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Ottimizzazione emodinamica attraverso l'indice di variabilità pletismografica per OHCA (HemOpt-PVI)

17 novembre 2024 aggiornato da: Stefano Malinverni, MD

Impatto sulla clearance del lattato dell'ottimizzazione emodinamica precoce attraverso l'indice di variabilità pletismografica nel pronto soccorso per arresti cardiaci extraospedalieri rianimati

Meno della metà dei pazienti colpiti da arresto cardiaco improvviso arriva vivo in ospedale. Tra questi sopravvissuti, meno della metà verrà dimessa viva dall'ospedale senza essere gravemente disabile.

La causa più frequente di morte durante le prime 24 ore dal ricovero in ospedale è correlata all'instabilità e all'insufficienza cardiovascolare. Nelle prime fasi del ROSC i pazienti sono emodinamicamente instabili e la gestione degli arresti cardiaci fuori dall'ospedale si basa su poche misurazioni non invasive come la pressione arteriosa non invasiva, SatO2, EtCO2 e l'ECG continuo. I recenti progressi tecnologici consentono una valutazione continua non invasiva della risposta al carico di fluidi nei pazienti ventilati meccanicamente attraverso l'indice di variabilità pletismografica.

I ricercatori ipotizzano che la terapia mirata all'obiettivo precoce basata sulla misurazione non invasiva dell'indice di variabilità pletismografica sopra il monitor non invasivo convenzionale durante l'assistenza iniziale nel pronto soccorso possa migliorare lo stato emodinamico dei partecipanti, aumentare la clearance del lattato e ridurre l'equilibrio dei fluidi a 48 ore dall'arresto.

Obiettivi:

  • Determinare se una gestione precoce mirata all'obiettivo basata sull'indice di variabilità pletismografica in aggiunta al monitoraggio emodinamico standard non invasivo potrebbe migliorare lo stato emodinamico dei pazienti dopo l'arresto cardiaco, in particolare in termini di aumento della clearance del lattato e riduzione del bilancio idrico. L'esito neurologico sarà studiato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Meno della metà dei pazienti colpiti da arresto cardiaco improvviso arriva vivo in ospedale. Di questi sopravvissuti meno della metà verrà dimessa viva dall'ospedale senza essere gravemente disabile.

La causa più frequente di morte durante le prime 24 ore dal ricovero in ospedale è correlata all'instabilità e all'insufficienza cardiovascolare. Nelle prime fasi del ROSC da pazienti con arresto cardiaco fuori dall'ospedale sono emodinamicamente instabili e la gestione si basa su poche misurazioni non invasive come pressione sanguigna non invasiva, SatO2, EtCO2 ed ECG continuo.

Anche all'arrivo in Pronto Soccorso i pazienti vengono monitorati con parametri non invasivi durante le prime fasi e il monitoraggio emodinamico invasivo può essere ritardato fino al ricovero in terapia intensiva. I recenti progressi tecnologici consentono una valutazione continua non invasiva della risposta al carico di fluidi nei pazienti ventilati meccanicamente attraverso l'indice di variabilità pletismografica.

La ricerca proposta dal ricercatore è uno studio randomizzato prospettico interventistico, monocentrico con sede presso l'ospedale universitario Saint Pierre, svolto nel pronto soccorso.

Il partecipante sarà OHCA ricoverato vivo al Pronto Soccorso con emodinamica instabile definita come pressione sistolica media inferiore a 70 mmHg o una concentrazione di lattato nel sangue di almeno 36 mg/dL (4 mmol/L).

I criteri di esclusione dallo studio saranno la gravidanza, l'essere detenuto o avere limitazioni dello sforzo terapeutico.

Durante lo studio gli investigatori valuteranno se un protocollo emodinamico basato sull'indice di variabilità pletismografica oltre al monitoraggio non invasivo di routine è superiore al solo monitoraggio non invasivo di routine (come pressione sanguigna non invasiva, EtCO2, SatO2 ed ECG) in termini di lattato gioco e equilibrio dei fluidi.

In entrambi i bracci dello studio il medico curante sarà incoraggiato a raggiungere e mantenere i seguenti obiettivi emodinamici: una pressione arteriosa media superiore a 70 mmHg, una diuresi superiore a 0,5 ml/kg/h, un tempo di riempimento capillare inferiore a 3 e una clearance del lattato superiore al 10%. dopo 2 ore.

Nel braccio di controllo i partecipanti verranno inizialmente rianimati con un bolo iniziale di NaCl 0,9% 10 ml/kg ogni volta che il paziente non raggiunge gli obiettivi emodinamici prefissati. Se ritenuto necessario, al paziente verrà somministrato un secondo test di fluidi di 100 ml di albumina al 20%. Qualsiasi ulteriore prova di fluidi verrà eseguita con NaCl 0,9% 10 ml/kg. In qualsiasi momento il medico curante potrà iniziare un'infusione continua di noradrenalina o dobutamina per raggiungere gli obiettivi emodinamici. Se ritenuto necessario, i medici potranno eseguire in qualsiasi momento un'ecografia cardiaca per valutare le esigenze emodinamiche del paziente. I pazienti saranno continuamente rivalutati per verificare che gli obiettivi emodinamici siano raggiunti.

Nel braccio di intervento il paziente verrà rianimato in base al proprio PVI. Ogni volta che il PVI sarà superiore al 13%, il paziente sarà considerato rispondente ai fluidi e verrà eseguito un test dei fluidi ogni volta che il paziente non raggiunge gli obiettivi emodinamici stabiliti. Il primo test di fluidi sarà un bolo iniziale di NaCl 0,9% 10 ml/kg. Se ritenuto necessario, al paziente verrà somministrato un secondo test di fluidi di 100 ml di albumina al 20%. Qualsiasi ulteriore prova di fluidi verrà eseguita con NaCl 0,9% 10 ml/kg. Se gli obiettivi emodinamici non vengono raggiunti e il PVI è inferiore al 13%, verrà avviata un'infusione di noradrenalina mirando a una pressione arteriosa media di almeno 70 mmHg. L'infusione di dobutamina per raggiungere gli obiettivi emodinamici verrà avviata secondo la decisione del medico. Se ritenuto necessario, i medici potranno eseguire in qualsiasi momento un'ecografia cardiaca per valutare le esigenze emodinamiche del paziente.

I pazienti saranno continuamente rivalutati per verificare che gli obiettivi emodinamici siano raggiunti.

In entrambe le braccia i partecipanti saranno sedati secondo il nostro protocollo ospedaliero per OHCA che include propofol e remifentanil titolati per ottenere una buona sincronizzazione tra il paziente e il ventilatore. Se nonostante la sedazione non è possibile ottenere una buona sincronizzazione tra il paziente e il ventilatore, i partecipanti verranno inizialmente curarizzati.

L'intervento terminerà al ricovero in terapia intensiva quando le decisioni terapeutiche emodinamiche saranno basate sul monitoraggio emodinamico invasivo.

Saranno organizzati corsi di formazione per infermieri e dottorandi nei mesi precedenti lo studio per familiarizzare l'équipe medico-infermieristica con lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • CHU Saint Pierre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Arresto cardiaco fuori dall'ospedale
  • ROSC prima del ricovero in Pronto Soccorso
  • Ventilato meccanicamente con un volume corrente di almeno 6 ml/PCI
  • Ammesso al pronto soccorso con un lattato > 4 mmol/L o una pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg o un TRC > 5 secondi

Criteri di esclusione:

  • Minore
  • Prigionieri
  • Gestante
  • Fibrillazione atriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Indice di variabilità pletismografica
Nel gruppo sperimentale i pazienti saranno rianimati emodinamicamente nelle prime fasi dopo il ROSC sulla base dell'indice di variabilità pletismografica in aggiunta al monitoraggio standard non invasivo
L'utilità di una terapia mirata precoce sarà valutata dall'indice di variabilità pletismografica (PVI). Se superiore al 13% in un paziente ben sedato perfettamente sincronizzato con il ventilatore che fornisce almeno 6 ml/kg di peso corporeo ideale, verrà somministrata una sfida di fluidi con 10 ml/kg di NaCl 0,9%. Il paziente sarà costantemente rivalutato fino al raggiungimento degli obiettivi emodinamici di una pressione arteriosa media superiore a 65 mmHg, un tempo di riempimento capillare inferiore a 3 secondi, una tendenza decrescente dei lattati e una diuresi superiore a 0,5/ml/kg/h. La seconda prova fluida sarà sempre eseguita con 100 ml di albumina al 20%. La terza prova fluida, se necessario, sarà eseguita con 10 ml/kg di NaCl 0,9%.
Altri nomi:
  • Indice di variabilità pletismografica e monitoraggio standard non invasivo
Comparatore placebo: Monitoraggio standard non invasivo
Nel gruppo di controllo i pazienti saranno rianimati emodinamicamente nelle prime fasi dopo il ROSC sulla base di un monitoraggio standard non invasivo come SatO2, EtCO2, pressione sanguigna non invasiva ed ECG continuo.
Nel gruppo di controllo i pazienti saranno rianimati emodinamicamente nelle prime fasi dopo il ROSC sulla base di un monitoraggio standard non invasivo come SatO2, EtCO2, pressione sanguigna non invasiva ed ECG continuo. Se ritenuto necessario dal medico curante verrà somministrata una dose di liquidi di 10 ml/kg di NaCl 0,9%. Il paziente sarà costantemente rivalutato fino al raggiungimento degli obiettivi emodinamici di una pressione arteriosa media superiore a 65 mmHg, un tempo di riempimento capillare inferiore a 3 secondi, una tendenza decrescente dei lattati e una diuresi superiore a 0,5/ml/kg/h. La seconda prova fluida sarà sempre eseguita con 100 ml di albumina al 20%. La terza prova fluida, se necessario, sarà eseguita con 10 ml/kg di NaCl 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di lattato
Lasso di tempo: Dal ricovero in DEA fino a 6 ore dal ricovero con 1 punto temporale predefinito a 3 ore dal ricovero in DEA
Cambio di lattato a 3 ore dal ricovero. La clearance del lattato sarà misurata come {(Lattato in ingresso [mmol/L] - Lattato al punto temporale [mmol/L]) / (Lattato in ingresso [mmol/L])} x 100
Dal ricovero in DEA fino a 6 ore dal ricovero con 1 punto temporale predefinito a 3 ore dal ricovero in DEA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio idrico prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Bilancio dei fluidi a 24 ore dopo il ROSC. Il bilancio idrico sarà misurato dalla tabella di trattamento come segue: [assunzione totale di liquidi dall'ammissione al pronto soccorso alle 24 ore successive al ricovero al pronto soccorso (cristalliidi, colloidi, fluidi di diluizione dei farmaci) - produzione totale di urina dall'ammissione al pronto soccorso fino alle 24 ore successive al ricovero al pronto soccorso]
24 ore
Equilibrio idrico prime 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Bilancio dei fluidi a 48 ore dopo il ROSC. Il bilancio idrico sarà misurato dalla tabella di trattamento come segue: [assunzione totale di liquidi dall'ammissione al pronto soccorso a 48 ore dopo il ricovero al pronto soccorso (cristalliidi, colloidi, fluidi di diluizione dei farmaci) - produzione totale di urina dall'ingresso al pronto soccorso fino alle 48 ore successive al ricovero al pronto soccorso]
48 ore
Normalizzazione del lattato
Lasso di tempo: 48 ore
Tempo misurato in ore necessario dal ricovero per raggiungere un livello di lattato < 2mmol/L
48 ore
Mortalità 24h
Lasso di tempo: 24 ore
Mortalità a 24 ore: misurata come tasso di mortalità nelle prime 24 ore dal ricovero in PS all'interno dei due gruppi di studio
24 ore
Mortalità 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
Mortalità a 72 ore:s misurata come tasso di mortalità durante le prime 72 ore dal ricovero in pronto soccorso all'interno dei due gruppi di studio
72 ore
DIVANO 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
SOFA a 24 ore post-ROSC: il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) raggruppa sei diversi punteggi, uno ciascuno per i sistemi respiratorio, cardiovascolare, epatico, della coagulazione, renale e neurologico. Va da 0 a 24. Valori più alti del punteggio sono associati a risultati peggiori. Sarà calcolato sulla base dei valori di laboratorio e clinici raccolti più vicino alla 24a ora dal ricovero in pronto soccorso entro la finestra temporale che va da 18 ore a 30 ore. Poiché gli investigatori si aspettano che tutti i pazienti inclusi in questo studio siano intubati e sedati, GCS sarebbe di valore limitato e pertanto il punteggio CPC finale meno 1 verrà utilizzato come componente dell'insufficienza neurologica.
24 ore
CPC alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: A 16 settimane o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
CPC alla dimissione ospedaliera: Cerebral Performance Category (CPC) va da 1 a 5. Sarà recuperato dalle cartelle cliniche che descrivono la condizione clinica al momento preciso della dimissione del paziente. Un buon risultato clinico sarà definito come categoria di prestazioni cerebrali 1 o 2 alla dimissione dall'ospedale.
A 16 settimane o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Cambiamento di lattato
Lasso di tempo: Dal ricovero in DEA fino a 24 ore dal ricovero con 3 punti temporali predefiniti a 6, 12 e 24 ore dal ricovero in DEA
Cambio di lattato alle 6h 12h e 24h dall'ammissione. La clearance del lattato sarà misurata come {(Lattato in ingresso [mmol/L] - Lattato al punto temporale [mmol/L]) / (Lattato in ingresso [mmol/L])} x 100. Ai pazienti che muoiono durante il periodo di osservazione verrà imputata una clearance del lattato pari a 0
Dal ricovero in DEA fino a 24 ore dal ricovero con 3 punti temporali predefiniti a 6, 12 e 24 ore dal ricovero in DEA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Malinverni, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Il database completo dello studio sarà accessibile al pubblico dopo la conclusione e la pubblicazione dello studio

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili alla pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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