- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03841708
Ottimizzazione emodinamica attraverso l'indice di variabilità pletismografica per OHCA (HemOpt-PVI)
Impatto sulla clearance del lattato dell'ottimizzazione emodinamica precoce attraverso l'indice di variabilità pletismografica nel pronto soccorso per arresti cardiaci extraospedalieri rianimati
Meno della metà dei pazienti colpiti da arresto cardiaco improvviso arriva vivo in ospedale. Tra questi sopravvissuti, meno della metà verrà dimessa viva dall'ospedale senza essere gravemente disabile.
La causa più frequente di morte durante le prime 24 ore dal ricovero in ospedale è correlata all'instabilità e all'insufficienza cardiovascolare. Nelle prime fasi del ROSC i pazienti sono emodinamicamente instabili e la gestione degli arresti cardiaci fuori dall'ospedale si basa su poche misurazioni non invasive come la pressione arteriosa non invasiva, SatO2, EtCO2 e l'ECG continuo. I recenti progressi tecnologici consentono una valutazione continua non invasiva della risposta al carico di fluidi nei pazienti ventilati meccanicamente attraverso l'indice di variabilità pletismografica.
I ricercatori ipotizzano che la terapia mirata all'obiettivo precoce basata sulla misurazione non invasiva dell'indice di variabilità pletismografica sopra il monitor non invasivo convenzionale durante l'assistenza iniziale nel pronto soccorso possa migliorare lo stato emodinamico dei partecipanti, aumentare la clearance del lattato e ridurre l'equilibrio dei fluidi a 48 ore dall'arresto.
Obiettivi:
- Determinare se una gestione precoce mirata all'obiettivo basata sull'indice di variabilità pletismografica in aggiunta al monitoraggio emodinamico standard non invasivo potrebbe migliorare lo stato emodinamico dei pazienti dopo l'arresto cardiaco, in particolare in termini di aumento della clearance del lattato e riduzione del bilancio idrico. L'esito neurologico sarà studiato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Meno della metà dei pazienti colpiti da arresto cardiaco improvviso arriva vivo in ospedale. Di questi sopravvissuti meno della metà verrà dimessa viva dall'ospedale senza essere gravemente disabile.
La causa più frequente di morte durante le prime 24 ore dal ricovero in ospedale è correlata all'instabilità e all'insufficienza cardiovascolare. Nelle prime fasi del ROSC da pazienti con arresto cardiaco fuori dall'ospedale sono emodinamicamente instabili e la gestione si basa su poche misurazioni non invasive come pressione sanguigna non invasiva, SatO2, EtCO2 ed ECG continuo.
Anche all'arrivo in Pronto Soccorso i pazienti vengono monitorati con parametri non invasivi durante le prime fasi e il monitoraggio emodinamico invasivo può essere ritardato fino al ricovero in terapia intensiva. I recenti progressi tecnologici consentono una valutazione continua non invasiva della risposta al carico di fluidi nei pazienti ventilati meccanicamente attraverso l'indice di variabilità pletismografica.
La ricerca proposta dal ricercatore è uno studio randomizzato prospettico interventistico, monocentrico con sede presso l'ospedale universitario Saint Pierre, svolto nel pronto soccorso.
Il partecipante sarà OHCA ricoverato vivo al Pronto Soccorso con emodinamica instabile definita come pressione sistolica media inferiore a 70 mmHg o una concentrazione di lattato nel sangue di almeno 36 mg/dL (4 mmol/L).
I criteri di esclusione dallo studio saranno la gravidanza, l'essere detenuto o avere limitazioni dello sforzo terapeutico.
Durante lo studio gli investigatori valuteranno se un protocollo emodinamico basato sull'indice di variabilità pletismografica oltre al monitoraggio non invasivo di routine è superiore al solo monitoraggio non invasivo di routine (come pressione sanguigna non invasiva, EtCO2, SatO2 ed ECG) in termini di lattato gioco e equilibrio dei fluidi.
In entrambi i bracci dello studio il medico curante sarà incoraggiato a raggiungere e mantenere i seguenti obiettivi emodinamici: una pressione arteriosa media superiore a 70 mmHg, una diuresi superiore a 0,5 ml/kg/h, un tempo di riempimento capillare inferiore a 3 e una clearance del lattato superiore al 10%. dopo 2 ore.
Nel braccio di controllo i partecipanti verranno inizialmente rianimati con un bolo iniziale di NaCl 0,9% 10 ml/kg ogni volta che il paziente non raggiunge gli obiettivi emodinamici prefissati. Se ritenuto necessario, al paziente verrà somministrato un secondo test di fluidi di 100 ml di albumina al 20%. Qualsiasi ulteriore prova di fluidi verrà eseguita con NaCl 0,9% 10 ml/kg. In qualsiasi momento il medico curante potrà iniziare un'infusione continua di noradrenalina o dobutamina per raggiungere gli obiettivi emodinamici. Se ritenuto necessario, i medici potranno eseguire in qualsiasi momento un'ecografia cardiaca per valutare le esigenze emodinamiche del paziente. I pazienti saranno continuamente rivalutati per verificare che gli obiettivi emodinamici siano raggiunti.
Nel braccio di intervento il paziente verrà rianimato in base al proprio PVI. Ogni volta che il PVI sarà superiore al 13%, il paziente sarà considerato rispondente ai fluidi e verrà eseguito un test dei fluidi ogni volta che il paziente non raggiunge gli obiettivi emodinamici stabiliti. Il primo test di fluidi sarà un bolo iniziale di NaCl 0,9% 10 ml/kg. Se ritenuto necessario, al paziente verrà somministrato un secondo test di fluidi di 100 ml di albumina al 20%. Qualsiasi ulteriore prova di fluidi verrà eseguita con NaCl 0,9% 10 ml/kg. Se gli obiettivi emodinamici non vengono raggiunti e il PVI è inferiore al 13%, verrà avviata un'infusione di noradrenalina mirando a una pressione arteriosa media di almeno 70 mmHg. L'infusione di dobutamina per raggiungere gli obiettivi emodinamici verrà avviata secondo la decisione del medico. Se ritenuto necessario, i medici potranno eseguire in qualsiasi momento un'ecografia cardiaca per valutare le esigenze emodinamiche del paziente.
I pazienti saranno continuamente rivalutati per verificare che gli obiettivi emodinamici siano raggiunti.
In entrambe le braccia i partecipanti saranno sedati secondo il nostro protocollo ospedaliero per OHCA che include propofol e remifentanil titolati per ottenere una buona sincronizzazione tra il paziente e il ventilatore. Se nonostante la sedazione non è possibile ottenere una buona sincronizzazione tra il paziente e il ventilatore, i partecipanti verranno inizialmente curarizzati.
L'intervento terminerà al ricovero in terapia intensiva quando le decisioni terapeutiche emodinamiche saranno basate sul monitoraggio emodinamico invasivo.
Saranno organizzati corsi di formazione per infermieri e dottorandi nei mesi precedenti lo studio per familiarizzare l'équipe medico-infermieristica con lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Bruxelles, Belgio, 1000
- CHU Saint Pierre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Arresto cardiaco fuori dall'ospedale
- ROSC prima del ricovero in Pronto Soccorso
- Ventilato meccanicamente con un volume corrente di almeno 6 ml/PCI
- Ammesso al pronto soccorso con un lattato > 4 mmol/L o una pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg o un TRC > 5 secondi
Criteri di esclusione:
- Minore
- Prigionieri
- Gestante
- Fibrillazione atriale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Indice di variabilità pletismografica
Nel gruppo sperimentale i pazienti saranno rianimati emodinamicamente nelle prime fasi dopo il ROSC sulla base dell'indice di variabilità pletismografica in aggiunta al monitoraggio standard non invasivo
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L'utilità di una terapia mirata precoce sarà valutata dall'indice di variabilità pletismografica (PVI).
Se superiore al 13% in un paziente ben sedato perfettamente sincronizzato con il ventilatore che fornisce almeno 6 ml/kg di peso corporeo ideale, verrà somministrata una sfida di fluidi con 10 ml/kg di NaCl 0,9%.
Il paziente sarà costantemente rivalutato fino al raggiungimento degli obiettivi emodinamici di una pressione arteriosa media superiore a 65 mmHg, un tempo di riempimento capillare inferiore a 3 secondi, una tendenza decrescente dei lattati e una diuresi superiore a 0,5/ml/kg/h.
La seconda prova fluida sarà sempre eseguita con 100 ml di albumina al 20%.
La terza prova fluida, se necessario, sarà eseguita con 10 ml/kg di NaCl 0,9%.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Monitoraggio standard non invasivo
Nel gruppo di controllo i pazienti saranno rianimati emodinamicamente nelle prime fasi dopo il ROSC sulla base di un monitoraggio standard non invasivo come SatO2, EtCO2, pressione sanguigna non invasiva ed ECG continuo.
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Nel gruppo di controllo i pazienti saranno rianimati emodinamicamente nelle prime fasi dopo il ROSC sulla base di un monitoraggio standard non invasivo come SatO2, EtCO2, pressione sanguigna non invasiva ed ECG continuo.
Se ritenuto necessario dal medico curante verrà somministrata una dose di liquidi di 10 ml/kg di NaCl 0,9%.
Il paziente sarà costantemente rivalutato fino al raggiungimento degli obiettivi emodinamici di una pressione arteriosa media superiore a 65 mmHg, un tempo di riempimento capillare inferiore a 3 secondi, una tendenza decrescente dei lattati e una diuresi superiore a 0,5/ml/kg/h.
La seconda prova fluida sarà sempre eseguita con 100 ml di albumina al 20%.
La terza prova fluida, se necessario, sarà eseguita con 10 ml/kg di NaCl 0,9%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di lattato
Lasso di tempo: Dal ricovero in DEA fino a 6 ore dal ricovero con 1 punto temporale predefinito a 3 ore dal ricovero in DEA
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Cambio di lattato a 3 ore dal ricovero.
La clearance del lattato sarà misurata come {(Lattato in ingresso [mmol/L] - Lattato al punto temporale [mmol/L]) / (Lattato in ingresso [mmol/L])} x 100
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Dal ricovero in DEA fino a 6 ore dal ricovero con 1 punto temporale predefinito a 3 ore dal ricovero in DEA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Equilibrio idrico prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Bilancio dei fluidi a 24 ore dopo il ROSC.
Il bilancio idrico sarà misurato dalla tabella di trattamento come segue: [assunzione totale di liquidi dall'ammissione al pronto soccorso alle 24 ore successive al ricovero al pronto soccorso (cristalliidi, colloidi, fluidi di diluizione dei farmaci) - produzione totale di urina dall'ammissione al pronto soccorso fino alle 24 ore successive al ricovero al pronto soccorso]
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24 ore
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Equilibrio idrico prime 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
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Bilancio dei fluidi a 48 ore dopo il ROSC.
Il bilancio idrico sarà misurato dalla tabella di trattamento come segue: [assunzione totale di liquidi dall'ammissione al pronto soccorso a 48 ore dopo il ricovero al pronto soccorso (cristalliidi, colloidi, fluidi di diluizione dei farmaci) - produzione totale di urina dall'ingresso al pronto soccorso fino alle 48 ore successive al ricovero al pronto soccorso]
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48 ore
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Normalizzazione del lattato
Lasso di tempo: 48 ore
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Tempo misurato in ore necessario dal ricovero per raggiungere un livello di lattato < 2mmol/L
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48 ore
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Mortalità 24h
Lasso di tempo: 24 ore
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Mortalità a 24 ore: misurata come tasso di mortalità nelle prime 24 ore dal ricovero in PS all'interno dei due gruppi di studio
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24 ore
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Mortalità 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
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Mortalità a 72 ore:s misurata come tasso di mortalità durante le prime 72 ore dal ricovero in pronto soccorso all'interno dei due gruppi di studio
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72 ore
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DIVANO 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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SOFA a 24 ore post-ROSC: il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) raggruppa sei diversi punteggi, uno ciascuno per i sistemi respiratorio, cardiovascolare, epatico, della coagulazione, renale e neurologico.
Va da 0 a 24.
Valori più alti del punteggio sono associati a risultati peggiori.
Sarà calcolato sulla base dei valori di laboratorio e clinici raccolti più vicino alla 24a ora dal ricovero in pronto soccorso entro la finestra temporale che va da 18 ore a 30 ore.
Poiché gli investigatori si aspettano che tutti i pazienti inclusi in questo studio siano intubati e sedati, GCS sarebbe di valore limitato e pertanto il punteggio CPC finale meno 1 verrà utilizzato come componente dell'insufficienza neurologica.
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24 ore
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CPC alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: A 16 settimane o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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CPC alla dimissione ospedaliera: Cerebral Performance Category (CPC) va da 1 a 5. Sarà recuperato dalle cartelle cliniche che descrivono la condizione clinica al momento preciso della dimissione del paziente.
Un buon risultato clinico sarà definito come categoria di prestazioni cerebrali 1 o 2 alla dimissione dall'ospedale.
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A 16 settimane o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Cambiamento di lattato
Lasso di tempo: Dal ricovero in DEA fino a 24 ore dal ricovero con 3 punti temporali predefiniti a 6, 12 e 24 ore dal ricovero in DEA
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Cambio di lattato alle 6h 12h e 24h dall'ammissione.
La clearance del lattato sarà misurata come {(Lattato in ingresso [mmol/L] - Lattato al punto temporale [mmol/L]) / (Lattato in ingresso [mmol/L])} x 100.
Ai pazienti che muoiono durante il periodo di osservazione verrà imputata una clearance del lattato pari a 0
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Dal ricovero in DEA fino a 24 ore dal ricovero con 3 punti temporali predefiniti a 6, 12 e 24 ore dal ricovero in DEA
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefano Malinverni, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Nolan JP, Soar J, Cariou A, Cronberg T, Moulaert VR, Deakin CD, Bottiger BW, Friberg H, Sunde K, Sandroni C. European Resuscitation Council and European Society of Intensive Care Medicine Guidelines for Post-resuscitation Care 2015: Section 5 of the European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015. Resuscitation. 2015 Oct;95:202-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.018. No abstract available.
- Gaieski DF, Band RA, Abella BS, Neumar RW, Fuchs BD, Kolansky DM, Merchant RM, Carr BG, Becker LB, Maguire C, Klair A, Hylton J, Goyal M. Early goal-directed hemodynamic optimization combined with therapeutic hypothermia in comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2009 Apr;80(4):418-24. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.12.015. Epub 2009 Feb 12.
- Cannesson M, Delannoy B, Morand A, Rosamel P, Attof Y, Bastien O, Lehot JJ. Does the Pleth variability index indicate the respiratory-induced variation in the plethysmogram and arterial pressure waveforms? Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1189-94, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318167ab1f.
- Aya HD, Cecconi M, Hamilton M, Rhodes A. Goal-directed therapy in cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):510-7. doi: 10.1093/bja/aet020. Epub 2013 Feb 27.
- Benes J, Giglio M, Brienza N, Michard F. The effects of goal-directed fluid therapy based on dynamic parameters on post-surgical outcome: a meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care. 2014 Oct 28;18(5):584. doi: 10.1186/s13054-014-0584-z.
- Yin JY, Ho KM. Use of plethysmographic variability index derived from the Massimo((R)) pulse oximeter to predict fluid or preload responsiveness: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2012 Jul;67(7):777-83. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07117.x. Epub 2012 Mar 27.
- Topjian AA, Berg RA, Taccone FS. Haemodynamic and ventilator management in patients following cardiac arrest. Curr Opin Crit Care. 2015 Jun;21(3):195-201. doi: 10.1097/MCC.0000000000000205.
- Loupec T, Nanadoumgar H, Frasca D, Petitpas F, Laksiri L, Baudouin D, Debaene B, Dahyot-Fizelier C, Mimoz O. Pleth variability index predicts fluid responsiveness in critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):294-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181ffde1c.
- Zimmermann M, Feibicke T, Keyl C, Prasser C, Moritz S, Graf BM, Wiesenack C. Accuracy of stroke volume variation compared with pleth variability index to predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients undergoing major surgery. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jun;27(6):555-61. doi: 10.1097/EJA.0b013e328335fbd1.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HemOpt-PVI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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