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OHCA에 대한 혈량 가변성 지수를 통한 혈역학적 최적화 (HemOpt-PVI)

2024년 11월 17일 업데이트: Stefano Malinverni, MD

소생된 병원 밖 심정지 환자에 대한 ED의 혈량 가변성 지수를 통한 조기 혈역학적 최적화의 젖산 제거에 미치는 영향

급성 심정지 환자의 절반 미만이 살아서 병원에 도착합니다. 이 생존자 중 절반 미만이 중증 장애 없이 병원에서 살아서 퇴원할 것입니다.

입원 후 첫 24시간 동안 가장 빈번한 사망 원인은 심혈관 불안정 및 부전과 관련이 있습니다. ROSC의 초기 단계에서 환자는 혈역학적으로 불안정하고 병원 외 심정지 관리는 비침습적 혈압, SatO2, EtCO2 및 지속적인 ECG와 같은 몇 가지 비침습적 측정에 의존합니다. 최근 기술 발전으로 기계 환기 환자의 체액 변화 지수를 통해 체액 문제에 대한 반응을 지속적으로 비침습적으로 평가할 수 있습니다.

연구자들은 응급실에서 초기 치료 중 기존의 비침습적 모니터 위에 혈량 가변성 지수의 비침습적 측정을 기반으로 하는 조기 목표 지향적 치료가 참가자의 혈역학적 상태를 개선하고 젖산 청소율을 증가시키며 체액 균형을 감소시킬 수 있다고 가정합니다. 체포 48시간 후.

목표:

  • 표준 비침습적 혈류역학 모니터링에 기반한 초기 목표 지향 관리가 특히 젖산 청소율 증가 및 체액 균형 감소 측면에서 심정지 후 환자의 혈류역학적 상태를 개선할 수 있는지 여부를 결정합니다. 신경학적 결과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

급성 심정지 환자의 절반 미만이 살아서 병원에 도착합니다. 이 생존자 중 절반 미만이 심각한 장애 없이 병원에서 살아서 퇴원할 것입니다.

입원 후 첫 24시간 동안 가장 빈번한 사망 원인은 심혈관 불안정 및 부전과 관련이 있습니다. 병원 외 심정지 환자의 ROSC 초기 단계에서는 혈역학적으로 불안정하며 관리는 비침습적 혈압, SatO2, EtCO2 및 지속적인 ECG와 같은 몇 가지 비침습적 측정에 의존합니다.

응급실에 도착하더라도 환자는 초기 단계에서 비침습적 매개변수로 모니터링되며 침습적 혈류역학 모니터링은 ICU 입원 때까지 지연될 수 있습니다. 최근 기술 발전으로 기계 환기 환자의 체액 변화 지수를 통해 체액 문제에 대한 반응을 지속적으로 비침습적으로 평가할 수 있습니다.

조사자의 연구 제안은 응급실에서 수행되는 Saint Pierre 대학 병원을 기반으로 하는 무작위 전향적 개입, 단일 센터 연구입니다.

참가자는 70mmHg 미만의 평균 수축기 혈압 또는 최소 36mg/dL(4mmol/L)의 혈중 젖산 농도로 정의되는 불안정한 혈역학으로 응급실에 산 채로 OHCA가 입원하게 됩니다.

연구에서 제외되는 기준은 임신, 수감자 또는 치료 노력의 한계입니다.

연구 기간 동안 조사관은 일상적인 비침습적 모니터링 외에 혈량 가변성 지수를 기반으로 하는 혈류역학 프로토콜이 젖산염 측면에서 일상적인 비침습적 모니터링(예: 비침습적 혈압, EtCO2, SatO2 및 ECG)보다 우수한지 여부를 평가할 것입니다. 클리어런스 및 유체 균형.

두 연구 부문에서 치료 임상의는 다음 혈류역학 목표를 달성하고 유지하도록 권장됩니다: 70mmHg 이상의 평균 동맥압, 0.5 ml/kg/h 이상의 이뇨, 3 미만의 모세혈관 재충전 시간 및 10% 이상의 젖산 제거 2시간 후.

컨트롤 암에서 참가자는 환자가 설정된 혈역학 목표를 충족하지 못할 때마다 NaCl 0.9% 10ml/kg의 초기 볼루스로 초기에 소생됩니다. 필요하다고 판단되면 환자에게 알부민 20% 100ml의 두 번째 수액 투여를 시행합니다. 추가 유체 도전은 NaCl 0.9% 10ml/kg으로 수행됩니다. 언제든지 치료하는 임상의는 혈역학적 목표를 달성하기 위해 노르아드레날린 또는 도부타민의 지속적인 주입을 시작할 수 있습니다. 필요한 경우 임상의는 환자의 혈역학적 요구를 평가하기 위해 언제든지 심장 초음파 검사를 수행할 수 있습니다. 혈류역학 목표가 달성되었는지 확인하기 위해 환자를 지속적으로 재평가합니다.

개입 부문에서 환자는 PVI에 따라 소생됩니다. PVI가 13%를 초과할 때마다 환자는 유체 반응이 있는 것으로 간주되며 환자가 설정된 혈역학 목표를 충족하지 않을 때마다 유체 챌린지가 수행됩니다. 첫 번째 유체 챌린지는 NaCl 0.9% 10ml/kg의 초기 볼루스입니다. 필요하다고 판단되면 환자에게 알부민 20% 100ml의 두 번째 수액 투여를 시행합니다. 추가 유체 도전은 NaCl 0.9% 10ml/kg으로 수행됩니다. 혈역학적 목표가 달성되지 않고 PVI가 13% 미만인 경우 최소 70mmHg의 평균 동맥압을 목표로 노르아드레날린 주입이 시작됩니다. 혈역학적 목표를 달성하기 위한 도부타민의 주입은 임상의의 결정에 따라 시작됩니다. 필요한 경우 임상의는 환자의 혈역학적 요구를 평가하기 위해 언제든지 심장 초음파 검사를 수행할 수 있습니다.

혈류역학 목표가 달성되었는지 확인하기 위해 환자를 지속적으로 재평가합니다.

두 팔에서 ​​참가자는 환자와 인공 호흡기 사이의 좋은 동기화를 달성하기 위해 적정된 프로포폴 및 레미펜타닐을 포함하는 OHCA에 대한 병원 프로토콜에 따라 진정됩니다. 진정에도 불구하고 환자와 인공호흡기 사이에 좋은 동기화를 달성할 수 없는 경우 참가자는 초기에 큐라이징됩니다.

혈역학적 치료 결정이 침습적 혈역학 모니터링을 기반으로 하는 ICU 입원 시 개입이 종료됩니다.

의료 간호 팀이 연구에 익숙해지도록 연구 전 몇 달 동안 간호사 및 대학원 의사를 위한 교육이 조직될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • CHU Saint Pierre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병원 밖 심정지
  • 응급실 입원 전 ROSC
  • 최소 6ml/IBW의 일회 호흡량으로 기계 환기
  • 젖산 > 4mmol/L 또는 65mmHg 미만의 평균 동맥압 또는 TRC > 5초로 응급실에 입원

제외 기준:

  • 미성년자
  • 죄수
  • 임산부
  • 심방세동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 체적 가변성 지수
실험군에서 환자는 표준 비침습적 모니터링 외에 혈량 가변성 지수를 기반으로 ROSC 후 초기 단계에서 혈역학적으로 소생됩니다.
조기 목표 지향적 치료의 유용성은 용적 변동 지수(PVI)로 평가됩니다. 이상 체중의 최소 6ml/kg을 제공하는 인공호흡기와 완벽하게 동기화된 잘 진정된 환자의 >13%인 경우, 10ml/kg의 NaCl 0,9%로 유체 챌린지를 투여합니다. 환자는 65mmHg 이상의 평균 동맥압, 3초 미만의 모세혈관 재충전 시간, 젖산염 감소 추세 및 0.5/ml/kg/h 이상의 소변량이라는 혈류역학적 목표가 달성될 때까지 지속적으로 재평가됩니다. 두 번째 유체 챌린지는 항상 100ml의 알부민 20%로 수행됩니다. 필요한 경우 세 번째 수액 검사는 10ml/kg의 NaCl 0.9%로 수행됩니다.
다른 이름들:
  • Pleth Variability Index 및 표준 비침습적 모니터링
위약 비교기: 표준 비침습적 모니터링
대조군에서 환자는 SatO2, EtCO2, 비침습 혈압 및 지속적인 ECG와 같은 표준 비침습 모니터링을 기반으로 ROSC 후 초기 단계에서 혈류역학적으로 소생됩니다.
대조군에서 환자는 SatO2, EtCO2, 비침습 혈압 및 지속적인 ECG와 같은 표준 비침습 모니터링을 기반으로 ROSC 후 초기 단계에서 혈류역학적으로 소생됩니다. 치료 의사가 필요하다고 판단하는 경우 NaCl 0.9% 10ml/kg의 수액을 투여합니다. 환자는 65mmHg 이상의 평균 동맥압, 3초 미만의 모세혈관 재충전 시간, 젖산염 감소 추세 및 0.5/ml/kg/h 이상의 소변량이라는 혈류역학적 목표가 달성될 때까지 지속적으로 재평가됩니다. 두 번째 유체 챌린지는 항상 100ml의 알부민 20%로 수행됩니다. 필요한 경우 세 번째 수액 검사는 10ml/kg의 NaCl 0.9%로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
젖산염의 변화
기간: 응급실 입원부터 입원 후 6시간까지(ED 입원 후 3시간에 사전 정의된 시점 1개 포함)
입원 3시간 후 젖산 변화. 젖산염 청소율은 {(입수 젖산염 [mmol/L] - 시점의 젖산염 [mmol/L]) / (입수 젖산염 [mmol/L])} x 100으로 측정됩니다.
응급실 입원부터 입원 후 6시간까지(ED 입원 후 3시간에 사전 정의된 시점 1개 포함)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유체 균형 첫 24시간
기간: 24 시간
ROSC 후 24시간의 체액 균형. 체액 균형은 다음과 같이 치료 차트에서 측정됩니다: [응급실 입원부터 응급실 입원 후 24시간까지의 총 수분 섭취량(결정체, 콜로이드, 약물 희석액) - 응급실 입원부터 응급실 입원 후 24시간까지의 총 소변 배출량]
24 시간
유체 균형 첫 48시간
기간: 48 시간
ROSC 후 48시간의 체액 균형. 체액 균형은 다음과 같이 치료 차트에서 측정됩니다: [응급실 입원부터 응급실 입원 후 48시간까지의 총 수분 섭취량(결정체, 콜로이드, 약물 희석액) - 응급실 입원부터 응급실 입원 후 48시간까지의 총 소변 배출량]
48 시간
젖산염의 정상화
기간: 48 시간
입원 후 젖산 수준 < 2mmol/L에 도달하는 데 걸리는 시간(시간)
48 시간
사망률 24시간
기간: 24 시간
24시간 사망률: 두 연구 그룹 내 응급실 입원 후 첫 24시간 동안 사망률로 측정
24 시간
사망 72시간
기간: 72시간
72시간 사망률: 두 연구 그룹 내에서 응급실 입원으로부터 처음 72시간 동안의 사망률로 측정됨
72시간
소파 24시간
기간: 24 시간
ROSC 후 24시간의 SOFA: 순차적 장기 부전 평가 점수(SOFA)는 호흡기, 심혈관, 간, 응고, 신장 및 신경계에 대해 각각 하나씩 6개의 다른 점수를 재편성합니다. 0에서 24까지의 범위입니다. 점수 값이 높을수록 결과가 좋지 않습니다. 18시간에서 30시간 사이의 기간 내 응급실 입원 후 24시간에 가장 가까운 시점에 수집된 실험실 및 임상 값을 기반으로 계산됩니다. 조사관은 이 연구에 포함된 모든 환자가 삽관 및 진정될 것으로 예상하기 때문에 GCS는 제한적인 가치가 있으므로 최종 CPC 점수에서 1을 뺀 값을 신경학적 부전 구성 요소로 사용할 것입니다.
24 시간
퇴원 시 CPC
기간: 16주 또는 퇴원 시 먼저 도래하는 시점
퇴원 시 CPC: CPC(Cerebral Performance Category) 범위는 1에서 5까지입니다. 환자가 퇴원하는 정확한 순간의 임상 상태를 설명하는 병원 기록에서 복구됩니다. 좋은 임상 결과는 퇴원 시 대뇌 기능 범주 1 또는 2로 정의됩니다.
16주 또는 퇴원 시 먼저 도래하는 시점
젖산염의 변화
기간: 응급실 입원부터 입원 후 24시간까지(ED 입원 후 6시, 12시, 24시간의 사전 정의된 3개 시점 포함)
입원 후 6시간, 12시간, 24시간의 젖산 변화. 젖산염 청소율은 {(입수 젖산염 [mmol/L] - 시점의 젖산염 [mmol/L]) / (입수 젖산염 [mmol/L])} x 100으로 측정됩니다. 관찰 기간 동안 사망하는 환자는 젖산 청소율 0으로 간주됩니다.
응급실 입원부터 입원 후 24시간까지(ED 입원 후 6시, 12시, 24시간의 사전 정의된 3개 시점 포함)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stefano Malinverni, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

연구의 전체 데이터베이스는 연구가 종료되고 게시된 후 대중이 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 출판물에서 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

오픈 액세스

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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