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Effetto della safinamide sul dolore cronico correlato al morbo di Parkinson

21 luglio 2022 aggiornato da: Zambon SpA

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Safinamide 100 mg una volta al giorno, come terapia aggiuntiva, nei pazienti con malattia di Parkinson idiopatica (PD) con fluttuazioni motorie e dolore cronico correlato alla malattia di Parkinson

Questo è uno studio di fase IV, internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti affetti da IPD, che presentano fluttuazioni motorie e dolore cronico correlato alla malattia di Parkinson durante l'assunzione di dosi stabili di levodopa (L-Dopa).

I partecipanti saranno randomizzati 2: 1 per ricevere attivo o placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

I pazienti saranno randomizzati 2: 1 per ricevere sia attivo che placebo Saranno sottoposti a screening circa 132 partecipanti, di cui 105 saranno arruolati La partecipazione allo studio avrà una durata massima di 19 settimane e comprenderà un periodo di screening (da 1 a 2 settimane) e un periodo di trattamento (16 settimane). Verrà effettuata una visita telefonica di follow-up 1 settimana dopo la fine del trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Wien, Austria, 1220
        • Institut für Neuroimmunologische und Neurodegenerative Erkrankungen
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Grenoble, Francia, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopitaux de La Timone
      • Nîmes, Francia, 30900
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13088
        • St. Joseph Krankenhaus Berlin
      • Dresde, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Essen, Germania, 45257
        • Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel GmbH
      • Gera, Germania, 07551
        • Neurologische Praxis
      • Göttingen, Germania, 37075
        • University Medicine Gottingen Germany
      • Haag, Germania, 83527
        • Klinik Haag i. OB
      • Marburg, Germania, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Ulm, Germania, 89073
        • NeuroPoint Akademie
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66013
        • Zambon Investigative Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20126
        • Centro per la Malattia di Parkinson e i Disturbi del Movimento
      • Milano, Italia, 20133
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Perugia, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pozzilli, Italia, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
      • Roma, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00148
        • Ospedale San Giovanni Battista - ACISMOM
      • Salerno, Italia, 84084
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Burgos, Spagna, 09006
        • C.A.U de Burgos - Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Donostia, Spagna, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Móstoles, Spagna, 28938
        • Hospital HM Puerta del Sur
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante deve avere almeno 30 anni di età, al momento della firma del consenso informato.
  2. Diagnosi di IPD utilizzando i criteri della Brain Bank della Parkinson's Disease Society del Regno Unito per una durata superiore a 5 anni.
  3. Ricevere un trattamento con una dose stabile di L-dopa orale (incluso rilascio controllato [CR], rilascio immediato [IR] o una combinazione di CR/IR), con e senza benserazide/carbidopa, con o senza aggiunta di una catecol O-metiltransferasi (COMT) e potrebbero ricevere un trattamento concomitante con dosi stabili di un agonista della dopamina, un anticolinergico e/o amantadina per almeno 4 settimane prima della randomizzazione (visita al basale).
  4. Hoehn e Yahr si posizionano tra 2-3 (compreso) durante la fase "ON" durante la visita di screening.
  5. Sperimentare fluttuazioni motorie dopo la titolazione ottimale dei farmaci terapeutici ed entro le 4 settimane immediatamente precedenti la randomizzazione.
  6. Provare dolore cronico (es. in corso da ≥3 mesi prima della visita di screening); lo sperimentatore deve considerare il dolore cronico direttamente correlato al morbo di Parkinson e non spiegato da nessun altro problema di salute (ad es. neuropatia periferica, malattia d'organo o dolore da artrite) OPPURE considerare l'intensità del dolore cronico specificamente aggravato dal morbo di Parkinson.
  7. Se si assumono regolarmente analgesici, il regime di trattamento deve essere stabile nelle 4 settimane precedenti la visita di randomizzazionet.
  8. In grado di mantenere un diario elettronico accurato e completo con l'aiuto di un caregiver.

  9. Maschio o femmina

    • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni: i. Non è una donna in età fertile (WOCBP) O ii. Una WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva

  10. In grado di dare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi forma di parkinsonismo diversa dall'IPD.
  2. Diagnosi di emicrania cronica (>15 giorni al mese) o dolore da cancro.
  3. Storia di disturbo bipolare, depressione, schizofrenia o altri disturbi psicotici che richiedono un trattamento con neurolettici.
  4. Storia di demenza o disfunzione cognitiva.
  5. Discinesia grave, dose di picco o bifasica.
  6. Fluttuazioni imprevedibili o ampiamente oscillanti.
  7. Anamnesi oftalmologica inclusa una qualsiasi delle seguenti condizioni: albinismo, uveite, retinite pigmentosa, degenerazione retinica, retinopatia attiva, retinopatia diabetica progressiva grave, retinopatia ereditaria o storia familiare di malattia retinica ereditaria.
  8. Insufficienza epatica moderata o grave utilizzando il punteggio di classificazione Child-Pugh.
  9. Storia di abuso di droghe e/o alcol entro 12 mesi prima dello screening come definito dall'attuale edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali.
  10. Allergia/sensibilità, intolleranza o controindicazioni a Safinamide.
  11. Trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), infusione di levodopa, petidina, fluoxetina, fluvoxamina meno di 4 settimane prima della visita di randomizzazione
  12. Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga
  13. Precedente trattamento con Safinamide nei 9 mesi precedenti la visita di screening
  14. Punteggio totale del Mini-Mental State Exam (MMSE) <24 allo screening.
  15. Punteggio NRS ≤ 4 punti alla visita di randomizzazione.
  16. Qualsiasi condizione clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, non sarebbe compatibile con la partecipazione allo studio o rappresenterebbe un rischio per i partecipanti durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale

Safinamide metansulfonato compresse rivestite con film una volta al giorno, 50 mg e 100 mg. Le compresse di safinamide metansulfonato da 50 mg e 100 mg sono state somministrate per via orale, OD, con o senza cibo, a colazione quando il soggetto stava assumendo la dose mattutina di L-DOPA.

I soggetti hanno ricevuto il farmaco in studio 50 mg (dal giorno 1 al giorno 7) e poi 100 mg (dal giorno 8 in poi). La dose di 100 mg/die (titolata da 50 mg/die dopo 1 settimana) è stata selezionata sulla base dei risultati di studi precedenti in pazienti con PD e dai risultati di un'analisi post hoc che ha studiato gli effetti di safinamide sul dolore.
Droga: Safinamide metansolfonato
50 mg, 100 mg
Altri nomi:
  • Xadago
Comparatore placebo: Placebo
Safinamide metansulfonato corrispondente al placebo compresse rivestite con film una volta al giorno. Il placebo corrispondente è stato somministrato per via orale, OD, in compresse, con o senza cibo, a colazione quando il soggetto stava assumendo la dose mattutina di L-DOPA.
Altro: Safinamide metansolfonato corrispondente al placebo
50 mg, 100 mg
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 16 nella gravità del dolore (scala NRS-11) - Set completo di analisi
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Valutare la potenziale efficacia di safinamide 100 (mg od), rispetto al placebo, come terapia aggiuntiva, per modificare la gravità del dolore ("peggior dolore medio sperimentato negli ultimi 7 giorni"), come valutato da un punteggio numerico di 11 punti Scala (NRS). Sulla base di questa scala, 0 punti è il minimo e 10 punti è il massimo. Più alto è il punteggio, più grave è il dolore.
Basale e settimana 16
Modifica dal basale alla settimana 16 nella gravità del dolore (scala NRS-11) - Per set di protocolli
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Valutare la potenziale efficacia di safinamide 100 (mg od), rispetto al placebo, come terapia aggiuntiva, per modificare la gravità del dolore ("peggior dolore medio sperimentato negli ultimi 7 giorni"), come valutato da un punteggio numerico di 11 punti Scala (NRS). Sulla base di questa scala, 0 punti è il minimo e 10 punti è il massimo. Più alto è il punteggio, più grave è il dolore.
Basale e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con una riduzione di ≥2 punti nella gravità del dolore alla settimana 16, rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 16
La riduzione della gravità del dolore (basata sul "peggior dolore medio sperimentato negli ultimi 7 giorni") di ≥ 2 punti è stata valutata da una NRS (scala di valutazione numerica) a 11 punti, rispetto al basale. Sulla base di questa scala, 0 punti è il minimo e 10 punti è il massimo. Più alto è il punteggio, più grave è il dolore.
Settimana 16
Il cambiamento dal basale alla settimana 16 nel punteggio CGI-C (Clinical Global Impression of Change) per il dolore
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

Il punteggio CGI-C (Clinical Global Impression - Change) per il dolore è una scala a sette punti che indica l'impressione di cambiamento del paziente per i sintomi rilevanti. Si va dal "miglioramento sostanziale" al "peggioramento sostanziale":

  1. = miglioramento sostanziale;
  2. = miglioramento moderato;
  3. = miglioramento minimo;
  4. = Nessun cambiamento;
  5. = Minimo peggioramento;
  6. = moderato peggioramento;
  7. = peggioramento sostanziale. ovviamente più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
Basale e settimana 16
Il punteggio Global Impression of Severity (CGI-S) per il dolore alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

Il punteggio CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) è una scala a sette punti che pone al medico una domanda: "considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è mentalmente malato il paziente in questo momento?" che è valutato come segue:

  1. = normale, per niente malato;
  2. = malato di mente borderline;
  3. = leggermente malato;
  4. = moderatamente malato;
  5. = marcatamente malato;
  6. = gravemente malato;
  7. = tra i malati più gravi. ovviamente più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
Basale e settimana 16
Il cambiamento dal basale alla settimana 16 nel punteggio dell'impressione di cambiamento globale del paziente (PGI-C) per il dolore
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

La scala Patients' Global Impression of Change (PGI-C) è progettata per catturare la percezione del soggetto del cambiamento nelle limitazioni dell'attività, nei sintomi, nelle emozioni e nella qualità complessiva della vita. Queste aree vengono acquisite utilizzando una scala a 7 punti, che indica:

  1. = nessun cambiamento (o la condizione è peggiorata);
  2. = quasi uguale, quasi nessun cambiamento;
  3. = un po' meglio, ma cambiamento non evidente;
  4. = un po' meglio, ma il cambiamento non ha fatto alcuna reale differenza;
  5. = moderatamente migliore e un cambiamento leggero ma evidente;
  6. = meglio e un netto miglioramento che ha fatto una reale e utile differenza;
  7. = molto meglio, e un notevole miglioramento che ha fatto la differenza.

Ovviamente, maggiore è il punteggio, migliore sarà il risultato.
Basale e settimana 16
Numero di soggetti con uso concomitante di antidolorifici in momenti diversi
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 16
Questo risultato descrive il numero di soggetti che hanno avuto l'assunzione concomitante di antidolorifici in momenti diversi.
Basale, settimane 4, 8 e 16
Quantità di farmaci antidolorifici PRN PD: numero di soggetti che hanno utilizzato farmaci antidolorifici PRN PD nei 7 giorni precedenti le visite
Lasso di tempo: al basale e alle settimane 4, 8 e 16

Il conteggio totale dei pazienti che hanno utilizzato farmaci antidolorifici per il morbo di Parkinson (che significa "quando necessario") è stato espresso sia in numero che in percentuale.

L'analisi della quantità di farmaci antidolorifici PRN PD concomitanti riportata nel diario del soggetto è stata riassunta:

  • come il numero di soggetti che stavano assumendo farmaci antidolorifici nei 7 giorni precedenti le visite in momenti diversi;
  • nel numero di giorni in cui l'antidolorifico PRN PD è stato assunto in momenti diversi.
al basale e alle settimane 4, 8 e 16
Quantità di farmaci antidolorifici PRN PD: numero di giorni in cui i farmaci antidolorifici PRN PD sono stati assunti in momenti diversi
Lasso di tempo: Al basale e alle settimane 4, 8 e 16

L'analisi della quantità di farmaci antidolorifici PRN PD concomitanti riportata nel diario del soggetto è stata riassunta:

  • come il numero di giorni in cui l'antidolorifico PRN PD è stato assunto in momenti diversi.
  • come il numero di soggetti che stavano assumendo farmaci antidolorifici nei 7 giorni precedenti le visite in momenti diversi.
Al basale e alle settimane 4, 8 e 16
Modifica dal basale alla settimana 16 nel punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è stata ideata per misurare l'ansia e la depressione in una popolazione medica generale di pazienti attraverso un questionario unico che richiede 2-5 minuti per essere completato. Il questionario è composto da un totale di 14 item: sette item per la sottoscala dell'ansia (HADS Anxiety) e sette item per la sottoscala della depressione (HADS Depression). HADS Anxiety si concentra principalmente sui sintomi del disturbo d'ansia generalizzato e HADS Depression si concentra sull'anedonia, il sintomo principale della depressione. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 per la sottoscala dell'ansia e lo stesso per la sottoscala della depressione, dove:

0-7 = Normale 8-10 = Borderline anormale (caso borderline). 11-21 = Anormale (caso) I due punteggi parziali vengono quindi sommati per ottenere una scala totale di ansia e depressione ospedaliera (HADS). L'intervallo totale della scala è 0-42. Più alto è il punteggio, peggiore è lo stato di ansia/depressione.
Basale e settimana 16
Il passaggio dal basale alla settimana 16 in MDS-UPDRS
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Variazione della MDS-UPDRS = Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale La MDS-UPDRS è definita da 4 Parti, ciascuna composta da un diverso numero di item. Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti (da 0 a 4); Parte I (esperienze non motorie della vita quotidiana; 13 item) Parte II (esperienze motorie della vita quotidiana; 13 item) Parte III (esame motorio; 33 item) Parte IV (complicanze motorie; 6 item) L'MDS-UPDRS ha un punteggio minimo 0 e punteggio massimo 260. Più alto è il punteggio, più grave è la compromissione.
Basale e settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zambon SpA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Charlotte Keywood, MD, Zambon SpA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z7219M01
  • 2017-002426-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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