- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03841708
Optimización hemodinámica a través del índice de variabilidad pletismográfica para OHCA (HemOpt-PVI)
Impacto en el aclaramiento de lactato de la optimización hemodinámica temprana a través del índice de variabilidad pletismográfica en el servicio de urgencias para paros cardíacos extrahospitalarios reanimados
Menos de la mitad de los pacientes que sufren un paro cardíaco repentino llegan vivos al hospital. Dentro de estos sobrevivientes, menos de la mitad serán dados de alta vivos del hospital sin sufrir una discapacidad grave.
La causa de muerte más frecuente durante las primeras 24 horas desde el ingreso al hospital está relacionada con la inestabilidad y falla cardiovascular. En las primeras fases de ROSC, los pacientes son hemodinámicamente inestables y el manejo de los paros cardíacos fuera del hospital se basa en pocas mediciones no invasivas, como la presión arterial no invasiva, SatO2, EtCO2 y ECG continuo. Los avances tecnológicos recientes permiten una evaluación continua no invasiva de la respuesta a la provocación de líquidos en pacientes ventilados mecánicamente a través del índice de variabilidad pletismográfica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia temprana dirigida por objetivos basada en la medición no invasiva del índice de variabilidad pletismográfica además del monitor no invasivo convencional durante la atención inicial en el Departamento de Emergencias puede mejorar el estado hemodinámico de los participantes, aumentar la depuración de lactato y reducir el equilibrio de líquidos. a las 48 horas del arresto.
Objetivos:
- Determinar si un tratamiento temprano dirigido a objetivos basado en el índice de variabilidad pletismográfica además de la monitorización hemodinámica estándar no invasiva podría mejorar el estado hemodinámico de los pacientes después de un paro cardíaco, especialmente en términos de aumento en la depuración de lactato y reducción del balance de líquidos. Se investigará el resultado neurológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Menos de la mitad de los pacientes que sufren un paro cardíaco repentino llegan vivos al hospital. De estos sobrevivientes, menos de la mitad serán dados de alta vivos del hospital sin sufrir una discapacidad grave.
La causa de muerte más frecuente durante las primeras 24 horas desde el ingreso al hospital está relacionada con la inestabilidad y falla cardiovascular. En las primeras fases de ROSC de pacientes con paro cardíaco fuera del hospital son hemodinámicamente inestables y el manejo se basa en pocas mediciones no invasivas, como la presión arterial no invasiva, SatO2, EtCO2 y ECG continuo.
Incluso al llegar a la sala de emergencias, los pacientes son monitoreados con parámetros no invasivos durante las primeras fases y la monitorización hemodinámica invasiva puede retrasarse hasta el ingreso en la UCI. Los avances tecnológicos recientes permiten una evaluación continua no invasiva de la respuesta a la provocación de líquidos en pacientes ventilados mecánicamente a través del índice de variabilidad pletismográfica.
La propuesta de investigación del investigador es un estudio intervencionista prospectivo aleatorizado, unicéntrico con base en el Hospital Universitario Saint Pierre, realizado en el servicio de urgencias.
El participante será admitido vivo en OHCA al departamento de emergencias con hemodinámica inestable definida como una presión sistólica media por debajo de 70 mmHg o una concentración de lactato en sangre de al menos 36 mg/dL (4 mmol/L).
Los criterios de exclusión del estudio serán el embarazo, estar en situación de privación de libertad o tener limitaciones de esfuerzo terapéutico.
Durante el estudio, los investigadores evaluarán si un protocolo hemodinámico basado en el índice de variabilidad pletismográfica además de la monitorización no invasiva de rutina es superior a la monitorización no invasiva de rutina únicamente (como presión arterial no invasiva, EtCO2, SatO2 y ECG) en términos de lactato. depuración y equilibrio de líquidos.
En ambos brazos del estudio, se alentará al médico tratante a lograr y mantener los siguientes objetivos hemodinámicos: una presión arterial media superior a 70 mmHg, una diuresis superior a 0,5 ml/kg/h, un tiempo de llenado capilar inferior a 3 y un aclaramiento de lactato superior al 10 %. después de 2 horas.
En el brazo de control, los participantes serán reanimados inicialmente con un bolo inicial de NaCl al 0,9 % 10 ml/kg siempre que el paciente no alcance los objetivos hemodinámicos establecidos. Si se considera necesario, se administrará al paciente una segunda prueba de fluidos de 100 ml de Albúmina al 20%. Cualquier otra provocación con fluidos se realizará con NaCl al 0,9 %, 10 ml/kg. En cualquier momento, el médico tratante podrá iniciar una infusión continua de noradrenalina o dobutamina para lograr los objetivos hemodinámicos. Si se considera necesario, se permitirá a los médicos realizar una ecografía cardíaca en cualquier momento para evaluar las necesidades hemodinámicas del paciente. Los pacientes serán reevaluados continuamente para verificar que se alcancen los objetivos hemodinámicos.
En el brazo de intervención, el paciente será reanimado de acuerdo con su PVI. Siempre que el PVI esté por encima del 13 %, se considerará que el paciente responde a los líquidos y se realizará una prueba de administración de líquidos siempre que el paciente no alcance los objetivos hemodinámicos establecidos. La primera provocación con líquidos será un bolo inicial de NaCl al 0,9 %, 10 ml/kg. Si se considera necesario, se administrará al paciente una segunda prueba de fluidos de 100 ml de Albúmina al 20%. Cualquier otra provocación con fluidos se realizará con NaCl al 0,9 %, 10 ml/kg. Si no se alcanzan los objetivos hemodinámicos y el PVI está por debajo del 13%, se iniciará una infusión de noradrenalina con el objetivo de una presión arterial media de al menos 70 mmHg. La infusión de dobutamina para lograr los objetivos hemodinámicos se iniciará de acuerdo con la decisión del médico. Si se considera necesario, se permitirá a los médicos realizar una ecografía cardíaca en cualquier momento para evaluar las necesidades hemodinámicas del paciente.
Los pacientes serán reevaluados continuamente para verificar que se alcancen los objetivos hemodinámicos.
En ambos brazos los participantes serán sedados según nuestro protocolo hospitalario para OHCA que incluye propofol y remifentanilo titulados para lograr una buena sincronización entre el paciente y el ventilador. Si a pesar de la sedación no se puede lograr una buena sincronización entre el paciente y el ventilador, los participantes serán inicialmente curarizados.
La intervención finalizará con el ingreso en la UCI cuando las decisiones terapéuticas hemodinámicas se basen en la monitorización hemodinámica invasiva.
Se organizarán capacitaciones para enfermeras y médicos de posgrado durante los meses anteriores al estudio para familiarizar al equipo médico-enfermero con el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1000
- CHU Saint Pierre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paro cardíaco fuera del hospital
- ROSC antes de la admisión al departamento de emergencias
- Ventilación mecánica con un volumen tidal de al menos 6 ml/IBW
- Ingresado en urgencias con lactato > 4mmol/L o presión arterial media inferior a 65 mmHg o TRC > 5 segundos
Criterio de exclusión:
- Menor
- Prisioneros
- Mujer embarazada
- Fibrilación auricular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Índice de variabilidad pletórica
En el grupo experimental, los pacientes serán reanimados hemodinámicamente en las primeras fases después de ROSC en función del índice de variabilidad pletismográfica además de la monitorización estándar no invasiva.
|
La utilidad de una terapia temprana dirigida por objetivos se evaluará mediante el índice de variabilidad pletismográfica (PVI).
Si por encima >13% en un paciente bien sedado perfectamente sincronizado con el ventilador proporcionando al menos 6ml/kg de peso corporal ideal, se administrará una provocación de fluidos con 10ml/kg de NaCl 0,9%.
El paciente será reevaluado constantemente hasta alcanzar los objetivos hemodinámicos de presión arterial media superior a 65 mmHg, tiempo de llenado capilar inferior a 3 segundos, tendencia decreciente de lactatos y diuresis superior a 0,5/ml/kg/h.
La segunda prueba de fluidos se realizará siempre con 100 ml de albúmina al 20%.
La tercera prueba de fluidos si es necesario se realizará con 10 ml/kg de NaCl 0,9%.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Monitoreo estándar no invasivo
En el grupo de control, los pacientes serán reanimados hemodinámicamente en las primeras fases después de ROSC según la monitorización estándar no invasiva, como SatO2, EtCO2, presión arterial no invasiva y ECG continuo.
|
En el grupo de control, los pacientes serán reanimados hemodinámicamente en las primeras fases después de ROSC según la monitorización estándar no invasiva, como SatO2, EtCO2, presión arterial no invasiva y ECG continuo.
Si el médico tratante lo considera necesario, se administrará una provocación de fluidos de 10ml/kg de NaCl al 0,9%.
El paciente será reevaluado constantemente hasta alcanzar los objetivos hemodinámicos de presión arterial media superior a 65 mmHg, tiempo de llenado capilar inferior a 3 segundos, tendencia decreciente de lactatos y diuresis superior a 0,5/ml/kg/h.
La segunda prueba de fluidos se realizará siempre con 100 ml de albúmina al 20%.
La tercera prueba de fluidos si es necesario se realizará con 10 ml/kg de NaCl 0,9%.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de lactato
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al servicio de urgencias hasta las 6 horas desde el ingreso con 1 punto de tiempo predefinido a las 3 horas desde el ingreso al servicio de urgencias
|
Cambio de lactato a las 3h del ingreso.
El aclaramiento de lactato se medirá como {(lactato de admisión [mmol/L] - lactato en el momento [mmol/L]) / (lactato de admisión [mmol/L])} x 100
|
Desde el ingreso al servicio de urgencias hasta las 6 horas desde el ingreso con 1 punto de tiempo predefinido a las 3 horas desde el ingreso al servicio de urgencias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Balance de fluidos primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Balance de fluidos a las 24 horas post ROSC.
El equilibrio de líquidos se medirá a partir del cuadro de tratamiento de la siguiente manera: [ingreso total de líquidos desde el ingreso a la sala de emergencias hasta 24 horas después del ingreso a la sala de emergencias (cristaloides, coloides, líquidos de dilución de medicamentos) - producción total de orina desde el ingreso a la sala de emergencias hasta las 24 horas desde el ingreso a la sala de emergencias]
|
24 horas
|
|
Balance de fluidos primeras 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Balance de fluidos a las 48 horas post ROSC.
El equilibrio de líquidos se medirá a partir del cuadro de tratamiento de la siguiente manera: [ingesta total de líquidos desde el ingreso a la sala de emergencias hasta 48 horas después del ingreso a la sala de emergencias (cristaloides, coloides, líquidos de dilución de medicamentos) - producción total de orina desde el ingreso a la sala de emergencias hasta las 48 horas desde el ingreso a la sala de emergencias]
|
48 horas
|
|
Normalización del lactato
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Tiempo medido en horas que tarda desde el ingreso en alcanzar un nivel de lactato < 2mmol/L
|
48 horas
|
|
Mortalidad 24h
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Mortalidad a las 24 horas: medida como la tasa de mortalidad durante las primeras 24 horas desde el ingreso a urgencias dentro de los dos grupos de estudio
|
24 horas
|
|
Mortalidad 72h
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Mortalidad a las 72 horas medida como la tasa de mortalidad durante las primeras 72 horas desde el ingreso en urgencias dentro de los dos grupos de estudio
|
72 horas
|
|
SOFÁ 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
SOFA a las 24 horas posteriores a la ROSC: la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) reagrupa seis puntuaciones diferentes, una para los sistemas respiratorio, cardiovascular, hepático, de coagulación, renal y neurológico.
Va de 0 a 24.
Los valores más altos de la puntuación se asocian con un peor resultado.
Se calculará en función de los valores de laboratorio y clínicos recogidos más cerca de la hora 24 desde el ingreso a urgencias dentro de la ventana de tiempo que va de 18 horas a 30 horas.
Dado que los investigadores esperan que todos los pacientes incluidos en este estudio estén intubados y sedados, la GCS tendría un valor limitado y, por lo tanto, la puntuación final de CPC menos 1 se utilizará como componente de falla neurológica.
|
24 horas
|
|
CPC al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: A las 16 semanas o al alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
CPC al alta hospitalaria: La Categoría de Desempeño Cerebral (CPC) varía de 1 a 5. Se recuperará de los registros hospitalarios que describan la condición clínica en el momento preciso del alta del paciente.
Un buen resultado clínico se definirá como rendimiento cerebral de categoría 1 o 2 al alta hospitalaria.
|
A las 16 semanas o al alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
Cambio de lactato
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al servicio de urgencias hasta las 24 horas desde el ingreso con 3 puntos de tiempo predefinidos a las 6, 12 y 24 horas desde el ingreso al servicio de urgencias
|
Cambio de lactato a las 6h 12h y 24h desde el ingreso.
El aclaramiento de lactato se medirá como {(lactato de admisión [mmol/L] - lactato en el momento [mmol/L]) / (lactato de admisión [mmol/L])} x 100.
A los pacientes que fallezcan durante el período de observación se les imputará un aclaramiento de lactato de 0.
|
Desde el ingreso al servicio de urgencias hasta las 24 horas desde el ingreso con 3 puntos de tiempo predefinidos a las 6, 12 y 24 horas desde el ingreso al servicio de urgencias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Malinverni, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Nolan JP, Soar J, Cariou A, Cronberg T, Moulaert VR, Deakin CD, Bottiger BW, Friberg H, Sunde K, Sandroni C. European Resuscitation Council and European Society of Intensive Care Medicine Guidelines for Post-resuscitation Care 2015: Section 5 of the European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015. Resuscitation. 2015 Oct;95:202-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.018. No abstract available.
- Gaieski DF, Band RA, Abella BS, Neumar RW, Fuchs BD, Kolansky DM, Merchant RM, Carr BG, Becker LB, Maguire C, Klair A, Hylton J, Goyal M. Early goal-directed hemodynamic optimization combined with therapeutic hypothermia in comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2009 Apr;80(4):418-24. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.12.015. Epub 2009 Feb 12.
- Cannesson M, Delannoy B, Morand A, Rosamel P, Attof Y, Bastien O, Lehot JJ. Does the Pleth variability index indicate the respiratory-induced variation in the plethysmogram and arterial pressure waveforms? Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1189-94, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318167ab1f.
- Aya HD, Cecconi M, Hamilton M, Rhodes A. Goal-directed therapy in cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):510-7. doi: 10.1093/bja/aet020. Epub 2013 Feb 27.
- Benes J, Giglio M, Brienza N, Michard F. The effects of goal-directed fluid therapy based on dynamic parameters on post-surgical outcome: a meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care. 2014 Oct 28;18(5):584. doi: 10.1186/s13054-014-0584-z.
- Yin JY, Ho KM. Use of plethysmographic variability index derived from the Massimo((R)) pulse oximeter to predict fluid or preload responsiveness: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2012 Jul;67(7):777-83. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07117.x. Epub 2012 Mar 27.
- Topjian AA, Berg RA, Taccone FS. Haemodynamic and ventilator management in patients following cardiac arrest. Curr Opin Crit Care. 2015 Jun;21(3):195-201. doi: 10.1097/MCC.0000000000000205.
- Loupec T, Nanadoumgar H, Frasca D, Petitpas F, Laksiri L, Baudouin D, Debaene B, Dahyot-Fizelier C, Mimoz O. Pleth variability index predicts fluid responsiveness in critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):294-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181ffde1c.
- Zimmermann M, Feibicke T, Keyl C, Prasser C, Moritz S, Graf BM, Wiesenack C. Accuracy of stroke volume variation compared with pleth variability index to predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients undergoing major surgery. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jun;27(6):555-61. doi: 10.1097/EJA.0b013e328335fbd1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HemOpt-PVI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .