- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03841708
Hemodynamická optimalizace prostřednictvím indexu variability Pleth pro OHCA (HemOpt-PVI)
Vliv časné hemodynamické optimalizace na clearance laktátu prostřednictvím indexu variability pleth na ED pro resuscitované mimonemocniční srdeční zástavy
Méně než polovina pacientů s náhlou zástavou srdce dorazí do nemocnice živí. Mezi těmito přeživšími bude méně než polovina propuštěna živá z nemocnice, aniž by byla vážně postižena.
Nejčastější příčina úmrtí během prvních 24 hodin od přijetí do nemocnice souvisí s kardiovaskulární nestabilitou a selháním. V časných fázích ROSC jsou pacienti hemodynamicky nestabilní a léčba mimonemocničních srdečních zástav závisí na několika neinvazivních měřeních, jako je neinvazivní krevní tlak, SatO2, EtCO2 a kontinuální EKG. Nedávné technologické pokroky umožňují kontinuální neinvazivní hodnocení odpovědi na stimulaci tekutinou u mechanicky ventilovaných pacientů prostřednictvím indexu variability pleth.
Vyšetřovatelé předpokládají, že časná cílená terapie založená na neinvazivním měření indexu variability pleth na konvenčním neinvazivním monitoru během počáteční péče na oddělení urgentního příjmu může zlepšit hemodynamický stav účastníků, zvýšit clearance laktátu a snížit rovnováhu tekutin. 48 hodin po zatčení.
Cíle:
- Zjistit, zda by včasné cílené řízení založené na indexu variability pleth nad standardním neinvazivním hemodynamickým monitorováním mohlo zlepšit hemodynamický stav pacientů po srdeční zástavě, zejména pokud jde o zvýšení clearance laktátu a snížení rovnováhy tekutin. Neurologický výsledek bude vyšetřen.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Méně než polovina pacientů s náhlou zástavou srdce dorazí do nemocnice živí. Z těchto přeživších bude méně než polovina propuštěna živá z nemocnice, aniž by byla vážně postižena.
Nejčastější příčina úmrtí během prvních 24 hodin od přijetí do nemocnice souvisí s kardiovaskulární nestabilitou a selháním. V časných fázích ROSC mimo nemocnici jsou pacienti se srdeční zástavou hemodynamicky nestabilní a léčba spoléhá na několik neinvazivních měření, jako je neinvazivní krevní tlak, SatO2, EtCO2 a kontinuální EKG.
I při příjezdu na pohotovost jsou pacienti sledováni neinvazivními parametry během časných fází a invazivní hemodynamické monitorování může být odloženo až do přijetí na JIP. Nedávné technologické pokroky umožňují kontinuální neinvazivní hodnocení odpovědi na stimulaci tekutinou u mechanicky ventilovaných pacientů prostřednictvím indexu variability pleth.
Výzkumný návrh zkoušejícího je randomizovaná prospektivní intervenční jednocentrická studie založená na Univerzitní nemocnici Saint Pierre, prováděná na oddělení urgentního příjmu.
Účastník bude OHCA přijat živý na oddělení Emergency s nestabilní hemodynamikou definovanou jako průměrný systolický tlak pod 70 mmHg nebo koncentrace laktátu v krvi alespoň 36 mg/dl (4 mmol/l).
Kritériem pro vyloučení ze studie bude těhotenství, pobyt ve věznici nebo omezení terapeutického úsilí.
Během studie vyšetřovatelé vyhodnotí, zda je hemodynamický protokol založený na indexu variability pleth nad rutinním neinvazivním monitorováním lepší než rutinní neinvazivní monitorování pouze (jako je neinvazivní krevní tlak, EtCO2, SatO2 a EKG) z hlediska laktátu. clearance a rovnováha tekutin.
V obou větvích studie bude ošetřujícímu lékaři doporučeno, aby dosáhl a udržoval následující hemodynamické cíle: průměrný arteriální tlak nad 70 mmHg, diurézu nad 0,5 ml/kg/h, dobu plnění kapilár pod 3 a clearance laktátu nad 10 % po 2 hodinách.
V kontrolní paži budou účastníci zpočátku resuscitováni úvodním bolusem NaCl 0,9 % 10 ml/kg, kdykoli pacient nesplňuje stanovené hemodynamické cíle. Pokud to bude považováno za nutné, bude pacientovi podána druhá tekutinová provokační dávka 100 ml 20% albuminu. Jakákoli další expozice tekutinou bude provedena s NaCl 0,9% 10 ml/kg. K dosažení hemodynamických cílů bude ošetřujícímu lékaři kdykoli umožněno zahájit kontinuální infuzi noradrenalinu nebo dobutaminu. Bude-li to považováno za nutné, bude lékařům umožněno kdykoli provést srdeční echografii k posouzení hemodynamických potřeb pacienta. Pacienti budou průběžně přehodnocováni, aby se ověřilo, že bylo dosaženo hemodynamických cílů.
V intervenčním rameni bude pacient resuscitován podle jeho PVI. Kdykoli bude PVI vyšší než 13 %, bude pacient považován za pacienta reagujícího na tekutiny, a pokud pacient nesplňuje stanovené hemodynamické cíle, provede se test tekutin. První tekutinou bude počáteční bolus NaCl 0,9 % 10 ml/kg. Pokud to bude považováno za nutné, bude pacientovi podána druhá tekutinová provokační dávka 100 ml 20% albuminu. Jakákoli další expozice tekutinou bude provedena s NaCl 0,9% 10 ml/kg. Pokud není dosaženo hemodynamických cílů a PVI je pod 13 %, bude zahájena infuze noradrenalinu s cílem dosáhnout středního arteriálního tlaku alespoň 70 mmHg. Infuze dobutaminu k dosažení hemodynamických cílů bude zahájena podle rozhodnutí lékaře. Bude-li to považováno za nutné, bude lékařům umožněno kdykoli provést srdeční echografii k posouzení hemodynamických potřeb pacienta.
Pacienti budou průběžně přehodnocováni, aby se ověřilo, že bylo dosaženo hemodynamických cílů.
V obou ramenech budou účastníci sedativní podle našeho nemocničního protokolu pro OHCA, který zahrnuje propofol a remifentanyl titrované tak, aby bylo dosaženo dobré synchronizace mezi pacientem a ventilátorem. Pokud i přes sedaci nelze dosáhnout dobré synchronizace mezi pacientem a ventilátorem, účastníci budou zpočátku kurarizováni.
Intervence bude ukončena přijetím na JIP, kdy budou hemodynamická terapeutická rozhodnutí založena na invazivním hemodynamickém monitorování.
V měsících předcházejících studiu budou organizována školení pro sestry a postgraduální lékaře, aby se se studiem seznámil lékařsko-ošetřovatelský tým.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1000
- CHU Saint Pierre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Srdeční zástava mimo nemocnici
- ROSC před přijetím na pohotovost
- Mechanicky ventilováno s dechovým objemem alespoň 6 ml/IBW
- Přijati na pohotovost s laktátem > 4 mmol/l nebo středním arteriálním tlakem pod 65 mmHg nebo TRC > 5 sekund
Kritéria vyloučení:
- Méně důležitý
- Vězni
- Těhotná žena
- Fibrilace síní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Index variability Pleth
V experimentální skupině budou pacienti hemodynamicky resuscitováni v časných fázích po ROSC na základě indexu variability pleth nad standardním neinvazivním monitorováním
|
Užitečnost časné cílené terapie bude hodnocena pomocí indexu variability pleth (PVI).
Je-li nad > 13 % u dobře sedovaných pacientů dokonale synchronizovaných s ventilátorem poskytujícím alespoň 6 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, bude podána tekutinová provokace s 10 ml/kg NaCl 0,9 %.
Pacient bude neustále znovu posuzován, dokud nebude dosaženo hemodynamických cílů průměrného arteriálního tlaku nad 65 mmHg, doby plnění kapilár pod 3 sekundy, klesajícího trendu laktátů a výdeje moči nad 0,5/ml/kg/h.
Druhá tekutinová provokace bude vždy provedena se 100 ml 20% albuminu.
Třetí výzva tekutinou, pokud je to nutné, bude provedena s 10 ml/kg NaCl 0,9 %.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Standardní neinvazivní monitorování
V kontrolní skupině budou pacienti v časných fázích po ROSC hemodynamicky resuscitováni na základě standardního neinvazivního monitorování, jako je SatO2, EtCO2, neinvazivní krevní tlak a kontinuální EKG.
|
V kontrolní skupině budou pacienti v časných fázích po ROSC hemodynamicky resuscitováni na základě standardního neinvazivního monitorování, jako je SatO2, EtCO2, neinvazivní krevní tlak a kontinuální EKG.
Pokud to ošetřující lékař považuje za nutné, podá se tekutinová provokace 10 ml/kg 0,9% NaCl.
Pacient bude neustále znovu posuzován, dokud nebude dosaženo hemodynamických cílů průměrného arteriálního tlaku nad 65 mmHg, doby plnění kapilár pod 3 sekundy, klesajícího trendu laktátů a výdeje moči nad 0,5/ml/kg/h.
Druhá tekutinová provokace bude vždy provedena se 100 ml 20% albuminu.
Třetí výzva tekutinou, pokud je to nutné, bude provedena s 10 ml/kg NaCl 0,9 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna laktátu
Časové okno: Od přijetí na ED do 6 hodin od přijetí s 1 předem definovaným časovým bodem ve 3 hodinách od přijetí na ED
|
Změna laktátu za 3 hodiny od přijetí.
Clearance laktátu bude měřena jako {(laktát ze vstupu [mmol/L] - Laktát v časovém bodě [mmol/L]) / (laktát ze vstupu [mmol/L])} x 100
|
Od přijetí na ED do 6 hodin od přijetí s 1 předem definovaným časovým bodem ve 3 hodinách od přijetí na ED
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rovnováha tekutin prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Rovnováha tekutin 24 hodin po ROSC.
Tekutinová bilance bude měřena z léčebné tabulky následovně: [celkový příjem tekutin od přijetí na pohotovost do 24 hodin po přijetí na pohotovost (krystaloidy, koloidy, tekutiny na ředění léků) - celkový výdej moči od přijetí na pohotovost do 24 hodin od přijetí na pohotovost]
|
24 hodin
|
|
Rovnováha tekutin prvních 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
|
Rovnováha tekutin 48 hodin po ROSC.
Tekutinová bilance bude měřena z léčebné tabulky takto: [celkový příjem tekutin od přijetí na pohotovost do 48 hodin po přijetí na pohotovost (krystaloidy, koloidy, tekutiny na ředění léků) - celkový výdej moči od přijetí na pohotovost do 48 hodin od přijetí na pohotovost]
|
48 hodin
|
|
Normalizace laktátu
Časové okno: 48 hodin
|
Čas měřený v hodinách, který trvá od přijetí k dosažení hladiny laktátu < 2 mmol/l
|
48 hodin
|
|
Úmrtnost 24h
Časové okno: 24 hodin
|
Úmrtnost za 24 hodin: měřena jako míra úmrtnosti během prvních 24 hodin od přijetí na pohotovost ve dvou studijních skupinách
|
24 hodin
|
|
Úmrtnost 72h
Časové okno: 72 hodin
|
Úmrtnost v 72 hodinách měřená jako míra úmrtnosti během prvních 72 hodin od přijetí na pohotovost ve dvou studijních skupinách
|
72 hodin
|
|
POHOVKA 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
SOFA 24 hodin po ROSC: Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) přeskupuje šest různých skóre, každé pro respirační, kardiovaskulární, jaterní, koagulační, renální a neurologický systém.
Pohybuje se od 0 do 24.
Vyšší hodnoty skóre jsou spojeny s horším výsledkem.
Bude vypočítána na základě laboratorních a klinických hodnot získaných nejblíže 24. hodině od přijetí na pohotovost v časovém okně od 18 do 30 hodin.
Protože vyšetřovatelé očekávají, že všichni pacienti zahrnutí do této studie budou intubováni a sedováni, GCS by měl omezenou hodnotu, a proto bude konečné skóre CPC mínus 1 použito jako složka neurologického selhání.
|
24 hodin
|
|
CPC při propuštění z nemocnice
Časové okno: V 16 týdnech nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
CPC při propuštění z nemocnice: Kategorie cerebrální výkonnosti (CPC) se pohybuje od 1 do 5. Bude získána z nemocničních záznamů popisujících klinický stav v přesném okamžiku propuštění pacienta.
Dobrý klinický výsledek bude definován jako mozková výkonnost kategorie 1 nebo 2 při propuštění z nemocnice.
|
V 16 týdnech nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
Změna laktátu
Časové okno: Od přijetí na ED do 24 hodin od přijetí se 3 předem definovanými časovými body v 6, 12 a 24 hodinách od přijetí na ED
|
Změna laktátu v 6h 12h a 24h od přijetí.
Clearance laktátu bude měřena jako {(Laktát ze vstupu [mmol/L] - Laktát v časovém bodě [mmol/L]) / (Laktát ze vstupu [mmol/L])} x 100.
Pacientům, kteří zemřou během období pozorování, bude připsána clearance laktátu 0
|
Od přijetí na ED do 24 hodin od přijetí se 3 předem definovanými časovými body v 6, 12 a 24 hodinách od přijetí na ED
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Malinverni, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Nolan JP, Soar J, Cariou A, Cronberg T, Moulaert VR, Deakin CD, Bottiger BW, Friberg H, Sunde K, Sandroni C. European Resuscitation Council and European Society of Intensive Care Medicine Guidelines for Post-resuscitation Care 2015: Section 5 of the European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015. Resuscitation. 2015 Oct;95:202-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.018. No abstract available.
- Gaieski DF, Band RA, Abella BS, Neumar RW, Fuchs BD, Kolansky DM, Merchant RM, Carr BG, Becker LB, Maguire C, Klair A, Hylton J, Goyal M. Early goal-directed hemodynamic optimization combined with therapeutic hypothermia in comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2009 Apr;80(4):418-24. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.12.015. Epub 2009 Feb 12.
- Cannesson M, Delannoy B, Morand A, Rosamel P, Attof Y, Bastien O, Lehot JJ. Does the Pleth variability index indicate the respiratory-induced variation in the plethysmogram and arterial pressure waveforms? Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1189-94, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318167ab1f.
- Aya HD, Cecconi M, Hamilton M, Rhodes A. Goal-directed therapy in cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):510-7. doi: 10.1093/bja/aet020. Epub 2013 Feb 27.
- Benes J, Giglio M, Brienza N, Michard F. The effects of goal-directed fluid therapy based on dynamic parameters on post-surgical outcome: a meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care. 2014 Oct 28;18(5):584. doi: 10.1186/s13054-014-0584-z.
- Yin JY, Ho KM. Use of plethysmographic variability index derived from the Massimo((R)) pulse oximeter to predict fluid or preload responsiveness: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2012 Jul;67(7):777-83. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07117.x. Epub 2012 Mar 27.
- Topjian AA, Berg RA, Taccone FS. Haemodynamic and ventilator management in patients following cardiac arrest. Curr Opin Crit Care. 2015 Jun;21(3):195-201. doi: 10.1097/MCC.0000000000000205.
- Loupec T, Nanadoumgar H, Frasca D, Petitpas F, Laksiri L, Baudouin D, Debaene B, Dahyot-Fizelier C, Mimoz O. Pleth variability index predicts fluid responsiveness in critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):294-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181ffde1c.
- Zimmermann M, Feibicke T, Keyl C, Prasser C, Moritz S, Graf BM, Wiesenack C. Accuracy of stroke volume variation compared with pleth variability index to predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients undergoing major surgery. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jun;27(6):555-61. doi: 10.1097/EJA.0b013e328335fbd1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HemOpt-PVI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Index variability pletiva
-
Loci OrthopaedicsNábor
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.DokončenoOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
Istanbul UniversityDokončenoAnalgezie | Akutní bolestTurecko (Türkiye)
-
Kuopio University HospitalDokončeno
-
Yonsei UniversityDokončenoZlomeniny páteře | Spondylolistéza | Volitelná zadní lumbální spinální fúze pro spinální stenózu | Skolióza nebo nádoryKorejská republika
-
Samsung Medical CenterDokončenoBolest, pooperační | Nociceptivní bolest | Analgetika | Analgezie, kontrolovaná pacientemKorejská republika
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýHypotenzeKorejská republika
-
Erzincan UniversityNeznámý
-
Fayoum University HospitalDokončenoAbdominální hysterektomieEgypt
-
Hopital FochDokončeno