Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamická optimalizace prostřednictvím indexu variability Pleth pro OHCA (HemOpt-PVI)

17. listopadu 2024 aktualizováno: Stefano Malinverni, MD

Vliv časné hemodynamické optimalizace na clearance laktátu prostřednictvím indexu variability pleth na ED pro resuscitované mimonemocniční srdeční zástavy

Méně než polovina pacientů s náhlou zástavou srdce dorazí do nemocnice živí. Mezi těmito přeživšími bude méně než polovina propuštěna živá z nemocnice, aniž by byla vážně postižena.

Nejčastější příčina úmrtí během prvních 24 hodin od přijetí do nemocnice souvisí s kardiovaskulární nestabilitou a selháním. V časných fázích ROSC jsou pacienti hemodynamicky nestabilní a léčba mimonemocničních srdečních zástav závisí na několika neinvazivních měřeních, jako je neinvazivní krevní tlak, SatO2, EtCO2 a kontinuální EKG. Nedávné technologické pokroky umožňují kontinuální neinvazivní hodnocení odpovědi na stimulaci tekutinou u mechanicky ventilovaných pacientů prostřednictvím indexu variability pleth.

Vyšetřovatelé předpokládají, že časná cílená terapie založená na neinvazivním měření indexu variability pleth na konvenčním neinvazivním monitoru během počáteční péče na oddělení urgentního příjmu může zlepšit hemodynamický stav účastníků, zvýšit clearance laktátu a snížit rovnováhu tekutin. 48 hodin po zatčení.

Cíle:

  • Zjistit, zda by včasné cílené řízení založené na indexu variability pleth nad standardním neinvazivním hemodynamickým monitorováním mohlo zlepšit hemodynamický stav pacientů po srdeční zástavě, zejména pokud jde o zvýšení clearance laktátu a snížení rovnováhy tekutin. Neurologický výsledek bude vyšetřen.

Přehled studie

Detailní popis

Méně než polovina pacientů s náhlou zástavou srdce dorazí do nemocnice živí. Z těchto přeživších bude méně než polovina propuštěna živá z nemocnice, aniž by byla vážně postižena.

Nejčastější příčina úmrtí během prvních 24 hodin od přijetí do nemocnice souvisí s kardiovaskulární nestabilitou a selháním. V časných fázích ROSC mimo nemocnici jsou pacienti se srdeční zástavou hemodynamicky nestabilní a léčba spoléhá na několik neinvazivních měření, jako je neinvazivní krevní tlak, SatO2, EtCO2 a kontinuální EKG.

I při příjezdu na pohotovost jsou pacienti sledováni neinvazivními parametry během časných fází a invazivní hemodynamické monitorování může být odloženo až do přijetí na JIP. Nedávné technologické pokroky umožňují kontinuální neinvazivní hodnocení odpovědi na stimulaci tekutinou u mechanicky ventilovaných pacientů prostřednictvím indexu variability pleth.

Výzkumný návrh zkoušejícího je randomizovaná prospektivní intervenční jednocentrická studie založená na Univerzitní nemocnici Saint Pierre, prováděná na oddělení urgentního příjmu.

Účastník bude OHCA přijat živý na oddělení Emergency s nestabilní hemodynamikou definovanou jako průměrný systolický tlak pod 70 mmHg nebo koncentrace laktátu v krvi alespoň 36 mg/dl (4 mmol/l).

Kritériem pro vyloučení ze studie bude těhotenství, pobyt ve věznici nebo omezení terapeutického úsilí.

Během studie vyšetřovatelé vyhodnotí, zda je hemodynamický protokol založený na indexu variability pleth nad rutinním neinvazivním monitorováním lepší než rutinní neinvazivní monitorování pouze (jako je neinvazivní krevní tlak, EtCO2, SatO2 a EKG) z hlediska laktátu. clearance a rovnováha tekutin.

V obou větvích studie bude ošetřujícímu lékaři doporučeno, aby dosáhl a udržoval následující hemodynamické cíle: průměrný arteriální tlak nad 70 mmHg, diurézu nad 0,5 ml/kg/h, dobu plnění kapilár pod 3 a clearance laktátu nad 10 % po 2 hodinách.

V kontrolní paži budou účastníci zpočátku resuscitováni úvodním bolusem NaCl 0,9 % 10 ml/kg, kdykoli pacient nesplňuje stanovené hemodynamické cíle. Pokud to bude považováno za nutné, bude pacientovi podána druhá tekutinová provokační dávka 100 ml 20% albuminu. Jakákoli další expozice tekutinou bude provedena s NaCl 0,9% 10 ml/kg. K dosažení hemodynamických cílů bude ošetřujícímu lékaři kdykoli umožněno zahájit kontinuální infuzi noradrenalinu nebo dobutaminu. Bude-li to považováno za nutné, bude lékařům umožněno kdykoli provést srdeční echografii k posouzení hemodynamických potřeb pacienta. Pacienti budou průběžně přehodnocováni, aby se ověřilo, že bylo dosaženo hemodynamických cílů.

V intervenčním rameni bude pacient resuscitován podle jeho PVI. Kdykoli bude PVI vyšší než 13 %, bude pacient považován za pacienta reagujícího na tekutiny, a pokud pacient nesplňuje stanovené hemodynamické cíle, provede se test tekutin. První tekutinou bude počáteční bolus NaCl 0,9 % 10 ml/kg. Pokud to bude považováno za nutné, bude pacientovi podána druhá tekutinová provokační dávka 100 ml 20% albuminu. Jakákoli další expozice tekutinou bude provedena s NaCl 0,9% 10 ml/kg. Pokud není dosaženo hemodynamických cílů a PVI je pod 13 %, bude zahájena infuze noradrenalinu s cílem dosáhnout středního arteriálního tlaku alespoň 70 mmHg. Infuze dobutaminu k dosažení hemodynamických cílů bude zahájena podle rozhodnutí lékaře. Bude-li to považováno za nutné, bude lékařům umožněno kdykoli provést srdeční echografii k posouzení hemodynamických potřeb pacienta.

Pacienti budou průběžně přehodnocováni, aby se ověřilo, že bylo dosaženo hemodynamických cílů.

V obou ramenech budou účastníci sedativní podle našeho nemocničního protokolu pro OHCA, který zahrnuje propofol a remifentanyl titrované tak, aby bylo dosaženo dobré synchronizace mezi pacientem a ventilátorem. Pokud i přes sedaci nelze dosáhnout dobré synchronizace mezi pacientem a ventilátorem, účastníci budou zpočátku kurarizováni.

Intervence bude ukončena přijetím na JIP, kdy budou hemodynamická terapeutická rozhodnutí založena na invazivním hemodynamickém monitorování.

V měsících předcházejících studiu budou organizována školení pro sestry a postgraduální lékaře, aby se se studiem seznámil lékařsko-ošetřovatelský tým.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • CHU Saint Pierre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srdeční zástava mimo nemocnici
  • ROSC před přijetím na pohotovost
  • Mechanicky ventilováno s dechovým objemem alespoň 6 ml/IBW
  • Přijati na pohotovost s laktátem > 4 mmol/l nebo středním arteriálním tlakem pod 65 mmHg nebo TRC > 5 sekund

Kritéria vyloučení:

  • Méně důležitý
  • Vězni
  • Těhotná žena
  • Fibrilace síní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Index variability Pleth
V experimentální skupině budou pacienti hemodynamicky resuscitováni v časných fázích po ROSC na základě indexu variability pleth nad standardním neinvazivním monitorováním
Užitečnost časné cílené terapie bude hodnocena pomocí indexu variability pleth (PVI). Je-li nad > 13 % u dobře sedovaných pacientů dokonale synchronizovaných s ventilátorem poskytujícím alespoň 6 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, bude podána tekutinová provokace s 10 ml/kg NaCl 0,9 %. Pacient bude neustále znovu posuzován, dokud nebude dosaženo hemodynamických cílů průměrného arteriálního tlaku nad 65 mmHg, doby plnění kapilár pod 3 sekundy, klesajícího trendu laktátů a výdeje moči nad 0,5/ml/kg/h. Druhá tekutinová provokace bude vždy provedena se 100 ml 20% albuminu. Třetí výzva tekutinou, pokud je to nutné, bude provedena s 10 ml/kg NaCl 0,9 %.
Ostatní jména:
  • Index variability Pleth a standardní neinvazivní monitorování
Komparátor placeba: Standardní neinvazivní monitorování
V kontrolní skupině budou pacienti v časných fázích po ROSC hemodynamicky resuscitováni na základě standardního neinvazivního monitorování, jako je SatO2, EtCO2, neinvazivní krevní tlak a kontinuální EKG.
V kontrolní skupině budou pacienti v časných fázích po ROSC hemodynamicky resuscitováni na základě standardního neinvazivního monitorování, jako je SatO2, EtCO2, neinvazivní krevní tlak a kontinuální EKG. Pokud to ošetřující lékař považuje za nutné, podá se tekutinová provokace 10 ml/kg 0,9% NaCl. Pacient bude neustále znovu posuzován, dokud nebude dosaženo hemodynamických cílů průměrného arteriálního tlaku nad 65 mmHg, doby plnění kapilár pod 3 sekundy, klesajícího trendu laktátů a výdeje moči nad 0,5/ml/kg/h. Druhá tekutinová provokace bude vždy provedena se 100 ml 20% albuminu. Třetí výzva tekutinou, pokud je to nutné, bude provedena s 10 ml/kg NaCl 0,9 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna laktátu
Časové okno: Od přijetí na ED do 6 hodin od přijetí s 1 předem definovaným časovým bodem ve 3 hodinách od přijetí na ED
Změna laktátu za 3 hodiny od přijetí. Clearance laktátu bude měřena jako {(laktát ze vstupu [mmol/L] - Laktát v časovém bodě [mmol/L]) / (laktát ze vstupu [mmol/L])} x 100
Od přijetí na ED do 6 hodin od přijetí s 1 předem definovaným časovým bodem ve 3 hodinách od přijetí na ED

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rovnováha tekutin prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Rovnováha tekutin 24 hodin po ROSC. Tekutinová bilance bude měřena z léčebné tabulky následovně: [celkový příjem tekutin od přijetí na pohotovost do 24 hodin po přijetí na pohotovost (krystaloidy, koloidy, tekutiny na ředění léků) - celkový výdej moči od přijetí na pohotovost do 24 hodin od přijetí na pohotovost]
24 hodin
Rovnováha tekutin prvních 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Rovnováha tekutin 48 hodin po ROSC. Tekutinová bilance bude měřena z léčebné tabulky takto: [celkový příjem tekutin od přijetí na pohotovost do 48 hodin po přijetí na pohotovost (krystaloidy, koloidy, tekutiny na ředění léků) - celkový výdej moči od přijetí na pohotovost do 48 hodin od přijetí na pohotovost]
48 hodin
Normalizace laktátu
Časové okno: 48 hodin
Čas měřený v hodinách, který trvá od přijetí k dosažení hladiny laktátu < 2 mmol/l
48 hodin
Úmrtnost 24h
Časové okno: 24 hodin
Úmrtnost za 24 hodin: měřena jako míra úmrtnosti během prvních 24 hodin od přijetí na pohotovost ve dvou studijních skupinách
24 hodin
Úmrtnost 72h
Časové okno: 72 hodin
Úmrtnost v 72 hodinách měřená jako míra úmrtnosti během prvních 72 hodin od přijetí na pohotovost ve dvou studijních skupinách
72 hodin
POHOVKA 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
SOFA 24 hodin po ROSC: Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) přeskupuje šest různých skóre, každé pro respirační, kardiovaskulární, jaterní, koagulační, renální a neurologický systém. Pohybuje se od 0 do 24. Vyšší hodnoty skóre jsou spojeny s horším výsledkem. Bude vypočítána na základě laboratorních a klinických hodnot získaných nejblíže 24. hodině od přijetí na pohotovost v časovém okně od 18 do 30 hodin. Protože vyšetřovatelé očekávají, že všichni pacienti zahrnutí do této studie budou intubováni a sedováni, GCS by měl omezenou hodnotu, a proto bude konečné skóre CPC mínus 1 použito jako složka neurologického selhání.
24 hodin
CPC při propuštění z nemocnice
Časové okno: V 16 týdnech nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
CPC při propuštění z nemocnice: Kategorie cerebrální výkonnosti (CPC) se pohybuje od 1 do 5. Bude získána z nemocničních záznamů popisujících klinický stav v přesném okamžiku propuštění pacienta. Dobrý klinický výsledek bude definován jako mozková výkonnost kategorie 1 nebo 2 při propuštění z nemocnice.
V 16 týdnech nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Změna laktátu
Časové okno: Od přijetí na ED do 24 hodin od přijetí se 3 předem definovanými časovými body v 6, 12 a 24 hodinách od přijetí na ED
Změna laktátu v 6h 12h a 24h od přijetí. Clearance laktátu bude měřena jako {(Laktát ze vstupu [mmol/L] - Laktát v časovém bodě [mmol/L]) / (Laktát ze vstupu [mmol/L])} x 100. Pacientům, kteří zemřou během období pozorování, bude připsána clearance laktátu 0
Od přijetí na ED do 24 hodin od přijetí se 3 předem definovanými časovými body v 6, 12 a 24 hodinách od přijetí na ED

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Malinverni, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Úplná databáze studie bude veřejnosti přístupná po ukončení a zveřejnění studie

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici při zveřejnění studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Index variability pletiva

Předplatit