd Koninkrijk gedurende meer dan 5 jaar.
  3. Behandeling ondergaan met een stabiele dosis orale L-Dopa (inclusief gecontroleerde afgifte [CR], onmiddellijke afgifte [IR] of een combinatie van CR/IR), met en zonder benserazide/carbidopa, met of zonder toevoeging van een catechol O-methyltransferase (COMT)-remmer en kunnen gelijktijdig worden behandeld met stabiele doses van een dopamine-agonist, een anticholinergicum en/of amantadine gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de randomisatie (basislijnbezoek).
  4. Hoehn en Yahr stadium tussen 2-3 (inclusief) tijdens de "ON"-fase bij het screeningbezoek.
  5. Het ervaren van motorische fluctuaties na optimale titratie van behandelingsmedicatie en binnen de 4 weken direct voorafgaand aan randomisatie.
  6. Het ervaren van chronische pijn (d.w.z. doorlopend gedurende ≥3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek); de onderzoeker moet chronische pijn beschouwen die rechtstreeks verband houdt met de ziekte van Parkinson en niet wordt verklaard door een ander gezondheidsprobleem (bijv. perifere neuropathie, orgaanziekte of artritispijn) OF denk aan de intensiteit van chronische pijn die specifiek verergerd wordt door de ziekte van Parkinson.
  7. Als u regelmatig analgetica gebruikt, moet het behandelingsregime stabiel zijn in de 4 weken voorafgaand aan het randomisatiebezoek.
  8. In staat om een ​​nauwkeurig en volledig elektronisch dagboek bij te houden met de hulp van een verzorger.

  9. Man of vrouw

    •Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is: i.Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF ii.Een WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijn te volgen

  10. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke vorm van parkinsonisme anders dan IPD.
  2. Diagnose van chronische migraine (>15 dagen per maand) of kankerpijn.
  3. Geschiedenis van bipolaire stoornis, depressie, schizofrenie of andere psychotische stoornis die behandeling met neuroleptica vereist.
  4. Geschiedenis van dementie of cognitieve disfunctie.
  5. Ernstige, piekdosis of bifasische dyskinesie.
  6. Onvoorspelbare of sterk schommelende schommelingen.
  7. Oftalmologische voorgeschiedenis, waaronder een van de volgende aandoeningen: albinisme, uveïtis, retinitis pigmentosa, retinale degeneratie, actieve retinopathie, ernstige progressieve diabetische retinopathie, erfelijke retinopathie of familiegeschiedenis van erfelijke retinale ziekte.
  8. Matig of ernstig leverfalen met behulp van de Child-Pugh-classificatiescore.
  9. Geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening zoals gedefinieerd door de huidige editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
  10. Allergie/gevoeligheid, intolerantie of contra-indicaties voor Safinamide.
  11. Behandeling met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), levodopa-infusie, pethidine, fluoxetine, fluvoxamine minder dan 4 weken voorafgaand aan het randomisatiebezoek
  12. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat de langste is
  13. Eerdere behandeling met Safinamide in de 9 maanden voor het screeningsbezoek
  14. Mini-Mental State Exam (MMSE) totaalscore <24 bij screening.
  15. NRS-score ≤ 4 punten bij randomisatiebezoek.
  16. Elke klinisch significante aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, niet verenigbaar is met deelname aan het onderzoek of een risico vormt voor deelnemers tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel

Safinamide methaansulfonaat filmomhulde tabletten eenmaal daags, 50 mg en 100 mg. Safinamide methaansulfonaat 50 mg en 100 mg tabletten werden oraal toegediend, OD, met of zonder voedsel, bij het ontbijt wanneer de proefpersoon zijn ochtenddosis L-DOPA innam.

De proefpersonen kregen 50 mg onderzoeksgeneesmiddel (van dag 1 tot dag 7) en vervolgens 100 mg (vanaf dag 8). De dosis van 100 mg/dag (getitreerd van 50 mg/dag na 1 week) werd gekozen op basis van de resultaten van eerdere onderzoeken bij patiënten met de ziekte van Parkinson en van de resultaten van een post-hocanalyse waarin de effecten van safinamide op pijn werden onderzocht.
Geneesmiddel: Safinamide methaansulfonaat
50 mg, 100 mg
Andere namen:
  • Xadago
Placebo-vergelijker: Placebo
Safinamide methaansulfonaat overeenkomende placebo filmomhulde tabletten eenmaal daags. De overeenkomende placebo werd oraal toegediend, OD, in tabletten, met of zonder voedsel, bij het ontbijt wanneer de proefpersoon zijn ochtenddosis L-DOPA innam.
Ander: Safinamide methaansulfonaat overeenkomend met placebo
50 mg, 100 mg
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 16 in pijnernst (NRS-11-schaal) - Volledige analyseset
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Om de potentiële werkzaamheid te evalueren van safinamide 100 (mg eenmaal daags), vergeleken met placebo, als aanvullende therapie, voor verandering van de pijnernst ("gemiddelde ergste pijn ervaren in de laatste 7 dagen"), zoals beoordeeld door een 11-punts numerieke beoordeling Schaal (NRS). Op basis van deze schaal is 0 punt het minimum en 10 punt het maximum. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn.
Basislijn en week 16
Verandering van baseline naar week 16 in pijnernst (NRS-11-schaal) - per protocolset
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Om de potentiële werkzaamheid te evalueren van safinamide 100 (mg eenmaal daags), vergeleken met placebo, als aanvullende therapie, voor verandering van de pijnernst ("gemiddelde ergste pijn ervaren in de laatste 7 dagen"), zoals beoordeeld door een 11-punts numerieke beoordeling Schaal (NRS). Op basis van deze schaal is 0 punt het minimum en 10 punt het maximum. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn.
Basislijn en week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met een vermindering van ≥ 2 punten in pijnernst in week 16, vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Week 16
Vermindering van de ernst van de pijn (gebaseerd op de "gemiddelde ergste pijn ervaren in de laatste 7 dagen") van ≥ 2 punten werd beoordeeld door een 11-punts NRS (numerieke beoordelingsschaal), vergeleken met de uitgangswaarde. Op basis van deze schaal is 0 punt het minimum en 10 punt het maximum. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn.
Week 16
De verandering van baseline tot week 16 in de Clinical Global Impression of Change (CGI-C) Score voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn en week 16

De CGI-C-score (Clinical Global Impression - Change) voor pijn is een zevenpuntsschaal die de indruk van de patiënt aangeeft van verandering voor relevante symptomen. Het varieert van "aanzienlijke verbetering" tot "aanzienlijke verslechtering":

  1. = substantiële verbetering;
  2. = matige verbetering;
  3. = minimale verbetering;
  4. = Geen wijziging;
  5. = Minimale verslechtering;
  6. = matige verslechtering;
  7. = aanzienlijke verslechtering. natuurlijk hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
Basislijn en week 16
De Global Impression of Severity (CGI-S)-score voor pijn in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16

De CGI-S-score (Clinical Global Impression - Severity) is een zevenpuntsschaal die de clinicus één vraag stelt: "gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is de patiënt op dit moment?" die als volgt wordt beoordeeld:

  1. = normaal, helemaal niet ziek;
  2. = borderline geestesziek;
  3. = licht ziek;
  4. = matig ziek;
  5. = duidelijk ziek;
  6. = ernstig ziek;
  7. = onder de ernstigst zieke patiënten. natuurlijk hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
Basislijn en week 16
De verandering van baseline tot week 16 in de Patient Global Impression of Change (PGI-C) Score voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn en week 16

De Global Impression of Change (PGI-C)-schaal van de patiënt is ontworpen om de perceptie van de proefpersoon vast te leggen van verandering in activiteitsbeperkingen, symptomen, emoties en een algehele kwaliteit van leven. Deze gebieden worden vastgelegd met behulp van een 7-puntsschaal, die aangeeft:

  1. = geen verandering (of toestand is verslechterd);
  2. = bijna hetzelfde, nauwelijks verandering;
  3. = een beetje beter, maar geen merkbare verandering;
  4. = iets beter, maar de verandering heeft geen echt verschil gemaakt;
  5. = matig beter, en een kleine maar merkbare verandering;
  6. = beter en een duidelijke verbetering die een echt en waardevol verschil heeft gemaakt;
  7. = veel beter, en een aanzienlijke verbetering die het verschil heeft gemaakt.

Natuurlijk, hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
Basislijn en week 16
Aantal proefpersonen met gelijktijdig gebruik van pijnstillers op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 16
Deze uitkomst beschrijft het aantal proefpersonen dat op verschillende tijdstippen gelijktijdig pijnstillers gebruikte.
Basislijn, week 4, 8 en 16
Hoeveelheid PRN PD-pijnmedicatie: aantal proefpersonen die PRN PD-pijnmedicatie gebruikten in de 7 dagen voorafgaand aan bezoeken
Tijdsspanne: bij baseline en week 4, 8 en 16

Het totale aantal patiënten dat PRN gebruikte (wat betekent "wanneer nodig") Pijnmedicatie tegen de ziekte van Parkinson werd zowel in aantal als in percentage uitgedrukt.

De analyse van de hoeveelheid gelijktijdig toegediende PRN PD-pijnstillers, zoals vermeld in het dagboek van de patiënt, werd samengevat:

  • als het aantal proefpersonen dat pijnmedicatie gebruikte in de 7 dagen voorafgaand aan de bezoeken op verschillende tijdstippen;
  • in het aantal dagen waarop PRN PD-pijnmedicatie op verschillende tijdstippen werd ingenomen.
bij baseline en week 4, 8 en 16
Hoeveelheid PRN PD-pijnmedicatie: aantal dagen waarop PRN PD-pijnmedicatie op verschillende tijdstippen werd ingenomen
Tijdsspanne: Bij baseline en week 4, 8 en 16

De analyse van de hoeveelheid gelijktijdig toegediende PRN PD-pijnstillers, zoals vermeld in het dagboek van de patiënt, werd samengevat:

  • als het aantal dagen waarop PRN PD-pijnmedicatie op verschillende tijdstippen werd ingenomen.
  • als het aantal proefpersonen dat pijnmedicatie gebruikte in de 7 dagen voorafgaand aan de bezoeken op verschillende tijdstippen.
Bij baseline en week 4, 8 en 16
Verandering van baseline naar week 16 in de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score
Tijdsspanne: Basislijn en week 16

De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is ontwikkeld om angst en depressie te meten in een algemene medische patiëntenpopulatie door middel van een unieke vragenlijst die 2-5 minuten in beslag neemt. De vragenlijst bestaat uit in totaal 14 items: zeven items voor de subschaal angst (HADS Anxiety) en zeven items voor de subschaal depressie (HADS Depression). HADS Angst richt zich vooral op symptomen van gegeneraliseerde angststoornis en HADS Depressie is gericht op anhedonie, het belangrijkste symptoom van depressie. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor de subschaal angst en hetzelfde voor de subschaal depressie, waarbij:

0-7 = Normaal 8-10 = Borderline abnormaal (borderline geval). 11-21 = Abnormaal (geval) De twee subscores worden vervolgens opgeteld om een ​​totale Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) te verkrijgen. Het totale schaalbereik is 0-42. Hoe hoger de score, hoe slechter de angst/depressiestatus.
Basislijn en week 16
De verandering van baseline naar week 16 in MDS-UPDRS
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Verandering in de MDS-UPDRS = Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale De MDS-UPDRS bestaat uit 4 delen, elk samengesteld uit een ander aantal items. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (variërend van 0 tot 4); Deel I (niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven; 13 items) Deel II (motorische ervaringen van het dagelijks leven; 13 items) Deel III (motorisch onderzoek; 33 items) Deel IV (motorische complicaties; 6 items) De MDS-UPDRS heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 260. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de stoornis.
Basislijn en week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zambon SpA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Charlotte Keywood, MD, Zambon SpA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z7219M01
  • 2017-002426-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren